片剂知识点归纳总结
6第六节片剂
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3、片剂特性的评价方法
⑴硬度与抗张强度Ts
硬度（F）是片剂的径向破碎力(kN)，用硬度计测 定。
抗张强度(Ts)是单位面积的破碎力(kPa或MPa)。
Ts=2F/(πDL)
F—硬度，kN； D—片径，m； L—厚，m。
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4.泡腾崩解剂 碳酸氢钠与枸橼酸
崩解剂的加入方法： ①外加法：加入于制粒后，崩解发生在颗粒间。 ②内加法：加入于制粒前，崩解发生在颗粒内。 ③内外加法：内加50%~75%，外加25%~50%，（总量 一般为片重的5%~20%）。
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（四）润滑剂 包括助流剂、抗黏剂和润滑剂。 （1）助流剂：降低颗粒间摩擦力，改善粉体流动 性，减少重量差异； （2）抗黏剂：防止压片时物料黏附于冲头与冲模表 面，以保证压片操作的顺利进行，使片剂表面光洁。 （3）润滑剂：降低物料与模具间的摩擦力，保证压 片时应力分布均匀，从模孔推片顺利。
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六、片剂的包装 瓶（玻璃、塑料） 泡罩式包装：铝箔-聚氯乙烯，PVC 双铝塑:
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七、包衣 在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。有①糖包衣
小，甚至出现裂片。
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5、制备过程中可能发生的问题及原因分析 ⑴裂片：细粉多，塑性差。 措施：①选塑性好的辅料，②制粒，③适宜的压
片机操作参数 ⑵松片：黏性差，压力小。 ⑶黏冲：含水量大，润滑剂少，冲头不光
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⑷片重差异超限：流动性差，粒度相差大，饲 料不稳，刮粉器与模孔吻合差
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三、片剂的制备方法与分类
片剂的制备方法可分为两大类或四小类： 湿法制粒压片法
制粒压片法： 干法制粒压片法 直接粉末（结晶）压片法
药品生产技术《知识点总结~片剂》
片剂一名词术语1片剂：系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
2包衣片:是指片心外面包有衣膜的片剂。
3粉末直接压片:是指药物的粉末与适宜辅料混匀后，不经制粒而直接压片的方法。
4松片：是指片剂硬度不够，将其置于中指与食指之间，用拇指轻轻加压就碎裂。
5裂片：是指片剂受到振动或经放置后，从腰间脱落或从顶部脱落一层。
6粘冲：是指压片时冲头和模圈上常有细粉粘着，使片剂外表不光、不平或有凹痕。
7崩解剂：参加片剂中促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。
8润滑剂：压片前必须参加的能增加颗粒〔或粉末〕流动性，减少颗粒〔或粉末〕与冲模间摩擦力，具有润滑作用的物料。
9干法制颗粒压片法：系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行压片的方法，适用于对湿热敏感，又易变质的药物压片。
10糖衣：在片心之外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。
11含量均匀度：小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。
二知识点串讲〔一〕片剂的特点1优点①溶出度较丸剂好②剂量准确③质量稳定④生产机械化自动化高⑤携带、储存、运输、服用等方便2缺点①溶出度较胶囊剂、散剂差②制备贮存不当影响崩解③挥发性成分久贮下降④儿童、昏迷病人不易吞服〔二〕中药片剂的类型提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片〔三〕稀释剂与吸收剂种类稀释剂：主药剂量小于,或浸膏量多或黏性太大制片困难吸收剂：含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者1淀粉：〕①稀释剂、吸收剂、崩解剂②可压性差，糖粉糊精2糊精：①稀释剂、黏合剂②不做速溶片的填充③对含量测定有干扰④味道不佳3糖粉：①稀释剂、黏合剂、矫味剂②味道好，多用于口含片、咀嚼片③黏性强，用于纤维强或质地疏松的中药片④具引湿性，酸性或碱性药物促使蔗糖转化增加其引湿性，使压片困难、硬度增加，不宜配伍。
4乳糖：①优良的稀释剂吸收剂②价高，多用淀粉：糊精：糖粉〔7:1:1〕代替③喷雾乳糖可做粉末直接压片辅料5预胶化淀粉〔可压性淀粉〕：多功能辅料：稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂——尤适于粉末直接压片6甘露醇：稀释剂、黏合剂、矫味剂—清凉味甜，口含片、咀嚼片7：优良的崩解剂：3①增加物料的流动性，使片重和含量准确。
药剂学第三章片剂
1）水和乙醇 2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。 3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿 5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、 片剂的制备
