GMP认证设备卫生要求

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GMP认证设备卫生要求
GMP认证设备卫生要求
GMP认证《规范》第三十二条规定“与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度和规程，并应有操作记录及检查、验收或验证记录。

以保证设备清洗的可靠性。

1、每一批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。

清洁要求做到设备主体清洁、无跑冒滴漏，轴见光，沟见底，设备见本色；设备周围无油垢，无污水、无杂物，与物料、产品直接接触部位无物料或产品的残留物痕迹。

洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯水或注射用水冲洗干净，并进行有效的消毒；生产无菌药品的设备、容器、管道，清洁后还要灭菌。

100级、10，000缀洁净区用的清洁用水应经过过滤。

2、难以清洗干净的设备、容器、工具、管道，应按品种专用。

3、原料药的生产设备、更换品种时，必须以设备进行彻底的清洁。

难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存。

4、经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内。

整齐码放，专人保管。

洁净室内的工具、模具、零配件等应按物料规定从物流通道进入，并按规定定置，整齐地码放于符合洁净室要求的架内。

5、洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘机。

6、按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。