多肽药物的生产操作流程
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多肽药物的生产操作流程
English Answer:
Pre-Production.
Peptide synthesis design.
Raw material procurement.
Process optimization and validation.
Production.
Solid-phase peptide synthesis (SPPS) or liquid-phase peptide synthesis (LPPS)。
Cleavage and deprotection.
Purification (HPLC, chromatography)。
Post-Production.
Quality control (HPLC, MS)。
Freeze-drying or lyophilization. Formulation and packaging.
Quality Assurance.
GMP compliance.
Regulatory approvals.
Stability testing.
Additional Considerations.
Scale-up and manufacturing.
Cost-effectiveness.
Market demand.
Chinese Answer:
生产前。
多肽合成设计。
原料采购。
工艺优化和验证。
生产。
固相多肽合成（SPPS）或液相多肽合成（LPPS）。
切割和脱保护。
纯化（高效液相色谱，色谱法）。
生产后。
质量控制（高效液相色谱，质谱）。
冷冻干燥或冻干。
制剂和包装。
质量保证。
GMP 认证。
监管批准。
稳定性测试。
其他考虑因素。
规模化生产。
成本效益。
市场需求。