压片过程的三大要素： 流动性、压缩成型性和润滑性 1）流动性：流动、充填、 片重差异 2）压缩成型： 裂片 松片 3）润滑性： 粘冲 推片 片面光洁
三、 片剂的制备
５、 压片
b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法总混合。
５、压片
压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重计算 有两种方法： a 根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重： 此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
口腔片
片剂-药剂学
第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。
1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。
（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。
根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。
（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。
所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。
应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。
（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
第七章片剂
优点：
①片剂溶出度及生物利用度较丸剂好； ②剂量准确，片剂内药物含量差异小； ③质量稳定，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣
加以保护； ④服用、携带、运输和贮藏等较方便； ⑤机械化生产，产量大、成本低。
缺点：
①片剂不具有应急性； ②儿童及昏迷患者不易吞服； ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
6.磷酸氢钙
—无引湿性，是中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂 。
7.其他
—氧化镁、碳酸钙、碳酸镁及活性炭均可作为吸收 剂吸收挥发油和脂肪油。 —甘露醇用作咀嚼片稀释剂。 —山梨醇用作咀嚼片填充剂和黏合剂。
㈡湿润剂与黏合剂
润湿剂和黏合剂在制片中具有使固体粉末粘结 成型的作用。
润湿剂——本身无粘性，但能润湿并诱发药粉 粘性的液体。适用于具有一定粘性的药料制粒 压片。
片重＝每片含主药量/干颗粒测得的主药百分含量
练习题1
• 已知阿司匹林片标准中要求每 片含阿司匹林0.15g，制成颗 粒后，测得颗粒中含主药百分 含量为58.5%，请计算理论片 重范围？（0.3g以下片剂的重 量差异限度为±7.5%）
作业题：
• 有三种片剂分别为甲、乙、丙。 片剂甲中含A46.00%，测得A 在每片中的含量范围是A： 0.218-0.238，
• 结构：机座和机台、压制机 构、加料部分、调节装置
• 压片过程： 填充→压片→出片
多冲旋转式压片机工作过程示意图
二、干法制颗粒压片法
干法制粒压片法——将干法制粒的颗 粒经添加适宜辅料后压片的方法。常 用于热敏性物料、遇水易分解的药物 。方法简单、省工省时。
缺点：需特殊重压设备以形成大片， 粉尘飞扬严重，以致增加交叉污染机 会等。
④泡腾崩解剂 ⑤表面活性剂
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
1.片剂的概念
片剂指的是药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
2.片剂的特点
片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低。
其运输、贮存、携带及应用也都比较方便，可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型。
3.片剂的种类
除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
4.片剂的质量要求
(1)硬度适中;
(2)色泽均匀，外观光洁;
(3)符合重量差异的要求，含量准确;
(4)符合崩解时限或溶出度的要求;
(5)小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
(6)符合有关卫生学的要求。
例题：
下列关于片剂的叙述错误的为?
A.片剂可以有速效、长效等不同的类型
B.片剂的生产机械化、自动化程度较高
C.片剂的生产成本及售价较高
D.片剂运输、贮存、携带及应用方便
E.片剂为药物粉末(或颗粒)加压而制得的固体制剂正确答案：C。
片剂的制备知识点总结
片剂的制备知识点总结一、片剂的定义及特点1. 片剂是一种固定剂量、固定剂型的口服制剂，一般以药物为主要成分，辅以赋形剂、粘合剂、滑法剂、填料等辅料，然后经造粒、压制或成型而成。
2. 片剂一般用作口服剂型，易于携带、存储和服用，广泛应用于临床上。
二、片剂制备的关键工艺1. 片剂制备的主要工艺包括：混合、造粒、压片、包衣等。
2. 混合：将药物、赋形剂、粘合剂、滑法剂等辅料充分混合均匀。
3. 造粒：将混合后的原料制成适当大小的颗粒，一般包括干法造粒和湿法造粒两种工艺。
