药物临床试验受试者护理管理的探讨

药物临床试验受试者护理管理的探讨
药物临床试验中，受试者规范性护理、规范性用药管理对试验结果有很大影响，本文从护理人员的培训，对受试者的生活管理、依从性管理、人文关怀、用药管理等方面探讨了药物临床试验中受试者护理管理的方法和效果。

科学规范的管理方法，有利于保障药物临床试验的实施。

[Abstract]In clinical drug trials，standardized nursing of trial subjects and standardized management of drug administration have substantial influence on the test results. This article discussed the methodology and effects of management of trial subjects in terms of training of nursing staff，management of subjects’ living，compliance，humanistic care and drug administration. Scientific and standardized management can facilitate the implementation of drug clinical trials.
[Key words]Clinical drug trial；Subjects；Nursing management
药物临床试验是在人体进行的药物系统性研究，通过试验反映或验证试验药物的作用、不良反应、吸收、分布、代谢等，以确定药物的治疗效果及安全性[1]。

临床试验过程中，受试者的依从性、生活、饮食、人文关怀等方面的宣教与管理对试验结果可能会有很大影响。

因此，药物临床试验中对受试者进行规范的护理管理对保证试验顺利开展、数据准确、结果可靠具有重要的意义。

1 护理人员的培训
选择具有丰富临床经验、操作技能熟练、责任心强、反应能力强、熟悉药理学相关知识、经过《药物临床试验管理规范》（good clinical practice，GCP）[2]培训并获得资格证书的护士参加临床药物试验护理相关工作。

在试验开始前，护士必须进行试验方案内容的深入学习，熟悉试验流程、步骤要求[3]、药物的性质和药理作用、不良反应及配伍禁忌以及应急预案学习等。

在试验过程中，护理人员既要协助完成试验样本处理、资料管理、数据管理，还要做好护理日常工作：包括急救物品日常检查、急救设备日常维护、消毒隔离日常监测、院内感染控制等，为做好两方面的协调，护士长应制定计划、统筹协调，根据试验类别、受试者入组例数、周期及进度要求，合理安排人员岗位，专人负责药物临床试验护理工作，并将其与日常工作相融合。

做好药品的领取、发放、记录、回收，做好临床观察指标的监测，做好生物样本的采集、送检、回报，更需做好试验药物不良事件或不良反应的观察、记录、处理、上报等。

2 受试者的管理
2.1 依从性判断
受试者的依从性与试验结果的质量密切相关[4]。

研究者在受试者招募时，需向其充分讲解知情同意书内容：包括试验药物的药理作用、服用流程、不良反
应等，让受试者明确整个试验的受试过程。

注意观察其情绪反应，积极与其沟通，解除其疑虑，尊重其选择，让患者及其家属知道该试验将受试者的安全和利益放在第一位，使其主动配合试验工作。

并告知试验中其所做检查及结果，使其增加对医护人员的信任感。

为受试者发放“明白纸”，上面印有责任医生、护士及药物所属公司负责人的联络方式，所试药品的详细用法、药理作用、不良反应等。

2.2 生活管理
受试者入住后，护士应确认受试者的身份，随机选择受试者的入组号，为受试者安排房间和床位，受试者入住前，护士要向其强调试验时间、返院时间并重申试验要求及限制、管理流程等。

试验病房要保持空气流通、清新，布置绿色植物，为受试者提供温馨安静的场所，提供报纸、杂志，使受试者以愉悦的心态参加实验，病房内要有窗帘、床帘，以保护受试者隐私[5-6]。

受试者入住后，由与受试者同性别的研究者对其携带的物品进行试验限制告知，指导受试者整理物品、贵重物品以及不符合试验要求物品的入柜管理，特别是影响药物吸收的物品、食品或饮品等均锁入储物柜，外面只保留手机、电脑、书籍及必要的换洗衣物及化妆品，填写“入住、离院记录表”。

