SIP-QA-预充式导管冲洗器出厂检验规范
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预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液应无菌。
7.1.1测试方法：采用封闭式薄膜过滤器，将预充式导管冲洗器内装氯化钠注射
液无菌操作全部排出直接作为供试液，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤，以湿润滤膜。为发挥滤膜的最大过滤率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。
4.1.1.1预充式导管冲洗器要有芯杆、外套、活塞、保护帽及内装一定量的0.9%氯化钠注射液组成。
4.1.2产品型号（技术要求条款1.2）
4.1.1.2预充式导管注射器仅一种型号，型号命名方式“LHYC”标识。
4.1.3产品规格（技术要求条款1.2.2）
4.1.1.3预充式导管冲洗器分为三个规格，规格命名方式为“LHYC-3ml”“HYC-5ml”“HYC-10ml”标识。按照产品预充0.9氯化钠注射液的公称容量不同进行规格的划分。
容量允差（%）的计算公式：V0-Vi/Vi×100%
式中：V0-刻度容量 Vi-排出体积。
6化学性能（技术要求条款（3.1.10）
6.1检验液的备制（技术要求条款3.1.10.1）
拆除预测式导管冲洗器的保护帽，将预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液排出至指定容器内即为检验液。
6.2鉴别（技术要求条款2.13.1）
测试方法：用一与水平成10°夹角的斜面平板，将预充式导管冲洗器平行放于斜面上，测试结果应符合5.1.5.2条款要求。
5.1.6活塞（技术要求条款2.6）
5.1.6.1预充式导管冲洗器胶塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。
（技术要求条款2.6.1）
5.1.6.2活塞与外套应配合良好，芯杆不得因其自身重量而移动
300
LHYC-10ml
10ml
≥10ml
±8%
1.0
1
3.0
300
5.1检验项目：
5.1.1外观（技术要求条款2.1）
5.1.1.1预充式导管冲洗器的外套应足够的透明度，能清晰的看见基准线及内装物。（技术要求条款2.1.1）
5.1.1.2预充式导管冲洗器内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。（技术要求条款2.1.2）
4.1.4各部件使用原材料（技术要求条款1.2.3.3）
表1 原材料列表
部件名称
பைடு நூலகம்使用材料
外套
聚丙烯（PP）
芯杆
聚丙烯（PP）
保护套
聚丙烯（PP）
胶塞
氯化丁基橡胶（外购，有药包材注册证产品）
0.9%氯化钠注射液
药用氯化钠、注射液水（自制、有药品注册证）
其它（润滑剂）
聚二甲基硅氧烷（用量小于0.25mg/cm2注射器器身内表面积）
5.1.5外套（技术要求条款2.5）
5.1.5.1预充式导管冲洗器最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。（技术要求条款2.5.1）
测试方法：以通用或专用量具测量和观察。测试结果应符合5.1.5.1条款要求。
5.1.5.2预充式导管冲洗器外套的开口处应有卷边，以确保预充注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。（技术要求条款2.5.2）
苏州林华医疗器械股份有限公司
Suzhou Linhwa Medical Devices Co.,Ltd.
预充式导管冲洗器出厂检验规范
文件编号：SIP-QA-01
版 本 号：A/0
拟制/日期：
审 核/日期：
批 准/日期：
2018年04月09日发布，2018年04月16日实施
文件变更履历
版序
变更章节
变更内容
拟案人
修订日期
A
/
新版发行
邓华容
2018.04.09
1目的
为了规范预充式导管冲洗器检验的检验项目、检验方法、抽样和判定规则。
2适用范围
本规范适用于预充式导管冲洗器的检验。
3职责
质量部负责检验的全过程及对检测仪器的使用和维护保养。。
4产品型号规格
4.1产品型号/规格及其划分说明（技术要求条款1）
4.1.1产品组成（技术要求条款1.1）
7.1.2培养及观察：将接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天；接种生物供试品硫乙醇酸盐培养基放置20～25℃培养。胰酪大豆培养基放置30～35℃培养。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转钟至同种新鲜培养基中，培养3天，观察接种的同新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
5.1.1.3预充式导管冲洗器内装的氯化钠注射液应无色澄明。
（技术要求条款2.1.3）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.1条款要求。
5.1.2标尺的刻度容量线（技术要求条款2.2）
5.1.2.1分度值应符合表2的规格。（技术要求条款2.2.1）
5.1.2.2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差应小于小分度间隔的四分之一范围以内。（技术要求条款2.2.2）
5.1.2.3刻度线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。（技术要求条款2.2.3）
5.1.2.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
（技术要求条款2.2.4）
5.1.2.5当预充式导管冲洗器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。（技术要求条款2.2.5）
摩尔浓度测定法”中规定的方法进行测试，应符合6.4.1的要求。
6.5氯化钠含量（质量百分比浓度）（技术要求条款2.13.4）
6.5.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液含氯化钠（NaCl）应为0.850%～0.950%（g/ml）。
测试方法：精密量取氯化钠注射液10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml、
测试方法：将预充式导管冲洗器在20℃±5℃的环境下放置至1小时以上，拆除预充式导管冲洗器的护帽，将预充式导管冲洗器内的氯化钠溶液全部排入10ml量杯或量筒内，以目力观察，氯化钠注射液装量应符合表2各规格要求。
5.1.12容量允差（技术要求条款2.12）
5.1.12.1预充式导管冲洗器的容量允差应符合表2的规定。
8其他.