4. 压片：将造粒后的物料放入片剂压片机内，按照一定的压力和速度压制成片状。
5. 包衣：将压制好的片剂进行包衣，增加片剂的稳定性和口感。
包括有机溶剂法、熔融包衣法等工艺。
三、片剂制备中的关键技术1. 片剂赋形剂的选择：片剂的赋形剂应具有良好的粘合性、成型性和溶解性，以适应片剂的制备工艺和口服给药的要求。
2. 片剂造粒的技术：湿法造粒可以获得颗粒较好的均匀性和成型性，干法造粒则需要控制原料的湿度和颗粒大小。
3. 片剂压片工艺中的压力控制：片剂的压制压力需适中，过高会导致片剂易碎，过低则难以成型。
4. 片剂包衣工艺中的涂膜控制：包衣的厚度需均匀，不应影响片剂的溶解速度和稳定性。
四、片剂制备中的常见问题及解决方法1. 片剂表面粗糙：可能是混合不均匀或压制速度太快，可以通过加工原料的细度和增加压片压力解决。
2. 片剂易碎：一般是赋形剂用量不足或压制压力过大导致，可以增加赋形剂用量和减小压力来解决。
3. 片剂包衣不均匀：可能是包衣工艺不当或包衣机转速不一致，需要调整工艺参数来解决。
五、片剂的质量控制1. 片剂的质量控制包括外观、重量、含量测定、溶解性等指标，需要严格符合国家药典和企业标准的要求。
2. 片剂的质量控制需要注意生产工艺的稳定性，原辅料的质量稳定性和仪器设备的校准，以确保片剂的稳定性和质量。
3. 片剂的质量控制还需要在生产线和市场上建立追溯体系，对生产和销售过程进行全程监控和记录。
片剂.知识点梳理
第六章片剂★一、片剂定义：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状固体制剂，可供内服和外用。
★二、片剂特点：（1）密度高、体积小：运输、贮存、携带、服用比较方便；（2）生产的机械化、自动化程度高：质量稳定，剂量准确，成本及售价较低；（3）可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。
三、片剂种类：（1）普通压制片compressed tablets：药物与辅料混合压制而成，未包衣的片剂；包衣前称为素片和片芯；片重一般为0.2-0.5g。
（2）包衣片(coated tablets)：不同目的应用。
①糖衣片：以蔗糖为包衣材料；②薄膜衣片：以高分子成膜材料为包衣材料；③肠溶衣片：以胃液中不溶，肠液中溶解的材料包衣（3）泡腾片effervescent tablets：碳酸氢钠+有机酸→ CO2；药物易溶；适合儿童、吞咽困难患者。
例：维生素C泡腾片。
（4）咀嚼片chewable tablets：口中嚼碎溶化后吞服；常加入甘露醇、蔗糖、山梨醇等甜味剂；加速崩解困难的药物吸收；适合儿童患者。
例：维生素C咀嚼片、三合钙咀嚼片。
（5）多层片multilayer tablets：避免配伍变化；缓释、控释效果。
例：维U铝镁双层片(胃仙-U)。
（6）分散片dispersible tablets：遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在20℃±1℃的100ml水中振摇3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）；适合难溶性药物；口服、加水分散饮用、咀嚼、含服。
例：阿奇霉素分散片、罗红霉素分散片、盐酸氟西汀分散片。
（7）舌下片sublingual tablets：药物经舌下迅速溶化，经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。
可防止胃肠液pH及酶对药物的不良影响。
避免药物的肝脏首过效应。
例：硝酸甘油舌下片、盐酸丁丙诺啡舌下片。
（8）口含片buccal tablets：缓慢溶解而发挥局部作用的片剂，又称含片。
硬度一般较大，多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速，如含碘喉片等。
片剂知识点总结
片剂知识点总结一、片剂的基本知识点1. 片剂的定义：片剂是由药物活性成分与辅料以一定的比例混合，加工成固体形式，通常是薄片或者片剂颗粒。
2. 片剂的特点：片剂制剂具有剂型多样、服用方便、储藏稳定、生产工艺相对简单、质量控制可靠等特点。
3. 片剂的分类：根据制备工艺、药物特性、药材形态等多种因素，片剂可以分为压片片剂、制粒片剂、包衣片剂、淀粉片剂等多种类型。
二、片剂制备工艺1. 片剂主要成分：片剂的主要成分包括活性成分（药物）、辅料（填充剂、粘合剂、分散剂、干燥剂、润滑剂等）。
2. 片剂制备流程：片剂制备一般包括干燥、研磨、混合、筛分、压片、烘干、包衣、检测等多个工艺步骤。
3. 片剂质量控制：片剂质量控制过程中，需要严格执行相关法规标准，确保所用原辅料的质量符合要求，制剂工艺熟练可靠，检测手段敏感准确。
三、片剂制备原辅料1. 药物活性成分：片剂的药物活性成分通常是药物的结晶体制剂或者粉末形式，根据药物的特性确定制备工艺和辅料的选择。
2. 辅料的选择：辅料选择需要考虑填充性能、粘合性能、分散性能、润湿性能、干燥性能等多种因素，确保成品片剂质量。
3. 辅料的种类：片剂的辅料种类包括粉末辅料（淀粉、乳糖、磷酸钙等）、粘合剂（羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠等）、分散剂（羧甁甲基纤维素钠、胶体二氧化硅等）、润滑剂（硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素等）等多种类型。
四、片剂的生产工艺1. 干燥工艺：片剂的原料容易受潮、结块的特性，需要在生产过程中进行干燥处理，确保原料的质量。
2. 混合工艺：片剂原辅料需要经过混合工艺，确保各成分能够充分混合均匀。
