多功能提取罐设备再确认方案及报告
3多功能提取罐验证
目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
3000L多功能提取罐的确认报告
为了确认本公司新购3000L多功能提取罐是否符合配制工艺的要求，确认小组及相关人员（附表1）于月日对《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）的具体内容进行了培训，根据《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）于___________年______月_____日至________年____月_____日对该设备做了设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认，现将确认情况报告如下：一、确认依据《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）二、内容：1、设计确认1.2、对设备的材料进行确认偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：2、安装确认2.1、安装确认所需资料2.2公用介质的确认偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3、运行确认3.1、运行前检查，并保证设备可运行偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3.2、对设备的参数进行确认3.3、运行检查方法：加水试运行，按设备操作规程进行操作，检查设备运行情况。
偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：4、性能确认：4.1、确认方法按工艺规程规定的生产处方称取金银花，加入药材18倍量水，密闭、通水蒸气蒸馏，调节蒸汽阀门控制蒸馏速度在每1kg生药40-60ml/分钟，收集蒸馏液。
对加水量，蒸馏速度及蒸馏液性状进行确认。
重复三批次。
合格标准及结果4.2、性能确认结论：结论人：日期：三、相关建议及再确认周期1、相关建议2、再确认周期四、验证小组成员签字五、偏差和措施出现偏差时，验证项目实施人应立即报告验证小组组长，并制定处理措施，再继续实施验证，其详细情况见下表：分析及评价者/日期：复核者/日期：六、结果分析与评价结果分析及评价：评价者/日期：七、最终批准批准结论：批准人/日期：八、附件附表1：确认方案培训签名表附表1确认方案培训签名表结果评价：评价人：日期：目录一、确认依据 (1)二、确认内容 (1)1、设计确认 (1)2、安装确认 (1)2.1、安装确认所需资料 (1)2.2、公用介质的确认 (2)2.3、设备结构 (2)3、运行确认 (2)4、性能确认 (3)三、相关建议及再确认周期 (4)四、验证小组成员签字 (4)五、偏差和措施 (5)六、结果分析与评价 (5)七、最终批准 (5)八、附件 (5)。
多功能提取罐确认方案
多功能提取罐确认方案一、方案背景随着当代科技的不断进步，以及人们对生活质量的要求越来越高，多功能产品的需求也越来越大。
多功能提取罐作为一个能够同时满足多种功能需求的产品，在市场上具有广阔的前景和潜力。
然而，由于目前市面上多功能提取罐的设计和品质参差不齐，消费者在购买时常常面临着无法确认产品真实功能和质量的困扰。
因此，研发出一套多功能提取罐确认方案，对于消费者来说是非常有必要的。
二、方案内容1.确定关键功能在设计多功能提取罐确认方案时，首先要确定产品的关键功能是什么。
多功能提取罐一般包括提取、保温、保鲜等功能，因此，可以将这些功能作为确认产品的重要参考指标。
2.技术检测在多功能提取罐确认方案中，技术检测是必不可少的一环。
通过对产品在提取、保温、保鲜等功能上的技术指标进行测量和检验，可以确定产品是否达到设计要求，并进而判断产品的质量。
例如，可以通过测量提取温度和保温时间来确定产品的保温功能是否达到标准要求；通过测量产品容积和密封性能来检查产品的保鲜功能。
3.用户评价用户评价是衡量产品好坏的重要指标之一、可以通过消费者使用多功能提取罐一段时间后的反馈，来获取产品的性能和质量评价。
可以通过问卷调查、用户体验、用户评论等方式收集用户评价数据，综合分析后得出产品的优缺点。
4.品牌信誉品牌信誉也是消费者购买产品时的重要参考指标之一、通过对多功能提取罐品牌的调查和了解，可以了解品牌的历史、市场信誉以及售后服务等方面。
一个具有良好品牌信誉的产品通常意味着它有较高的质量和可靠性。
5.监督检查为了确保多功能提取罐的质量和功能的稳定性，需要建立监督检查机制。
可以通过建立检测标准、抽查产品、加强产品的品质管理等方式来监督和确保产品的质量。
三、方案实施多功能提取罐确认方案实施需要多方合作。
首先需要制定相关标准和检测方法，可以借鉴相关产品的验证程序，如保温杯、厨房电器等。
其次，需要通过与产品制造商和品牌方的合作，建立统一认证和检验机构，对产品进行技术检测。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案
为确保3000L多功能提取罐的质量和性能，并对其进行有效的确认，
必须采取以下方案：
首先，应该对提取罐进行全面的质量检查。
在制造完成后，需要进行
外观检查、尺寸测量、密封性检测等多个方面的检验，以确保提取罐没有
任何缺陷或问题。
这项检查需要专业的质检人员进行，并且应该在制造过
程的每个关键阶段都进行。
其次，对提取罐的性能进行测试。
在确认过质量方面没有问题后，需
要进行性能测试，包括对提取罐的提取效率、压力容纳能力、温度适应能
力等方面进行测试。
这些测试需要在实验室或者专业的测试设备上进行，
并且需要有相关的数据进行参考比较。
另外，应该对提取罐进行耐久性测试。
在确认了质量和性能无误后，
需要对提取罐进行一定时间的耐久性测试，以测试其在长期使用过程中的
表现。
这项测试可以通过模拟实际使用情况或者在实际生产环境中进行，
从而验证其耐久性和稳定性。
最后，对提取罐进行用户体验测试。
在确认了质量、性能和耐久性都
符合标准后，需要将提取罐交给实际的用户进行体验测试，以获取用户的
反馈和意见，进一步改进提取罐的设计和功能，确保其符合用户需求和期望。
