粒度及溶化性,外观均匀度

结果与判定



除另有规定外，照粒度测定法〔附录Ⅸ E 第二法(2)〕检查，不能通过一号筛(2000μm) 与能通过五号筛(180μm)的总和不得超过供 试量的15％。 细粒剂的粒度：不能通过五号筛(180μm)与 能通过九号筛(75μm)的总和不得超过供试量 的10.0%。 判为符合规定。
计 算
可溶颗粒和泡腾颗粒另应检查“溶化 性”。

三、颗粒剂“粒度”检查法
仪器与用具： 标准药筛： 规格分为一号筛（2000μm ± 70μm) 、 五号筛（ 180μm ±7.6μm)和九号筛 (75μm ±4.1μm ），并备有筛盖和密合 的接受容器，用前应干燥。 分析天平 感量10mg 或1mg。
眼用半固体制剂中所用药物如不溶于基质 者，在生产过程中应预先研成极细粉，使 均匀分散于基质中制成混悬型制剂，若药 物的颗粒过大，不仅影响其释放，而且会 对眼部产生刺激；

第一法：显微镜法

混悬型滴眼剂系不溶性药物的极细粉分散 于液体分散媒内形成的制剂，对药物的粒 度有一定的要求，且在生产和贮存过程中， 受诸多因素影响，药物晶体常聚集成较大 的颗粒，增加对眼部的刺激；故药典规定 本检查项目。
溶化性检查法
二、仪器与用具
1、250ml烧杯。
2、
玻璃搅拌棒。
溶化性检查法
三、操作方法及结果与判定：
1、
除另有规定外，取可溶颗粒10g， 加热水200ml，搅拌5分钟，
可溶颗粒剂应全部溶化或显轻微浑
浊，但不得有异物。
溶化性检查法
2、 如为泡腾颗粒，应取单剂量颗粒剂 6袋（瓶），按下列方法测定。 取单剂量泡腾颗粒剂1包，置250ml烧 杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为 15～25℃， 应迅速产生二氧化碳气体，5分钟内颗 粒应完全分散或溶解在水中。 6 袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。
第一法：显微镜“粒度”检查法
仪器与用具： 显微镜 镜台测微尺和目镜测微尺（直尺式） 盖、载玻片 计数器

第二法 （筛分法）
简述：本法适用于局部用散剂或颗粒 剂的粒度检查。 本检查法是为确保颗粒剂粒径的均一 性，不使颗粒因受潮结块、或在运输 和贮藏中粉碎而影响质量。 散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、 均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。 分为内服散剂和局部用散剂。

5 袋颗粒剂重： 25.16g 不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛 (180μm)的总重为： 2.69g
其总和为供试量的%=2.69 / 25.16 ×100% = 11% 结论：符合规定

溶化性检查法
一、简述：
1、本法适用于可溶颗粒和泡腾颗
粒的溶化性检查。 2、混悬颗粒或已规定检查溶出度 或释放度的颗粒剂，可不再进行溶 化性检查。

一号筛（ห้องสมุดไป่ตู้000μm ± 70μm)
五号筛（ 180μm ±7.6μm)
“粒度”检查用
四、操作方法


1、取一号筛置于五号筛之上（用于细粒剂的 “粒度”检查时，则将一号筛置于五号筛之 上分别改用五号筛置于九号筛之上，并于五 号筛（或九号筛）下配以密合的接受容器。 2、除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5 袋（瓶）或多剂量包装的颗粒剂1袋（瓶）的 内容物，精密称定，置上一层药筛（颗粒剂 置一号筛内，细粒剂置五号筛内），盖好上 盖。

溶化性检查法

四、注意事项：
热水温度应按照中国药典凡例中规定 为70～80℃ 。 五、记录与计算：

记录观察到的现象，以及泡腾颗粒剂 完全分散或溶解在水中所需的时间。
“外观均匀度”检查法
简述： 本法适用于散剂的外观均匀度 检查。 散剂：系指药物或与适宜辅料经粉碎、 均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。 可分为内服散剂和局部用散剂。


