什么是Me-too药？Me-too药和原研药、仿制药的区别？

什么是Me-too药？Me-too药和原研药、仿制药的区别？
按管理类别讲，药品批准上市有3类：原研药、仿制药和Me-too药（又叫派生药），这在世界范围内都一样。

原研药是原创药，又叫新药、商品名药、专利药。

通常只允许原研药有商品名。

以阿托伐他汀为例，只有原研药允许叫立普妥，仿制药只能叫阿托伐他汀。

这是为了尊重、保护创新药，维持其市场竞争力，维护原研药应有的品牌效应。

仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。

首先，由于原研药在申报专利时，核心的工艺部分可以保密的，所以仿制药不可能100%和原研药一样。

也因此，仿制药没有专利。

其次，按照国际惯例，仿制药价格应比原研药低。

一种原研药的投入，国际均价为15亿美元，最高可达26~30亿美元，研发时间是10~15年。

而仿制药平均研发时间为3年，平均投资200~300万美元，因此仿制药投入非常少，美国市场上仿制药应用也已达到60%。

由于没有专利，仿制药的价格应是原研药的1/6~1/3，这是国际潜规则。

WHO和世界各国都鼓励生产仿制药，使用仿制药，目的是解决广大患者的可及性，但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。

我国大多数药厂是小药厂，资金短缺，无法负担开发新药的费用，只能仿制。

Me-too药又叫派生药，在我国市场临床用药占80%。

虽然仿照原研药，但稍微改变原研药的化学结构。

例如，现在市场上有7种他汀，严格意义上讲都是来源于美伐他汀的派生药。

派生药的优势在于修饰了原研药，往往可以获得更好的疗效，堪称“仿中有创、创中有新”。

正因为派生药也属于创新，所以国外也授予派生药专利，但专利期短于原研药，一般为10年。

一般而言，受到化学结构的限制，派生药的昌盛期通常为20~30年，种类为10~20个。

附件列表：。