药事管理与法规 第五节 药品不良反应报告与监测管理

第五节药品不良反应报告与监测管理
1、
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是
A. 首次进口5年以内的进口药品
B. 已受理注册申请的新药
C. 已过新药监测期的国产药品
D. 处于Ⅲ期临床试验的药物
【答案】C
【解析】(1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口
药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

故选C。

建议考生运
用口诀“新进5年内报所有；他进满5年报重新”准确记忆。

2、
属于我国药品不良反应的报告范围是（）。

A. 新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B. 首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应
C. 其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应
D. 首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应
【答案】A
【解析】我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口
5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的
进口药品，报告新的和严重的不良反应。

3、
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A. 药品检验机构
B. 药品生产企业
C. 进口药品的境外制药厂商
D. 药品经营企业
【答案】A
【解析】药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商>、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

故A错误。

建议考生运用口诀“报告主体产营医”准确记忆。

4、
新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
【答案】D
【解析】(1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口
药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

建议考生运用口诀“新
进5年内报所有；他进满5年报重新”准确记忆。

5、
致癌属于
A. A.型药品不良反应
B. B.型药品不良反应
C. C.型药品不良反应
D. 新的药品不良反应
【答案】C
【解析】副作用属于A型药品不良反应，致癌属于C型药品不良反应，变态反应属于
B型药品不良反应。

故选C。