临床实验室认可

第三节 实验室认可体系


一、权威的认可机构
中国实验室国家认可委员会(CNAL)是经国家 认证认可监督管理委员会批准设立并授权的统一
负责管理中国实验室认可工作的惟一权威机构。

二、规范的认可文件
CNAL的认可规范文件基于中国有关法律法规和国 际规范而建立，由认可方针政策和规则、认可准 则及认可指南三部分组成。任何申请实验室都可 以通过正规有效的途径从CNAL获取这些认可文件。

三、明确的认可标准

ISO 15189是国际医学界普遍承认并遵照执行 的，关于医学实验室质量和能力方面要求的国际 标准。中国现行实验室的认可标准主要是ISO／ IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 及ISO 15189《医学实验室一质量和能力的专用要 求》。


四、完善的认可程序

第二节 合格评定和实验室认可的发展

2006年，CANL与中国认证机构国家认可委员会 (CNAB)、中国认证人员与培训机构、国家认可委 员会(CNAT)等三个认可委员会合并，成立了中国 合格评定国家认可委员会(China national accreditation service for conformity assessment， CNAS)，统一负责对认证机构、实验室和检查机 构等认可工作。
合规定的要求给予书面保证的程序。
认证与认可的区别




(1)负责机构不同：认证：第三方机构/商业机构。 认可 ：“权威机构” 。 (2)活动对象不同：认证：供方的产品、过程或服 务；认可：实施认证、检验和检查的机构或人员。 (3)活动结果不同：认证是证明符合性，认可是证 明具备能力，是对人或机构能力的评审。 (4)活动结果的效力不同：认证是给出一个“书面 保证”，认可是给予“正式承认”，说明经批准 可从事某项活动。
第十一章
临床实验室认可
第一节


实验室认可
一、实验室认可的定义
实验室认可(1aboratory accreditation)：
权威机构对检测或校准实验室及其人员是
否有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给 予的一种正式承认。

ISO／IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》
----实验室认可
(一)初次认可 1．意向申请 2．正式申请 3．评审准备 5．评定认可 提供资料，缴费 评审组成立，资料审查


4．现场评审 评审组现场查与考，给出结论

(二)监督评审
认可机构在认可有效期内，对已认可实验室
进行定期或不定期的抽查评审 。


(三)复评审
是指认可机构在认可有效期结束前，对已获认
可实验室实施的全面评审，是针对全部认可范围

ISO／1EC 15189《医学实验室—质量和能力的专用要
求》----临床实验室认可
ห้องสมุดไป่ตู้
美国病理学家协会(collegeof American pathologist，
CAP)的实验室认可计划
第一节 实验室认可


(二)认可和认证
认证(certification) ：

指第三方对产品／服务、过程或质量管理体系符
CNAS MTXXXX
活动，包括自我声明、检验、检查、认证、认可
等统称为合格评定活动。
第一节 实验室认可


二、实验室认可的意义
经认可的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政 府所承认，其检测结果也被社会和贸易双方所使用。同时， 由于实验室认可的国际性，认可实验室的检测结果还可以 通过国家认可机构与国际组织达成的互认协议，以得到更 广泛的国际承认。

第四节 实验室认可活动及相关标准

三、中国合格评定国家认可委员会
(一)机构组成
包括全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实 验室技术委员会、评定委员会、申诉委员会、技术委员会 和秘书处。


（二）实验室认可文件

(三)实验室认可原则
自愿申请、非歧视原则、专家评审和国家 认可原则。
由对评审组的任何成员表示拒绝时，CNAS认可
评审处经核实后可以给予调整。

评审组长在现场评审前，召开全体评审组成员参
加的预备会，以检查评审的准备情况，重申评审 纪律，签署《现场评审人员公正性声明》。

(2)现场评审
1)首次会议：由组长召开由评审员和实验室有关 人员参加的首次会议，主要内容是由实验室负责 人介绍实验室概况、主要工作人员及实验室评审 准备工作情况，评审方强调公正客观原则和向实 验室做出保密的承诺。
第二节 合格评定和实验室认可的发展

合格评定与认证和认可：国际标准化组织认证委
员会从1985年起改名为国际标准化组织合格评定 委员会(ISO committee on conformity assessment，
简称ISO／CASCO)，促进了认证和认可工作的标
准化和统一管理。此后将所有的关于质量的评价

(3)正式申请：实验室向认可机构提出正式申请，
包括承诺自愿履行相关义务、提交申请书及必要 的相关资料、费用。

(4)资料审查：CNAS对实验室提交的申请资料进
行规范、完善的审查，其目的是了解和评价实验 室提供材料所描述的技术能力范围、配置、质量 管理体系是否能满足要求。


2．现场评审阶段
(1)评审前准备：CNAS选配一位评审组长负责审 查实验室的申请书及相关资料，制定评审计划， 并将《现场评审日程表》提交给被评审实验室。 CNAS指定评审组成员，如申请方基于公正性理

3．批准认可阶段
CNAS组织专家评审组，依据现场评审组提交的 实验室现场评审的所有资料，对现场评审活动进 行程序性和规范性审查。CNAS秘书处对专家评 审组的报告及相关资料，进行最终审查。CNAS
向实验室提出整改要求，整改满意后，CNAS正
式批准认可。
医学检测
CNAS MTXXXX
MEDICAL TESTING


3) 座谈会：评审组在评审过程中召开一次医护人 员的座谈会，特别注重了解检验前和检验后程序 的控制，实验室检测结果的使用情况，生物参考 区间与危急值的评审，实验室与临床的沟通、改 进机会。

4)末次会议：向实验室报告评审情况，对评审中
发现的主要问题加以说明，确认不符合项/观察项， 宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改 验收日期。
第二节 合格评定和实验室认可的发展

实验室认可在中国的发展从1986年开始计量认证 工作，到1993年底成立“中国实验室认可委员会 (CNACL)” 2002年，中国实验室认可委员会与中国国家进出 口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)合并成 立了中国实验室国家认可委员会(China national accreditationboard for laboratories，CNAL)

2)现场检查：包括“软件”和“硬件”两方面。 “软件” 主要对质量管理体系的建立、质量手册和有关 的质量文件与现实情况的符合性进行评审。 “硬件” 是对认可项目所涉及的所有参数进行逐项确认， 可通过现场试验、利用能力验证结果、盲样测试、实验室 间比对结果、现场演示、现场提问、查阅记录或报告、核 查仪器设备配置等方式进行。


(四)实验室认可过程：分为三个阶段
1．准备及申请阶段 (1)准备：学习认可准则，根据认可准则建立实验 室的质量管理体系，并按体系要求运行半年以上 时间，进行至少一次内部审核和管理评审。

(2)申请前准备：实验室可采用电话、信函、电子 邮件方式向CNAS表明申请意向。在收到实验室 的认可意向后，CNAS为实验室提供申请书及相 关资料。根据实验室要求，CNAS可派员去实验 室初访。
和全部要素的评审。

五、合格的评审员
评审员是经认可机构注册，能够独立作为评审 组的成员，对申请实验室或已获认可实验室实施 评审的人员，合格的评审员是实验室认可活动的 质量保证之一。
第四节 实验室认可活动及相关标准

一、国际标准化组织的实验室认可标准
（一）ISO17025《检测和校准实验室能力 的通用要求》 （二）ISO15189《医学实验室——质量与能 力的专用要求》