纸塑包装验证报告

1.细菌培养记录
批号
培养
阴性
1
2
3
4
5
6
日期
对照
平均
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
共 25 页 第 13 页
2.真菌培养记录：
批号
培养
1
2
日期
3
4
5
6
阴
性对照
平均 结论： 验证人/日期：
符合规定
不符合规定 审核人/日期：
无菌检测 验证目的：在产品灭菌后确认其是否无菌 验证要求：供试品不得有菌生长 测试方法： 1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时振摇，作为 1:10 的供试液；
力满足要求
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认 包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清
晰无误，达到包装材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求
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验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部内容包装表面标签标识系统的正确性。
1.2 实施日期与人员：
项目 安装确认 （IQ） 计量器具、仪 器仪表 运行确认 （OQ） 性能确认 （PQ）
实施部门
参加人员
实施日期
1.3 取样程序
将设备预热至目标温度，维持 15-20 分钟直至温度完全稳定；然后用预先
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设定好参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认 生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在 100~200 之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位 3 包。
合 格 不 合格
合 格 不 合格 不符合规定
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验证人/日期：
审核人/日期：
文Leabharlann Baidu名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
环氧乙烷残留量分析：
验证目的：确认纸塑包装是否能满足环氧乙烷的解析要求。
验证要求：环氧乙烷含量≤10μg/g
测试方法：详见 GW-SOP-102 EO 残留量检测标准操作过程
实际结果记录：
样本
灭菌前 标签
灭菌后 标签
墨迹有 无迁移
判断
1号
合格 不
合格
2号
合格 不
合格
3号
合格 不
合格
结论：
热封温度在 112℃、压力 8kg，时间 5S 时，产品包装材料上所附图
案、文字等标识系统保持清晰无误，达到包装材料质量要求。
验证人/日期：
审核人/日期：
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文件名称 文件编号
实际记录
标准溶液 0.5
体积（y）
1.0
1.5
2.0
2.5
吸光度（x）
线性方程
相关系数
批号
供试液
1
2
3
4
5
6
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吸光度
体积
计算 结果
样品中环氧乙烷的相对含量：CEO=1.775VC1×103
平均值
结论：
结果表明在 112℃温度下热封后灭菌的产品经过 14 天的解析后，残留
量均能达到允许标准范围（≤10μg/g）内，所以包装材料对环氧乙烷气体的解析能
设备编号：
项 目
描述
检查 完未 成 完成
1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以
及设备的维护、调节和清洁等
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3 检查设备的紧固和松动不见安装无误
4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都
准备妥当并安装准确
5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常
无菌检测记录 包装的无菌检测 检测方法：按《中国药典 2015 版》进行。具体如下： 1.0 样品制备 抽取 10 个产品放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。 2.0 供试液制备 在无菌条件下，将的浸有氯化钠溶液的棉拭子在包装材料内壁涂抹全部表面， 然后放在装有 10ml 缓冲液的无菌试管内充分振荡（振荡 80 次以上）待用。 3.0 试验方法 将试管内的缓冲液采用无菌检查法直接过滤，一份滤器中加入 100ml 大豆酪 蛋白液体培养基，在 20℃-25℃的恒温箱中放置培养 14 天，一份滤器中加入
格条件下的热封温度，各取相应量进行初始污染菌检测。另分别取 30 包进行环氧
乙烷灭菌，灭菌后进行一系列性能测试，以判断灭菌对这些特性的影响情况。为了
确认包装材料对环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷残留量
分析。
灭菌后性能检测记录
验证目的：确认包装材料在已确定的灭菌过程后能保持良好的相关性
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热封界面剥离，记录最大力。
. 测试角度 180 度。
实际记录：
样本
剥离实际值
结果
（N/15mm）
1号
合格 不合格
2号
合格 不合格
3号
合格 不合格
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时
间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数
在经过环氧乙烷灭菌后产品外观性能、热封强度、完整性、阻菌性 均符合要求。
验证人/日期： 文件名称
审核人/日期： 纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装材料对灭菌剂的穿透性测试 初始污染菌测试 验证目的：在产品灭菌前确认其初始污染菌 验证要求： 测试方法：
1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时 振摇，作为 1:10 的供试液；
无菌检测记录
培养 日期
TSB
供
阴
试品 性对照
FTM
供
阴
阳
试品 性对照 性对照
判断
合 格 不
合格
合 格 不
合格
合 格 不
合格
合 格 不
合格
共 25 页 第 15 页
结论：
符合规定
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
2.2.5 包装材料与贮存、运输过程的适合性
包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验［ASTM F1980-02］），确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。
取灭菌后产品 20 包，置培养箱。本次老化试验温度选择 60℃，相对湿度 60%，根据本产品特性，由 ASTM F 1980 选择老化因子 Q10=2。保存 49 天后（ASTM F 1980-02 可计算，该环境下 49 天相当于普通环境下 42 个月），进行无菌检查。
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
GW-R-176
报告人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
共 25 页 第 1 页
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
1. 概述
