最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
2020年 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)
XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）20xx年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于20xx年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20xx年10月1日起施行。
局长张勇20xx年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定在医疗领域，医疗器械的安全和有效使用至关重要。
而医疗器械说明书和标签作为向使用者传递关键信息的重要载体，其管理规定的制定和执行具有极其重要的意义。
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效基本信息的文书。
标签则是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
首先，医疗器械说明书和标签应当真实、准确、完整和清晰。
这是最基本的要求。
真实准确意味着其中所包含的信息必须与产品的实际情况相符，不得有任何虚假或夸大的成分。
完整则要求涵盖产品的所有关键信息，包括适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等等。
清晰则是要保证使用者能够容易理解和获取所需信息，避免使用过于专业或晦涩的术语。
在内容方面，医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；生产日期，使用期限或者失效日期；配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；医疗器械标签应当包括产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号；生产日期，使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容等。
对于语言表述，必须使用中文，且中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
中文的表述应当准确、清晰、易懂，避免使用模棱两可、容易产生歧义的表述方式。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
《医疗器械说明书和标签管理规定》
《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书和标签管理规定》为规范医疗器械相关企业的生产管理，保障消费者的权益，特制定本规定。
一、适用范围本规定适用于佛山市地方内所有生产、经营、使用医疗器械的企业和单位。
二、原则1、以确保医疗器械安全可靠、有效性、有效期连续性，保护消费者权益为原则；2、坚持合规合法，坚持以国家关于医疗器械的法规和行业规章为基础和依据；3、严格遵守消费者权益的有关法律法规，促进消费者保护宣传工作，推动消费者权益保护法实施。
三、说明书与标签管理规定1、说明书（1）医疗器械的说明书，应当清楚的说明医疗器械的使用方法、性能特点、谨慎使用事项、存储条件、风险提示等内容，包括运输、维护和检验、使用、更换备件等相关要求，必要时还应说明备件及其他配件的安装、零部件的替换等内容；（2）医疗器械说明书须由医疗器械生产企业或使用企业编写，具有医疗器械生产企业或使用企业的某种形式的证明；（3）每次医疗器械的出售、出租应附有同一版本的说明书，说明书的版本应与出厂的版本一致；（4）医疗器械的说明书应全面、准确，内容不得有虚假说明。
2、标签（1）医疗器械的标签，应当注明医疗器械本身的标识、名称、型号、规格、生产企业和出厂编号、国家检验机构的检验标志、有效期、使用、维护和更换备件等要求等，并应注明警告语和风险警示语；（2）所有医疗器械的标签，应当采用防水和耐磨的材料，文字、字体应当清晰，字体的大小不得小于3毫米；（3）医疗器械的标签、说明书及其它附件必须保持完整，不得擅自修改或拆卸，不得擅自更改其内容。
四、监督检查1、对于涉及技术要求及安全卫生要求较高的医疗器械，生产企业应当征求国家认可的有关技术单位、科研机构和检验机构提供技术支持和检验认证；2、生产企业应当及时向国家食品药品监督管理局报告使用中发生的安全事故，并负责相关医疗器械的召回和替换；3、消费者如发现医疗器械说明书、标签不符合本规定，可以向所在地的食品药品监督管理部门投诉，食品药品监督管理部门和有关部门将对其进行核实处理。
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和使用人员使用医疗器械的安全和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条医疗器械说明书是指为了正确、安全、有效使用医疗器械，由医疗器械生产企业在医疗器械包装或器械上附带的以文字、图形或其他视觉符号为基础的书面资料。
第三条医疗器械标签是指在医疗器械上直接或间接附着的文字、图形、符号等信息，用于标识医疗器械和提供必要的使用指导。
第四条医疗器械说明书和标签应当真实、准确地反映医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等相关信息。
第五条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定，编制医疗器械说明书和标签，并保证其质量和维修完整性。
第二章医疗器械说明书第六条医疗器械说明书应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的结构、性能、技术指标；3.医疗器械的适用范围和禁忌症；4.医疗器械的使用方法、操作要点和注意事项；5.医疗器械的贮存和运输方法；6.医疗器械的维修和保养说明；7.医疗器械的使用风险及其防范措施；8.医疗器械的生命周期管理要求；9.医疗器械的退市和废弃要求；10.其他需要说明的内容。