8.1包装材料
8.1.1初包装采用塑料包装袋。
8.1.2大包装采用AB或BC瓦楞纸箱，每大包装内应有产品使用说明书。
测试方法：以目力测试
8.2灭菌方法
预充式导管冲洗器经高温湿热灭菌，一次性使用。
测试方法：按照《中华人民共和国药典2015版第四部》“0631PH值测
定法”中规定的方法进行测试，测试结果应符合6.3.12条款要求）。
6.4渗透压摩尔浓度（技术要求条款2.13.3）
6.4.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
测试方法：按照《中华人民共和国药典2015版第四部》“0632渗透压
检查装置：如下图所示
a带有遮光板日光灯光源（光照度可在1000～4000lx范围内调节）；
b不反光的黑色背景；
c不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；
d反光的白色背景（指遮光板内侧）。
5.1.10器身密合性（技术要求条款2.10）
5.1.10.1用表2规定的轴向压力机侧向力，对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
（技术要求条款2.6.2）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.6条款要求。
5.1.7锥头
5.1.7.1锥头孔直径应不小于1.2mm。（技术要求条款2.7.1）
测试方法：用标准的量规或通针测量，锥头孔直径应符合5.1.7.1的要求。
5.1.7.2外圆锥锁定接头应符合GB/T1962.2-2016的规定。（技术要求条款2.7.2）
测试方法：将预充式导管冲洗器在20℃±5℃的环境下放置至1小时以上，用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃被质量，拆除预充式导管冲洗器的护帽，排除气泡并确保氯化钠注射液的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，将预充式导管冲洗器内装氯化钠注射液出至刻度容量[V0,在大于（或等于）和小于公称容量一半的区间内任选一点]，然后将氯化钠注射液全部排入空玻璃杯中，再称质量，两者之差为排出体积（Vi,0.9%氯化钠注射液的密度为1.009g/ml。测试结果应符合表2各规格要求。
5.1.2.6次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。（技术要求条款2.2.6）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.2条款要求。
5.1.3标尺的计量数字（技术要求条款2.3）
5.1.3.1计量数字间的增量应符合表2的规定。（技术要求条款2.3.1）
5.1.3.2将预充式导管冲洗器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线末端。（技术要求条款2.3.2）
5性能指标（技术要求条款2）
表2公称容量及性能测试
型号规格
公称容量ml
装量ml
容量允差ml
最大分度值
ml
最大计量数字间的增量
mL
泄露试验所用力
侧向力
（±5%）
N
轴向压力
（表压）
（±5%）
Kpa
LHYC-3ml
3ml
≥3ml
±8%
0.2
0.1
1.0
300
LHYC-5ml
5ml
≥5ml
±8%
0.5
1
2.0
测试方法：用适当的量规进行试验时，锁定接头的圆锥部分应符合GB/T1962.2-2016的规定。
5.1.7.3预充式导管冲洗器圆锥接头应位于外套封底端的中央，与外套
同一轴线上。（技术要求条款2.7.3）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.7.3的要求。
5.1.8保护套（技术要求条款2.8）
5.1.8.1预充式导管冲洗器应有保护帽，不应自然脱落并易于拆除。
测试方法：以目力观察预充式导管冲洗器的护帽，将保护帽拆除，测试结果应符合5.1.8.1。
5.1.9氯化钠注射液可见异物（技术要求条款2.9）
5.1.9.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液应符合“注射用无菌制剂（非生物制品、非冻干”规定的要求。
测试方法：灯检法，灯检法应在暗室中进行。将供试品置遮光板边缘处，在明视 （通常为25cm）手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。供试液中有大量气泡产生影响观察时，需静置足够时间至气泡消失后检查。`
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.3条款要求。
5.1.4标尺的印刷（技术要求条款2.4）
5.1.4.1标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧（技术要求条款2.4.1）
5.1.4.2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。（技术要求条款2.4.2）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.4条款要求。
