2024年输血不良事件监测报告制度（五篇）

2024年输血不良事件监测报告制度输血反应是指在接受输血的过程中或输血完成后，受血者出现的不良生理反应。

根据反应发生的时间，可分为两种类型：在输血过程中或输血后数小时内出现的称为即发反应；而在输血后数天乃至数月内出现的则称为迟发反应。

常见的并发症包括输血后移植物抗宿主病等。

在进行输血操作时，应遵循先慢后快的输注原则，并根据患者的具体病情和年龄调整输注速度。

医护人员需密切关注受血者是否出现输血不良反应，一旦出现异常，应立即采取以下措施进行处理：
1. 减慢或停止输血，并通过静脉注射生理盐水以维持静脉通路；
2. 立即通知值班医师和血库值班人员，对受血者进行检查、治疗和抢救，并积极探究原因，详细记录相关情况。

若疑似发生溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，并通过静脉注射生理盐水维护静脉通路。

应迅速上报给上级医师，并在积极救治的同时进行以下核对检查：
1. 核对用血申请单、血袋标签及交叉配血试验记录；
2. 核对受血者及供血者的ABO血型和RH(D)血型，并使用冰箱中保存的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样及血袋中的血样，重新进行ABO血型、RH(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；
3. 立即抽取受血者血液并加入肝素抗凝剂，分离血浆以观察其颜色；
4. 立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白含量、直接抗人球蛋白试验及相关抗体效价。

5. 如怀疑细菌污染性输血反应，应抽取血袋中的血液进行细菌学检验；
6. 尽早进行血常规、尿常规及尿血红蛋白检测；
7. 如有必要，在溶血反应发生后5-特定时间范围内，测定血清胆红素含量。

当临床输血过程中出现不良反应或相关疾病时，相关科室医师需详细记录输血不良反应反馈卡，并将其送至血库，同时及时进行调查和处理。

血库应每月统计并上报医务科，并向供血血站反馈相关信息。

医院输血委员会应定期分析输血不良反应，制定相应对策，以不断提高临床用血的安全水平。

2024年输血不良事件监测报告制度（二）为提升我国企业医疗器械不良事件监测管理工作的效率和质量，本制度依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等国家相关法律法规，特此制定。

一、组织结构与职责划分
成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善组织架构，明确各级岗位职责。

领导小组负责人及专职监测人员等职位将根据工作需要，由具备相关专业知识和能力的人员担任。

该领导小组全面负责企业医疗器械不良事件监测管理的各项工作，主要职责包括：
1. 负责制定、修订、监督并落实企业医疗器械不良事件监测管理的规划及相关制度。

2. 组织开展医疗器械不良事件监测管理的宣传教育工作。

3. 定期召开日常监测工作会议，分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态及存在的问题，并提出改进意见和建议。

4. 制定并完善高风险医疗器械使用的操作规程，对相关人员进行专业培训，确保其在经营、使用高风险医疗器械时的规范操作。

5. 制定针对突发、严重的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是可能导致死亡或严重伤害的事件。

6. 对上报的不良事件，在一周内组织讨论，制定相应的应对措施。

7. 及时传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

职能部门分工如下：
日常监测工作由质量负责人负责，定期总结并每年在规定日期前提交上一年度的医疗器械不良事件监测工作总结报告给领导小组。

需保存监测的原始资料以备查验。

领导小组通过每季度对上报情况的监督评价，评估医疗器械不良事件监测实施情况，并对相关人员进行奖惩。

设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下，负责开展医疗器械不良事件监测的日常工作。

二、医疗器械使用不良事件报告制度
1. 在经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件时，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，并报告质量负责人及领导小组。

2. 经领导小组调查核实后，及时上报给医疗器械不良事件监测主管部门。

3. 对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起规定的工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在规定的工作日内报告。

4. 经营企业需保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录，应保存至医疗器械上标明的使用期限后规定年限，且记录保存期不少于规定年限。

三、医疗器械产品使用追溯制度
1. 对植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2. 医疗器械经营企业需对所经营产品的追溯登记信息进行详细记录，包括生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、灭菌批号、产品质量保证书等。

2024年输血不良事件监测报告制度（三）为提升我司医疗器械不良事件监测及管理工作的效率和质量，本制度依据我国《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的相关规定，结合企业实际情况，特此制定。

一、组织架构与职责划分
本企业成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善组织架构，明确岗位职责。

领导小组由负责人及专职监测人员组成，全面负责医疗器械不良事件监测管理的相关工作，具体职责如下：
（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的整体规划，以及相关制度的拟定、修订、监督与执行。

（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣传教育工作。

（3）定期分析医疗器械不良事件监测管理的动态及存在的问题，并召开日常监测工作会议，研讨改进措施及建议。

（4）制定及完善高风险医疗器械的操作规程，并对相关人员进行规范化操作培训。

（5）针对突发或严重的医疗器械不良事件，尤其是导致死亡或严重伤害的事件，制定应急预案。

（6）对于上报的不良事件，要求在一周内进行讨论，并制定相应的应对措施。

（7）及时传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

职能部门负责日常监测工作，质量负责人需定期总结医疗器械不良事件监测工作，并于每年规定日期前提交上一年度的总结报告。

领导小组将每季度对医疗器械不良事件监测实施情况进行监督评价，并对相关人员进行奖惩。

设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展日常工作。

二、医疗器械使用不良事件报告制度
1、在经营过程中，一旦发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，并报告质量负责人及领导小组。

