病原微生物实验室运行基本规范

病原微生物实验室运行基本规范
实验室生物安全管理系统的建立是通过对实验室组织结构、职责、程序、进程和资源进行合理配置，以达到保护人员、防止事故、发现误差、纠正错误、提高效率、确保质量的目标。

实验室管理者有责任建立实验室生物安全管理体系并确保体系文件得到贯彻执行。

一、病原微生物实验室的基本要求
实验室必须建立完善的安全管理体系，组织构架清晰，岗位职责明确。

实验室人员配置应能满足实验活动的需要，实验室应由具备专业技术和管理经验的人员负责实验室的运行管理，设置生物安全监督员负责实验室运行过程的监督。

实验室应编制简明易懂、可操作性强的安全手册，供实验室所有人员学习和遵照执行。

实验室应确保检测人员在进入实验室开展工作前，了解可能涉及的危险，掌握相关危险的处理方法，并在各种紧急情况下可以随手获得手册、迅速查阅。

实验室应制订人员培训和继续教育计划。

实验室应定期开展病原微生物的风险评估、病原微生物实验操作、个体防护、仪器设备使用与维护等方面的知识技能的专门培训，使其正确理解实验规程，掌握相关专业技能和实验室风险防范措施。

实验室应制订并实施人员健康监护计划。

实验室应为所有工作人员提供必要的健康体检、医学评估、监测治疗等并建立健康档案。

实验室应根据工作内容为实验人员接种相应疫苗，并进行疫苗免疫效果
监测。

所有可能接触到人体标本的实验室人员应接种乙肝疫苗。

实验室人员应充分认识和理解所从事实验活动的风险。

进入实验室工作时，所有人员必须穿戴与活动安全风险相适应的个体防护装备。

严禁穿着个体防护装备离开实验室工作区域。

二、环境条件及设施
合理的实验室环境、空间和设施是保证实验室安全运转的必要条件。

各实验间应有足够的空间确保安全地开展实验活动，存放必需的仪器设备，且方便清洁和维护。

感染性材料的实验活动应与非感染性材料的实验活动有效分隔。

应清晰地标识不同的工作区域，以将清洁区被污染的可能性降到最低。

应合理安排实验室工作流程，使感染性材料转运的距离最短并不得通过清洁区。

实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，应根据工作需要、流程和风险程度合理分区，防止潜在的交叉污染。

在BSL-2
实验室及以上级别实验室的入口，应明确标示出实验室名称、生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式等，并应张贴生物危险标识。

三、仪器设备
实验室配备的仪器设备应能满足开展实验活动的需求，仪器设备的安装应考虑到生物安全和其他安全标准。

新的仪器设备应由经销商联系相关有资质人员进行安装和调试，所有仪器设备操作手册应存放在实验室指定位置，以便于操作者使用，并建立和维护检定/校准时
间表。

操作者应该熟悉所操作的仪器设备的使用、维护和校对程序，确保其正常运行。

仪器设备的使用、故障、维护和校对活动应记录，并建立档案。

仪器设备档案名目应包括以下内容：目录号、名称；品牌、制造商；型号、生产日期、序列号；购买日期、第一次使用日期；存放位置；操作手册的副本；维护公司、维护时间表等。

四、实验材料
参考品（标准品）用于标准化检测程序、保证实验一致性，如用于细胞敏感性试验或标化抗血清的参考毒株、阳性和阴性对照血清等。

应保证参考品的活性、纯度、稳定性和基因特征等。

参考品的登记应至少包括：材料名称、供应商、来源、批号、验收日期、存放地点、储存条件、有效期、适用范围以及相关特性信息等。

当有关条件改变时，应对参考品质量进行重新鉴定，或每年一次。

实验室应有足够的试剂储备。

如需长时间运输或不易运输的试剂应提前订购。

试剂应尽量采用原装产品。

为保证试剂供应的连续性，试剂的购买、接收和分配应有登记。

试剂登记应包括试剂名称、供应商、来源、批号、验收日期、存放地点、储存条件、有效期、适用范围等信息。

根据说明妥善储存试剂，当储存条件改变时，应对试剂质量进行重新鉴定。

试剂从接收到领用至各实验室的过程中不得打开包装，在接收、领取或开启试剂前都应检查封口是否完整，要记录检查人员姓名，标明开启日期。

试剂或培养基的成分、生物制品（血清、酶标记物等）批号的改变均应详细记录在案。

针对试剂的运输、储存、
使用及处理应制定相应的规范流程。

应按照书面的操作规程来配制试剂或培养基，配制过程中要有避免接触性和吸入性危害的措施。

试剂标签至少应标明：试剂名称、浓度、配制日期和有效期、储存条件、配制人。

五、体系文件与SOP
体系文件是由生物安全管理手册、安全手册、程序文件、检测标准、分析方法、作业指导书即标准操作规程、表格、数据记录和报告等组成，是实验室安全保障、质量控制和数据追溯的有力证据。

准备和审核记录的责任取决于实验室管理部门的相关规定。

SOP是指对某个具体的实验操作过程的技术细节的描述，是一个可操作性的文件。

用于指导实验人员完成其具体工作任务的指导书和指南。

SOP 需要足够详细，除了包括技术原理、仪器设备、试剂耗材、详细操作步骤、记录及结果报告要求外，还应包括安全提示，即实验操作可能涉及的安全风险和所需的风险防范措施。

SOP应依据检测标准、检验规范制定，并与权威技术部门推荐的操作规程保持一致；SOP应由实验室主任组织专业技术人员编写和修订。

操作规程既可以用文字的形式进行表述，也可通过图表或流程图的形式进行规定。