总之，对于3000L多功能提取罐的确认方案，需要全面综合考虑质量、性能、耐久性和用户体验等多个方面，通过专业的检验和测试手段，确保
其达到预期的质量标准并满足用户需求。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。
多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。
1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。
2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。
根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。
•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。
•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。
根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。
在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。
2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。
如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。
3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。
•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。
•准备验证所需的设备和试剂。
3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。
2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。
3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。
4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。
5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。
6.将实验数据整理并进行统计分析。
6T多功能提取罐确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-094 版号：00 页码：第1页，共22页6m3多功能提取罐确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备系统描述 (4)1.2 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 职责 (4)5 实施确认的条件 (4)5.1 相关文件 (4)5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表 (5)6 培训 (5)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (10)8.4 建造材料确认 (10)8.5 设备调试 (12)8.6 安装确认小结 (12)9 运行确认（OQ） (12)9.1 运行确认前的准备 (12)9.2 安全设备/联锁装置确认 (13)9.3 基本操作确认 (13)9.4 运行确认小结 (16)10 性能确认（PQ） (16)10.1 性能确认前的准备 (16)10.2 性能确认项目 (17)10.3 性能确认记录 (17)10.4 性能确认小结 (20)11 确认时间进度安排 (20)12 偏差/变更处理 (21)13 文件变更历史 (21)14 附件 (21)1 概述1.1 设备系统描述设备名称：多功能提取罐型号：6m3设备编号：SC-1-101、SC-1-102、SC-1-103生产厂家：浙江金安制药机械有限公司设备结构：由提取罐、过滤器等组成，是药物有效成份的提取装置，采用全封闭连续循环提取。
1.2 主要技术参数提取罐容积6M32 目的通过确认，保证提取罐安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3 范围本报告适用于提取三车间6m3多功能提取罐安装、运行和性能的确认。
4 职责公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
1.5M3多功能提取罐验证方案及报告
1.5m3多功能提取罐验证方案及报告目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、支持文件八、验证报告一、验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间提取中药饮片有效成分的主要设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、冷却水进水管道和出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况三、验证目的通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）一系列说明及试验提供的数据进一步确认1.5m3多功能提取罐在生产中的稳定性和有效性，证明该多功能提取罐是否符合GMP管理和相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认（IQ）4.1 目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认仪器仪表及压力控制器安全连锁装置的稳定性和可靠性及精确度；4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.8制定相应的SOP草案。
