《医疗器械监督管理条例》培训答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题
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一、单项选择题（每题2分，共20分）
1. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。

A.设区的市级食品药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.国务院食品药品监督管理部门
D.卫生部
2. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。

A、 2
B、3
C、 4
D、5
3.《医疗器械经营企业许可证》有效期（ D ）年。

A、 2
B、3
C、 4
D、5
4.（ A ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

A、县
B、设区的市
C、省
5.境外医疗器械由（ A ）进行审批
A、国务院食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ C ）审查批准；并取得医疗器械广告批准文件。

A、卫生行政部门
B、工商管理部门
C、食品药品监督管理部门
D、质量监督部门
7.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，货值金额（ A ）元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

A、1万
B、0.5万
C、5万
D、2万
8.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，相关责任人及
单位（ A ）内不得再次提出申请。

A、5年
B、6个月
C、1年
D、2年
9.、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处
A.工商行政管理部门
B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门
D.国家广播电影电视总局
10.对于可以免于进行临床试验，以下说法不正确的是（ D ）
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.临床急需的
二、填空题（每空2分，共40分）
1.为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

3.国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

6.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

7.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

三、判断题（每题2分，共20分）
1.生产第二类医疗器械部分品种通过临床验证，生产第三类医疗器械必需通过临床验证。

（错）
2.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门备案。

（错）
3.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

（对）
4.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（错误）
5.持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。

（错）
6.《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。

（正确）
7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业必须建立销售记录制度。

（正确）
8.进口的医疗器械必须有中文说明书、中文标签。

（正确）
9.经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检测机构，方可对医疗器械实施检验。

（正确）
10.医疗器械经营企业只需要验证医疗器械的证明文件，不需要查验供货者的资质。

（错误）
四、简答题（每题10分，共20分）
1.医疗器械的目的是什么？
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4、生命的支持或者维持；
5、妊娠控制；
6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.医疗器械进货查验和销售记录中的记录事项包括哪些？
1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；
2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
3、生产企业的名称；
4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
5、相关许可证明文件编号等。