浅谈如何做好血站检验科信息管理

甘肃医药2018年37卷第5期Gansu Medical Journal ,2018,Vol.37,No.5
第一作者：潘登，男，副主任输血技师，主要从事血站传染病检测及实验
室管理工作。

E-mail ：472164127@
浅谈如何做好血站检验科信息管理
潘登张支凤秦龑丽杨树龙
甘肃省血液中心，甘肃兰州730046
【摘要】按照血站检验科信息来源，分为三大类管理信息。

一是献血者血液筛查检测结果信息；二是与实验室信息系统直接关联的实验设备和实验室信息管理系统的运行参数信息；三是未联网设备及自带操作软件信息。

但目前血站检验信息管理的相关法律、法规和制度还不够具体；信息管理系统在准入方面没有参考标准，因此探讨能够全面管理好血站检验科信息的方法，才能更好地确保信息安全，服务好采供血工作，服务好患者。

【关键词】血站检验科；信息分类；信息管理中图分类号：R197.6
文献标识码：A
文章编号：1004-2725（2018）5-0463-03
血站担负着所在地区的无偿献血和采供血工作，负责向医疗机构提供安全、及时有效的临床用血，直接关系到人民生命安全。

血站信息管理系统的应用实现了血站资源共享、信息共享、同时降低工作量，减少人为差错，为管理者提供及时、准确、直观、全面的业务数据信息，进而实现辅助决策功能[1]。

血站检验科是产生业务数据信息的主要科室，每天都在产生新的信息文件，血站实验室借助LIS 系统或设计相应记录，采集与检测过程密切相关的数据资源，并通过回顾性分析、统计，建立与本实验室相适应的质量监控指标体系[2]。

因此信息管理是做好实验室管理工作的重要环节。

目前，国内探讨血站检验科信息管理的文献不多，本文依据血站检验科信息来源及管理要求，探讨更加全面管理信息的方法，为掌握信息安全提供管理思路。

1血站检验科信息管理分类
将血站检验科信息管理作为对象，按照血站检验科资源管理要素人、机、料、法、环以及检测全过程产生各类信息的来源，建立三分类管理方法。

根据相关法规要求及各类信息特点，制定相应管理要求。

1.1血站检验科的三类信息第一类信息是献血者血液筛查检测结果信息，该类信息量最多，也与血液质量直接相关，包括：献血者标本进入检验科后进行的所有检测项目所对应的检测结论信息。

包含谷丙转氨酶（ALT ），血型（ABO 正反定型、RHD ），乙肝抗原（HBsAg ），丙肝抗体（抗-HCV ），艾滋抗体（抗-HIV ），梅毒（TP ），核酸检测项目（HBV-DNA ，HCV-RNA ，HIV-
RNA ），以及部分抽检项目，如人类嗜T 细胞病毒
（HTLV ）检测等；同时还包含各检测项目对应的试剂信息，质控信息，实验操作人员、核对人员信息，设备使用信息。

第二类信息是与实验室信息管理系统（LIS ）直接关联并自动传输数据的实验设备运行参数信息，包括全自动生化仪、血型仪、全自动酶标仪、核酸检测系统、应急检测系统等设备的运行参数；同时还包括实验室信息系统中关于检测结果判定、汇总、质控图表等信息，按照受控的标准操作规程进行设置。

第三类信息为独立操作设备、操作计算机自带的操作软件信息，包括未直接与实验室信息管理系统相关联，独立操作运行的设备操作软件如：洗板机、离心机、孵育器、酶标仪等，一般为厂家自行研发，可以根据实验室需要在设备上进行设置并存储的信息；同时还包含实验室配备的计算机操作系统软件，主要为微软操作系统。

1.2血站检验科三类信息的特点
1.2.1献血者血液筛查检测结果信息。

血站检验科献
血员检测结果信息包括了血站按照法规要求进行的全部检测结果，检测结果涉及献血员隐私，由于血站检测方法及检测策略的特殊性，血站检测结果属于非诊断性结果，对献血员而言只用于是否具备献血资格的判断，保密性是检验科信息管理的基本原则。

同时检验科检测标本量大，每天生成的检测数据量复杂，大量的检测结果信息都是通过电子信息进行保存，通过系统设置，检测结果信息可以实现定期、定点备份。

同时，检验科对检测原始数据进行打印，打印的纸质记录进行存档、保存，纸质记录起到了检测信息的备份和补充作用。

1.2.2第二类实验室信息管理系统（LIMS ）信息。

包括直接关联并自动传输数据的实验设备运行参数信息是血站检验科信息管理的重中之重。

血站技术操作规程
·医院管理·
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（2015版）规定：实验室信息管理系统运行参数的设置应建立权限控制。

