质量管理体系建设精选全文

企业质量管理体系建设
企业质量管理体系建设•企业质量管理体系的基本概念•质量管理体系的基本模式及构建•质量管理体系的其他模式及构建•质量安全风险管理
企业质量管理体系建设
一、质量管理体系的基本概念
1.管理体系与质量管理体系
2.质量管理体系标准
3.质量管理体系的益处
一、质量管理体系的基本概念
1.管理体系与质量管理体系
1.1 管理体系
•建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素
质量管理体系
环境管理体系
职业健康安全管理体系
能源管理体系
信息安全管理体系
……
一、质量管理体系的基本概念
1.2 质量管理体系
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果。

质量管理体系满足相关方的需求、期望和要求。

组织的质量目标补充其他目标，如经济增长、收益、环境及职业健康与安全等目标。

一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。

这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。

一、质量管理体系的基本概念
2.质量管理体系标准
2.1 管理体系标准
•国际标准:国际标准化组织(ISO）国际电工委员会（IEC）国际电信联盟（ITU）其他国际组织（OHSAS）发布的标准•国家标准
✓中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布的标准
✓国家标准/推荐GB/T，管理体系标准等同采用IDT
如：GB/T19001-2008（ISO9001：2008，IDT）
或者GB/T19001-2008 /ISO9001：2008
一、质量管理体系的基本概念
2.质量管理体系标准
•管理体系标准的构成（ISO指南72）
A类标准：管理体系要求标准
B类标准：管理体系指导标准
C类标准：管理体系相关标准
2.2 质量管理体系要求标准(认证标准）
向市场提供有关组织的质量管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（如：通过内部和外部各方予以评定）的标准。

如管理体系要求标准（规范）、专业管理体系要求标准。

一、质量管理体系的基本概念
2.质量管理体系标准
2.2 质量管理体系要求标准
ISO/TC176 (认证标准）
✓GB/T19001-2008/ISO9001:2008 质量管理体系要求✓GB/T18305-2009（ISO/TS16949:2009，IDT)质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001-2008的特别要求。

✓ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求✓TL9001通讯行业质量管理体系
✓AS9100航空质量管理体系
一、质量管理体系的基本概念
2.3 质量管理体系指导标准
通过对质量管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。

例如关于使用质量管理体系要求标准的指导、关于建立管理体系的指导、关于改进和完善管理体系的指导、专业管理体系指导标准；
✓GB/T19004-2010/ISO9004:2009追求组织的持续成功——质量管理方法
一、质量管理体系的基本概念
2.3 质量管理体系指导标准
✓GB/T19016/ISO10006 项目质量管理指南
✓GB/T19022/ISO10012 质量管理体系测量管理体系
测量过程和测量设备的要求；✓GB/T19024/ISO10014质量管理实现财务与经济效
益的指南
✓ISO9000族使用指南
✓ISO9001小企业指南
一、质量管理体系的基本概念
2.4 质量管理体系相关标准
✓就质量管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。

✓如：质量管理体系术语文件，评审、文件提供、培训、监督、测量绩效评价标准，标记和生命周期评定标准。

✓ISO19011 管理体系审核指南
质量管理体系相关标准
✓GB/T19000/ISO9000 质量管理体系基础和术语
✓GB/T19010/ISO10001 质量管理顾客满意组织行为规范指南✓GB/T19012/ISO10002 质量管理顾客满意组织投诉处理指南✓GB/T19013/ISO10003 质量管理顾客满意组织外部争议解决✓指南
✓GB/Z27907/ISO/TS10004 质量管理顾客满意监视和测量指南✓GB/T19015/ISO10005 质量管理体系质量计划指南
✓GB/T19017/ISO10007 质量管理体系技术状态指南
✓GB/T19023/ISO/TR10013 质量管理体系文件指南
✓GB/T19025/ISO10015 质量管理培训指南
✓GB/Z19027/ISO/TR10017 GB/T19001的统计技术指南
✓GB/T19029/ISO10019质量管理体系咨询师的选择及其服务使用
一、质量管理体系的基本概念
3.质量管理体系的益处
3.1实施质量管理体系标准的好处（ISO报告）•ISO 9000标准通过关注组织的主要过程，为组织提供了不断增值其活动和提升其绩效的机会。

•标准强调使质量管理体系贴近组织的过程和持续改进。

因此，这些标准帮助用户取得卓越绩效，包括实现顾客和其它相关方的满意。

•组织的管理者应将采用质量管理体系当作有利的商业投资，而不仅仅是应付要求的认证活动。

一、质量管理体系的基本概念
3.质量管理体系的益处
3.1实施质量管理体系标准的好处（ISO报告）
•使用该标准的已知优点是：
将组织过程与质量管理体系相联系
鼓励提升组织绩效，通过：应用质量管理原则；采用“过程方法”；强调最高管理者的作用；要求在有关部门和层次建立可测目标；以“持续改进”和“顾客满意”为导向，包括将监视“顾客满意”信息作为测量体系绩效的尺度；对质量管理体系、过程和产品实施测量；考虑法律法规要求；关注资源的可获得性。

