cde对制剂工艺中过量灌装与过量投料的审评尺度

cde对制剂工艺中过量灌装与过量投料的审
评尺度
过量灌装和过量投料是制剂工艺中常见的问题，对药品质量和生
产成本都会带来不良影响。

因此，对于过量灌装和过量投料的审评非
常重要。

本文将从审评尺度的定义、影响因素、实施原则和控制措施
等方面进行阐述。

首先，过量灌装和过量投料的审评尺度是指对于药品制剂工艺过
程中采取的过多的灌装或投料现象所制订的评价规范。

过量灌装是指
在灌装过程中，超过规定的剂量向包装容器中灌装药物。

过量投料是
指在制剂工艺过程中，超过规定的投料量投入到药品生产中。

过量灌装和过量投料会对药品质量和生产成本产生不良影响。

首先，过量灌装会导致药品含量超过规定剂量，可能引起患者用药过量，造成不良反应。

其次，过量投料会使药品的成分比例失衡，可能导致
药品的活性成分过量或不足，影响药效。

此外，过量投料还会增加原
料和能源消耗，增加生产成本。

要对过量灌装和过量投料进行审评，首先需要明确影响因素。

影响过量灌装和过量投料的因素包括设备、操作员、工艺参数和质量管理等。

设备方面，设备的精度和稳定性会直接影响灌装和投料的准确性。

操作员方面，操作员的技能水平和工作态度会间接影响灌装和投料的准确性。

工艺参数方面，工艺参数的设定和调整直接决定了灌装和投料的准确性。

质量管理方面，质量管理体系的健全与否也会对灌装和投料的准确性产生影响。

在审评过量灌装和过量投料时，需要遵循一些实施原则。

首先是科学性原则，即制定审评尺度应基于科学依据和实践经验。

其次是合理性原则，审评尺度应合理，既不过于宽泛以至于不能有效控制过量灌装和过量投料，也不过于严格以至于影响正常生产。

再次是可操作性原则，审评尺度应明确具体，易于操作。

最后是可靠性原则，审评尺度应具有可靠性，能够准确判断过量灌装和过量投料的发生。

为了控制过量灌装和过量投料，可以采取一系列措施。

首先是设备管理措施，确保设备的精度和稳定性，定期进行设备校验和维护。

其次是操作员培训措施，提高操作员的技能水平和工作态度，强调操作规范和操作流程。

再次是工艺管理措施，合理设定工艺参数，并进
行严格的工艺参数控制。

最后是质量管理措施，建立健全的质量管理体系，加强质检工作，确保产品质量。

综上所述，过量灌装和过量投料对于药品质量和生产成本都会带来不良影响。

因此，在制剂工艺中对过量灌装和过量投料的审评尺度十分重要。

明确影响因素、制定合理的审评尺度，遵循科学、合理、可操作、可靠的原则，采取设备管理、操作员培训、工艺管理和质量管理等措施，可以有效控制过量灌装和过量投料，提高药品的质量和生产效率。