4.2设备确认4.3文件确认4.4设备材质确认4.5外观确认4.6安装确认4.7辅助系统确认五、运行确认（OQ）5.1目的5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；5.1.4通过运行考察SOP的适用性。
5.2人员培训5.3操作文件确认6.4测试运行六、性能确认（PQ）6.1目的6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案近年来，中药提取技术应用范围逐渐扩大，对于保证中药提取工艺质量的高效性、稳定性以及安全性正变得越来越重要。
多能式中药提取罐作为一种用于药物提取的常见设备，其验证方案显得尤为重要。
一、验证方案的目的多能式中药提取罐的验证方案的目的在于验证该设备能否满足预定的药物提取质量要求，根据相关的标准和规范，进行验证符合的验证方法，以保证药物质量和提取工艺在合理范围内。
二、验证方案的步骤1、制定验证方案：根据设备的使用要求，制定合理的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证依据、验证时间和地点等要素。
2、验证方法的选择：选择合适的验证方法，根据设备功能、技术水平、应用领域、工艺流程要求等方面进行选择，例如，在多能式中药提取罐的验证过程中，可以采用温控行为测试、合理性测试、灭菌测试等方法，以评估设备的性能和可靠性。
3、数据分析与处理：对实验数据进行标准化处理并进行分析，根据测试结果评估设备的性能和工艺流程的稳定性，对实验数据进行统计处理和分析，为后续的药物生产质量提供数据支持。
4、结论阶段：根据验证数据，结合相关的标准规定和行业实践，对验证结果进行归纳总结并作出结论，对设备的缺陷和不足进行分析并提出改进方案。
三、质量控制度与方案在进行多能式中药提取罐验证方案的过程中，建立健全的质量控制制度与方案非常重要。
确保实验数据的准确可靠性，必须采用标准化、规范化的实验流程和标准设计，同时在验证期间对实验人员和设备进行监督，保证实验过程的质量控制。
四、验证过程中需要注意的事项1、根据验证的实验结果，对于发现设备的缺陷或问题，定期修复、维护，确保设备稳定可靠的性能。
2、进行验证实验时，保证实验条件与实验设计方案的稳定性，以确保验证实验的可靠性和实用性。
3、进行验证实验前对设备进行充分的清洗和消毒，以保证验证实验的精准性和可靠性。
4、采取正确的操作方法，并按照验证方案中的应用方法和验证方法进行操作。
5、实验过程中应对所涉及的物品进行适当的标识和追踪，以便追溯实验过程和验证后的结果。
多功能提取罐设备再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-006 版本号：00多功能提取罐再确认方案****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认3.2.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。
中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。
该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。
本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂(2台套)、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
容积为3.6m3，有效容积为3.0 m3。
2、确认目的：多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
3、确认内容3.1.运行确认起动设备之前，再次检查下列操作：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.2.性能确认确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。
3.2.1.产品质量标准挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。
醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。
水提液：本品为棕褐色液体。
提油：质量控制标准-加水量刚达药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热，蒸汽压力0.2Mpa左右；煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小时；提取二次醇沉：24小时。
3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：质量要求：以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、醇提液、水提液都符合质量标准，故多能提取罐能正常进行提油、回流、常压煎煮。
3000L多功能提取罐的确认方案
上海***药业股份有限公司确认方案目录一、引言 (1)概述 (1)1、确认目的 (1)2、确认范围 (1)3、确认小组概况 (1)4、相关文件 (1)5、人员培训情况 (2)二、确认内容 (2)设备验证前风险评估 (2)1、设计确认 (4)2、安装确认 (5)3、运行确认 (6)4、性能确认 (6)三、相关建议及再确认周期 (7)四、偏差、风险评估和措施 (7)1、风险等级判定 (7)2、风险降低 (7)3、风险接受 (8)五、结果分析及评价 (8)六、最后批准 (8)七、附件 (8)一、引言概述3000L多功能提取罐是根据口服液体制剂车间生产工艺要求而配置，设备生产厂家：温州靖展轻工机械有限公司，该配置罐安装于口服液体车间提取间，3000L多功能提取罐结构简单，操作方便。
该设备均由进口不锈耐酸钢304材料，按GMP技术条件进行罐内外抛光，符合GMP要求，适合口服液体制剂的生产。
1、确认目的为了确认3000L多功能提取罐运行及性能是否可以满足生产工艺的要求，制定本确认方案。
2、确认范围本确认方案适用于公司口服液车间3000L多功能提取罐的设计、安装、运行和性能的确认。