7.2细菌内毒素（技术要求条款2.14.2）
预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液细菌内毒素含量应小于0.50EU/ml。
7.2.1测试方法：将预充式导管冲洗器内装氯化钠注射液无菌操作全部排出直接
作为供试液，按照《中华人民共和国药典2015版第四部》“1143细菌内毒素检查法”中的方法1凝胶法进行测试，测试结果应符合7.2条款要求。
6.2.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液应显钠盐与氯化物的鉴别反应。
测试方法：按照《中华人民共和国药典2015版第四部》“0301一般鉴别法”中规定的钠盐和氯化钠的鉴别试验方法进行试验，测试结果应符合6.2条款要求）。
6.3 PH值（技术要求条款2.13.2）
6.3.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液PH值应为4.5～7.0。
测试方法：将待测试预充式导管注射器护帽拆除，使用器身密合性（正压）测试仪将锥头孔密封，对芯杆施加表二规定的泄漏测试所用力，测试结果不同规格应符合表二侧向力和轴向压力的要求。观察是否有液体泄漏。
5.1.11氯化钠注射液装量（技术要求条款2.11）
5.1.11.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液应符合表2的规定。
2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl,通过以下公式计算氯化钠注含量（g/ml）氯化钠含量=5.844V% 式中V：消耗硝酸银滴定液的体积（ml）
7生物性能（技术要求条款2.14）
7.1无菌（技术要求条款2.14.1）
7.1.1测试方法：采用封闭式薄膜过滤器，将预充式导管冲洗器内装氯化钠注射
液无菌操作全部排出直接作为供试液，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤，以湿润滤膜。为发挥滤膜的最大过滤率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。
4.1.1.1预充式导管冲洗器要有芯杆、外套、活塞、保护帽及内装一定量的0.9%氯化钠注射液组成。
4.1.2产品型号（技术要求条款1.2）
4.1.1.2预充式导管注射器仅一种型号，型号命名方式“LHYC”标识。
4.1.3产品规格（技术要求条款1.2.2）
4.1.1.3预充式导管冲洗器分为三个规格，规格命名方式为“LHYC-3ml”“HYC-5ml”“HYC-10ml”标识。按照产品预充0.9氯化钠注射液的公称容量不同进行规格的划分。
容量允差（%）的计算公式：V0-Vi/Vi×100%
式中：V0-刻度容量 Vi-排出体积。
6化学性能（技术要求条款（3.1.10）
6.1检验液的备制（技术要求条款3.1.10.1）
拆除预测式导管冲洗器的保护帽，将预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液排出至指定容器内即为检验液。
6.2鉴别（技术要求条款2.13.1）
测试方法：用一与水平成10°夹角的斜面平板，将预充式导管冲洗器平行放于斜面上，测试结果应符合5.1.5.2条款要求。
5.1.6活塞（技术要求条款2.6）
5.1.6.1预充式导管冲洗器胶塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。
（技术要求条款2.6.1）
5.1.6.2活塞与外套应配合良好，芯杆不得因其自身重量而移动
300
LHYC-10ml
10ml
≥10ml
±8%
1.0
1
3.0
300
5.1检验项目：
5.1.1外观（技术要求条款2.1）
5.1.1.1预充式导管冲洗器的外套应足够的透明度，能清晰的看见基准线及内装物。（技术要求条款2.1.1）
5.1.1.2预充式导管冲洗器内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。（技术要求条款2.1.2）
4.1.4各部件使用原材料（技术要求条款1.2.3.3）
表1 原材料列表
部件名称
பைடு நூலகம்使用材料
外套
聚丙烯（PP）
芯杆
聚丙烯（PP）
保护套
聚丙烯（PP）
胶塞
氯化丁基橡胶（外购，有药包材注册证产品）
0.9%氯化钠注射液
药用氯化钠、注射液水（自制、有药品注册证）
其它（润滑剂）
聚二甲基硅氧烷（用量小于0.25mg/cm2注射器器身内表面积）
5.1.5外套（技术要求条款2.5）
5.1.5.1预充式导管冲洗器最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。（技术要求条款2.5.1）
测试方法：以通用或专用量具测量和观察。测试结果应符合5.1.5.1条款要求。
5.1.5.2预充式导管冲洗器外套的开口处应有卷边，以确保预充注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。（技术要求条款2.5.2）
苏州林华医疗器械股份有限公司
Suzhou Linhwa Medical Devices Co.,Ltd.
