04质量信息交流管理规程

04质量信息交流管理规程
⽬的：为实现公司的质量⽬标，以确保⽣产出质量合格的药品为宗旨，使企业内部、外部质量信息有效的沟通，制定本规程。

范围：适⽤于来⾃顾客和公司各部门、各层次间相关质量信息沟通的控制和管理。

责任：总经理、质量副总经理、⽣产副总经理、质量管理部经理、制造部经理、物料部经理、⼯程部经理、QA监控员、质检员。

内容：
1.1质量信息沟通流程图(见附录1)
1.2信息沟通程序说明
1.2.1信息收集
各部门按职责分⼯及时收集公司内、外部各类信息，以及在各种报刊上刊登的与公司⽣产、技术、经营有关的信息，与同⾏业企业建⽴信息⽹络，扩⼤信息来源。

要对收集的信息进⾏分类及分析，并记录分析结果。

各主管部门应将有关信息进⾏分析整理后报主管副总经理。

并汇总到信息中⼼，信息中⼼进⾏归类分析，将结果报管理者代表；
各部门必须向与部门有关的其他部门提供准确有效的信息资源。

公司通过执⾏操作规程、定期质量会议、阶段性汇报、紧急反应机制等形式进⾏信息的沟通。

1.2.2质量信息分类
A类质量信息
对最新法规要求、注册标准的变更、客户需求的更新及其执⾏情况
⼈员培训、设施设备状态和环境监测相关信息和数据
物料和产品质量相关数据
变化趋势分析、风险分析
纠正措施和预防措施
变更管理
⾃检和外部检查结果以及整改措施
物料、产品的拒收
检验结果超标
偏差处理
投诉和召回
重⼤紧急质量问题处理管理办法
市场需求预测、⽣产计划、物料采购、检验放⾏之间的信息沟通
常规⽣产操作过程的质量信息和数据的传递
常规状态维护和监测信息的传递
C类质量信息
核⼼⽂件的管理和执⾏
质量标准的制定
操作程序的制定
质量协议的制定
1.2.3质量信息的反馈
各部门的质量信息要以“质量信息反馈单”的形式传递。

质量信息反馈时间：A类不得超过4⼩时, B类不得超过8⼩时。

1.2.4质量信息的处理
C类质量信息由各发⽣部门做出初步处理意见,并报主管经理批准.
B类质量信息由质保部做出初步处理意见,并报主管经理根据实际情况做出最终处理意见
A类质量信息由主管经理做出初步处理意见,并报最⾼管理者批准。

经批准的最终处理意见分别返回到各类信息的主管部门
各信息主管部门将处理意见及时返回到各有关责任部门并监督检查信息处理意见的落实情况。

有关责任部门接到信息处理意见后应⽴即组织对处理意见的落实⼯作。

1.2.4信息台帐管理
a）有关责任部门将信息处理意见的落实情况返回到信息中⼼，信息中⼼按管理体系分别建⽴台帐。

b）信息中⼼建⽴流动信息统计台帐，按⽉统计流动信息数据，于每⽉五⽇前统计完毕。

信息统计台帐应包含以下⼏⽅⾯信息：
经营采购信息；
与顾客有关的信息；
安全⽣产信息；
质量检验信息；
⽣产信息；
质量管理体系信息；
外来的⾏业技术标准和有关法律、法规信息；
其他信息。

1.2.1信息管理规定
a）各信息主管部门要对定期信息收集的有效性及反馈渠道的顺畅进⾏检查。

b）信息中⼼每季对信息沟通过程绩效进⾏⼀次检查评价，每年对信息沟通⼯作进⾏⼀次综合评价，评价结果纳⼊到管理评审输⼊。

6.过程绩效及计算⽅法
绩效：质量信息反馈、传递、处置符合率＝
“质量信息反馈单”填写符合份数/抽检“质量信息反馈单”份数×100% 7.质量记录
“质量信息反馈单”
“信息统计台帐”
“纠正/预防措施实施表”
“信息沟通检查表”
“外部顾客报怨处理单”
8.附录
8.1附录1《质量信息沟通流程图》
质量信息传递流程图
责任部门输⼊主要流程输出部门
图⽰说明：流程路线信息路线
质管部
营销部
信息中⼼。