美国药典 国家处方集 USP-NF
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
for off-label uses
• 1994 - DSHEA “official
compendium” conformity for dietary
supplements (voluntary)
• 1820年—USP成立：
为217种药物制订了USP标准
• 1848年—进口药品法：
USP获得法律授权
有产品及所有的通则。
stated otherwise.
14
General Notices
You will learn what to do if...
在以下情况下，你需要学习
• You do not understand a term in USP-NF
不理解USP-NF中的术语
• You are not sure how to apply an analytical procedure to your product
• 1906年—联邦洁净食品和药品法：
《美国药典》(USP)和《国家处方集》
(NF)标准得到认可
• 1938年—联邦食品、药品和化妆品法：
《美国药典》和《国家处方集》标准由
食品和药品管理局(FDA)强制执行
• 1990年—联邦综合预算调节法(OBRA)
认可《美国药典/药品信息》，供用药参
考用
• 1994年—被食品补充剂健康和教育法
People
使命、历史、规则和程序（附录）
人员
USP委员会、专家主任委员会、合作者
Convention, Council of Experts
Admissions
修订说明sions and changes
Commentary
Committee’s response to comments
–不能使用政府(FDA)机密数据，
例如新药标准
7
USP’s Volunteer Decision Makers
• USP is made up of over 1,000
• USP由1,000多名志愿
volunteers
专家组成
• Over 400 members of the USP
• USP委员会有400多名
信息专家委员会的主席
• Over 600 volunteers serve on
• 专家委员会包括600多
Expert Committees
名专家
• Board of Trustees- 11 elected
• 理事会—由11名有投票
voting members
权的当选委员组成
8
USP-NF Introduction
• Standards for drug substances,
的质量标准
drug products, excipients,
• 一般测试方法和定义
dietary supplements
• 相关主题的信息
• General test methods and
definitions
• Information about relevant
received about proposal that is official in
this adition
Appendices
A: Articles of Incorporation,
B: Constitution,
C: Rules and procedures,
D: Communications Policy,
USP各论
原料药、制剂质量标准
术语
术语索引
Reference Tables
• Glossary
Glossary references
12
Front Matter
Mission and Preface
使命和前言
Mission, History, Rules and Procedures
（Appendices）
凡例
定义和统计学假设
•
General Chapters
General test methods, information
通则
一般测试方法、信息
• Reagents
Materials used in monographs
试剂
各论中使用的材料
•
Description, solubility, etc.
5
USP’s Legal Recognition
• 1820 - USP Founded:
USP standards for 217 drugs
• 1848 - Drug Import Act:
USP legislatively mandated
• 1906 -Federal Pure Food &
美国药典 国家处方集
USP-NF
Outline
Introduction
简介
Major Sections
主要章节
Revision
修订
Summary
小结
2
Introduction
USP Organization
Standards Development
The Revision Process
Published annually since 2002
自2002年起每年一版
USP: United States Pharmacopeia USP：《美国药典》
NF: National Formulary
Available formats:
Print
CD-ROM
Online
(United States Pharmacopeia)
Notices apply to all articles recognized in
the USP and NF (the “compendia”) and to
all general chapters unless specifically
• 除另有说明，凡例中的
要求适用于USP 和NF
（或称“药典”）中的所
(DSHEA)认可为食品补充剂的“法定标
6
准”（自愿执行）
USP’s Legal Recognition
USP:
Private Not-For-Profit Organization
– Compendial Standards
development and revision
USP：
独立的非盈利组织
USP Mission
To improve the health of
people around the world
through public standards
and related programs that
help ensure the quality
and safety of medicines
– Objective, independent
–客观、独立的组织
organization
–更高效的标准制定程序
– Faster process for standards
development
– No access to confidential government
(FDA) data such as acceptance criteria
• 凡例部分为USP和NF的
解释、应用提供基本假
设、定义，及默认的条
件。
and application of the United States
Pharmacopeia (USP) and the National
Formulary (NF).
• Requirements stated in these General
• Annual Science Meeting
• Regional Compendial Groups
• Stakeholders Forums
• 标准的制定程序是开放的。
USP努力征求所有利益相关
人员的意见：
• 关于《美国药典/国家处方
集》或《药典论坛》信息的
意见
• 年度学术会议
• 区域性药典团体
–从事药典标准的制定及修订
– Public Standards, strength, purity,
quality, packaging, labeling
–公共标准、规格、纯度、质量、
包装和标签
The only non-governmental
Pharmacopeia in the world
全球唯一独立药典机构
NF: 《国家处方集》
(National Formulary)
格式：
印行本
光盘
在线网络版
9
USP-NF Introduction
• A compilation of standards and
• 美国医药产品标准和信息汇编
information for pharmaceuticals
• 原料药、制剂、辅料、食品补充剂
physicians nationwide
Lyman Spalding对全国的内科
between 1817 and 1819
医师进行了调查
• Spalding and 10 fellow
• 1820年1月1-7日，Spalding
physicians met in the U.S.
