透水型分子筛膜及成套装备URS

透水型分子筛膜及成套装备URS 起草部门责任人签名起草日期
审核批准部门及职务责任人签名审核日期车间经理
运行保障部
质量保证部经理
生产副总
质量副总
山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司
1 目的
本文件的目的是记录和证明向供应商提出关于车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置用户需求的具体内容，供应商确认后以用户需求为依据进行选型、设计并最终完成制造，为将来的设备确认提供充分依据。

2 范围
本文件适合用于山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置。

3 术语及定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范
3.2 URS：用户需求说明
3.3 GEP：良好工程管理规范
3.4 EHS：环境健康安全
4 职责
4.1 需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。

4.2 供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。

5 项目概述
本车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置将安装在车间北侧。

6 供货范围
本文件的范围旨在从药厂车间改造项目的实施部分，乙醇、丙酮无机模脱水装置1套，其它关联设备相配套使用。

7 法规和国家标准
应符合以下法规及标准
法规
中国GMP（2010年修订）及其附录
中国药品生产验证指南（2010版）
GEP良好工程管理规范
行业标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
GB150《钢制压力容器》
HG2051.1-4-2007中华人民共和国化工行业标准－搪玻璃搅拌器HG20640-91塑料设备标准
国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
8 用户基本要求
8.1 设备总体要求
序号要求说明必需
／期
望
备注
URS01-1设计基础
丙酮(乙醇)脱水项目，处理量200Kg/h，利用透水型分子筛膜
成套装备对原料进行脱水处理，方案包括主体工艺、占地及公
用工程消耗、安装等。

必需
URS01-2 （1）工况1：丙酮
组成
丙酮/ wt% 95
水/ wt% 5
基本指标
外观无色至微黄
pH值
电导率μS/cm
处理量kg/h 200
甲方供应的温度/℃常温
甲方供应压力/MPa ≤0.3MP
（2）工况2：乙醇
必需
组成乙醇/ wt% 97 水/ wt% 3
基本指标外观无色pH值6-7 电导率μS/cm≤20
处理量kg/h 200
甲方供应的温度/℃常温
甲方供应压力/MPa ≤0.3MP
URS01-3 产品要求
1、产品水含量/wt% ≤0.5
产品输出温度/℃≤35~40℃
产品出装置压力/MPa 常压
一次收率/% ≥98
2、渗透液输出温度/℃≤25
渗透液出装置压力/MPa 常压
乙方设计参数
1、操作温度/℃110~130
操作压力/MPa 0.2~0.4
2、运行方式
24小时连续
运行
3、防爆等级ExdIIBT4
必需
URS01-4
进膜料液：丙酮或乙醇，pH值范围为5-8 ，电导率
15-20 ，含色素、盐类、碱性组分。

必需
URS01-5 工况1：丙酮
类别规格
蒸汽
≤0.3MPa（如压力不够，由乙方出方案
和设备）
电源400±20V，50Hz
循环水≤0.3MPa，常温
冷冻水≤0.3MPa，-15-5℃
压缩空气≤0.6MPa
氮气≤0.5MPa
（2）工况2：乙醇
类别规格
蒸汽≤0.3MPa（如压力不够，由乙方出方案
和设备）
电源400±20V，50Hz 循环水≤0.3MPa，常温冷冻水≤0.3MPa，-15-5℃压缩空气≤0.6MPa
氮气≤0.5MPa
URS01-6 设备
类别
规格型号及安装要求品牌要求数量膜组
件
供方根据工艺选择具体的
膜面积
————
进料
泵
满足系统需求，具有防止
憋压的措施；要求接触物
料部分选用304不锈钢材
质
——
一备一
用
真空
泵机
组
抽气速率和真空泵机组依
据工艺需求选择；提供机
组的绝对真空指标；后置
冷凝技术的干式真空泵机
组
上海沪冈一套
渗透
液泵
选用磁力驱动泵，要求接
触物料部分选用304不锈
钢材质
——
一备一
用
换热
器
蒸发器、换热器和冷凝器
均由厂家依据需求选择换
热面积；原则上蒸发器选
用列管或螺旋板式；产品
冷凝器选用螺旋缠绕式换
热器；要求接触物料部分
螺旋缠绕
式
换热器
选用山东
鸿基或豪
迈
数量和
换热面
积依据
供方工
艺需求
选定；
和接触冷媒部分材质选用
304不锈钢
渗透
液罐
304不锈钢；不小于1000L ——一台
真空缓冲罐304不锈钢材质；不小于
300L
——一台
成品暂存罐304不锈钢材质；不小于
2000L
——一台
成品输送泵选用磁力驱动泵，要求接
触物料部分选用304不锈
钢材质
——
一备一
用
流量计
采用涡街流量计；
304不锈钢材质；
带有Modbus或RS485通讯
接口
上海横河
包含但
不限于
以下控
制点：进
料流量、
蒸汽流
量、成品
流量和
渗透液
流量
调节阀
蒸汽采用碳钢材质；
接触物料的使用不锈钢材
质
徐州阿卡
（配备西
门子电子
定位器）
数量依
据系统
需求设
置
温度传感器采用PT100温度探头；
现场应带有显示表头
——
测点数
量依据
系统需
求设置
压力变送
现场可以显示液位，带
Hart通讯协议，基本参数
上海横河
测点数
量依据
器（包括液位）可以进行更改系统需
求设置
控制系统要求所有的仪表可以接到
DCS控制系统上，与DCS
厂家共同设计，实现整个
系统的自控要求；要求实
现全程自控，同时主要控
制参数可更改
————
电气选用独立电气柜，安装在
配电室内，由供方完成电
气的安装工作；泵的强电
控制系统具有弱电控制
点，实现泵的自动启停
元器件选
用正泰或
同等品牌
——
现场
压力
表
配置压力表表弯和针型阀赛途——
URS01-7 （1）安全环保，一次收率不低于97%，渗透液回收利用不低于99%；
（2）模块化设计，维护操作简单通过PLC进行压力、进料流量自动调节，采用HMI（本安型）进行实时监控，自动化程度要高；系统应设计安全阀，设有超温超压报警、超压连锁自动放空及安全连锁保护系统，防爆等级ExdIIBT4；
URS01-8 （1）工艺设计（2）设备设计（3）仪表控制设计（4）电气设计（5）编程组态（6）安装就位
（7）开车调试（8）人员培训
URS01-9 （1）工程设计：乙方负责，甲方提供现场条件。

