江西省药品生产质量管理规范认证管理规定试行制度格式

江西省药品生产质量管理规范认证管理规定试行制
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江西省药品生产质量管理规范认证管理办法(试行)
(赣药监安[2003]110)
第一章总则
第一条为规范江西省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，制定本办法。

第二条省药品监督管理局负责组织对全省除生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证工作；负责组织对生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作；负责全省药品GMP认证的日常监督管理工作。

省药品评审认证管理办公室承办药品GMP认证的具体工作。

设区市药品监督管理局负责对本辖区范围内除生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证的资料初审工作；具体负责本辖区内药品GMP认证日常监督管理和跟踪检查工作。

第三条已经取得《药品生产许可证》的企业，应当在国家食品药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围以及改建、扩建生产车间（或生产线）的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起，30日内申请药品GMP认证。

第二章药品GMP认证申请与申报资料
第四条申请药品GMP认证的企业（除生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外企业），应按规定向当地设区市药品监督管理局提出申请，填写《药品GMP认证申请书》（一式两份），并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。

（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（九）药品生产企业（车间）的关键工序、工艺、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

第五条新开办药品生产企业（车间）和药品生产企业新增生产范围申请药品GMP 认证，除报送第四条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的三批批生产记录复印件。

第六条设区市药品监督管理局接到企业的药品GMP认证申请后，在5个工作日内对其申请资料的完整性进行审查。

资料不合格的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料；合格的出具意见，上报省药品监督管理局。

第七条省药品监督管理局在5个工作日内，对其申报的资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转省药品评审认证办公室。

第八条省药品评审认证管理办公室20工作日内对药品生产企业GMP申请资料进行技术审查。

经技术审查，需要补充资料的，应一次书面通知申请企业。

企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第九条生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品的企业或者生产范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证，应按规定向省药品监督管理局提出申请，填写《药品GMP认证申请书》，并附第四条规定的资料。

第十条省药品监督管理局受理后，在20个工作日内对申报的资料进行完整性和技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料，合格后出具意见报国家食品药品监督管理局。

第三章现场检查验收
第十一条省药品评审认证办公室对企业申请药品GMP认证所报的资料技术性审查合格的，在20个工作日内（特殊情况除外）组织制定药品GMP认证的现场检查方案，选派检查组，实施现场检查验收。

按照被检查药品生产企业的认证范围，确定现场检查时间，一般一个企业为2至4天。

超出现场检查方案规定的检查时间的，检查组应请示省药品评审认证办公室同意后，方可实施。

第十二条现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成。

药品GMP认证检查员从国家食品药品GMP认证检查员库中江西省的检查员中随机选派，但被检查药品生产企业所在地的药品GMP认证检查员应回避。

如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，经省药品监督管理局同意，报国家食品药品监督管理局认证中心统一选派。

第十三条被检查的药品生产企业所在地设区市药品监督管理局应选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与药品GMP认证检查；观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业间的协调沟通、列席综合评定会议等事宜。

第十四条检查组到被检查的企业后，应向被检查企业的负责人出示《国家食品药品GMP认证检查员证》或相关证明文件；确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项；与企业商定检查陪同人员。

第十五条检查员在实施现场检查中，对检查中发现的所有缺陷项目，应在《药品GMP认证现场检查记录》中如实记录；检查结束后，由检查组长组织检查员汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。

综合评定汇总期间，除观察员外，其他人员应回避。

第十六条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、《药品GMP认证现场检查记录》、有异议问题的意见及相关证据资料。

第十七条检查结束后，检查组应向被检查企业的有关人员，宣读检查情况和综合评定意见，不得宣布是否通过药品GMP认证结论。

被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料进行解释和说明。

第十八条检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各存一份。

现场检查报告和有关材料应在检查结束后，应在2个工作内送达省药品监督管理局。

第四章审批与发证
第十九条省药品评审认证办公室对检查组提交的现场检查进行审核，符合认证标准的，报省药品监督管理局。

省药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告和有关材料进行审核和审批。

符合认证标准的，将企业认证情况上报国家食品药品监督管理局，并由国家食品药品监督局向社会发布“药品GMP认证审查公告”。

公告发布10日后，
对无异议的企业，国家食品药品监督管理局发布“药品GMP认证公告”，省药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。

对有异议的企业，国家食品药品监督管理局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。

《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。

第二十条经现场检查未达到药品GMP认证标准的企业，由省药品监督管理局以《药品GMP认证限期改正通知书》的形式，告之被检查企业限期改正，时限为6个月。

整改到位后，向省药品监督管理局提交已整改报告，经审核同意后，由省药品审评认证管理办公室选派检查组再次进行现场检查验收。

第二十一条经再次现场检查，仍未达到药品GMP认证标准企业，由省药品监督管理局以《药品GMP认证不合格通知书》的形式，告知被检查企业。

第二十二条《药品GMP证书》有效期为5年。

新开办药品生产企业和药品生产企业新增生产范围的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十三条药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定，重新申请药品GMP认证。

新开办药品生产企业和药品生产企业新增生产范围的《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第四条的规定申请认证，通过认证后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

第五章监督管理
第二十四条设区市药品监督管理局负责对所辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。

在《药品GMP证书》有效期内应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报省药品监督管理局。

第二十五条现场检查中发现的缺陷项和其他问题，由被检查企业的所在地设区市药品监督管理局负责督导整改到位，并将整改情况上报省药品监督管理局。

第二十六条在药品GMP认证现场检查中，发现企业有违法、违规行为的，应及时通过观察员转交企业所在地设区市药品监督管理局，由设区市药品监督管理局按有关规定进行查处。

检查组应在检查报告中说明。

第二十七条药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销和更改。

第二十八条药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，按本办法第六条的规定向原发证机关办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。

第二十九条已经通过药品GMP认证企业的生产车间（在证书的有效期内）需改造的，应按照有关规定进行审批。

项目完成后，经原发证机关按照药品GMP认证的有关规定进行重新认证。

第六章药品GMP认证检查员管理
第三十条药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。

（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。

（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。

（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。

（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。

第三十一条检查组组长对药品GMP认证现场检查全过程负责。

检查人员必须公正、客观、实事求是地检查，对所检查内容的结论负责任。

如发现检查员有隐瞒或不负责任行为的，将根据有关规定给予行政处分；构成犯罪的由国家有关部门追究刑事责任。

第三十二条药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家食品药品GMP 认证检查员推荐表》，由省药品监督管理局审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第三十三条药品GMP认证检查员必须加强自身修养和熟练掌握专业知识，提高专业素质。

第三十四条药品GMP认证检查员必须遵守“药品GMP认证检查工作纪律”，不得进行有偿咨询服务活动。

对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第七章附则
第三十五条申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。

未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

第三十六条本办法由江西省药品监督管理局负责解释。

第三十七条本办法自2003年8月1日起施行。