应保存设置参数的书面记录，并定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，应保存核实记录。

血站检验科设备运行参数是按照受控的标准操作规程内容进行设置，这些内容经过验证并定期更新，与之对应的参数信息也应当同步确认符合实际。

血站检验科主要使用的系统管理软件有：实验室信息管理系统（LIMS系统）和血站信息管理系统（BMIS系统），
LIMS系统主要用于实验室检测项目结果自动收集，结果的判定、汇总、发出，项目质控图管理，检测试剂管理，质控物管理等，LIMS系统的使用基础是计算机系统，一旦出现大规模的网络病毒时，将有可能出现系统瘫痪，从而使所有检验项目都无法进行[3]；BMIS系统用于实验室检验数据与血站采供血系统产生关联，判定血液产品检测结果是否合格放行，是否能够用于临床。

随着核酸检测在血站系统全面开展以来，核酸检测系统的LIMS管理系统也成为检测信息数据产生的一个重要来源。

目前，这些操作软件都由第三方厂家提供并负责日常维护、升级和数据管理，目前全国血站普遍使用的LIMS系统BMIS系统进行管理，整体流程差别不大，但是不同的血站在检测项目厂家，检测设备厂家，质控规则使用，血液批放行规则等方面存在差异，软件公司会根据各血站实际情况做出相应的改动，这种改动是否存在管理漏洞，在软件技术层面，血站相关软件管理人员不能进行全面系统的验证。

因此涉及实验室信息管理系统及直接关联设备中所包含的相关检测人员、检测过程、检测试剂、质控、结果判定等重要信息，全部需要受控，并且必须有管理权限的人员才能够进行修改。

由于这些设备及管理系统的参数具有后台属性，工作人员一般性操作不会接触，这些设置信息必须做到准确，并定期备份并确认，做好管理。

1.2.3未联网设备及自带操作软件信息。

设备、操作计算机自带的操作软件信息，在安装设备或初始化设备时就已经存在，软件产权归属设备、操作系统供应商，这类软件不直接与血站检验科工作内容有直接关联，例如，所有计算机自带操作系统都是预装好的微软操作系统，这个系统直接关系电脑的正常开关机，系统发生问题时，会引起该计算机所承担的相关操作、电子文档、数据资料丢失等情况。

2014年4月微软Windows XP操作系统停止服务，微软公司不在修复该系统的安全漏洞，使用了13年的操作系统软件不再提供在线升级，尽管微软公司提供了诸多解决办法，但是无法进行系统升级的计算机将面临病毒感染、系统崩溃等风险。

从这个例子可以看出，设备自带软件，以及操作计算机自带操作软件仍然面临系统维护不到位，甚至系统崩溃，最终造成相应设备不能正常使用及不当操作造成相关重要数据信息丢失等严重情况，这些情况在信息管理方面也应当给予重视。

1.3血站检验科信息管理要求在解决输血纠纷过程中，血站检验科信息是非常重要的一环，为确定医疗事故责任提供法定依据，起到举证作用；信息管理水平体现了质量管理体系是否有效运行，检测过程是否受控，检测结果是否有效。

血站检验科使用软件控制过程，应该对软件涉及的关键设备、重要过程的管理信息进行监控，确保检验科检测结果信息具有原始性和真实性。

完整的电子档案对于保护患者的利益，维护采供血机构的社会形象，处理好与血站有关的各类纠纷具有重要的法律意义[4]。

检验科信息举证在血站纠纷处理中占据很大比重，因此重视检验科信息管理，才能更好保证采供血业务安全，保护好工作人员，才能更好为患者服务。

2血站检验科信息化管理的问题
近几年，随着检测技术和信息技术的快速发展，血站检验科纯手工，甚至半手工操作的工作已经越来越少，大量的检测工作和过程管理都交给了设备及管理软件，大量的数据和过程形成电子文件，信息化在带来检测工作便利的同时，信息管理过程中隐藏着诸多隐患和存在问题。

2.1血站检验科信息管理的有关法律、法规和制度不够全面目前，血站采用信息管理系统对采供血全过程进行管理的依据是《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》中关于“计算机信息管理系统”的要求，针对血站检验科信息管理如何分类，信息特点，哪些信息需要保留电子文档，哪些信息需要纸质备份，没有明确要求，各个血站理解和执行情况也不相同。

血站检验科信息管理也基本由科室自行完成，除了相关纸质质量记录定期转交档案管理部门外，电子信息管理部分是一个薄弱环节。

2.2计算机信息管理系统的供应商在准入方面的要求不够健全血站计算机信息管理系统包括LIMS，LIS，BMIS系统，这些管理系统作为软件必须满足国家软件管理准入相关要求，目前针对血站系统的管理软件并无单独的准入要求和技术规范，软件经营企业是否可以研发、生产、销售血站使用的管理软件在行政管理层面也没有具体的要求，血站作为特殊行业使用方只能按照软件厂家的技术标准进行使用和管理，比较常见的问题有：不同厂家的设备因为数据接口标准和管理权限标准的不统一常常不能联网；或者使用方需要支
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付相应“接口费”厂家才能开放设备接口，影响使用效率和持续发展；甚至一些软件企业在经营一段时间后将企业转卖，导致后续服务无法升级影响采供血工作的实例。

