静脉药物集中配制及其在安全用药中的意义 静脉药物配制中心.2

医院开展静脉药物集中配置在安全用药中的作用和意义
顾林（云南省南华县中医医院，云南南华675200）
早在2002年1月21日卫生部颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心（室），实行集中配置和供应”。

这一规定已经打响了我国输液配药“革命”的第一枪，只不过这一规定只是针对特殊或有毒药物的配制模式和方法。

2005年8月19日中国人民解放军总后勤部颁布《军队医疗机构药事管理规定》中第22条规定：“军队医院用于静脉注射的治疗肿瘤的药物和全肠道外营养液应当实行集中配置”，2006年4月17日云南省卫生厅颁布《云南省静脉药物配置中心管理规范和验收标准》，2007年广东省卫生厅颁布了《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范》（试行），同年卫生部颁布《静脉用药调配质量管理规范》及《静脉用药调配操作规程》（试行），2010年4月23日卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，正式颁布了《静脉用药集中调配质量管理规范》，以加强医疗机构药事管理，加强和规范疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，保障医疗质量和医疗安全。

因此，医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)，是医院发展，医疗质量和医疗服务提高，保障人民群众健康的迫切需求。

静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

《PIVAS》是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，应参照规范执行。

1、建立PIVAS的背景：据不完全统计，我国住院病人静脉输注给药方式的使用比例高达90%以上，高出国外20～30%，主要处于以下背景：
1.1、国内绝大多数医院，尤其是县乡级卫生机构的静脉药物配置是由护士或其他专业人员在治疗室完成，室内无空气净化装置，因此不能保证配置药液环境的洁净度、微粒、活性微生物、热原等普遍存在，极易造成药液的污染。

1.2、护士对药物的理化性质、稳定性及药物间的配伍禁忌等药学理论知识的了解相对不足，仅根据医嘱、说明书或凭经验配制，对多种药物混合后的相互作用、复配后药品质量等注意不够，使临床用药的潜在危险性增加。

同时护士配药时单独操作，使差错的发生难以发现和避免。

1.3、药品配置人员缺乏职业防护，没有任何防护措施的情况下，每天配制大量的抗生素或化疗药物，操作时空气中的药物微粒容易通过呼吸和皮肤浸入人体，对他们的身体健康造成影响。

1.4、目前新药和中药注射剂应用于临床越来越多，药物之间的配伍变化越来越复杂，而医生缺乏相对必要的输液配伍知识，这使得医生在明确诊断后，有时很难确保用药方案的合理性，同时配置人员缺乏药物稳定性和相互作用方面的知识，仅能根据医嘱或凭经验配置，
导致不合理用药现象难以控制。

1.5、药剂科药师在医院临床用药中的指导和监督合理用药等职责被忽视，药剂科成为“购进、保管、发药”的科室。

1.6、药师对用药医嘱的合理性无法审核和监控，使临床用药的潜在危险性增加，直接制约着医院医疗质量的提高，导致药疗事故和医患纠纷发生率不断上升，影响医院的声誉和发展。

2、PIVAS进展概况
2.1、世界上的第一个PIVAS是1969年在美国俄亥俄州州立大学附属医院成立的，在此之后，静脉药物配置服务在欧美迅速发展。

目前，在美国、澳大利亚已全面引入“全封闭”输液软袋系统，大多数公立医院均建有静脉药物配制中心。

《美国药典》23版已制定了输液配制服务的标准,美国曾将相距13英里以内的四个医院根据综合需要，将不同的静脉分配系统改建成一个集中化的万级静脉分配系统，其结果是降低了消耗、减少浪费、避免潜在的差错，提高了工作效率。

这也是设置PIVAS可借鉴的经验。

2.2、1999年，我国第一个静脉用药调配中心在上海市静安区中心医院建立。

此后，上海、广东、山东、北京及其他省市的许多大型三甲医院开始相继建立自己的静脉用药调配中心。

迄今为止，全国已建立静脉用药调配中心超过100多家，这其中，山东济南齐鲁医院、北京朝阳医院、北京大学第三附属医院、北京安贞医院、上海交通大学附属瑞金医院等静脉用药调配中心的设备、流程、管理、技术操作和配药品种数量等均处于国内领先水平。

国内虽然有100多家静脉用药调配中心，但这些静脉用药调配中心的建立还只是各个医院根据自己的实际情况和国外相关经验建成的，还处于各自为战、摸索前进的状态。

国内大型三甲医院众多，静脉用药调配中心建设能否“燎原”，业界还存有许多争议，也有许多亟待克服的障碍。

【1】
2.3、我省到2010年止，目前已开展或在筹建PIVAS的医疗单位，经初步统计只有37家，其中省级医疗单位5家、地州（市）级医疗单位18家、县级医疗单位12家，多数均为综合性医院，但中医性质的医院只有2家。