3、确认小组概况4、相关文件5、人员培训情况本方案批准后，由确认方案起草人员对本方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训。
培训记录见附件1。
二、确认内容设备验证前风险评估应用FMEA方法（失效模式与影响分析）进行风险评估。
分析及评价者/日期：复核者/日期：1、设计确认偏离说明及结论： 确认者/日期：复核者/日期： 2、安装确认安装确认记录见附件2。
偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3、运行确认运行确认记录见附件3。
偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：4、性能确认按工艺规程规定的生产处方称取金银花，加入药材18倍量水，密闭、通水蒸气蒸馏，调节蒸汽阀门控制蒸馏速度在每1kg生药40-60ml/分钟，收集蒸馏液。
多功能静态提取罐验证方案报告
编号：xxxxxxx多功能静态提取罐验证方案2013年7月10日批准2013年7月15日实施xxxxxx有限公司XXXXXX有限公司多功能静态提取罐验证方案验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意执行1、概述多功能静态提取罐主要用于中药常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。
它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成，是中药提取车间主要设备之一。
2、验证目的2.1、安装确认主要验证设备各项性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的有关要求。
2.2、运行确认主要检查并确认设备运行性能符合设计要求。
2.3、性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。
3、范围：本验证方案适用于XXXXXX有限公司中药提取车间多功能提取罐的验证。
4、验证部门及职责：5、验证内容：5.1.安装确认：安装确认的目的是检查并确认该提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，检查并确认该机的安装符合设计要求。
5.1.1确认多功能静态提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，并作出评价，检查结果见附表1。
5.1.2按照多功能静态提取罐的技术文件及安装图，使用说明书的要求检查设备的总体安装。
5.1.2.1检查安装位置和空间能否满足生产和方便维修需要5.1.2.2检查主要机体及配套设施是否达到技术要求，材质是否确保。
5.1.2.3检查各外接工艺管道、阀门是否符合匹配和满足要求5.1.2.4检查外接电、水源、地漏及泵阀是否符合技术要求5.1.2.5检查设备的完整和其它问题5.1.2.6各种电器、开关采用防爆产品。
检查结果见附表2：5.2运行确认：检查各部件运行情况，测试结果应符合合同中供货商提供的文件规定参数和要求。
5.2.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。
L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。
其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。
2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。
多功能提取罐验证报告
多功能提取罐验证报告编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、引言1.1 概述生产厂家：xxxxx制造日期：设备编号：型号：岗位定置：提取二楼本设备机组及其辅助设备配合可完成多钟中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
1.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取罐机组的材质、安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。
1.2.1 检查并确认安装符合设计要求1.2.2 验证夹套内压力1.2.3 运行性能确认1.3 文件检查按照方案中1.5中的内容，对文件进行检查，文件齐全，检查合格。
1.4 按照方案中1.6中的内容，仪器仪表经许昌市计量检定所校验，结果合格。
合格证存放于质量保障部。
2、验证内容2.1 安装确认按照方案中2.1中的内容和步骤，对以下项目进行验证：设备规格、材质、设备的有关资料、设备的内部构造、安装地点和环境、常水管道、蒸汽管道、压缩空气管道、泡沫捕集器、冷凝器、冷却器气液分离器、油水分离器、控制柜、药液管道、压力表、温度表。
结论：以上项目经验证安装确认合格。
2.2 气密性试验按照方案2.2中的方法步骤进行验证结论：经水压试验，夹套和内筒无渗漏及变形，验证合格。
2.3 多功能提取罐运行性能确认：按照方案中2.3中的内容和步骤，对以下项目进行验证：封闭严密性、常水管道、蒸汽管道、压缩空气管道、泡沫捕集器、冷凝器、冷却器气液分离器、油水分离器、控制柜、压力表、温度表、进出液全过程、清洁消毒过程。
结论：运行性能良好可靠，验证合格。
3、验证结果：经验证多功能提取罐安装、运行、气密性耐压性等性能指标达到设计要求，并对生产适用。
4、总体评价：此设备构造合理，运转顺利，性能可靠，使用效果比较理想，可投入生产运行。
5、验证小组成员签字：6、公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
最新多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案编制部门: 设备验证小组编号: 编制人: 编制日期: 年月日审核人（质管部长）: 审核日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人:生效日期: 年月日湖南杏林春药业有限公司1、概述多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。
