二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
一、前言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治和缓解疾病等医学目的的器械、装置、仪器、材料和其他相关产品。

二类医疗器械是指除一类医疗器械和三类医疗器械以外
的医疗器械，需要严格管理和监管。

本文将就二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，进行详细阐述。

二、经营质量管理制度
1. 质量方针
公司的质量方针是“用户至上、质量第一、服务一流”。

公司将始终秉承这一方针，为客户提供高品质的产品和优质的服务。

2. 质量目标
公司的质量目标是：
（1）产品合格合规率达到100%。

（2）产品的退货率小于0.5%。

（3）客户满意度达到95%以上。

3. 质量保证
公司实行全面质量管理，建立完整的质量保证体系。

产品在出厂前应经过完整的检验、质量评估和复验，确保产品合规、质量符合标准要求。

同时，公司坚持产品售
后服务，解决客户在购买产品后出现的问题。

4. 质量控制
公司严格执行质量控制程序，确保产品的质量稳定，包括产品的设计、生产、销售和售后服务等方面。

并定期进行内部审核，对过程进行监控，及时发现问题，确保
质量管理体系的有效运营。

5. 质量培训
公司注重员工的培训和教育，加强对产品的质量意识和质量管理知识的培训，提高整个组织的质量意识和质量管理水平，确保产品的质量稳定和可靠。

三、工作程序
1. 产品采购
（1）审核供应商的资质和信用情况，确保供应商合法合规经营。

（2）对所采购的产品应进行技术评估和质量评估，选择性能稳定、质量可靠、售后服务优良的产品。

（3）经产品的采购已完成，并验收入库，实行“先进先出”原则进行管理，确保产品的质量和有效期。

2. 产品销售
（1）对销售的产品实行产品售前准备、售中跟踪、售后服务全流程管理，确保客户满意度。

（2）对销售的产品实行全程追踪，建立合格证追溯系统和不良品处理和记录系统，及时反馈信息和处理异常情况。

3. 产品验收
（1）全面检查产品，确保符合国家相关规定。

（2）百分百检查新入库的产品，并进行文件审核、品质管理体系审核。

（3）对已验收入库的产品按规定时间建立档案。

4. 售后服务
（1）根据质量保证期限，进行售后服务与维修，确保产品的正常使用。

（2）对于出现质量问题的产品，应及时处理并进行记录，妥善处理产品的不良情况。

（3）对客户的反馈建立台账进行全面跟踪，保证客户问题的及时解决。

4. 质量管理
（1）制定完善的质量管理体系，对过程进行监控。

（2）对员工进行质量意识和质量管理知识的培训，并定期进行内部审核。

（3）加强与供应商的合作，建立稳定的合作关系，确保所有产品的质量稳定。

总结：
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序需要严格执行，确保产品的质量稳定和可靠，让客户信得过，用得放心。

通过完善的质量管理体系，加强人员培训，建立稳定的合作关系，公司将不断提高自身的质量管理水平，为客户提供优质的产品和服务。