1.1 确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平， 公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与 2016 年 12 月 25 日至 2017 年 01 月 19 日组织实施了该过程的确认工作。
6 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签
名和日期的相关培训记录
7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常
8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常
9 确认计数器存在、有标识运行正常
验证结 果评定
检验人/日期
复核人/日期
附表 2：
仪表校验信息表
项目 设备
编号
仪表 名称
温度 表 拉力 器 直尺
仪表 编号
校验 有效期
校验 部门
校验 精度
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文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
2.2 运行确认（OQ）
由 ISO 11607-2:2006 要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为 验证指标：
2.1.1 包装材料成型和密封过程的适应性
此项性能指标检查结果见下表：
包装热合后外观确认
合格
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2号
合格 不
合格
3号
合格 不
合格
结论：
热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 时，热
合均匀，热封适度，无皱褶、无裂缝，包装完整。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
热封强度测试的确认 验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够达到标准（不小于 1.5N/15mm） 验证要求：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-5 验证方法： . 准备切割 15mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 . 用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自 由端并固定在拉力器上，使尾部无支撑地悬放，以（200±）10mm/min 的速度
能
验证要求：各个验证项目均合格
验证依据：ISO11607-2:2006
验证项目：
. 外观性能 . 热封强度测试 . 阻菌性
验证方法：
. 同上述包装材料灭菌前的验证方法。 灭菌后包装材料性能检测：
样本 编号
外观性能
剥离实际值 （N/15mm）
完整 性
阻菌 性
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1号 2号 3号 结论：
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能达到要求。 验证人/日期：
审核人/日期：
2.2.2 包装材料的微生物屏障特性
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装阻菌性测试确认 验证目的：确认包装可以阻菌 验证要求：枯草芽孢杆菌不能穿透包装材料 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： 1、将样品裁成边长为 50mm 或 10mm 的正方形，灭菌备用； 2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取小于 107cfu/ml 的枯草芽孢杆菌菌悬 液 5 滴，每滴 0.1ml ,均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度 20~25℃，相对 湿度 40%~50%条件下直至干燥（约 6~16h）。 3、将染菌样片的内表面完全平铺在 TSA 琼脂培养基表面，5~6 秒后将 样片取出；TSA 琼脂培养基放置于 30~35 培养 16~24h，观察细菌生长情况。
. 沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液， 确应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，持续 15 分钟； . 以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准；
实际记录：
样本
实验现象
结果
1号
合 格 不
合格
2号
合格 不
合格
3号
合格 不
合格
结论：
在包装热封后做渗透性测试，未发现渗漏和剥离现象，包装完整性
4、至少做 5 个平行样。
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实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
培养结果
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
共 25 页 第 10 页
文件编号
版本号
A/0
2.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性 对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合
可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
包装完整性测试确认
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验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 包装热封； . 将包装纸袋浸于染色溶液中；
2、准备四个无菌空平皿，每个空平皿加入 0.1ml 供试液，将经过灭菌 并冷却到 40-50℃的 TSA 和 SDA 分别各注入上述加入供试液的空平皿，各 注两块做平行样。再将 TSA 和 SDA 分别各注入一块空平皿做阴性对照。
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3、TSA 琼脂培养基放置于 30~35℃培养 3 天，SDA 琼脂培养基放置 于 20~25℃培养 5 天观察细菌生长情况，并计数。
2、将样品过滤于封闭式滤器（3 联筒/套），加入相应的硫乙醇酸盐流 体培养基与TSB 培养基各100ml，细菌于30～35℃培养14 天， 真菌于20～
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25℃培养 14 天。同时做供试品阳性对照和阴性对照，每天观察并记录实验 结果。
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求
验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有
无皱褶/重叠/裂缝、有无纤维脱落（开封）
验证依据：ISO11607-2:2006
验证方法：
. 目视距离 30 to 45cm,
. 检查全部热合区的完整性、均一性。
实际记录：
样本
外观检查
结果
1号
合 格 不
2. 确认内容
2.1 安装确认（IQ） 2.1.1 经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表 1； 2.1.2 经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求； 2.1.3 所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表 2。
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
表 1 包装封口机安装确认表