药品零售企业换证检查评定标准

药品零售企业换证检查评定标准
一、为一致规范，规范药品批发企业换证反省，确保换证任务质量，依据«药品运营容许证管理方法»、«药品运营质量管理规范»，特制定药品批发企业换证反省评定规范。

二、药品批发企业换证反省项目共36项，其中关键项目〔条款前加〝*〞〕10项，普通项目26项。

三、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省，并逐项作出一定或许否认的评定。

凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；普通项目不合格为普通缺陷。

缺陷项目在反省条款后画〝x〞；合格项目在反省条款后画〝√〞；运营缺项在反省条款后画〝—〞。

四、结果评定：
注：关于初次换证现场反省不合格的，可限期3个月停止整改，整改后仍不合格的，不予换证。

五、现场反省需求说明的几个效果：
1、反省组抵达反省现场后，应按«药品运营容许证»内容首
先对运营及仓库地址停止确认，假定发现企业存在私自变卦运营或仓库地址的，应中止现场反省，在«现场反省记载表»需求说明的效果或状况栏中说明状况，签字后将资料带回。

2、反省组应仔细核对企业«药品运营容许证»核准的运营范围，假定发现企业不具有运营某类药品基本条件，近1年内延续6个月不运营或累计9个月未运营某类药品的，应核减该类药品的运营范围，并在«现场反省记载表»需求说明的效果或状况栏中说明。

3、如发现企业延续半年未运营药品的，应在«现场反省记载
表»需求说明的效果或状况栏中说明。

六、本〝规范〞亦适用于药品批发连锁门店的换证现场反省。

药品批发企业换证反省项目。