（2）土建基础：乙方提出条件，甲方负责施工。

（3）主体设备：乙方负责运输并安装到位。

（4）工艺管道：以甲方提供到现场就近位置为界（设备基础2米范围内），界区内由乙方负责，界区外由甲方负责，乙方负责界区内对接。

（5）电气线缆：甲方只提供主电源，并将电源引致界区内，接线及界区内电线电缆由乙方负责。

（6）公用工程：甲方负责现场公用工程系统，不符合要求的乙方出具方案和设备解决。

（7）装备保温：装备保温由甲方负责。

（8）其他：甲方提供相关装备、材料的临时存放场地和相应的工作条件。

URS01-10 （1）装置为敞开式布置，防止可燃、有毒气体积聚。

（2）工艺技术应成熟可靠，控制系统应采用先进的控制系统，能够对整个生产过程进行全过程监控。

各主要工序设有安全连锁系统，实现生产装置的故障安全。

（3）按照厂区的危险区划分，选用相应防爆等级的电气设备和仪表，并按规范配线。

对厂房、各相关设备及管道设置防雷及防静电接地系统。

（4）设计中，对设备蒸发器、冷却器等进行优化设计，从工艺及安全的角度，选用可靠的材料，做到设备本质安全。

8.2 EHS要求
序号要求说明必需／期望备注URS02-1 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必需
8.3 项目实施要求
序号要求说明必需／期望备注
URS03-1 供应商应根据本URS的要求进行设计，并将设计说明、
图纸等交由需求方进行审核确认，经双方核实，需求方
签字后开始制造。

必需
URS03-2 需求方随时可在供方现场检查、复核设备制造过程必需
URS03-3 现场复核过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制
定整改方案并对新方案进行风险评估
必需
8.4 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装、验收
序号要求说明必需／期望备注
URS04-1 货物包装须符合相应标准，具有良好的防潮、防水、防
锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，
供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损
伤和丢失的责任。

必需
URS04-2 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设
备制造商、供应商、买方各派一名代表参加；根据运单
和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；
必需
URS04-3 供应商负责设备的调试，需方提供必要的现场条件和协
助。

必需
URS04-4 双方共同完成设备的设计、安装和运行确认工作，只有
在运行确认通过后才被最终认可验收合格。

必需
8.5 文件要求
序号要求说明必需／期望备注URS05-1 须提供设备详细图纸；（包括电子版和纸质版）必需
URS05-2 须提供设备各零组件说明书、合格证。

必需
URS05-3 提供压力容器证书等相关资料。

必需
8.6 服务与维修要求
序号要求说明必需／期望备注
URS06-1 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、
工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必需
URS06-2 设备保修期自终验收合格后算起18个月，控制系统保修
期自终验收合格后算起24个月，重复出现的故障（质量
问题）保修期顺延。

必需
URS06-3 保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费
用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，
维修响应时间48小时。

必需
9 附件
时间控制表
序号要求必需或期望备注URS08-1 回复URS：在接到URS三天内必需
URS08-2 提交设备说明书必需
URS08-3 提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前
2周提供
必需
10 客户回馈表
说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表格进行回馈。