不同级别的医疗单位建立PIVAS，虽然成为药学服务新起点，而离卫生工作和医疗保障服务的要求不相适应，尤其是中医院。

2.4、由于国情所限，国内的大部分医院没有条件建设大规模的PIVAS，多借鉴国外的先进经验，先建立配制全肠外营养（TPN）和抗肿瘤药物的静脉药物配制室，再逐步向细胞毒性药物制剂及全范围的非肠道药物发展，或者区域性或几个小医院联合起来建立PIVAS 的趋势发展。

3、PIVAS对安全合理用药起着重要的作用和意义
3.1、百级净化环境保证药品配置安全：卫生部颁布《静脉用药集中调配质量管理规范》中“四、房屋、设施和布局基本要求”、“各功能室的洁净级别要求：①一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；②二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；③.层流操作台为百级”。

从房屋、设施和布局、全新的工作流程在确保输液质量与安全性中的作用。

3.2. 由于配制环境的高洁净度，规范化的配置环节，以及严格的无菌操作，最大限度地降低了药物粉末污染及获得性感染的机会，从而保证了溶液无菌性和无微粒性。

3.3.配液中的六次审核，避免临床给药的错误：静脉药物集中配置中心的工作流程步骤：即：医师开医嘱→护士录入医嘱及核对→医嘱传递至PIVAS→药师审查处方（未通过审查返回医师处）→打印标签→药师摆药、核对→药师进行药物配置→药师核对包装→成品配送（工人）→护士核对及接收→护士核对患者并给药，这一流程与传统的医生开医嘱，护士配液给药比较，在保障药品质量和安全性方面具有较大优越性及重要性。

3.4. 由于严格执行每一道流程工序，确保药物相容性、稳定性和静脉输液药品高质量性，同时多次核对，并使用统一的标签，使配置失误降到最低，特别有意义的是药师复配后要按照药典的要求对输液中微粒、澄明度进行严格检查，对保证静脉药品使用安全性起到了重要作用。

3.5. 减少药品浪费：由于药品集中储存和管理，防止药品流失、变质和过期，同时效期药品能够按时间顺序合理使用，防止药品失效造成浪费或过期药品被使用而发生用药失误，影响药物治疗甚至引起不必要的法律纠纷。

3.6. 充分发挥临床药师在合理用药工作中的作用：PIVAS的一个重要优势在于充分利用了医院管理信息系统（HIS）,临床静脉用药医嘱通过网络传递汇集于PIVAS，在通过药师的监控审核后才能进入配置流程，有利于临床药学的发展，推广合理用药。

同时，药师方便地通过PIVAS采集、统计临床用药数据，进行药物利用、药物经济学等方面的研究，拓宽临床药学服务的范围。

3.7.可安排药品的合理拼用，使只得到部分利用的药品不被浪费，减少药物使用过程中的损失，降低分剂量成本，特别是针对儿科常见的小剂量处方，更可发挥其降低成本的作用。

通过集中配制，向医师推广正确用药方法、剂量及配伍，在保证疗效的情况下，促进合理用药。

3.8. 增加药师审方，有效的减少了医疗差错，避免用药纠纷： PIVAS工作流程，除了将护士配液改为药师配液外，更重要的改变在于增加了药师的审方步骤，它使药师从后台走到前台。

这一变化对于药师工作领域的拓展具有重要意义。

药师将充分利用其药学专业知识审查医师处方，鉴别药物间、药物与溶剂间相容性，提出科学的给药时间及溶媒，避免不合理配伍，提高输液的合理性。

同时，能更好的体现以人为本的药学服务。

药师审查医师处方，发现不合理处方后，可及时与医师沟通，协助医师修改处方，合理的选择药物，使用于患者的药品更为有效与安全。

由于药师参与用药监控，对改变临床习惯性不合理用药起到积极促进作用。

药师参与病人用药审核，不是简单的从事调剂处方，它需要药师熟悉药理、药剂、医学等方面的知识，促使临床药师不断更新、补充、掌握新技术、新知识，科学的监管药品质量，同时促使药师密切与临床医师、护士的联系与合作，拓展药学服务的内涵，从而有利于提高医疗服务质量，可减少因用药失误而导致的医疗纠纷。

