医疗单位制剂作价暂行办法

医疗单位制剂作价暂行办法
医疗单位制剂作价暂行办法
第一条为了加强对医疗单位制剂价格管理，理顺价格关系，规范价格行为，维护医疗单位和消费者的利益，根据《药品价格管理暂行办法》(计价管[1996]1590号)、《药品价格管理暂行办法的补充规定》(计价管[1997]199号)和《国家计委关于印发药品政府定价办法的通知》(计价格[2000]2142号)等有关文件规定，结合我省实际，制定本暂行办法。

第二条本暂行办法适用于我省各级各类医疗单位的制剂。

本暂行办法所指的医疗单位包括面向社会服务的各类医院、卫生院(所)、私人或集体诊所、疗养院、康复中心等医疗、保健机构。

第三条医疗单位制剂系指持有《医疗机构制剂许可证》的医疗单位，因本单位临床医疗和科研需要，且市场上无供应，按照《中国医院制剂规范》和《福建省医院制剂规程》，经省食品药品监督管理部门批准配制的药物制剂。

第四条医疗单位制剂必须坚持为本单位医疗和科研服务的原则，不得进入市场销售，不得做广告吸引消费者。

在特殊情况下，经国务院或者省人民政府食品药品监督管理部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗单位之间调剂调拨使用。

第五条医疗单位制剂核批价格应具备的条件
一、制剂生产必须具备能够保证制剂质量的生产设备、检验仪器和卫生条件;
二、必须具有福建省食品药品监督管理局核发的《医疗机构制剂许可证》;
三、每一制剂品种必须经食品药品监督管理部门批准，并获得批准文号。

四、制剂的生产单位应配备具有一定专业知识的，有成本核算资格的专职或兼职的会计人员。

凡未同时具备上述条件的，价格部门不得核批制剂价格;未经价格
部门核批价格的'制剂，医疗单位不得自定价格销售。

第六条制定医疗单位制剂价格的原则：
一、反映社会必要劳动消耗和科学技术含量;补偿正常合理成本。

二、贯彻药品价格政策，合理安排比价关系。

三、有利于加强经济核算，改善经营管理，提高经济效益。

四、有利于促进医疗单位研制开发临床疗效确切的新型制剂。

第七条医疗单位制剂零售价格按保本微利原则制定。

制造成本利润率不得超过5%，调剂调拨使用时，调剂调拨利润率不得超过3%。

对确实属于临床上疗效确切的新型制剂和经验处方，需由省食品药品监督管理部门出具证明，其制造成本利润率可在规定利润率的基础上增加2%。

第八条医疗单位制剂的价格构成及其作价公式
一、零售价格=制造成本×(1+制造成本利润率)
制造成本=[(原材料成本+辅助材料成本)×(1+损耗率)+包装材料成本×(1+损耗率)] ×(1+药品检验费率)+定额生产费用
(一)原材料成本:按医院每半年或全年加权平均购进价格计算，不计损耗。

(二)辅助材料及包装材料成本：按实际平均进价(半年或全年)计算，不计损耗;包装材料中的瓶子价格计入成本，不得向病人收取押瓶费。

(三)原辅材料及其包装材料的损耗率：西药最高不超过5%;中药口服液、冲剂、糖浆剂15%，合剂、汤剂10%，胶囊剂、片剂、散剂、中药丸剂(蜜丸)、酊剂、膏剂8%;包装材料损耗率最高不超过5%。

(四)定额生产费用包括制剂生产过程中所耗用的水电费、燃料动力、工资及补助工资，固定资产折旧费、修理费、管理费、低值易耗品、其他费用等。

固定资产折旧及管理费用按财务制度的规定标准折旧和分摊。

各种剂型的单位定额生产费用(见附表一)为最高标准，各地可根据本地的实际情况在表列标准范围内确定具体标准。

未列入的其他规格剂型的定额生产费用，按实际情况核定，并及时报辖区价格主管部门备案。

(五)药品检验率为8%。

二、调剂零售价格=调剂调拨(购入)价×(1+调剂调拨利润率)
调剂调拨之间只能使用一道差率。

按上述作价办法计算出的制剂零售价格不得超过国家和福建省公布的同品种规格的最高零售价格。

尾数取舍计算为：每计量单位(瓶、盒、袋等)最小金额按四舍五入的原则保留到角。

第九条医疗单位制剂价格实行国家和省制定作价办法，省、设区市分级管理，即省级医疗单位制剂价格由省价格主管部门管理;设区市所辖市区范围内的医疗单位的制剂由设区市价格主管部门管理;县(市)及县(市)以下医疗单位的制剂价格由县(市)价格主管部门初审后，报设区市价格主管部门;中央机关、部队在闽医疗单位的制剂价格管理，在榕单位由省价格主管部门管理，其余由医疗单位所在地设区市价格主管部门管理。

第十条医疗单位根据本暂行办法规定的制剂价格管理权限申报制剂价格，经有权机关批准后执行。

各设区市价格主管部门管理的制剂价格应抄送省价格主管部门备案。

制剂价格申报材料主要有(复印件均需加盖制剂生产单位公章)：
一、申请制定或调整制剂价格的报告;
二、医疗单位制剂价格核算表(见附表二[略]);
三、医疗单位制剂许可证;
四、药品生产批文;
五、近期药检报告;
六、药品说明书。

第十一条全省范围内同一品种出现价格差距较大时，省价格主管部门可进行协调衔接，制定统一平衡价格。

第十二条各级医疗单位要建立和健全制剂价格管理制度，配备专、兼职物价人员，加强成本核算，实行明码标价制度，严格执行价格政策。

第十三条各级价格主管部门要加强对医疗单位有关制剂价格政策的宣传和业务指导工作;各级价格检查机构要加强对本办法执行情况的
监督检查。

第十四条对违反本《暂行办法》规定的，依据国家法律、法规的有关规定进行查处。

第十五条以前有关规定与本《暂行办法》不一致的，一律按本《暂行办法》规定执行。

第十六条本《暂行办法》由省物价局负责解释。

第十七条本暂行办法自2004年6月1日起施行，期限一年。

试行期满后，将根据实际情况重新做出规定。