预充式导管冲洗器出厂检验规范
文件编号：SIP-QA-01
版 本 号：A/0
拟制/日期：
审 核/日期：
批 准/日期：
2018年04月09日发布，2018年04月16日实施
文件变更履历
版序
变更章节
变更内容
拟案人
修订日期
A
/
新版发行
邓华容
2018.04.09
1目的
为了规范预充式导管冲洗器检验的检验项目、检验方法、抽样和判定规则。
2适用范围
本规范适用于预充式导管冲洗器的检验。
3职责
质量部负责检验的全过程及对检测仪器的使用和维护保养。。
4产品型号规格
4.1产品型号/规格及其划分说明（技术要求条款1）
4.1.1产品组成（技术要求条款1.1）
7.1.2培养及观察：将接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天；接种生物供试品硫乙醇酸盐培养基放置20～25℃培养。胰酪大豆培养基放置30～35℃培养。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转钟至同种新鲜培养基中，培养3天，观察接种的同新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
5.1.1.3预充式导管冲洗器内装的氯化钠注射液应无色澄明。
（技术要求条款2.1.3）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.1条款要求。
5.1.2标尺的刻度容量线（技术要求条款2.2）
5.1.2.1分度值应符合表2的规格。（技术要求条款2.2.1）
5.1.2.2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差应小于小分度间隔的四分之一范围以内。（技术要求条款2.2.2）
5.1.2.3刻度线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。（技术要求条款2.2.3）
5.1.2.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
（技术要求条款2.2.4）
5.1.2.5当预充式导管冲洗器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。（技术要求条款2.2.5）
摩尔浓度测定法”中规定的方法进行测试，应符合6.4.1的要求。
6.5氯化钠含量（质量百分比浓度）（技术要求条款2.13.4）
6.5.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液含氯化钠（NaCl）应为0.850%～0.950%（g/ml）。
测试方法：精密量取氯化钠注射液10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml、
测试方法：将预充式导管冲洗器在20℃±5℃的环境下放置至1小时以上，拆除预充式导管冲洗器的护帽，将预充式导管冲洗器内的氯化钠溶液全部排入10ml量杯或量筒内，以目力观察，氯化钠注射液装量应符合表2各规格要求。
5.1.12容量允差（技术要求条款2.12）
5.1.12.1预充式导管冲洗器的容量允差应符合表2的规定。
8其他.