边筛动边拍打的力度要适当，筛动时间也 不宜过长。筛动时间过长或振动力太大， 颗粒间会互相撞击破碎，也可引起误差。 2、 实验环境的相对湿度对测定结果有影响， 宜在相对湿度为60%±10%的实验环境下进 行。
六、记录与计算


1、记录实验环境的相对温度，每次称量数 据（取三位有效数字）。 2、根据不能通过一号筛和能通过五号筛的 颗粒(或不能通过五号筛和能通过九号筛的 颗粒)的称量，除以颗粒剂（或细粒剂）的 取用量， 3、计算百分率（取二位有效数字）或有效 数字的数位应与标准规定相一致。

第二法 散剂
内服散剂(包括泡腾散剂），一般溶于 或分散于水或其他液体中服用，亦可 直接用水送服。 局部用散剂(包括撒布散剂），可供皮 肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专 供治疗、预防和滑润皮肤为目的散剂 亦可称为撒布剂或撒粉。

第二法 散剂“粒度”检查法
除另有规定外，取供试品约10g，精密 称定，局部用散剂置七号筛，筛上加 盖，并在筛下配有密合的接受容器。 照粒度测定法(附录Ⅸ E第二法)检查， 精密称定通过筛网的粉末重量，不应 低于95%。
粒度粒度检查法检查法溶化性溶化性检查法检查法外观均匀度外观均匀度检查法检查法粒度粒度检查法简述检查法简述粒度系指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布用于测定药物制剂的粒子大小或限度
“粒度”检查法 与溶化性检查法
一、 “粒度”检查法简述


粒度系指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分 布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。 中国药典2005 年版二部附录XI E “粒度”测 定法项下有两种不同的测定方法，第一法 为（显微镜法）和第二法为（筛分法）； 应根椐药典品种正文或制剂通则的规定， 选用检测方法。
“粒度”检查用
四、操作方法
3、保持水平状态过筛，左右往返，边 筛动边拍打3 分钟。 4、 取一号筛上物和五号筛下物的颗粒 (或不能通过五号筛和能通过九号筛的 颗粒)，精密称定重量。

五、注意事项

1、 过筛时，左右往返的速度不宜太快，否 则由于粉末运动速度太快，可筛过的粉末 来不及与筛网接触，而混于不可筛过粉末 之中而影响到结果。


本项检查的目的在于控制散剂在生产 中混合不匀，色泽不一致，以免影响 质量。
“外观均匀度”检查法
仪器与用具：
1、光滑纸
2、
短尺20cm 3、 玻板10cm- 10cm
“外观均匀度”检查法
操作方法：取供试品适量（0.2-0.5g）， 置光滑纸上，平铺约5cm2，用玻板将 其表面压平； 将表面压平的供试品移至亮处观察。 结果与判定：


供试品呈现均匀的色泽，无花纹与色 斑，判为符合规定。
谢 谢 大 家 ！
第一法：显微镜法

简述：本法中的粒度，系以显微镜下 观察到的长度表示。
本法适用于眼膏剂、气雾剂、混悬型 滴眼剂、软膏剂、滴耳剂以及药典品 种正文指定的粒度检查。

第一法：显微镜法

软膏剂中所用药物如不溶于基质者，在生 产过程中应预先研成细粉，使均匀分散于 基质中制成混悬型软膏剂。因药物的颗粒 过大，会影响其释放，故药典规定本检查 项目。

二、颗粒剂

颗粒剂（中国药典2005年版二部附录 ⅠN ）系指药物与适宜的辅料制成具 有一定粒度的干燥颗粒状制剂。粉末 状或细粒状称细粒剂。 分为可溶颗粒（通称颗粒）、混悬颗 粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒 和控释颗粒等，供口服用。

二、颗粒剂

对颗粒剂的质量要求，除应干燥，粒 径均一，外观色泽一致，无吸潮、结 块、潮解等现象，以及药典品种项下 规定的检验项目外；还应检查“粒 度”，“干燥失重”，“装量差异” 或“装量”。