体外诊断试剂IVD欧盟EN13612性能评估部分中英文

体外诊断试剂IVD欧盟EN13612性能评估部分中英文
第一篇：体外诊断试剂 IVD 欧盟EN13612 性能评估部分中英文General requirements for the performance evaluation 3.1 Responsibilities and resources The manufacturer takes the responsibility for the initiation and/or the conduct of a performance evaluation study.He shall define the responsibility and the interrelation of all personnel who manage and conduct the performance evaluation of IVD MDs, particularly for personnel who need the organisational freedom and authority to a)assess the validity of test results and data already available;b)specify performance claims which shall be further examined or confirmed;c)specify and document the evaluation plan and the test procedures;d)prepare the evaluation report.The manufacturer shall appoint a co-ordinator with overall responsibility of the performance evaluation study.The co-ordinator shall himself assure that adequate resources are available.The investigator shall ensure that the evaluation plan is followed at his location and that the study is appropriately reviewed from an ethical point of view.3.2 Documentation The documentation of the performance evaluation study shall contain the files relating to clauses 3 to 7 of this standard and shall be part of the technical documentation of the IVD MD.3.3 Final assessment and review The co-ordinator shall assess and document which performance claims are met, state whether claims are not met and give recommendations for corrective actions, where necessary.The responsible management of the manufacturer shall make sure that the results of the performance evaluation study and the recommendations for corrective actions are carefully considered and properly documented before issuing
a declaration of conformity.4 Organisation of a performance evaluation study 4.1 Preconditions Before starting a performance evaluation study it shall be ensured by the co-ordinator that a)the performance claims of the IVD MD which are the subject of the study are specified;b)the IVD MD has been manufactured under controlled production processes and conditions;c)the IVD MD to be evaluated meets the quality control release specifications;d)a sufficient number of samples of the IVD MD can be provided during the entire period of the performance evaluation study;e)all legal requirements for performance evaluation studies are met;f)the investigator(s)is(are)adequately skilled and trained to conduct the study and the necessary resources are available.4.2 Evaluation plan The evaluation plan shall state the purpose on scientific, technical or medical grounds, the scope of the evaluation, the structure and organization of the study and the number of devices concerned.Defining the objective of the study, the co-ordinator shall have assessed which performance claims are already verified by data or scientific literature.The evaluation plan shall be designed to minimise the requirements for invasive sampling.In the case of IVD MDs for self-testing it shall be ensured that the evaluation plan is appropriate and acceptable to users and the information provided shall be clear and easily understood.The evaluation plan shall specify a)that the investigator(s)is(are)adequately skilled and trained to use the IVD MD;b)the list of laboratories or other institutions taking part in the performance evaluation study;for selftesting, the location and number of lay persons involved;c)the time-table;d)the necessary minimum number of probands from whom specimens are collected by invasive procedures in order to adequately assess the performance of the IVD MD;e)instructions for use
including a description of the conditions of use;f)the performance claims(e.g.analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility)to be validated;g)the format of performance study records.4.3 Sites and resources In general, the performance study procedure(s)shall be carried out under conditions reflecting the relevant intended conditions of use.The co-ordinator shall take the responsibility for the proper conduct of the performance evaluation study at all sites.All investigators shall be named.The co-ordinator shall ensure adequate competence and skill at all sites involved and that the necessary resources are available.Where lay persons are involved in a performance evaluation study of an IVD MD for self-testing, the location of the study and the number of persons shall be given.The co-ordinator shall specify the criteria for the selection of a representative panel.Especially for studies involving lay persons it shall be ensured that these persons do not receive additional information on the use of the IVD MD apart from that which is provided with the IVD MD when it is placed on the market because the comprehension of the manufacturer's instructions for use is one of the important aspects of the study.lt shall also be ensured that the untrained person(s)do not receive any additional information or help, e.g.from a tutor, other than the training specified and provided by the manufacturer in the instructions for use.4.4 Basic design information The co-ordinator shall provide the investigator(s)with sufficient information in order to understand the function and application of the IVD MD and, where necessary, the investigator shall make himself familiar with the IVD MD and its application.The information provided shall include a statement that the device in
