济南市医疗器械生产许可证变更怎么规定

济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定
医疗器械的质量关系到患者的⾝体健康，医疗器械的安全是⾮常重要的，医疗器械⽣产企业可以持续的改进⽣产⼯艺和⽣产标准，那么⽣产许可证也是需要变更的，在济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定?下⾯店铺⼩编就给⼤家具体的介绍⼀下。

⼀、济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定
根据《医疗器械⽣产监督管理办法》(2014年7⽉30⽇国家⾷品药品监督管理总局令第7号，2017年11⽉修正)第七条从事医疗器械⽣产，应当具备下列条件：
1. 有与⽣产的医疗器械相适应的⽣产场地、环境条件、⽣产设备以及专业技术⼈员;
2. 有对⽣产的医疗器械进⾏质量检验的机构或者专职检验⼈员以及检验设备;
3. 有保证医疗器械质量的管理制度;
4. 有与⽣产的医疗器械相适应的售后服务能⼒;
5. 符合产品研制、⽣产⼯艺⽂件规定的要求。

⼆、济南市医疗器械⽣产许可证变更办理材料
《医疗器械⽣产许可变更申请表》
旧版《医疗器械⽣产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械⽣产许可证》和《医疗器械⽣产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)
企业变更的情况说明
经办⼈授权证明
申请企业持有的拟增加⽣产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)
三、济南市医疗器械⽣产许可证变更办理依据
《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订
第⼆⼗⼆条第⼀款：从事第⼆类、第三类医疗器械⽣产的，⽣产企业应当向所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府⾷品药品监督管理部门申请⽣产许可并提交其符合本条例第⼆⼗条规定条件的证明资料以及所⽣产医疗器械的注册证。

第⼆⼗⼆条第三款：医疗器械⽣产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关⾏政许可的法律规定办理延续⼿续。

医疗器械领域⾥⾯⼿续⽅⾯的⽤品的需求量是⽐较⼤的，如果医疗器械的质量是⾮常好的话，那么对于医疗机构来说就是⼀个福⾳。

希望以上的内容能够对⼤家有所帮助，如果⼤家还有其他的法律问题，可以到店铺进⾏咨询。