3. 压片工艺：干燥混合后的片剂原料通过压片机进行成形，确保片剂的外形和厚度均匀。
4. 包衣工艺：某些片剂需要进行包衣处理，以保护药物活性成分，改善口感及延长保存期限。
五、片剂的质量控制1. 质量控制标准：片剂的质量控制需严格执行国家相关标准，确保各项指标符合规定。
2. 质量控制指标：片剂的质量指标包括外观、规格、均匀性、坚固度、溶出度、含量测定、微生物检验等多项指标。
中药药剂学——片剂
中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。
②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。
③服用、携带、运输和贮存较方便。
④可实现机械化生产，产量大，成本低。
⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。
⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。
片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。
②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③儿童和昏迷病人不易吞服。
④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。
二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。
>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。
●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。
中药片剂制备工艺学习要点
中药片剂制备工艺学习要点一、片剂的定义、特点、分类和应用中药片剂是指药材细粉或药材提取物与适宜辅料混合压制而成的片状剂型。
可供内服或外用。
片剂的特点优点：1．溶出度及生物利用度较丸剂好2．剂量准确；分剂量制剂3．质量稳定4．服用、携带、运输较方便5．机械化生产，产量大、成本低6．卫生标准易达到缺点：1．溶出度较散剂、胶囊剂慢2．儿童及昏迷、呕吐患者不易服用3．含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降片剂的分类与应用按给药途径分类：普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片、长效片、口含片、舌下片、口腔贴片、外用片（溶液片、阴道用片）、其他片按原材料分类：提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片二、片剂的赋形剂片机物料应当满足以下几个特性：容易流动、有一定的粘着性、不粘贴冲头和模圈、压成片剂遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效。
赋形剂/辅料，即除主药外一切附加物的总称。
具有较高的化学稳定性，不与药物起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人无害，来源广，成本低。
又分为稀释剂与吸收剂，润湿剂与粘合剂，崩解剂，润滑剂。
稀释剂与吸收剂又称填充剂，有减少粘度和吸收挥发性油等作用：主要有淀粉（普通淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉）、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙、甘露醇以及其他像氧化镁、碳酸镁等吸收剂。
润湿剂与粘合剂能使药物细粉润湿、粘合制成颗粒以便于压片。
主要有蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糖浆、明胶浆等等。
崩解剂能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小颗粒子的辅料，具有良好的吸水性能、吸水后膨胀。
崩解剂有：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代-羟丙基纤维素、泡腾崩解剂、表面活性剂。
润滑剂具有增加颗粒流动性，减少颗粒与冲模直接的摩擦力，以利于将片剂推出模圈。
硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸、高熔点蜡、氢化植物油、助流剂（微粉硅胶、滑石粉）三、片剂的制备片剂的生产有几种形式：原材料都是要经过粉碎或提取等处理，按照配方进行配料依据不同工艺要求进行生产。
执业药师药剂学片剂要点
第三章片剂考点摘要第一节概述一、概念：片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。