每名受试者配有一个储物柜，每个储物柜配有双锁，一把钥匙由研究者保管，另一把钥匙插于柜锁上由受试者保管；两把钥匙同时开锁才能打开储物柜，任意一把钥匙不能单独开锁。

在受试者淋浴期间，护士要关注受试者洗浴时间段，以免发生意外。

淋浴后，护士为受试者佩戴写有本人姓名缩写、年龄、入组号的腕带并逐一核对。

受试者更衣后如再次开柜，需通知值班的医护人员与其本人共同开锁，对其取物过程进行监督，并确认物品合格后按要求将储物柜及时上锁。

根据试验方案要求，受试者在临床观察期不得擅自外出，为其安全考虑做好充分解释和沟通。

帮助受试者安排作息时间。

2.3 饮食管理
有专人根据实验饮食要求负责制定受试者食谱，合理搭配食物，以保证受试者获得充足的营养。

由护理人员根据用餐通知单安排受试者进食试验餐。

护理人员在试验开始前联系送餐部门，核对用餐日期、时间及份数，确保受试者按时、按量、按要求统一用餐；当用餐前20min试验餐仍未送到时，护理人员需及时联系送餐部门了解情况，以免延误受试者用餐。

试验餐送到后，由护理人员再次核对受试者试验餐后进行发放，并填写“进食记录表”，记录受试者用餐开始和结束时间。

护士在用药日用药前、后2 h收取受试者水杯并进行控水管理，填写“受试者饮水记录表”记录控水时间。

2.4 人文关怀
医护人员应尊重、体谅受试者，尊重其人格和隐私权，多给予其关怀。

首先，在临床试验观察期护理人员需定时巡视，与受试者进行有效沟通，尽可能主动获取其用药后不适和反应；受试者出现不适时，应耐心听取其主诉，密切观察其临床表现，并及时将此情况告知医师，由医师评估后再及时处理，以确保受试者的用药安全和不良反应处理得当。

其次，观察受试者是否有不良情绪，了解其不良情绪的原因，进行针对性的心理疏导，避免因其心理护理不到位造成受试者的脱落。

将试验中可能出现的风险情况列为重点观察内容，并进行必要的抢救准备[7-8]。

操作中严格遵循无菌原则和标准操作规程，特别是静脉采血、静脉输液等
有创伤性的重复性操作，规范操作细节、合理安排人员，护士应在操作前、中、后适当使用安慰性语言，减轻受试者不必要的紧张感和恐惧感。

3 用药管理
严格进行试验药品专人、专柜管理制度，按照试验方案规定的时间点、用药顺序、试验药种类实施受试者用药操作与核对，及时做好记录。

严格遵照医嘱给药，发放口服或口含药物时要严格执行查对制度，包括核对受试者的入组号、腕带信息，试验药物的编号、剂量、批号、有效期、给药途径、用药饮水量以及开始和结束时间等，看服并观察1h再离开。

注射类药物应用时给药操作者与核对者还需严格核对配制过程，包括溶媒名称、配制量、配制浓度以及注射应用剂量，如为针剂、粉针剂还要保留安瓿，以方便注射前、中、后进行查对及回收。

提醒受试者在规定时间、按照规定项目留取化验标本，保证标本准确及时。

综上所述，在药物临床试验中对受试者的护理直接关系到受试者的安全、临床数据的结果甚至试验最终的结论。

因此，受试者的护理管理无论是筛选期、入住期、离院期，还是随访期、复查期，都需做好与受试者的沟通与交流，必要的临床护理、试验宣教、依从性指导，使受试者充分理解整个试验目的、试验流程、可能出现的不适症状或不良反应以及非预期的风险等，提高其认知度，获得其充分的知情和配合是临床试验的必要保障条件[9-10]。

另外，还要给予受试者在环境上、生活上的人文关怀，做好心理护理和依从性管理。

保障受试者的安全和利益是我们最终的目的。

参考文献
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[4]孔丹，陈雪梅，马毳，等.护理管理在临床药物试验研究中的作用[J].护理管理杂志，2011，11（3）：211-212.
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