question conforms with the requirements of the Directive 98/79/EC apart from those to be evaluated.4.5 Experimental design The experimental procedures to validate each performance claim subject to the performance evaluation study shall be documented in the evaluation plan.Special consideration in performance evaluation studies of reagents/kits shall be given, where applicable, to the following: –specification of type(e.g.serum, plasma, urine)and properties(e.g.concentration range, age and sex of the proband population)of specimens appropriate to the intended use;–probands to be enrolled;–suitability, stability and volume of specimens and specimen exclusion criteria;– blind procedures, where necessary;– reagent stability;–inclusion of common interfering factors, caused by specimen condition or the pathological/physiological status of the specimen donor or treatment;– conditions for use which can be reasonably anticipated;special attention shall be paid to the conditions of use by lay persons;–selection of an appropriate reference measurement procedure and reference material of higher order, where available;–determination of the status of specimens(for qualitative tests with a nominal or ordinal scale);–calibration procedures, including traceability, where appropriate;– appropriate means of control;– limitations of the test;– criteria for re-examination and data exclusion;– availability of additional information concerning the specimen or donor if follow-up of unexpected results is required;–appropriate measures to reduce risk of infection to the user.Where the study is intended to validate the performance claims of an instrument special consideration shall be given additionally to the following: –maintenance and cleaning;–carry-over effects;–software validation.NOTE For the investigation of the technical aspects of
instruments, other standards can be relevant.4.6 Performance study records The performance study records shall – refer to the experimental procedures in the evaluation plan;–be unequivocally identifiable;–contain or refer to all results and related relevant data;– be part of the technical documentation of the IVD MD.The protection of all confidential data shall be ensured.4.7 Observations and unexpected outcomes Special attention shall be paid to observations and unexpected outcomes, e.g.drop outs, outliers, instability of sample or reagent signal etc., non-reproducibility, non-correlation of results to the reference or to the diagnostic pattern, defects or breakdowns, software errors, or error signals.Any deviation from the defined procedures shall be recorded.In the case of IVD MDs for self-testing, the investigator or tutor shall duly note any difficulty or question a user may have and any deviation from the mode of application of the IVD MD as described by the manufacturer.Any such observation shall be properly recorded.The co-ordinator shall, together with the investigator, trace the cause whenever possible.The result shall be recorded and shall be part of the evaluation report.Where the validity of the examinations already performed may be questionable because of an identified source of error the tests shall be repeated after exclusion of that cause.Where a misuse or misinterpretation of the instructions for use has been the cause and where an unexpected risk inherent to the product design or the mode of application has been identified this shall be clearly stated.The proposals of the investigator(s)and the co-ordinator for any improvement of the IVD MD and/or its application shall be recorded.4.8 Evaluation report The co-ordinator shall establish an evaluation report.It shall contain a description of the study, an analysis of the results
together with a conclusion on the performance claims investigated.The report shall also discuss any unexpected outcomes which have occurred.It shall identify the cause whenever possible and give recommendations for corrective actions to be taken, where necessary.If several studies have been conducted for one IVD MD, a single summarizing report may be established.5 Modifications during the performance evaluation study Where the manufacturing process has been changed it shall be checked whether the performance claims of the IVD MD still conform to those which had been set initially.Otherwise the validity of the examinations already performed shall be questioned and the evaluation plan shall be revised accordingly.Where design changes are introduced, the evaluation plan shall be revised.6 Re-evaluation In case of changes to the design or manufacturing process of the IVD MD, the performance evaluation study shall be repeated as far as necessary, to ensure that the intended use and the performance claims of the IVD MD placed on the market are adequately evaluated.This re-evaluation may refer to documented results of a preceding evaluation insofar as these are considered valid and transferable after critical review.Protection and safety of probands The removal, collection and use of tissues, cells and substances of human origin is governed, in relation to ethics, by the principles laid down in the Convention of the Council of Europe for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine and by any national regulations on this matter.In any case, the results obtained from a specimen by means of the IVD MD under evaluation shall not be used for other purposes than for performance evaluation, unless ethical reasons, fully
supported by a responsible medical professional, suggest the contrary.In such a case the medical professional assumes complete responsibility.性能评估的一般要求
3.1 责任和谋略
生产商负责性能评估研究的开始和/或引导。

