2024年高值医用耗材管理制度范文（三篇）

2024年高值医用耗材管理制度范文
根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》及省、市药品监督管理局的相关规定，针对医院高值耗材管理现状，秉持边实践、边完善、边规范化的原则，特制定以下工作制度：
一、采购管理
1. 经营企业的资质证件需严格遵循《医疗器械监督管理条例》的各项规定，由医院设备科负责审核确认，并妥善存档备案。

2. 医院对高值耗材实施零库存管理，使用科室有需求时，由经营企业即时提供。

3. 经营企业向医院提供的高值耗材，必须附带相应的资质证件，由设备科负责存档备案。

4. 经营企业必须在其《医疗器械经营许可证》所规定的经营范围内合法经营，因超范围经营所产生的一切后果，由经营企业自行承担。

二、验收管理
鉴于医院高值耗材实行零库存制度及科室使用的特殊性，医院对高值耗材的验收管理采用追踪验收方式。

经营企业需按照设备科的要求提供高值耗材的资质证件，设备科填写《卫生材料、高值耗材入库登记表》，确保项目完整、内容详尽、字迹清晰。

三、价格管理
1. 医院使用的高值耗材，其采购价格依据市卫生局组织的集中招标采购结果确定，并严格按照省物价部门的价格制度执行加成。

四、使用管理
1. 涉及植入性高值耗材的科室，应指定专人填写《卫生材料、高值耗材使用申请表》，确保项目齐全、内容完整、字迹清晰。

同时，将植入性高值耗材外包装上的产品资质证件统一粘贴于《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》上，要求粘贴规范、排列有序、便于查阅。

2. 《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》需实行档案管理，保存期限不得少于____年。

2024年高值医用耗材管理制度范文（二）高值医用耗材管理制度
一、引言
高值医用耗材，特指那些专为专科医疗用途设计、直接应用于人体、对安全性要求极为严格且价值相对较高的医疗材料。

此类耗材包括但不限于种植材料及钛板钛钉等。

为有效规范我院高值医用耗材的采购、验收、登记、使用及处置流程，提升采购资金利用效率，增强采购透明度，确保耗材质量，保障患者合法权益及知情权，实现合理收费与诊治，特依据相关法律法规及我院实际情况，制定本制度。

二、采购管理
（一）供应商资质审核
1. 生产企业须持有有效且年检合格的《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表等证件。

2. 销售企业则需具备有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

3. 采购产品必须附带产品合格证。

4. 销售企业需提供生产企业出具的正式授权书。

5. 销售人员应提供身份证复印件以备查。

（二）采购流程
由医学装备部负责统一采购中标产品。

鉴于高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室根据月度基本用量提前若干工作日（具体天数根据医院规定执行）提交书面申请；手术室用钛板钛钉则按手术实际需求提前一至两个工作日申请。

如遇紧急情况，使用科室可在取得医学装备部认可后直接向中标供应商采购少量应急材料，随后补全相关手续。

三、登记、发放与保管
（一）库存管理
根据我院实际情况，种植材料采购量以月度基本消耗量为准，钛板钛钉则根据手术需求采购，力求实现“零库存”管理，提高供应效率。

（二）出入库管理
每月，库房管理员需核对供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用记录，及时办理入库、出库手续，并将当月耗材成本计入相应科室。

（三）使用科室登记
使用科室应建立完善的出库登记和使用登记制度，以便于产品质量追溯。

四、使用管理
（一）使用规范
使用科室需严格遵守《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》等规定，准确核对患者信息，对高值耗材的名称、数量、金额进行汇总存档。

（二）术前准备与沟通
术前，执行诊疗的医师需复核患者信息、耗材类型，检查包装完好性及消毒情况，告知患者或家属耗材选择、使用目的、价格及可能的不良反应，并在《手术同意书》上签字确认。

（三）术中记录
术中所用高值耗材的名称、类型、数量等均需详细记录。

（四）违规处理
一旦发现使用科室私自采购或使用高值医用耗材，将由我院纪检委、监察室依据相关规定进行处理。

五、处置管理
高值医用耗材使用后，需严格按照相关规定进行销毁处理，并做好相应的登记记录。

2024年高值医用耗材管理制度范文（三）根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》及省、市药品监督管理局的相关规定，结合医院当前高值耗材管理的实际情况，我们遵循边实践、边优化、边规范的思路，特此制定以下工作制度：
一、采购管理
1. 经营企业的资质证件必须严格符合《医疗器械监督管理条例》的各项要求，由医院设备科负责审核确认，并妥善存档备案。

2. 医院对高值耗材实行零库存管理策略，使用科室在需要时由经营企业即时供应。

3. 经营企业向医院提供的高值耗材，必须附带相应的资质证件，由设备科负责存档备案。

4. 经营企业应严格按照《医疗器械经营许可证》所规定的经营范围进行经营活动，若因超出经营范围而产生的任何后果，由经营企业自行承担。

二、验收管理
鉴于医院高值耗材的零库存制度和科室使用的特殊性，医院对高值耗材的验收管理实施追踪验收制度。

由经营企业按照设备科的要求提供高值耗材的资质证件，设备科需填写《卫生材料、高值耗材入库登记表》，确保表格项目完整、内容详尽、字迹清晰。

三、价格管理
医院使用的高值耗材，其采购价格依据市卫生局组织的集中招标采购结果确定，并严格执行省物价部门的价格制度进行加成。

四、使用管理
1. 涉及植入性高值耗材的科室，应明确指定专人负责填写《卫生材料、高值耗材使用申请表》，确保表格项目齐全、内容完善、字迹工整。

同时，植入性高值耗材外包装上的产品资质证件应统一粘贴于《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》上，粘贴要求整齐、有序、便于查阅。

2. 《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》需按照档案管理要求进行保存，保存期限应达到____年以上。