什么是头对头试验

什么是头对头试验
“头对头试验”是指非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接比较。

安慰剂对照是指试验组用新药或者新疗法，对照组给予与试验药性状相同但不含有效成分的安慰剂。

安慰剂是一种虚拟药物, 其外观剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等各方面都与试验药尽可能保持一致, 但不含有试验药物的有效成份。

安慰剂对照试验是用不含药物活性成分作为对照，证明药物的有效性和安全性。

而头对头试验是将临床最优的治疗作为对照，直接比较两种两种药物的价值。

举例来说，安慰剂对照试验就好比和及格线进行比较，超过及格线了说明作为药品是合格的；头对头试验是向现有的第一名比较，超过了第一名才算成功。

做头对头试验要有勇气和过硬的药物。

随着科学技术的进步，理论上创新药在上市后有可能出现比其表现好的药物，进行头对头试验要有勇气，因为一旦试验未取得积极的效果，很有可能就白做了，因为挑战第一名失败，不可能证明你就是第二名，也不可能证明你是合格的。

因此，为避免失败，一定要有过硬的技术才能发起头对头试验。

做头对头试验比安慰剂对照试验花费更多。

多出来的试验费用主要是要购买竞争对手的药品。

一般来说试验招募的志愿者对所用的药物不承担费用，服用竞争对手的药品需要试验的组织者承担费用，如果头对头试验挑战的是天价药，则需要花费相对较多的资金和精力购买竞争对手的药物，对试验组织者的资金能力提出了很要的要求。

头对头试验风险巨大，但是在药物研发过程当中有时候是不可避免的。

新药的研发分为两种，一是创新药（全球新first in class），另一种是改良型新药（me too）。

对于创新药，因为尚无已知有效药物可以治疗疾病，不存在头对头试验。

而如果市场上已经存在针对药物适应症的有效药物，应该采用阳性对照。

因为如果存在有效的治疗方案而不使用，则存在伦理问题。

即存在已被证实的标准有效的治疗方法时，对照组常常需要采用这种标准治疗，与新的治疗方法进行比较。

换个说法就是，一种新的干预措施的益处、风险、负担和有效性，必须与被证明的最佳干预措施进行比较，即头对头试验。