他应规范明确所有管理和引导IVD-MD性能评估的人员的责任和相互关系，尤其对那些需要组织的自由和授权进行
1，评估已有的测试结果和数据的有效性。

2，详述/指定需要进一步检查或确认的性能声明。

3，详述/指定并记录评估计划及测试过程。

4，准备评估报告。

生产商应指定一个协调者总体负责性能评估研究。

协调者应确保具有所需的才智能力。

审查者应确保在他手上评估计划正确轨道进行，并且在伦理学上合适。

3.2 记录
性能研究的记录应包括相关于本标准的条款3到7要求的文件。

并应成为IVD MD技术文档的一部分。

3.3 最终评估和回顾协调者应评估并记录那些性能声明是符合的，表明是否有不符合的声明并需要的话，给出改进建议。

生产商的负责任的管理应确保性能评估研究的结果和改进建议受到仔细考虑并适当记录，然后才能发布（评估结果的）一致性声明。

4.组织一个性能评估研究 4.1 先决条件
在开始实验前，协调者需要确保
1.IVD MD的性能声明，也就是研究的主题是指定的。

2.IVD MD 在受约束的生产过程和条件下生产出来了。

3.要评估的IVD MD 符合质量控制标准。

4.在全部研究过程中有充足数目的IVD MD样品提供。

5.符合所有的法律法规对性能评估研究的要求。

6.研究者具有足够的技能并被培训过，进行试验，同时，足够的资料可以得到。

4.2 评估计划
评估计划需讲述从科学，技术或医学的背景上的目标，评估的范围，所进行的研究的组织结构以及有关的（医疗）设备（此处应指实
验对象，也就是试剂）的数目。

在明确实验目标时，协调者应核定哪些性能声明已经被数据或科学文献所核实。

设计评估计划时，应最小化有扩散危害的样品的需求。

在IVD MD用来自我测试的情况下，应确保评估计划是适当的，并让使用者可（理解）接受，同时所提供的信息应清晰并易理解。

评估计划应详述并指定：
1.研究者具有足够的使用IVD MD的技能和培训。

2.列出参与性能评估实验的实验室或机构；对自我测试的情况，需要包括参与实验人员（普通人，无医学背景的人）的定位和数目。

3.时间表
4.所必需的最小数目的人群，他们的样本通过侵入性过程所采集，用来确切评估IVD MD性能。

5.操作指南包括使用条件的描述。

6.所认证的性能声明（例如，分析敏感度，诊断敏感度，分析特异性，诊断特异性，精度，可重复性，重复能力）
7.性能研究记录的格式。

4.3 位置和资料
总体上，性能研究过程应在反应出实际使用条件相关的情况下进行。

协调者应负责性能评估过程各步骤的适当的指导。

所有的研究者应留下姓名。

协调者应确保在各步骤都具有足够的技能并有必须的谋略。

当普通人卷入自我测试的研究时候，需要给出进行研究的地址和人员数目。

协调者应详述代表性的小组的选择的标准。

尤其当研究包括普通人时候，应确保这些人员不会得到额外的使用IVD MD的信息，除了在投放市场时候所提供的和IVD MD一起的信息，因为对生产商的使用指南的理解是研究所包括的一个重要方面。