一、质量管理体系的基本概念
3.质量管理体系益处
3.2 实施质量管理体系常见问题（ISO/TC176的调查）•过于强调质量和过程的复杂
•标准不能够保障公司的产品质量
•质量手册中的内容混淆
•难以意识到管理体系过程和产品实现过程的不同
•质量计划中应该包括的内容不清
•实施过程中的偏差和误区
•缺乏理解监控和测量的区别
•缺乏纠正﹑纠正措施和预防措施的辨别
•ISO9004在许多组织被误解和忽略
•缺少统计技术的应用
•组织经济效益实现评价困难
•问题与讨论
1.贵企业质量管理体系运行有什么好处？
2.贵企业质量管理体系运行有什么问题？
二、质量管理体系的基本模式及构建
1.企业质量管理体系基本模式
2.企业质量管理体系建设原则
3.企业质量管理体系建设方法
4.企业质量管理体系建设步骤
5.企业质量管理体系建设评价
二、质量管理体系的基本模式及构建
1 企业质量管理体系基本模式
1.1 企业质量管理体系建设要求
包括：
•建立：质量管理体系应符合标准所提出的要求，质量管理体系应形成文件
•实施：质量管理体系应加以实施
•保持：质量管理体系应加以保持
•改进：质量管理体系应持续改进其有效性
二、质量管理体系的基本模式及构建
1.企业质量管理体系基本模式
1.2 质量管理体系环境
•采用质量管理体系应当是组织（企业）的战略性决策。

企业质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
——组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，——组织不断变化的需求，
——组织的特定目标，
——所提供的产品，
——所采用的过程，
——组织的规模和组织结构。

二、质量管理体系的基本模式及构建
1.3 企业质量管理体系建设标准
•构建质量管理体系标准
GB/T19001/ISO9001 《质量管理体系要求》
•ISO9001质量管理体系所规定的体系要求是对产品要求的补充
•ISO9001质量管理体系能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和
组织自身要求的能力。

•将质量管理体系与企业（组织）过程相有效联系，才能
促进提升企业管理绩效。

二、质量管理体系的基本模式及构建
1.3 企业质量管理体系建设标准
•GB/T19001/ISO9001 《质量管理体系要求》✓引言
✓范围
✓规范性引用文件
✓术语和定义
✓质量管理体系
✓管理职责
✓资源管理
✓产品实现
✓测量、分析和改进
二、质量管理体系的基本模式及构建
1.4 企业质量管理体系建设目标
•ISO9001为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；
通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
二、质量管理体系的基本模式及构建
2.企业质量管理体系建设原则
•企业质量管理体系建设应充分考虑质量管理原则(基础）
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
互利的供方关系
二、质量管理体系的基本模式及构建
2.企业质量管理体系建设原则
•企业质量管理体系建设还应该考虑其他管理原则(扩展）
质量管理嵌入组织的管理过程（不可分割的一部分） 质量管理支持决策过程
明确质量管理涉及的不确定性
质量管理是结构化的和及时的
质量管理体系是定制的
质量管理体系考虑人文因素
质量管理体系是动态的，迭代的和适应变化的
二、质量管理体系的基本模式及构建
3.企业质量管理体系建设方法
•管理系统方法
•过程方法
•PDCA循环
•整合方法（一体化）
•质量管理体系指导和相关标准的使用
3.企业质量管理体系建设方法
3.1 管理系统方法
•将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

以最有效和高效的方式构建实现组织目标的体系；
理解体系各过程之间的相互依赖关系；
建立使过程协调和整合的结构性的方法；
更好地提供对实现共同目标所必需的员工角色和职责的理解，以减少跨职能间的障碍；
在采取行动之前，理解组织的能力并确定资源的约束条件； 规定特定活动在体系内如何运行；
通过测量和评价活动持续改进体系。

3.企业质量管理体系建设方法
3.2 过程方法
•将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

系统地确定达到预期结果所需的活动；
建立管理关键活动的明确的职责和义务；
分析和测量关键活动的能力；
识别组织职能内和职能间的关键活动的接口；
注重改进组织关键活动的因素，如资源、方法和材料等； 评价各项活动给顾客、供方和其他相关方带来的风险、结果以及影响。

二、质量管理体系的基本模式及构建
3.企业质量管理体系建设方法
3.3 PDCA循环
二、质量管理体系的基本模式及构建
3.企业质量管理体系建设方法
3.4 整合方法（一体化）
•在构建质量管理体系时关注与环境、职业健康安全、能源、信息安全等管理体系整合，将相关管理体系要素与质量管理体系融合，并实施结合认证（审核）；
•在构建质量管理体系时注意与风险管理、社会责任等体系整合，考虑将相关要素嵌入质量管理体系之中；
•在构建质量管理体系时考虑与其他质量管理模式相整合，如卓越绩效模式、六西格玛管理、精益生产等，使质量管理体系不仅实现目标的有效性，更提升效率。