2、工作原理中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。
3、验证目的通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：5、验证依据及采用的文件5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录5.2 多功能提取罐设备档案5.3 多功能提取罐标准操作规程5.4 多功能提取罐清洁规程5.5 多功能提取罐维护保养规程5.6 验证管理规程5.7 设备安装与调试管理规程6、验证内容6.1 文件检查结论：评价人：年月日6.2 预确认（DQ）预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。
针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。
结论：评价人：年月日6.3 安装确认（IQ）安装确认的内容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。
3000L多功能提取罐确认方案
认可标准
检查结果
阀门
检查各阀门是否处于正确的启闭状态
是□否□
压缩空气
工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）
工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）
材质：S30408
2 目的
2.1确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
9.3.2 设备运行前检查
设备运行前检查记录（附表5）
9.3.3 设备运行确认检查
关闭底盖，在罐内加入2/3体积饮用水，合上投料盖，缓慢开启蒸汽阀门（压力≤0.25MPa），进行加热，使罐内水达到沸腾状态（温度：98℃左右），关闭直通阀门，开启夹层加热（压力≤0.3MPa），使罐内水保持微沸状态即可，持续1.5小时左右，关闭夹层蒸汽阀门，打开排空阀，开启过滤泵，将罐内水打入储罐，罐内留少量水，关闭过滤泵，启动气缸，打开底盖，放掉余水。观察设备运行是否平稳，有无异常噪音及跑、冒、滴、漏现象，压力表、温度表显示是否正常，出渣门气缸启动是否运行流畅，无异响。
9：确认内容
9.1设计确认DQ
9.2 安装确认IQ
9.3 运行确认OQ
9.4 性能确认PQ
10：异常情况处理
11：偏差处理
12：变更控制
13：确认结果评定
14：拟定再确认周期
15：附表
1 概述
1.1 概要
3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
3000L多功能提取罐确认报告
3000L多功能提取罐确认报告文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司1 概述1.1 概要3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。
其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
3 范围适用于3000L多功能提取罐的的设计确认、安装确认、运行确认。
4 依据4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2 《中国药典》（2010年版）；4.3 3000L多功能提取罐的设备技术文件；4.4 3000L多功能提取罐的使用说明书。
5 可接受标准5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案提取罐是一种常见的工业设备，用于从原料中提取目标物质。
如何设计一种多功能、高效的3000L提取罐是一个关键问题。
下面是一个包含1200字以上的确认方案，详细阐述了设计思路和技术参数。
1.确定多功能要求多功能提取罐应能满足从多种原料中提取不同目标物质的需求。
因此，首先需要明确提取罐将用于提取哪些物质，并确定每种物质的特性和处理要求。
2.确定容量和构造规格根据提取物质的产量和特性，确定提取罐的容量。
对于3000L的提取罐，可以考虑采用双层结构，内胆采用耐腐蚀材料，外罐采用保温材料。
同时，需要确定提取罐的尺寸和连接口径，以适应生产线的运行需求。
3.确定材料和设计标准提取罐的内胆应选用耐腐蚀材料，如不锈钢304或316、外罐可选用碳钢或不锈钢，需注意防止腐蚀和外界环境的影响。
设计符合国家标准和行业规范，如GB/T150-2024《钢制压力容器》等。
并确保提取罐的耐压性和密封性达到要求。
4.确定加热和冷却方式根据提取物质的特性，确定提取罐的加热和冷却方式。
对于高温提取物质，可考虑采用电加热或蒸汽加热系统；对于低温提取物质，可考虑采用冷却水或制冷剂循环系统。
确保加热和冷却系统的控制稳定，并能满足不同提取物质的处理要求。
5.确定搅拌和分离方式提取罐应配备搅拌设备，以确保提取物质的均匀混合。
搅拌方式可采用机械形式，如搅拌桨或叶轮；也可采用气体或液体的喷射形式，如气泡喷射或液体喷淋。
此外，还需要确定分离设备，如离心机或沉淀器，用于将提取物质和溶剂进行分离。
6.确定自动化程度提取罐可以考虑实现自动化控制，以提高生产效率和工作稳定性。
自动化控制系统应能实现提取罐的温度、压力、搅拌速度等参数的监控和调节。
同时，还需要有合适的传感器和仪表设备用于数据采集和监测。
7.确定安全保护措施提取罐应配备安全保护设施，以防止操作过程中出现意外事故。
安全措施包括但不限于压力传感器、温度传感器、安全阀、紧急停止按钮等。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。
其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。
2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：VOL-FOR-006 版本号：00 多功能提取罐再确认方案