也需要确保未受训人员（普通人）不会得到额外的信息与帮助，比如从一个导师那里，除了那些厂商的使用指南中的那些训练。

4.4 基本设计信息
协调者需提供给研究者足够的信息，以理解IVD MD 的功能和应用，并且，当需要时，研究者自己应熟悉IVD MD及应用。

所提供的
信息应包括一个陈述，所研究的设备（实验对象）符合98/79/EC标准要求，不仅仅是评估的那些。

4.5 实验设计
实验过程的每一步都需要记录在评估计划中。

试剂/装备的性能评估研究所需要的特别考虑，当需要时，需要给定，例如：
-所适用的标本的种类（如：血清，血浆，尿液）和属性（如：浓度范围，实验的人口的年龄和性别）-实验人群-标本的合适性，稳定性与数量及排除标准。

-双盲过程，如果需要的话。

-试剂稳定性-由标本条件或标本捐献者的病理/生理状态引起的常见干扰因子。

-可以合理预测到的使用条件；尤其是普通人使用所需的条件。

-选择合适的更高层次的参考测量过程和材料，需要的话。

-决定标本的状态（用来定性测试的少量的或序数的等级）-校准过程，包括需要时的可追溯性-合适的对照方法-实验的弱点，限制。

-重新检测及数据剔除的规范。

-可用的额外的关于样本或捐者的信息，若需要对不符合期望的结果进行追访。

-适当的手段来减少使用者感染的危险。

当研究试图验证一个仪器的性能声明时，下面的特别考虑也需要给定：-维护和清洁-延期的影响-软件确认。

注意：对于仪器的技术方面的研究者，还有其他的可能相关的标准。

4.6 性能研究记录记录应：
-参照评估计划中的实验过程-毫不含糊地确认
-包括或参照所有结果及相关数据。

-成为IVD MD的技术文档的一部分。

机密数据的保护需要确保。

4.7 观测和非期待的结果
需要特别的注意观测与不符的结果，例如，丢弃的结果，外层的结果，样品或试剂的不稳定性信号等等，不可重复性，结果对参考值或对诊断模式的不相关性，缺陷或故障，软件错误，或误差信号。

任何对确切的（实验）过程的偏离都应被记录。

在自测IVD MD的案例
中，研究者或导师应准确标注使用者可能遇到的问题及困难，以及对IVD MD生产商的使用指南所描述的使用方式的偏差。

所有的这些观测应被正确记录。

可能的话，协调者应与研究者一道，探求原因。

结果应被记录并成为评估报告的部分。

当已经完成的检测的有效性被质疑，因为识别了错误的根源，那么这个测试应该被重复，在排除了该错误原因后。

当一个对用户指南的错误解读或错误使用成为原因，以及那些起源于产品设计或应用方式的非预期的风险被识别，需要被清晰称述。

研究者及协调者对IVD MD 的改进和/或使用的提议应被记录。

4.8 测评报告
协调者应建立评估报告。

应包括对研究的描述，结果的分析和对所研究的性能声明的结论。

报告也应该讨论所发生的任何非期望的结果。

应辨别可能的原因并给予纠正的推荐行为，当需要的时候。

当对同一个IVD MD的几个研究都进行，应该建立一个独立的总结报告。

性能评估研究的修改
当生产过程改变时候，应当检查IVD MD的性能声明是否仍然符合那些最初设置的。

否则，那些已经进行了的检测应被质疑，同时，评估计划该做相应修改。

6 重新分析
当IVD MD设计或生产过程有所改变，性能测试研究，只要需要，应被重复，以保证投放市场的IVD MD的使用目的和性能声明被恰当评估。

这重评估可以参照以前的记录了的评估结果，只要它们在关键回顾后被认可有效和可转换。

7 参加实验人员的安全与保护对源自人身的组织，细胞和物质的移除，收集和使用，应根据伦理学来监控，由
第二篇：体外诊断试剂性能评估技术指导原则(讨论稿)修订
体外诊断试剂性能评估技术指导原则
（讨论稿）
一、前言
本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定
的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。