8.1包装材料
8.1.1初包装采用塑料包装袋。
8.1.2大包装采用AB或BC瓦楞纸箱，每大包装内应有产品使用说明书。
测试方法：以目力测试
8.2灭菌方法
预充式导管冲洗器经高温湿热灭菌，一次性使用。
测试方法：按照《中华人民共和国药典2015版第四部》“0631PH值测
定法”中规定的方法进行测试，测试结果应符合6.3.12条款要求）。
6.4渗透压摩尔浓度（技术要求条款2.13.3）
6.4.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
测试方法：按照《中华人民共和国药典2015版第四部》“0632渗透压
检查装置：如下图所示
a带有遮光板日光灯光源（光照度可在1000～4000lx范围内调节）；
b不反光的黑色背景；
c不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；
d反光的白色背景（指遮光板内侧）。
5.1.10器身密合性（技术要求条款2.10）
5.1.10.1用表2规定的轴向压力机侧向力，对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
（技术要求条款2.6.2）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.6条款要求。
5.1.7锥头
5.1.7.1锥头孔直径应不小于1.2mm。（技术要求条款2.7.1）
测试方法：用标准的量规或通针测量，锥头孔直径应符合5.1.7.1的要求。
5.1.7.2外圆锥锁定接头应符合GB/T1962.2-2016的规定。（技术要求条款2.7.2）
测试方法：将预充式导管冲洗器在20℃±5℃的环境下放置至1小时以上，用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃被质量，拆除预充式导管冲洗器的护帽，排除气泡并确保氯化钠注射液的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，将预充式导管冲洗器内装氯化钠注射液出至刻度容量[V0,在大于（或等于）和小于公称容量一半的区间内任选一点]，然后将氯化钠注射液全部排入空玻璃杯中，再称质量，两者之差为排出体积（Vi,0.9%氯化钠注射液的密度为1.009g/ml。测试结果应符合表2各规格要求。
5.1.2.6次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。（技术要求条款2.2.6）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.2条款要求。
5.1.3标尺的计量数字（技术要求条款2.3）
5.1.3.1计量数字间的增量应符合表2的规定。（技术要求条款2.3.1）
5.1.3.2将预充式导管冲洗器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线末端。（技术要求条款2.3.2）
5性能指标（技术要求条款2）
表2公称容量及性能测试
型号规格
公称容量ml
装量ml
容量允差ml
最大分度值
ml
最大计量数字间的增量
mL
泄露试验所用力
侧向力
（±5%）
N
轴向压力
（表压）
（±5%）
Kpa
LHYC-3ml
3ml
≥3ml
±8%
0.2
0.1
1.0
300
LHYC-5ml
5ml
≥5ml
±8%
0.5
1
2.0
测试方法：用适当的量规进行试验时，锁定接头的圆锥部分应符合GB/T1962.2-2016的规定。
5.1.7.3预充式导管冲洗器圆锥接头应位于外套封底端的中央，与外套
同一轴线上。（技术要求条款2.7.3）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.7.3的要求。
5.1.8保护套（技术要求条款2.8）
5.1.8.1预充式导管冲洗器应有保护帽，不应自然脱落并易于拆除。
测试方法：以目力观察预充式导管冲洗器的护帽，将保护帽拆除，测试结果应符合5.1.8.1。
5.1.9氯化钠注射液可见异物（技术要求条款2.9）
5.1.9.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液应符合“注射用无菌制剂（非生物制品、非冻干”规定的要求。
测试方法：灯检法，灯检法应在暗室中进行。将供试品置遮光板边缘处，在明视 （通常为25cm）手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。供试液中有大量气泡产生影响观察时，需静置足够时间至气泡消失后检查。`
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.3条款要求。
5.1.4标尺的印刷（技术要求条款2.4）
5.1.4.1标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧（技术要求条款2.4.1）
5.1.4.2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。（技术要求条款2.4.2）
测试方法：以目力观察，测试结果应符合5.1.4条款要求。
7.2细菌内毒素（技术要求条款2.14.2）
预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液细菌内毒素含量应小于0.50EU/ml。
7.2.1测试方法：将预充式导管冲洗器内装氯化钠注射液无菌操作全部排出直接
作为供试液，按照《中华人民共和国药典2015版第四部》“1143细菌内毒素检查法”中的方法1凝胶法进行测试，测试结果应符合7.2条款要求。
6.2.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液应显钠盐与氯化物的鉴别反应。
测试方法：按照《中华人民共和国药典2015版第四部》“0301一般鉴别法”中规定的钠盐和氯化钠的鉴别试验方法进行试验，测试结果应符合6.2条款要求）。
6.3 PH值（技术要求条款2.13.2）
6.3.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液PH值应为4.5～7.0。
测试方法：将待测试预充式导管注射器护帽拆除，使用器身密合性（正压）测试仪将锥头孔密封，对芯杆施加表二规定的泄漏测试所用力，测试结果不同规格应符合表二侧向力和轴向压力的要求。观察是否有液体泄漏。
5.1.11氯化钠注射液装量（技术要求条款2.11）
5.1.11.1预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液应符合表2的规定。
2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl,通过以下公式计算氯化钠注含量（g/ml）氯化钠含量=5.844V% 式中V：消耗硝酸银滴定液的体积（ml）
7生物性能（技术要求条款2.14）
7.1无菌（技术要求条款2.14.1）