二、分类1、含片：30分内全部崩解2、舌下片：药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂，避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），5分内全部溶化3、口腔贴片：经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂4、咀嚼片：应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜小儿服用5、分散片：药物应是难溶性的6、可溶片：指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂7、泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂8、阴道片与阴道泡腾片：具有刺激性的药物不得制成阴道片，阴道片应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定9、缓释片：缓慢释放药物10、控释片：恒速释放药物11、肠溶片：防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第二节片剂的常见辅料一、片剂的常用辅料二、作用1、填充作用2、润湿或粘合作用3、崩解作用4、润滑作用三、常见片剂辅料1、填充剂6mm、片重多在100mg以上如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂填充剂（或称为稀释剂）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积（1）淀粉（玉米淀粉）用途：填充剂、崩解剂（2）糖粉用途：稀释剂、矫味剂、黏合剂其他：增加硬度，吸湿性较强，一般不单独用，与淀粉和糊精同用（3）糊精用途：稀释剂、黏合剂（4）乳糖喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉用途：填充剂、粘合剂、崩解剂其他：适于粉末直接压片，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用（6）微晶纤维素（MCC）纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素用途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有干燥粘合剂之称（7）甘露醇和山梨醇：性质：溶解时吸热，在口腔中有凉爽和甜味感（甘露醇）；山梨醇甜度为蔗糖一半用途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼片（8）无机盐类硫酸钙、碳酸钙口诀：片剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶无机盐甘露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇2、湿润剂与粘合剂（1）润湿剂：本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。
药剂学中的片剂讲解
2、质量要求
①外观光洁，色泽均匀。
② 符合重量差异的要求，药物含量应准 确，对主药含量少的片剂还应检查其 均匀度。
③ 符合崩解度或溶出度的要求。
④ 片剂应符合卫生学检查的有关规定。
⑤在正常条件下贮存，其化学及物理稳 定性应符合要求。
第二节 片剂的辅料
指主药以外的一切物料的总称，亦称赋型剂。 辅料： 应无生理活性； 其性质应稳定而不与药物发生反应； 应不影响药物的含量测定。 辅料能影响片剂的压缩成型性，从而影响片剂 的硬度；可影响片剂的崩解性及药物的溶出性 和生物利用度。
预胶化淀粉 主要是将玉米淀粉加水成 为浆状物，然后利用加热或机械法使 淀粉中的葡萄糖分子长链全部（或部 分）断裂并成为一种胶状物。
(2)糊精：糊精是 一种介于淀粉和 糖粉之间经控制 而成低程度水解 固体产品。
因水解程度不同而 使其性质，主要 是粘度不同，其 水溶液有较强的 粘性。
(3)蔗糖 结晶性粉末或细粉，
一、湿法制粒压片的辅料
(一)稀释剂和吸收剂 (二)润湿剂和粘合剂 (三)崩解剂 (四)润滑剂和助流剂
(一)稀释剂和吸收剂
稀释剂 又称填充剂，其主要用途是增加 片剂的重量和体积。片剂的直径一般不 小于6mm，片剂总重一般不小于l00mg， 如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫 克时，不加人适当的填充剂，将无法制 成片剂，
• 本品是六碳醇，呈颗粒或粉末状，在口 中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼 具一定的甜味，较适于制备咀嚼片，但 价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
• 在肠胃道中不吸收，但服用量太大可能 产生轻微致泻的作用。
• 本品吸潮性差。其临界相对湿度约85％， 低于85％时，吸湿量很低。
• 本品的压缩成型性较好。
(6)无机盐类 ①磷酸钙
中药药剂学-第十七章片剂重点
第十七章片剂片剂指原料药物与适宜的辅料混匀压制或与用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片片剂的特点1、溶出度及生物利用度较丸剂好2、剂量准确，片剂内药物含量差异小3、质量稳定，可借包衣加以保护4、服用携带运输和贮存等较方便5、机械化生产，产量大，成本低缺点：溶出度较散剂及胶囊剂差，有时影响其生物利用度；儿童及昏迷患者不易吞服；含挥发型成分的片剂贮存较久时含量下降片剂的辅料：1.稀释剂与吸收剂：增加片剂的重量或体积当药物剂量小于100mg，或重要片剂中含浸膏量多或浸膏黏性太大，制片困难时，需加入稀释剂当原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，需加吸收剂吸收。
稀释剂与吸收剂的加入可保证片剂一定体积，使片剂含药量均匀，能改善药物压缩成型性。
淀粉糖粉：糊精：乳糖：代替品：淀粉：糊精：糖粉=7：1:1甘露醇：硫酸钙：对油类有较强的吸收力2.润湿剂与粘合剂润湿剂和粘合剂在片剂中具有粘结固体粉末的作用润湿剂：本身没有黏性，但能诱发物料黏性，以利于制粒的液体，适用于具有黏性物料的制粒压片。
