医疗器械不合格医疗器械管理规定

医疗器械不合格医疗器械管理规定医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量和安全性至关重要。

然而，在实际的生产、流通和使用过程中，不可避免地会出现一些不
合格的医疗器械。

为了加强对这些不合格医疗器械的管理，保障公众
的健康和安全，特制定以下管理规定。

一、不合格医疗器械的定义和范围
不合格医疗器械是指不符合医疗器械国家标准、行业标准或者注册
产品技术要求的医疗器械，包括但不限于以下几种情况：
1、性能指标不符合标准要求，如准确性、稳定性、可靠性等方面
存在缺陷。

2、包装、标识不符合规定，影响医疗器械的识别、使用和储存。

3、超过有效期或者失效的医疗器械。

4、被污染、损坏或者变质的医疗器械。

5、未经注册、无合格证明文件或者伪造、冒用注册证等非法生产、经营的医疗器械。

二、不合格医疗器械的发现和报告
1、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，及时发现不合格医疗器械，并采取相应的纠正和预防措施。

2、医疗器械经营企业和使用单位在购进、验收、储存、销售、使用医疗器械过程中，应当严格执行相关法规和质量管理制度，对发现的不合格医疗器械应当立即停止销售和使用，并及时报告所在地药品监督管理部门。

3、药品监督管理部门在监督检查、抽检、投诉举报等工作中发现不合格医疗器械的，应当依法采取相应的措施，并及时通知相关生产企业、经营企业和使用单位。

三、不合格医疗器械的控制和处理
1、对于发现的不合格医疗器械，生产企业、经营企业和使用单位应当立即采取封存、隔离等措施，防止不合格医疗器械继续流入市场或者被使用。

2、生产企业应当对不合格医疗器械进行评估，分析原因，制定整改措施，并对同批次或者同类产品进行召回。

召回的医疗器械应当按照规定进行处理，并向药品监督管理部门报告召回情况。

3、经营企业和使用单位应当配合生产企业的召回工作，及时将不合格医疗器械退回生产企业或者按照生产企业的要求进行处理。

4、对于无法召回的不合格医疗器械，应当在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理，销毁记录应当保存备查。

四、不合格医疗器械的记录和追溯
1、生产企业、经营企业和使用单位应当建立不合格医疗器械的记录制度，如实记录不合格医疗器械的名称、规格、型号、批号、生产日期、有效期、不合格项目、发现时间、处理措施等信息。

2、记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的，保存期限不得少于 5 年。

3、药品监督管理部门应当建立不合格医疗器械的追溯制度，通过信息化手段实现对不合格医疗器械的来源、流向的追溯，及时查处违法违规行为。

五、法律责任
1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位违反本规定，未按照要求对不合格医疗器械进行管理和处理的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法吊销医疗器械生产许可证、经营许可证或者医疗机构执业许可证。

2、生产、经营、使用不合格医疗器械，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

六、监督检查
1、药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的监督检查，重点检查不合格医疗器械的管理和处理情况。

2、对监督检查中发现的问题，应当责令相关单位限期整改；对整改不到位的，依法予以查处。

3、建立不合格医疗器械管理的社会监督机制，鼓励公众对不合格医疗器械的管理进行监督和举报，对举报属实的给予奖励。

七、附则
1、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

2、本规定自发布之日起施行。

总之，加强对不合格医疗器械的管理，是保障公众健康和安全的重要举措。

各相关单位和部门应当严格遵守本规定，切实履行职责，共同维护医疗器械市场的秩序和公众的健康权益。