2、领导小组调查核实后，应及时上报至医疗器械不良事件监测主管部门。

3、在经营过程中，对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起规定工作日内报告上级医疗器械不良事件监测机构；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在规定工作日内报告；对于突发或严重的事件，应立即报告，并在规定小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通知相关生产企业与供货企业。

4、经营企业需保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录，保存期限应至医疗器械标明的使用期限结束后规定年数，且记录保存期不少于规定年数。

三、医疗器械产品使用追溯制度
1、对植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、医疗器械经营企业需对所经营产品的追溯登记信息进行全面记录，包括生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、灭菌批号、产品质量保证书等详细信息。

2024年输血不良事件监测报告制度（四）为进一步提升我院药品安全管理水平，规范药品不良反应/事件的报告流程，保障患者用药安全，特制定以下措施：
一、标准与依据
1. 本院药品不良反应监测工作将遵循国家相关法律法规，依托于反应监测的学术活动及科研工作，确保监测工作的科学性和准确性。

2. 药剂科将定期对收集到的药品不良反应报告及监测数据进行统计分析，并定期向全院通报，以指导临床合理用药。

3. 临床药师需每周参与临床科室的查房工作，搜集相关信息，协助医护人员填写《药品不良反应/事件报告表》。

4. 各科室应负责药品不良反应信息的收集，并及时上报至药剂科不良反应监测小组。

二、药品不良反应的报告流程
1. 实行“可疑即报”的原则，对药品不良反应进行逐级、定期报告。

若发现可疑严重药品不良反应，必须立即报告，必要时可越级报告。

2. 对新药监测期内的药品及首次进口的药品，应进行重点监测。

3. 报告内容应确保真实、完整、准确，并在规定时间内上报至国家药品不良反应监测系统。

4. 对报表中弄虚作假的行为，一经查实，每份扣除相应金额，并影响年终考核结果。

____元，新的、严重不良反应报告每例奖励____元。

5. 这些病例报告除用于药品安全性监察外，亦作为处理医疗纠纷、医疗诉讼的重要依据。

三、药品不良反应的处理措施
1. 立即封存涉事药品的同批号所有药品。

2. 将药品送交有关检验单位进行检测，以确定性质。

3. 向进货单位及生产厂家发出通知，以便采取相应措施。

4. 及时向院部及上级相关部门报告，确保信息畅通。

2024年输血不良事件监测报告制度（五）在此，就以下事项作出明确指示：
一、忠告性通知的发布条件及流程：
1. 忠告性通知的发布条件包括：
a) 当新发现一些注意事项需要提醒使用者时；
b) 产品改动后可能对使用者产生显著影响，并需提示相关注意事项时；
c) 产品存在重大缺陷，可能导致人身安全或健康风险，需进行召回或销毁处理时。

2. 忠告性通知的拟定与审批流程：
忠告性通知由质量管理部门负责人负责草拟，并提交给总经理、行政部、市场部、客户服务部等相关部门负责人进行综合评审。

经各部门负责人适时修订后，最终由总经理审批通过并予以发布。

3. 忠告性通知的发布方式：
对于产品的使用、改动、召回和销毁等事宜，市场部负责以书面形式直接通知顾客，确保用户能够及时接收到相关信息。

二、不良事件报告及处理：
1. 不良事件报告的提交：
a) 发生重大人身伤害事故时，市场部应立即向总经理汇报，并同步向省级食品药品监督管理局报告。

b) 当顾客因产品问题造成重大财产损失并提出投诉时，市场部应立即向总经理汇报。

2. 不良事件报告处理的主要职责：
b) 公司各部门负责人及总经理负责对不良事件进行详细分析，并由指定代表负责编制《不良事件分析报告》。

c) 总经理负责对《不良事件分析报告》进行审批。

d) 行政部门负责及时向责任部门反馈相关信息。

3. 不良事件的信息收集、分析与处理：
a. 市场部在获知不良事件的第一时间内，应立即向总经理报告，并随后由市场部经理负责对事件进行全面的调查、了解和证据收集。

市场部经理需在一个工作日内完成《不良事件报告》的编制，并上报总经理。

总经理收到报告后，应及时组织相关部门负责人对不良事件进行深入分析，确定事件的主要原因及采取相应的处理措施。

指定代表负责对分析过程进行记录，并最终形成《不良事件分析报告》。

b. 不良事件报告的审批与提交：
总经理负责审批《不良事件分析报告》。

指定代表应在得知事件发生后的二十四小时内，将不良事件报告提交给市级食品药品监督管理局，并与该局保持密切沟通，及时反馈上级部门的意见和决定。

总经理应根据这些反馈，及时指导相关人员采取行动，直至事件得到妥善解决。

c. 对于不良事件对顾客造成的损失和影响，总经理应授权市场部经理及时与顾客沟通，提出解决方案，力求将事件对公司及顾客造成的损失和影响降至最低。