如何在管理层面制定的相应准入要求和后续质量保证措施需要引起大家重视。

2.3计算机管理系统发生意外事件后的应急及恢复正常运行的能力还需加强血站检验科信息使用方是检验科的工作人员，目前血站检验科的工作人员都是医学检验及相关医学专业教育背景，按照工作需要一般由计算机基础较好的工作人员兼职管理检验科信息，因此在理解、执行、信息管理具体要求方面能力有限，特别是发生意外事件后的应急恢复与实际工作需求方面还有距离，目前检验科能够自行完成的应急恢复情况有限，需要明确应急管理等级，确认应急恢复权限和时限要求，对完善信息管理系统应急管理是非常必要的。

3关于做好血站检验科信息管理的几点建议
3.1完善血站检验科信息管理制度，分级管理，明确权限，做好备份
3.1.1建立、健全血站检验科信息管理制度。

作为科室质量管理体系运行信息管理的重要环节，在制度上应当明确信息管理的范畴，设置管理人员权限，管理人员应设置密码并定期更改；做好献血员检测结果信息，实验设备和实验室信息管理系统运行参数信息，设备、操作计算机自带的操作软件信息的管理分类，明确具体内容，规定信息管理重点；需要纸质备份记录的都要明确具体打印项目和内容；需要定期备份电子信息的，要规定好目标文件备份路径及备份频率；需要定期复核信息的，要留取备份复核信息。

3.1.2明确信息管理人员应当工作职责。

安排专人负责，重点培训；做好分级管理，做到具体管理有责任人，完成工作有核对人，明确科室负责人为第一责任人。

与血站信息科联动，由专业人员指导，做到科室、站级共同管理，按照管理难度分层级落实职责，做好科室、站级双备份。

3.1.3与信息管理系统厂家配合管理。

签订日常维护、升级协议，明确工作内容，除涉及保密及知识产权的信息外，明确血站检验科信息管理的要求，请相关厂家配合，对涉及过程管理，结果判断，实验步骤，加样过程，试剂信息，质控信息，设备运行以及过程记录的信息进行定期备份，必要时留存纸质记录备查。

3.1.4做好数据备份。

做好不同设备操作电脑的数据备份保证计算机发生故障时，故障电脑的所有数据、信息、留存资料不受损失，重要数据实现双机热备份，留存信息禁止删除，禁止复制。

3.2制定相关的信息管理规范，在行政管理层面对信息管理系统的准入提出具体要求
3.2.1明确血站信息管理的范畴和内容。

血站检验科信息管理内容庞杂，目前没有标准可以参考，对于检测信息和过程管理信息，基本上采用了纸质记录结合电子信息记录的保存方式，随着新业务、新技术的不断拓展，信息管理的内容日趋繁杂，信息管理的方式也呈现出多种形式，信息管理技术的发展也为信息管理的便利提供了条件，因此明确血站信息管理的范畴和内容是非常有必要的。

3.2.2企业服务能力进行防控。

由于使用软件不能及时升级、维护，导致关键数据丢失，血站检验科作为使用方，在选择、判断和评估软件企业时应当把企业服务能力作为一个风险点进行防控。

3.2.3行政管理层面管理。

呼吁建立血站软件经营企业准入标准，统一信息接口标准，涉密数据加密管理，明确规定除涉及企业知识产权等数据外，检验科信息管理的其他相关数据都应当开放，软件服务商变更后应当无偿提供新厂家原始数据，满足检验科继续保留重要信息，持续使用和维护的要求；制定特种行业（血站）非强制性服务标准，让使用方在选择厂家时可以多一个参考的依据。

综上所述，血站检验科的信息管理工作还很繁杂，可以参考的法规、标准不多，如何更好地管理信息，提高用血安全，保护献血者，保护工作人员，还需要更多同道关注和探讨。

参考文献
［1］付海忠，李雪梅.浅析血站信息管理系统的数据安全［J］.医学信息，2011，24（8）：5228-5229.
［2］王瑞，吴硕，高峰，等.血站实验室质量监控指标体系的建立及其应用［J］.中国输血杂志，2011，24（8）：713-715.
［3］杨晓冬，齐育英，林桂花.实验室信息管理系统应用心得体会［J］.实用医技杂志，2008，15（31）：4505-4506.
［4］吴春萍.血站采供血业务电子档案安全性管理探讨［J］.办公室业务，2015（10）：67-68.
（本文编辑：马佰菁）
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