第七条医疗器械生产企业应当及时更新医疗器械说明书，确保其与医疗器械的实际情况相符。
第八条医疗器械说明书应当用简明的语言、方便理解的表达方式编写，并可根据需要提供多种语言版本。
第九条医疗器械说明书应当附带在医疗器械包装中，并明确标示其位置。
第十条使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械说明书，并按照说明书的要求正确使用医疗器械。
第三章医疗器械标签第十一条医疗器械标签应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的适用范围和禁忌症；3.医疗器械的生产企业名称、联系方式；4.医疗器械的主要结构和性能特点；5.医疗器械的标示和识别符号；6.医疗器械的贮存条件和有效期限；7.医疗器械的使用方法和注意事项；8.其他需要标示的内容。
医疗器械说明书和标签管理规定6号令
医疗器械说明书和标签管理规定6号令医疗器械说明书和标签管理规定6号令第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书和标签管理，保障使用者和消费者的合法权益，根据国家有关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、清晰，符合国家有关法律法规和行业标准的要求。
第三条医疗器械的说明书和标签应当包含以下内容：1、产品名称、型号、规格等基本信息；2、制造商或经销商的名称、地质、联系方式；3、产品的主要性能和用途；4、使用方法、操作步骤、注意事项等使用说明；5、安装、调试和维护等相关信息；6、产品的包装、存储和运输要求等；7、产品的质量标准和检测方法；8、产品的售后服务和投诉渠道；9、警示语、预防措施和禁忌事项；10、其他必要的信息。
第四条医疗器械的说明书和标签应当采用我国规定的标准单位和我国的通用语言文字。
第五条医疗器械的说明书和标签应当采用易于理解、易于识别的形式和布局，避免使用复杂的专业术语和缩写。
第六条医疗器械的说明书和标签的内容应当整体统一，保持一致性，不得相互矛盾。
第二章说明书管理第七条医疗器械的生产企业应当按照国家有关法律法规和标准的要求，编写和提供说明书。
第八条医疗器械的生产企业应当确保说明书的真实性和准确性，不得夸大产品的性能和效果，不得隐瞒产品的风险和限制性指示。
第九条医疗器械说明书的审批管理应当符合国家相关规定，经过医疗器械监督管理部门的审查和批准。
第十条医疗器械的说明书应当随产品一同提供，并保证与产品相符，不得错配或遗漏。
第三章标签管理第十一条医疗器械的生产企业应当在产品上附加合格的标签，并确保标签的真实性和准确性。
第十二条医疗器械标签的内容应当与说明书一致，包含产品的基本信息、使用方法、注意事项等内容。
第十三条医疗器械标签应当采用牢固不易脱落的方式附着在产品上。
第十四条医疗器械的生产企业应当按照国家相关规定，对标签进行质量控制，确保标签的清晰可辨。
第十五条医疗器械的经销商不得私自更改、遮挡或涂改产品标签，不得擅自添加任何信息。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。
第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。
第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。
第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。
第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。
第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。
第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。
第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。
第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。
第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。
第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。
第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。
第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。
第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定员工培训
02
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
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第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括： 产品安装说明及技术图、线路图； 产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； 其他特殊安装要求。
最新《医疗器械说明书和标签管理规定》
最新《医疗器械说明书和标签管理规定》最新《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;(十)生产日期，使用期限或者失效日期;(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(十三)说明书的编制或者修订日期;(十四)其他应当标注的内容。