****制药有限公司
确认方案审批表
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1.运行确认
3.2.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。
中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。
该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。
本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂(2台套)、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
容积为3.6m3，有效容积为3.0 m3。
2、确认目的：
多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行
确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
3、确认内容
3.1.运行确认
起动设备之前，再次检查下列操作：
检查人：日期：复核人：日期：
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.性能确认
确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。
3.2.1.产品质量标准
挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。
醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。
水提液：本品为棕褐色液体。
提油：质量控制标准-加水量刚达药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热，蒸汽压力0.2Mpa左右；
煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小时；提取二次
醇沉：24小时。
3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下：
检查人：日期：复核人：日期：批号：日期：
检查人：日期：复核人：日期：批号日期：
检查人：日期：复核人：日期：
质量要求：
以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、醇提液、水提液都符合质量标准，故多能提取罐能正常进行提油、回流、常压煎煮。
检查人：日期：复核人：日期：
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认多功能提取罐符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。
对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
多功能提取罐再确认报告****制药有限公司
- - -
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1.运行确认
3.2.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。
中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。
该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。
本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂(2台套)、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
容积为3.6m3，有效容积为3.0 m3。
2、确认目的：
多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
3、确认内容
3.1.运行确认
起动设备之前，再次检查下列操作：
检查人：日期：复核人：日期：
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.性能确认
确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。
3.2.1.产品质量标准
挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。
醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。
水提液：本品为棕褐色液体。
提油：质量控制标准-加水量刚达药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热，蒸汽压力0.2Mpa左右；
煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小时；提取二次
醇沉：24小时。
3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下：
检查人：日期：复核人：日期：批号：日期：
检查人：
日期：复核人：日期：
检查人：日期：复核人：日期：
以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、醇提液、水提液都符合质量标准，故多能提取罐能正常进行提油、回流、常压煎煮。
检查人：日期：复核人：日期：
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认多功能提取罐符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。
对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书。