所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。

产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。

申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。

建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。

同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。

二、基本原则
负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。

三、体外诊断试剂的性能评估
（一）性能评估方案
生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。

性能评估方案应至少包含以下内容：
（1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。

（2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。

（3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。

（4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。

如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。

（5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。

（6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。

对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本数量应各占总样本量的1/3。

对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法
（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。

（7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。

对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。

建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验；既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。

（8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。

（9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。

（10）评估方法和统计方法的描述。

（11）校准方法（程序），校准品的溯源性。

（12）相应的质控品和质控方法。

（13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

（14）预期值/参考范围：首先应考虑人口、地域等因素的影响，总样本数量不少于300例，建议根据产品特性考虑性别、年龄等因素酌情增减样本数量。

并说明在产品设计时已预先确定的预期值/参考范围、确定预期值/参考范围的方法、结果的计算、统计方法。

（15）检测的局限性。

（16）试验记录的格式要求。

（17）实验数据的处理与存档要求
（18）重复检测的标准和数据排除的标准。

（19）自测用体外诊断试剂，应包括无医学背景人员的参与，并应确保这些人员不会得到除产品使用说明书之外的其它信息。

（二）性能评估报告
申请人在完成性能评估后，应根据数据资料完成性能评估报告。

性能评估报告应包含以下内容：
（1）研究题目。

（2）生产企业的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。

如生产企业委托其它机构进行体外诊断试剂性能评估时，应有被委托机构的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。

（3）评估时间、地点。

实施评估人员姓名、专业、职称。

（4）被评估产品的结构、组成、预期用途。

（5）被评估产品中不包括的但在评估过程中需使用的其它产品，如校准品、质控品、仪器的说明。

（6）检测原理的说明，列出原理模式图（如有）。

（7）进行性能评估的所有样本的选择和排除情况说明。

（8）异常样本（如有）对测量值可能产生偏差的测定结果。

（9）对数据的统计方法和排除数据的标准。

（10）报告比对试验的结果及对结果的解释。

（11）被评估产品的分析性能结论：① 准确性
② 精密度/可重复性③ 线性/可报告范围④ 灵敏度⑤ 最低检测限
⑥ 特异性/抗干扰能力：应报告可能对试验产生干扰的物质，及其浓度范围。

（12）溯源性：应报告溯源方法（程序）、溯源的标准物质（如有）、赋值过程。

（13）稳定性结果：包括在特定条件下效期稳定性和开瓶稳定性的试验结果，并依此说明产品的贮存条件、稳定期限、失效期。

（14）预期值/参考范围。

说明所采用样本的基本情况（性别、年龄等），说明所评估（文献有记载）的适合我国人群的正常预期值/参考值范围。

（15）检测局限性。

（16）应对未预期到的所发生的情况进行说明并尽可能清楚地交代其起因，并给出相应的纠正措施及注意事项，相关内容应在产品使用说明书中有所体现。

（17）对自测类的体外诊断试剂应包括无医学背景者的试用意见，包括对说明书的理解，以及按说明书所示内容自测者能否独立完成测试的信息。

四、记录
生产企业和／或被委托者应按方案要求，对性能评估过程中的各种数据做记录，并不得涂改。

如有更改,只能进行删改,并由负责具体试
验的人员签字。

实施者和／或被委托者应妥善保存性能评估研究中的所有数据和原始记录。

医疗器械技术审评部门认为有必要时，可要求出具这些数据和原始记录。

数据与原始记录应长期保存。

第三篇：一文读懂体外诊断试剂IVD
一文读懂体外诊断试剂IVD
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。

体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。

今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂IVD是什么。

IVD定义
业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。

属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

内涵及市场分类
体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。

通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。

据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。

目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进
口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。

国内体外诊断产业现状
中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备（19%）、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。

IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。

而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。

而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。

来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。

具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。

同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。

目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断；国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。

而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。

未来发展
医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断。