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》(三)产品适用范围、用途、性能、结构、组成、原理、操作方法、使用限制、注意事项、不良反应等基本信息;(四)产品贮存、运输、包装、保质期等相关信息;(五)产品标志、标签、说明书的使用方法及注意事项;(六)医疗器械注册证号或者备案凭证号;(七)其他应当说明的内容。
第十一条医疗器械标签应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、*及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及* ;(三)产品适用范围、用途、性能、结构、组成、原理、操作方法、使用限制、注意事项、不良反应等基本信息;(四)标明产品的主要成分、有效成分、含量、剂型、规格等;(五)产品贮存、运输、包装、保质期等相关信息;(六)产品标志、标签、说明书的使用方法及注意事项;(七)医疗器械注册证号或者备案凭证号;(八)其他应当说明的内容。
第十二条医疗器械注册人或者备案人应当建立医疗器械说明书和标签的管理制度，明确责任、程序、要求和检查方法，保证医疗器械说明书和标签的科学性、准确性、规范性和及时性。
第十三条医疗器械注册人或者备案人应当及时更新医疗器械说明书和标签，对于可能影响产品使用安全和有效性的重要信息变更，应当在产品包装上显著位置注明。
第十四条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械说明书和标签的监督检查，发现问题及时纠正，对于严重违反本规定的行为，依法给予行政处罚。
第十五条本规定自发布之日起施行。
同时，原《医疗器械说明书和标签管理办法》(国食药监安[2005]第10号)废止。
医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示、说明治愈率或者有效率的、与其他企业产品的功效和安全性相比较的、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的、含有误导性说明、使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械说明书和标签管理规定培训-2024鲜版
履行企业法定义务
按照法规要求编写、审核、使用 医疗器械说明书和标签，是企业 履行法定义务的重要体现，也是 企业社会责任的体现。
2024/3/27
5
02
医疗器械说明书概述
Chapter
2024/3/27
6
说明书的定义和作用
2024/3/27
定义
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产 品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文
查处结果
监管部门在接到举报后对该经销 商进行调查，查实其销售未经注 册医疗器械的违法行为，依法对 其进行取缔并处罚款。
教训与启示
医疗器械注册是保障产品安全有 效的重要环节，任何单位和个人 不得销售未经注册的医疗器械。 同时，消费者在购买医疗器械时 应选择正规渠道和知名品牌，避 免上当受骗。
2024/3/27
格式
医疗器械说明书的格式应当规范、清晰，易于阅读和理解。一般采用文字、图 表和照片等形式进行表述，确保使用者能够准确理解并掌握使用方法。
2024/3/27
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编写说明书的注意事项
说明书的表述应当清晰明了，避 免使用过于专业或晦涩的词汇， 确保使用者能够轻松理解并掌握 使用方法。
随着医疗器械技术的不断更新和 进步，说明书应当及时进行更新 和修订，确保与最新的技术和标 准相符。
2024/3/27
技术审评
技术审评机构将对申请材料进行实质审查，对产品 安全性、有效性进行综合评价，提出审评意见。
批件发放
对批准注册的医疗器械，药品监督管理部门将颁发 医疗器械注册证，载明产品名称、型号规格、生产 企业等信息。
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医疗器械生产许可证管理
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
最新医疗器械说明书和标签管理规定(全文)
最新医疗器械说明书和标签管理规定（全文）xx年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自xx 年10月1日起施行，下面是为您精心的关于医疗器械说明书和标签管理规定全文内容，仅供大家参考。
第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在 * 境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)1.引言1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围2.术语定义2.1 医疗器械2.2 说明书2.3 标签2.4 包装标识3.说明书管理要求3.1 说明书内容3.1.1 产品基本信息3.1.2 使用方法和注意事项3.1.3 技术指标和性能参数3.1.4 维护保养和贮存要求3.1.5 不良反应和风险提示3.2 说明书编制要求3.2.1 内容准确性和完整性3.2.2 语言清晰简明3.2.3 版本控制和更新3.2.4 印刷质量和排版规范3.3 说明书审查和批准3.3.1 内部审查3.3.2 外部专家评审3.3.3 批准和盖章4.标签管理要求4.1 标签内容4.1.1 产品名称和型号4.1.2 企业名称和地质4.1.3 规格和尺寸4.1.4 生产日期和批号4.2 标签设计要求4.2.1 易读性和清晰度4.2.2 耐久性和抗磨损性4.2.3 背景色和字体颜色4.2.4 标签粘贴位置和方式4.3 标签应用和检查4.3.1 标签使用过程中的注意事项4.3.2 标签检查和修复5.包装标识管理要求5.1 包装标识内容5.1.1 产品名称和型号5.1.2 生产企业信息5.1.3 包装规格和数量5.1.4 质量标准和检验合格标志5.2 包装标识设计要求5.2.1 易识别和易区分5.2.2 耐候性和防水性5.2.3 包装材料和尺寸要求5.2.4 安全保护和防破损5.3 包装标识印刷和贴附5.3.1 印刷质量要求5.3.2 标识粘贴位置和方式5.4 包装标识合规检查5.4.1 包装标识是否符合要求5.4.2 包装标识是否完整可读5.4.3 包装标识是否与说明书一致6.附件6.2 附件2：标签设计示例6.3 附件3：包装标识规范7.法律名词及注释7.1 医疗器械监管条例7.2 医疗器械管理办法7.3 《医疗器械使用说明书质量管理规范》7.4 《医疗器械标签和包装标识管理规范》8.结束语本文档涉及附件，请参见附件部分。