3.质量管理体系的构建方法
3.5 质量管理体系指导和相关标准的使用
二、质量管理体系的基本模式及构建
4.企业质量管理体系建设步骤
•企业质量管理体系建设包含：建立、实施、保持和改进质量管理体系。

•建立、实施、保持和改进质量管理体系的步骤：
确定顾客和其他相关方的需求和期望；
建立组织的质量方针和质量目标；
确定实现质量目标必需的过程和职责；
确定和提供实现质量目标必需的资源；
规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体系的构建步骤
•建立、实施、保持和改进质量管理体系的步骤（续）：
确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

•上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

•采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。

二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体系的构建步骤
4.1 确定顾客和其他相关方的需求和期望
•通常需开展的活动：
——调查和理解顾客的需求和期望；
——确保组织目标与顾客需求和期望相联系；
——在整个组织内沟通顾客需求和期望；
——测量顾客满意度并根据测量结果采取行动；
——系统地管理与顾客之间的关系；
——确保以均衡的方式使顾客和其他相关方(所有者、员工、供方、金融机构、当地社区和社会等)满意。

4.质量管理体系的构建步骤
4.2 质量方针和质量目标
质量方针和质量目标的建立为企业（组织）质量管理体系提供了关注的焦点，。

质量方针和目标两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。

质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。

质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。

质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。

二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体系的构建步骤
4.3 确定实现质量目标必需的过程和职责
•确定实现质量目标必需的企业生产经营过程
•经营过程（含子过程）必须与体系标准要求相融合•明确每一过程的输入和输出的要求
•科学合理描述过程的逻辑顺序、接口和相互关系•明确每一过程的责任部门和人员职责
二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体系的构建步骤
4.4 确定和提供实现质量目标必需的资源；•ISO 9001标准要求（基础）
人力资源
基础设施
工作环境
•ISO 9004标准要求（扩展）
财务资源
供方和合作伙伴
知识、信息和技术
二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体系的构建步骤
4.5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法
•有效性：完成策划的活动和达到策划的结果的程度•效率：达到结果与所使用资源之间的关系
•方法：确保过程稳定，规定过程的输入、转换活动和输出的监视、测量方法，包括检验、验证、数据分析、内部审核等
二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体的构建步骤
4.6 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率相关或互相影响活动和控制方法 监视和测量 输入
需求的确定
(包括资源) 输出 满意的需求 (过程的结果)
过程的效率=
得到结果
VS 资源使用过程的有效性 =
得到需要结果的能力
二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体系的构建步骤
4.7 确定防止不合格并消除其产生原因的措施
•质量管理体系的重点是“防止”不合格与缺陷
•对不合格不仅要纠正，重要的是不合格产生的原因进行分析，确定所采取的措施，防止已发现的不合格、潜在的不合格发生。

这些措施是纠正措施、预防措施 纠正
纠正措施
预防措施
二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体系的构建步骤
4.8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程
•持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：
分析和评价现状，以识别改进区域；
确定改进目标；
寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
评价这些解决办法并做出选择；
实施选定的解决办法；
二、质量管理体系的基本模式及构建
4.质量管理体系的构建步骤
4.8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程
•持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动（续）： 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
正式采纳更改；
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

从这种意义上说，改进是一种持续的活动。

顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。

二、质量管理体系的基本模式及构建
5.质量管理体系的构建评价
5.1 质量管理体系过程的评价
•质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：
✓过程是否已被识别并适当规定？
✓职责是否已被分配？
✓程序是否得到实施和保持？
✓在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合上述问题的答案可以确定评价结果。

二、质量管理体系的基本模式及构建
5.质量管理体系的构建评价
5.2 质量管理体系评审
•质量管理体系审核
•质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。

审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

•重视管理体系内部审核。

5.质量管理体系的构建评价
5.3 质量管理体系评审
•质量管理体系评审：
•最高管理者和首席质量官的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。

•这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。

评审包括确定是否需要采取措施。

•评审报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。

5.质量管理体系的构建评价
5.4 自我评定
•组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。

•自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。

它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

•问题与讨论
1.困扰贵企业质量管理体系建设的主要问题有
哪些？
2.贵企业质量管理体系审核常见问题是什么
（包括内审和认证）？
三、质量管理体系的其他模式及构建
1.ISO9004 组织追求持续成功——质量管理方法
2.卓越绩效模式
3.六西格玛管理
4.精益生产
5.实现持续成功的进程
1.ISO9004 组织追求持续成功——质量管理方法1.1 管理体系是持续成功的关键要素
1.1.1管理体系是引导组织走向卓越的关键要素
•一个良好的管理体系不仅包含简单地建立过程、开始改进、或建立文件化的程序等，而应：
基于良好的管理原则；
支持经营战略的落实；
为实现组织已确定的战略目标而运行；
基于整体的、系统的方法；
整合经营范围，使其相协调；。