2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带
答案解析
单选题（共50题）
1、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.向卫生行政管理部门
B.继续和解
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼
【答案】 C
2、由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准
【答案】 C
3、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。

另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.生产假药
B.销售假药
C.销售劣药
D.生产劣药
【答案】 C
4、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
5、（2020年真题）根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）
A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业
B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业
C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业
D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位
【答案】 A
6、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格
A.一级医院
B.二级医院
C.三级医院
D.医疗机构
【答案】 C
7、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
【答案】 C
8、我国国家药品储备的主管部门是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会
D.国家工业和信息化管理部门
【答案】 D
9、儿科处方印刷用纸的颜色
A.白色
B.淡绿色
C.淡蓝色
D.淡黄色
【答案】 B
10、属于第二类精神药品的是
A.麦角新碱
B.甲丙氨酯
C.哌醋甲酯
D.地芬诺酯
【答案】 B
11、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
【答案】 A
12、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 A
13、属于行政强制执行的是
A.罚款
B.罚金
C.加处罚款
D.冻结存款、汇款
【答案】 C
14、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院农业主管部门
D.国务院公安部门
【答案】 D
15、（2017年真题）不得在大众媒介发布广告的是（）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品
【答案】 C
16、《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为
A.红色
B.淡红色
C.白色
D.淡绿色
【答案】 D
17、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于
A.不得发布广告
B.无需审查发布广告
C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告
【答案】 C
18、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是
A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行
B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算
C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算
D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期X X个月”
【答案】 D
19、根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]
【答案】 A
20、中药饮片包装必须印有或贴有
A.标签
B.中药饮片标识
C.拉丁文名称
D.功能与主治内容
【答案】 A
21、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售
A.中药材以外的药品
B.中成药以外的药品
C.保健品以外的药品
D.中药饮片以外的药品
【答案】 A
22、以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的
A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册
B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》
C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
【答案】 D
23、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品
【答案】 A
24、下列关于中药饮片管理说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》?
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》?
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》?
【答案】 D
25、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚
【答案】 C
26、（2015年真题）非处方药遴选的主要原则是（）
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
【答案】 A
27、全国性批发企业销售麻醉药品时，建立的购买方销售档案内容不包括
A.购买方的合法资质文件复印件
B.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式
C.企业法定代表人及其联系方式
D.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明及法人委托书
【答案】 D
28、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 B
29、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 B
30、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次
A.2年
B.3卑
C.4年
D.5年
【答案】 C
31、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（）
A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
【答案】 A
32、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的是
A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
B.中药注射剂
C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂
D.放射性药品
【答案】 C
33、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品
【答案】 A
34、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
【答案】 B
35、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
【答案】 D
36、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。

要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。

给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.限功能主治、限剂型、限疗程
B.限功能主治、限剂量、限疗程
C.安全、有效、经济
D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便
【答案】 D
37、药品生产企业的质量管理部门
A.车间主任领导
B.属检验部门管理
C.企业负责人直接领导
D.负责售后质量跟踪
【答案】 C
38、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是
A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程
B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯
C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁
D.更改记录的，应注明理由、日期并签名
【答案】 C
39、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年
【答案】 D
40、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括
A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度
B.具有从事疫苗管理的专业技术人员
C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
D.具有执业药师
【答案】 D
41、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。

长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。

为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。

经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.省级卫生行政部门
B.国家卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
【答案】 A
42、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装
C.药品拆零销售必须提供药品说明书原件
D.药品拆零销售应有拆零销售记录
【答案】 C
43、听诊器（无电能）是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 A
44、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.20年
【答案】 B
45、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括
A.批准文号
B.购货单位
C.生产厂商
D.质量状况
【答案】 A
46、负责监测和管理药品宏观经济的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会
【答案】 D
47、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是
A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物
B.临时采购应由药学部门提出申请
C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由
D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用
【答案】 B
48、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性
【答案】 B
49、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方
【答案】 C
50、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 B
多选题（共20题）
1、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D.符合属地疾病控制中心的其他要求
【答案】 ABC
2、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼
A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的
B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的
D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
【答案】 ABC
3、医疗机构不得采用的供药方式有
A.未经诊疗直接为患者提供非处方药
B.通过邮售方式直接向患者销售处方药
C.通过互联网方式直接向患者销售处方药
D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用
【答案】 ABCD
4、（2019年真题）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。

下列后续措施中，正确的有
A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回
B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告
D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施
【答案】 BCD
5、关于非处方药的说法正确的是
A.国家药品监督管理总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定
B.国家药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作
C.国家药品监督管理总局负责非处方药的标签和说明书的审批
D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
【答案】 ABCD
6、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括（）
A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察
B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金
C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品
D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物
【答案】 ABD
7、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有
A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应
B.详细列出过量应用该药品的处理方法
C.详细列出过量应用该药品的剂量
D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
【答案】 ABCD
8、国家二级保护野生药材物种的中药材包括
A.金钱白花蛇
B.乌梢蛇
C.蕲蛇
D.蛤蚧
【答案】 ABCD
9、下列不得作为医疗机构制剂申报的是（）。

A.市场上已有供应的品种
B.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种
C.中药注射剂
D.医疗用毒性药品、放射性药品
【答案】 ABCD
10、药品生产企业应当
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
【答案】 BCD
11、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。

关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
【答案】 AB
12、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是
A.疾病预防控制机构
B.接种单位
C.疫苗批发企业
D.其他疫苗生产企业
【答案】 ABC
13、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括
A.医学技术人员
B.药学技术人员
C.企业代表
D.有关专业的技术人员
【答案】 ABD
14、关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是
A.当事人有权进行陈述和申辩
B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核
C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳
D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚
【答案】 ABCD
15、有关基本药物质量监管的说法，正确的是
A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》
B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产
C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理
D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度
【答案】 ABCD
16、根据《药品管理法》，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有
A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的
B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药
C.生产、销售超过有效期的白蛋白
D.生产、销售劣药，经处理后重犯的
【答案】 BCD
17、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是
A.国家设立的麻醉药品储存单位
B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业
C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业
D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业
【答案】 ABCD
18、关于执业药师注册规定的说法，正确的有
A.执业药师注册证的有效期为3年
B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
【答案】 BCD
19、药品生产企业应当
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品【答案】 BCD
20、《医疗机构制剂许可证》的变更分为
A.许可事项变更
B.不许可事项变更
C.登记事项变更
D.重新验收变更
【答案】 AC。