最新医疗器械说明书和标签管理规定
最新医疗器械说明书和标签管理规定最新医疗器械说明书和标签管理规定一、引言医疗器械的使用对于人类的健康和生命至关重要。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，本文档旨在规范医疗器械的说明书和标签管理，以保障医疗器械的正确使用。
二、适用范围本文档适用于所有生产、销售和使用医疗器械的单位和个人。
三、医疗器械说明书要求1.说明书内容1.1 医疗器械的名称、型号、规格和批号；1.2 医疗器械的适用范围；1.3 医疗器械的结构和特性；1.4 医疗器械的使用方法和注意事项；1.5 医疗器械的储存和运输要求；1.6 医疗器械的维修和保养信息；1.7 医疗器械的生命周期管理；1.8 医疗器械的风险提示和预防措施；1.9 医疗器械的质量标准和检验要求；1.10 医疗器械的生产和质量控制信息。
2.语言和格式要求2.1 说明书应使用清晰易懂的语言撰写，避免使用专业术语或复杂的句子结构；2.2 说明书应使用图文结合的形式，以图形、表格等方式进行说明；2.3 说明书应使用标准的字体和字号，确保文字清晰可读；2.4 说明书应使用一致的页眉、页脚和页码，方便阅读和查找。
四、医疗器械标签管理规定1.标签内容1.1 标签应包含医疗器械的名称、型号、规格和批号；1.2 标签应包含医疗器械的适用范围；1.3 标签应包含医疗器械的使用方法和注意事项；1.4 标签应包含医疗器械的生命周期管理信息；1.5 标签应包含医疗器械的风险提示和预防措施；1.6 标签应包含医疗器械的质量标准和检验要求。
2.标签制作和使用要求2.1 标签应使用防水、耐磨损的材料制作，确保标签的持久性；2.2 标签应使用标准的字体和字号，确保标签的清晰可读；2.3 标签应固定在医疗器械上的易于阅读和识别的位置；2.4 标签应保持完整和易于辨认，不得涂改或覆盖。
五、附件六、法律名词及注释1.医疗器械相关法律法规名词：1.1 《医疗器械管理条例》：中华人民共和国药品管理法规之一，规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营等相关管理规定。
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
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最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
xx年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自xx 年10月1日起施行，下面是为您精心的关于医疗器械说明书和标签管理规定全文内容，仅供大家参考。
第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在 * 境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应
当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、 * 及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 * ;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、 * 及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
(十)生产日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的监测、评估、控制手段;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、 * ，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 * ;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、 * 及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期，使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应
当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志
或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”
等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医
疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明
书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条本规定自xx年10月1日起施行。
xx年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
内容仅供参考。