和10名内科医师在美国国会大
参考表
溶解度等
• Dietary Supplements Dietary Supplements standards
食品补充剂
质量标准
•
NF Monographs
Excipients
国家处方集(NF)各论 辅料质量标准
•
USP Monographs
Drug substance, product standards
E: Document Disclosure Policy,
F: Proceedings, etc.
注释
专家委员会对关于本版本中正式生效修订
提议意见的反馈
附录
A: 组织章程,
B: 章程与细节,
C: 规则与程序,
D: 通讯政策,
E: 文件公开政策,
F: 文献汇编等等
13
General Notices
不确定如何将分析方法应用于你的产品
• You need to know how containers and closures are defined (soon to be
and foods.
USP组织
药典标准的制定
修订程序
USP使命
通过提供公共标准及其它相关项
目以确保优质安全的药品与食品，
促进全人类的健康。
3
How did the U.S. Pharmacopeia begin
• Lyman Spalding surveyed
• 1817年至1819年，医学博士
• 利益关系人论坛
• 制药工业论坛
• Industry Forum
11
Major Sections
• Front Matter
By-laws, changes from previous USP
前言
细则，修订
•
General Notices
Definitions and assumptions
Drugs Act:
USP and NF standards recognized
• 1938 - Federal Food, Drug &
Cosmetic Act:
USP and NF standards enforceable
by FDA
• 1990 - OBRA recognized USP-DI
topics
10
How USP Establishes Standards
• The process is open. USP strives for
input from various stakeholders:
• Comments on information found in
the USP-NF or Pharmacopeial Forum
• The General Notices and Requirements
section (the General Notices) presents the
basic assumptions, definitions, and
default conditions for the interpretation
Convention
会员
• Council of Experts - 56 elected
• 专家主任委员会—由56
experts who chair expert
名当选的专家组成，他
committees representing
们分别担任相应标准和
standards and information
Capitol January 1-7, 1820
厦会面，完成了第一部《美国
and the groundwork was laid
药典》的基础工作
for establishing the first
Pharmacopeia of the United
States of America
4
How did the U.S. Pharmacopeia begin
• 1994 - DSHEA “official
compendium” conformity for dietary
supplements (voluntary)
• 1820年—USP成立：
为217种药物制订了USP标准
• 1848年—进口药品法：
USP获得法律授权
有产品及所有的通则。
stated otherwise.
14
General Notices
You will learn what to do if...
在以下情况下，你需要学习
• You do not understand a term in USP-NF
不理解USP-NF中的术语
• You are not sure how to apply an analytical procedure to your product
• 1906年—联邦洁净食品和药品法：
《美国药典》(USP)和《国家处方集》
(NF)标准得到认可
• 1938年—联邦食品、药品和化妆品法：
《美国药典》和《国家处方集》标准由
食品和药品管理局(FDA)强制执行
• 1990年—联邦综合预算调节法(OBRA)
认可《美国药典/药品信息》，供用药参
考用
• 1994年—被食品补充剂健康和教育法
People
使命、历史、规则和程序（附录）
人员
USP委员会、专家主任委员会、合作者
Convention, Council of Experts
Admissions
修订说明sions and changes
Commentary
Committee’s response to comments
–不能使用政府(FDA)机密数据，
例如新药标准
7
USP’s Volunteer Decision Makers
• USP is made up of over 1,000
• USP由1,000多名志愿
volunteers
专家组成
• Over 400 members of the USP
• USP委员会有400多名
信息专家委员会的主席
• Over 600 volunteers serve on
• 专家委员会包括600多
Expert Committees
名专家
• Board of Trustees- 11 elected
• 理事会—由11名有投票
voting members
权的当选委员组成
8
USP-NF Introduction
• Standards for drug substances,
的质量标准
drug products, excipients,
• 一般测试方法和定义
dietary supplements
• 相关主题的信息
• General test methods and
definitions
• Information about relevant
received about proposal that is official in
this adition
Appendices
A: Articles of Incorporation,
B: Constitution,
C: Rules and procedures,
D: Communications Policy,
USP各论
原料药、制剂质量标准
术语
术语索引
Reference Tables
• Glossary
Glossary references
12
Front Matter
Mission and Preface
使命和前言
Mission, History, Rules and Procedures
（Appendices）
凡例
定义和统计学假设
•
General Chapters
General test methods, information
通则
一般测试方法、信息
• Reagents
Materials used in monographs
试剂
各论中使用的材料
•
Description, solubility, etc.
