工序控制项目和控制点(8)
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1次/周
移印
速度
移印速度
1次/2h
外观
1、无注塑缺陷；2、标尺清晰、准确；3、无硅油汇聚。
1次/2h
组装
密封性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ畅通性、连接强度、外观
密封性、畅通性、连接强度、外观
1次/2h
粘针
连接强度、外观
连接强度、外观
1次/2h
封口
温度、档位（速度）、电压、密封性
温度、档位（速度）、电压、密封性。
1次/2h
灭菌
电阻率
电阻率＞0.5兆欧·厘米
1次/班
性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨
性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨
1次/班
全性能检测
按《中华人民共和国药典》纯化水要求进行检测
1次/周
注射用水
性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨
性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨
1次/班
全性能检测
按《中华人民共和国药典》注射水要求进行检测
温度、时间、压力、湿度
温度、时间、压力、湿度
1次/2min
裁剪
外观、基本尺寸
外观、基本尺寸
1次/2h
折叠
外观、基本尺寸
外观、基本尺寸
1次/2h
主要控制项目和控制点
工序
控制点
控制项目
检验频次
备注
注塑
温度
一段、二段、三段
1次/2h
压力
注射压力
外观
无注塑制造性缺陷
挤塑
温度
一段、二段、三段
1次/2h
压力
挤塑压力
速度
螺杆转速
基本尺寸
长度、外径、壁厚或内径
吹塑
温度
一段、二段、三段
1次/2h
压力
挤塑压力
速度
螺杆转速、机切割速度
基本尺寸
外体积、平均壁厚
制纯化水
移印
速度
移印速度
1次/2h
外观
1、无注塑缺陷；2、标尺清晰、准确；3、无硅油汇聚。
1次/2h
组装
密封性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ畅通性、连接强度、外观
密封性、畅通性、连接强度、外观
1次/2h
粘针
连接强度、外观
连接强度、外观
1次/2h
封口
温度、档位（速度）、电压、密封性
温度、档位（速度）、电压、密封性。
1次/2h
灭菌
电阻率
电阻率＞0.5兆欧·厘米
1次/班
性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨
性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨
1次/班
全性能检测
按《中华人民共和国药典》纯化水要求进行检测
1次/周
注射用水
性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨
性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨
1次/班
全性能检测
按《中华人民共和国药典》注射水要求进行检测
温度、时间、压力、湿度
温度、时间、压力、湿度
1次/2min
裁剪
外观、基本尺寸
外观、基本尺寸
1次/2h
折叠
外观、基本尺寸
外观、基本尺寸
1次/2h
主要控制项目和控制点
工序
控制点
控制项目
检验频次
备注
注塑
温度
一段、二段、三段
1次/2h
压力
注射压力
外观
无注塑制造性缺陷
挤塑
温度
一段、二段、三段
1次/2h
压力
挤塑压力
速度
螺杆转速
基本尺寸
长度、外径、壁厚或内径
吹塑
温度
一段、二段、三段
1次/2h
压力
挤塑压力
速度
螺杆转速、机切割速度
基本尺寸
外体积、平均壁厚
制纯化水