3.9.促进药学科研工作的开展：通过PIVAS工作，药师直接参与患者用药，在实践工作中可有效地利用相关资料，通过对医师处方的审核、调配，围绕合理用药，开展有关医师用药习惯及不规范处方调查、抗生素应用分析评价、药物相互作用、安全性以及经济学评价等科研工作，或针对患者开展有关爱心服务、改善服务质量的研究。

通过药学科研工作，对用药方案、药物稳定性、安全性、费用等作出科学评价，指导临床合理使用药物，并促进医药结合，提高药物治疗水平。

3.10.把护士还给病人：PIVAS的成了一方面使药剂科人员配备得以合理调整，另一方面减少了临床护士的工作量，使护士有更多的时间和精力护理患者，将护士还给病人，提高护理质量。

4.尚待解决的一些问题:PIVAS工作在医院中受到临床欢迎是无可争议的事实，但它在我国启用时间不长,一些尚待解决的认识问题。

4.1解决和提高卫生行政部门及医院管理决策者对药剂工作和PIVAS的认识问题：根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，卫生部于1989年3月24日发布了《医院药剂管理办法》，其中第二、三条明确指出和规定“医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，
是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导；医院药剂科负责本院药剂工作，在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。

”随着医院发展，医疗质量和医疗服务提高，保障人民群众健康的迫切需求，为加强和规范疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，保障医疗质量和医疗安全。

2010年4月23日卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，正式颁布了《静脉用药集中调配质量管理规范》（PIVAS）。

因此，卫生行政部门和医院领导应充分认识到建立PIVAS重要的作用和意义。

4.2.高素质药师匮乏：多年来，我国药学工作主要以门诊调配处方为主。

近年来，尽管临床药学工作有了长足的发展，但开展以病人为中心的药学服务模式还是十分艰难的工作。

在PIVAS工作中，及其他临床药学服务中，职业者的素质是第一位的，如果药师的药学专业素质还只停留在调剂处方水平上，就很难胜任PIVAS对药师审方、提供合理用药服务等工作提出的要求。

4.3.有价值和可利用的参考资料较少：由于治疗疾病的需要，临床上常采用联合用药方案，通过输液中多种药物配伍，以减少液体总量或减少输注的次数。

在配制输液过程中，为保证配伍用药的合理性，需经常查阅参考资料，但目前可供利用有价值的参考资料却很少。

如药品说明书，有些厂家的说明书极不规范，缺乏或无相关配伍的注意事项、配伍禁忌、溶媒的选择等常识，有的说明书甚至连用法用量都无详细介绍；有些药学参考书有关配伍及药物相互作用的内容和理论依据也少有记载，可借鉴性差。

4.4.网络系统安全性：PIVAS的特点之一就是配制过程的标准化，计算机的应用为这项工作提供了重要技术平台，处方信息传递生成摆药单、标签的打印、账目的管理等程序均需要在计算机上运行，一旦信息传输或设备出现故障或错误，将会造成不易察觉的错误，给患者或医院带来损失。

所以应加强网络安全监测及系统的维护、保养，减少和避免对于计算机高度依赖而带来的风险。

4.5.药品质量有待提高：开展PIVAS就是为了提高静脉输注药品的质量，使患者输注的药品符合制剂规范要求，因此对于药品质量要求比较高。

由于药学人员的规范化操作可及时地发现药品在配制过程中发生漏液和胶塞脱落等质量问题，对督促厂家改进产品质量具有积极意义。

4.6.资金支持问题:开展PIVAS对工作环境、人员配置等方面的要求均比较高，因此，此项业务的开展需要较多的资金支持。

PIVAS其投资和效益主要体现在服务水平、治疗水平和管理效益的提高上，并由此给医院带来社会效益和经济效益。

4.7. 药师劳动价值应得到体现：在我国，目前市场经济的情况下药师的劳动价值一直没有得到很好的体现，PIVAS中药师真正介入合理用药的控制和用药安全性的监控，使药师对药物治疗有效承担责任，从而有利于体现药师的社会价值。

总之：医院静脉药物集中配制工作的开展，改进了传统的静脉药物配制模式，拓展了医院药学工作的服务内涵，有利于提高医院药学服务水平，促使药师更新现有知识，掌握新技术，并加强对药品质量的控制；通过药师配制前的审核与检查，可有效地减少用药差错，提高了医院的合理用药水平，并有利于控制药品费用，减轻患者负担。

静脉药物集中配制，其先进的配制技术和管理模式顺应了医院药学从药品供应调配模式向以病人为中心的药学服务模式转变的要求，为医院医疗服务的良性发展提供了帮助。

参考文献：
⑴吴凤清，《美迪医讯》2006：10.17.。