5
USP’s Legal Recognition
• 1820 - USP Founded:
USP standards for 217 drugs
• 1848 - Drug Import Act:
USP legislatively mandated
• 1906 -Federal Pure Food &
美国药典 国家处方集
USP-NF
Outline
Introduction
简介
Major Sections
主要章节
Revision
修订
Summary
小结
2
Introduction
USP Organization
Standards Development
The Revision Process
Published annually since 2002
自2002年起每年一版
USP: United States Pharmacopeia USP：《美国药典》
NF: National Formulary
Available formats:
CD-ROM
Online
(United States Pharmacopeia)
Notices apply to all articles recognized in
the USP and NF (the “compendia”) and to
all general chapters unless specifically
• 除另有说明，凡例中的
要求适用于USP 和NF
（或称“药典”）中的所
(DSHEA)认可为食品补充剂的“法定标
6
准”（自愿执行）
USP’s Legal Recognition
USP:
Private Not-For-Profit Organization
– Compendial Standards
development and revision
USP：
独立的非盈利组织
USP Mission
To improve the health of
people around the world
through public standards
and related programs that
help ensure the quality
and safety of medicines
– Objective, independent
–客观、独立的组织
organization
–更高效的标准制定程序
– Faster process for standards
development
– No access to confidential government
(FDA) data such as acceptance criteria
• 凡例部分为USP和NF的
解释、应用提供基本假
设、定义，及默认的条
件。
and application of the United States
Pharmacopeia (USP) and the National
Formulary (NF).
• Requirements stated in these General
• Annual Science Meeting
• Regional Compendial Groups
• Stakeholders Forums
• 标准的制定程序是开放的。
USP努力征求所有利益相关
人员的意见：
• 关于《美国药典/国家处方
集》或《药典论坛》信息的
意见
• 年度学术会议
• 区域性药典团体
–从事药典标准的制定及修订
– Public Standards, strength, purity,
quality, packaging, labeling
–公共标准、规格、纯度、质量、
包装和标签
The only non-governmental
Pharmacopeia in the world
全球唯一独立药典机构
NF: 《国家处方集》
(National Formulary)
格式：
印行本
光盘
在线网络版
9
USP-NF Introduction
• A compilation of standards and
• 美国医药产品标准和信息汇编
information for pharmaceuticals
• 原料药、制剂、辅料、食品补充剂
physicians nationwide
Lyman Spalding对全国的内科
between 1817 and 1819
医师进行了调查
• Spalding and 10 fellow
• 1820年1月1-7日，Spalding
physicians met in the U.S.
和10名内科医师在美国国会大
参考表
溶解度等
• Dietary Supplements Dietary Supplements standards
食品补充剂
质量标准
•
NF Monographs
Excipients
国家处方集(NF)各论 辅料质量标准
•
USP Monographs
Drug substance, product standards
E: Document Disclosure Policy,
F: Proceedings, etc.
注释
专家委员会对关于本版本中正式生效修订
提议意见的反馈
附录
A: 组织章程,
B: 章程与细节,
C: 规则与程序,
D: 通讯政策,
E: 文件公开政策,
F: 文献汇编等等
13
General Notices
不确定如何将分析方法应用于你的产品
• You need to know how containers and closures are defined (soon to be
and foods.
USP组织
药典标准的制定
修订程序
USP使命
通过提供公共标准及其它相关项
目以确保优质安全的药品与食品，
促进全人类的健康。
3
How did the U.S. Pharmacopeia begin
• Lyman Spalding surveyed
• 1817年至1819年，医学博士
• 利益关系人论坛
• 制药工业论坛
• Industry Forum
11
Major Sections
• Front Matter
By-laws, changes from previous USP
前言
细则，修订
•
General Notices
Definitions and assumptions
Drugs Act:
USP and NF standards recognized
• 1938 - Federal Food, Drug &
Cosmetic Act:
USP and NF standards enforceable
by FDA
• 1990 - OBRA recognized USP-DI
topics
10
How USP Establishes Standards
• The process is open. USP strives for
input from various stakeholders:
• Comments on information found in
the USP-NF or Pharmacopeial Forum
• The General Notices and Requirements
section (the General Notices) presents the
basic assumptions, definitions, and
default conditions for the interpretation
Convention
会员
• Council of Experts - 56 elected
• 专家主任委员会—由56
experts who chair expert
名当选的专家组成，他
committees representing
们分别担任相应标准和
standards and information
Capitol January 1-7, 1820
厦会面，完成了第一部《美国
and the groundwork was laid
药典》的基础工作
for establishing the first
Pharmacopeia of the United
States of America
4
How did the U.S. Pharmacopeia begin