药事管理学基础知识培训课件

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药学与药学事业
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（一）药品
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条将药 品定义为：药品 （drugs，《药品管理法》英译本 释），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
药品有多种分类方法，《中华人民共和国药典》 以及《药品注册管理办法》附件中将其分为中药与天 然药物、化学药品、生物制品三大类，这是按照药品 的物质性质进行划分的；临床上则往往按照药品的临 床药理作用不同将药品分为中枢神经系统药物、植物 神经系统药物等。药事管理学所要阐明的主要是指药 品管理意义上的分类，有别于上述几种分类方式。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（三）药事管理学
药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的 一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方 法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经 济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属 性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于 药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科 学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科 学的双重属性。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观 管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国 家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事 业中各部门内部的管理。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
3.将药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、 有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依 照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定 并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依 法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要 的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。”
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第二节 药事管理基本要素
一2.从药品药使品用与途经药与品安分全类管理角度分类，将药品可
分为处方药和非处方药
（1）处方药（prescription drugs） “是指凭执 业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的 药品”。
（ 2 ） 非 处 方 药 （ nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs） “是指由国家药 品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助 理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。
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第一节 药事管理学概述 二 药事管理学基本范畴 （二）药事管理学学科主要研究方向
社会药学：
是运用相关社会科学（主要是社会学）的 理论、观点和方法，重点研究和解决公众 在药品获得和使用过程中的社会因素与制 度保障等问题的一门科学，它具有社会科 学的属性。
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第一节 药事管理学概述 二 药事管理学基本范畴
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第 三 篇 新药研究与药品注册、 生产、经营、使用管理
10 新药研究管理 11 药品注册管理 12 药品生产质量管理 13 药品经营质量管理
14 医疗机构药事管理
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第一章 绪 论
一、药事管理学概述 二、药事管理基本要素 三、药事管理学研究概述 四、药事管理发展历程
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
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第一节 药事管理学概述 二 药事管理学基本范畴
药物政策学
是近年来药事管理学学科或学科知识体系中新发展起来的一 个研究方向。它是运用公共政策学的基本原理和方法，系统 研究药物政策的产生、发展及其变化规律，为政府各相关部 门共同参与制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理 等方面的政策提供决策依据。值得说明的是，政策和法律都 是上层建筑的组成部分，它们相辅相成、共同调整和规范社 会关系，共同服务于国家管理和政治统治。有些重大的政策 在条件成熟后，则上升、转化为法律，即法律是政策的定型 化和具体化。
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第一节 药事管理学概述 二 药事管理学基本范畴
药物经济学
是卫生经济学的分支，同时也是药事管理学学科 或学科知识体系的组成部分。他是以药学、经济 学、社会学、临床学、流行病学、临床流行病学、 药物流行病学等多学科的知识作为其基本支撑， 应用经济学等相关理论，研究医药领域中有关药 物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提 高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资 源实现健康状况最大改善的一门科学。
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第一节 药事管理学概述
三 学习药事管理学的目的与意义 （二）学习药事管理学的意义
促进我国药学事业的规范化管理 促进我国药学事业的科学化管理 促进我国药学事业的法治化管理 促进我国药学事业的国际化管理
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
二
药学技术人员与执业药师
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
1.从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药
和传统药
（1）现代药（modern drugs）是指用现代医学观 点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指 导其研究与开发、制造与使用的药品。
（2）传统药（traditional drugs）是指用传统医学 观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论 指导其研究与开发、制造与使用的药品。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
5.从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国 家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药
（1）国家基本药物（national essential drugs）
是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公 众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪 费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药 物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选 择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性 和药品的可获得性。
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第一节 药事管理学概述
三 学习药事管理学的目的与意义
（一）学习药事管理学的目的
掌握药事管理学的基本原理。 悉药事管理学的基本研究方法。 学习药事管理学的基本知识，并能够将其应 用于药学实践，规范药事行为。 解决药学实践中存在的问题。药事管理学是 一门实践性科学，其理论对药学实践具有很 强的指导作用。
医药企业管理学
是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分， 是运用管理学的基本理论和方法，研究对象系 统管理过程活动规律的科学。研究内容以管理 的基本理论为核心，从属于基础的管理原理， 并涵盖了企业所有的管理范畴，包括生产管理、 质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及 财务管理等内容。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（3）医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临 床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其 在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用， 不允许做相应的广告。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
4.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分 为合格药品、假药和劣药
（1）合格药品是指依据国家有关规定对药品的质量、 规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合 格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药 品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣 药。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（2）假药（bogus drugs） 根据《药品管理法》 第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：
药事管理学基础知 识
第一篇 总 论
1 绪论 2 药事管理组织体系与职能 3 国家药物政策与管理制度 4 药事管理法律体系 5 药学职业道德
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第二篇 药品管理
6 中药管理 7 特殊管理药品的管理 8 药品标识物、商标与价格、广告管理 9 药品不良反应监测与上市后再评价
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
根据以上法律规定可以明确药品有明确和积极的使用 目的和方法，与其他物质如食品、毒品等存在根本的 区别；其次，以中药材、中药饮片、中成药为代表的 传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均 是药品；第三，我国《药品管理法》法律管理的药品 专指人用药品，不包括动、植物用药。
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第一节 药事管理学概述 二 药事管理学基本范畴
（一）药事管理学主要内容 药事管理的事项与活动涉及到与药品安全、
有效、经济、合理直接相关的，包括药品的研制、 生产、流通、使用等在内的药学事业的各个领域。
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第一节 药事管理学概述
二 药事管理学基本范畴
（一）药事管理学主要内容 药事管理的基本要素与药事管理学的发展；药事管理 组织体系与职能；国家药物政策和管理制度与药事管 理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药 品的管理；药品标识物、商标与价格、广告管理；药 品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药 品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管 理等方面。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
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①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的；
以上法律规定的两种情形就是假药的概念。
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第二节 药事管理基本要素
一《药品管理药法品》还与规药定：品有分下列类情形之一的药品，按假药论
处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
1.狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应 英 文 drug administration 或 pharmaceutical affair administration，指国家对药品及药事的监 督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障 人们用药安全，维护人们健康。广义的药事管理对 应英文为pharmacy administration，泛指国家对 药品的监督管理及药事机构自身的经营管理 （management），以及药学服务的管理。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念 二 药事管理学基本范畴
三 学习药事管理学的目的与意义
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第一节 药事管理学概述 一 药事管理学基本概念
（一）药事
药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的 事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监 督管理等有关的事项与活动。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
3.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为 新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂
（1）新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。已 在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、 增加适应症等也要按新药管理。
（2）已有国家标准的药品，是指国家已批准正式生 产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿 制药品。
法必须检验而未检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原
料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药品分类
（3）劣药（drug of inferior） 根据《药品管理 法》第四十九条的规定：“药品成分的含量不符合国 家药品标准的，为劣药”