黏合剂：本身具有黏性，能增加物料的黏合力的物质，适用于没有黏性或黏性差的中药提取物或原料粉制粒压片。
乙醇：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥淀粉浆：煮浆法、冲浆法糊化：淀粉水悬液在一定温度下，变成粘稠糊状物，虽停止搅拌，淀粉也不会沉淀3.崩解剂促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒为使片剂能迅速发挥药效，除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下含片外，一般均需加入崩解剂。
干淀粉羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：吸水膨胀性强低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：水中不易溶解，具有很好的吸水性泡腾崩解剂：碳酸盐和有机酸组成（碳酸氢钠，枸橼酸）崩解机理：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用4.润滑剂保证压片时顺利加料和出片，减少黏冲，降低颗粒之间、药片与冲模之间的摩擦力，使片剂光滑美观（助流剂、抗黏剂、润滑剂）片剂的制备：颗粒压片法；直接压片法制颗粒的目的1、增加物料的流动性，增加可压性2、减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂3、避免粉末分层4、避免细粉飞扬压片时常见问题与解决措施1、松片：片剂硬度不够（1）物料细粉过多，纤维多：将原料粉碎成通过六号筛的细粉，再加适量润湿剂或选用黏性较强的黏合剂（2）颗粒含水量不当：调节颗粒最适宜的含水量（3）含挥发油、脂肪油等成分较多：加适当的吸收剂，可制成微囊或包合物（4）生产中各种情况：针对原因解决（5）冲头长短不齐：更换冲头，适当增大压力（6）片剂露置过久，吸湿膨胀而松片：干燥密闭条件下贮藏、保管2、黏冲：冲头和模圈上常有细粉黏着，使片剂表面不光、不平或有凹痕的现象（1）颗粒太潮：重新干燥（2）润滑剂用量不足或选用不当：选用合适润滑剂（3）冲模表面粗糙或冲头刻字（线）太深：更换冲头，将冲头表面擦净使光滑3、裂片（1）制粒时黏合剂或润湿剂选择不当：加入干燥黏合剂（2）颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多：加吸收剂或糖粉（3）颗粒过分干燥：喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合，是颗粒从空气中吸收适当水分后压片（4）冲模不合要求：更换冲模（5）压力过大或车速过快：调节压力或减慢车速克服4、片重差异超限（1）颗粒粗细相差悬殊，或黏性、引湿性强的药物颗粒流动性差：重新制粒，筛去过多的细粉，调节颗粒至合适的含水量（2）润滑剂用量不足或混合不匀：增加适量润滑剂，充分混匀（3）加料器不平衡：调整机器5、崩解超限（1）崩解剂品种及加入方法不当，用量不足或干燥不够：调整崩解剂品种或用量，改进加入方法（2）黏合剂黏性太强或用量过多，或疏水性润滑剂用量太多：选用适宜的黏合剂或润滑剂，调整用量，或适当增加崩解剂用量（3）颗粒粗硬或压力过大：将颗粒适当破碎或适当降低压力（4）含胶质、糖或浸膏的片子贮存温度较高或引湿：注意贮放条件6、变色或表面斑点7、引湿受潮片剂包衣目的：1.避光，防潮，隔离空气，提高药物稳定性2.掩盖药物不良气味，提高患者顺应性3.降低药物对胃的的刺激作用，避免被胃液或胃酶破坏，为使药物到达小肠释放，可将药物包肠溶衣4.实现药物分别在胃内和肠内发挥疗效（将需要在小肠内起作用的成分制成片心，在胃内其作用的成分作为衣层压包于片心外层制成多层片，口服后，外层先在胃内崩解，而片心则到大肠内后崩解）5.增强片剂美观度，便于识别片剂品种6.使药物滞后释放，靶向作用符合特殊释放特性方法：1.滚转包衣法：生产上最常用2.流化包衣法3.压制包衣法包衣材料：1.薄膜衣胃溶型薄膜衣材料（羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC、IV号丙烯酸树脂、聚维酮PVP、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯）2.肠溶性薄膜衣材料（丙烯酸树脂类聚合物、邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP、）。
药学知识：片剂药物的知识
药学知识：片剂药物的知识药学知识：片剂药物的知识片剂药物是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，根据用途分为口服片和其他用途的片剂。
口服片是指供口服的片剂，包括普通压制片、咀嚼片、泡腾片、多层片、速释片、缓释片、控释片、包衣片、分散片等。
普通压制片：药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂，一般应用水吞服，又称之为压制片或素片。
咀嚼片指在口中嚼碎后咽下的片剂。
此类片剂较适于幼儿或可压性好、压成之片崩解困难的药物。
泡腾片指含有泡腾崩解剂(最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。
遇水时，上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解。
)的片剂，泡腾片遇水可产生气体(一般为二氧化碳)，使片剂快速崩解，多用于可溶性药物的片剂，例如泡腾维生素C片等。
多层片是指由两层或数层(组分、配方或色泽不同)组成的.片剂，其目的是改善外观或调节作用时间或减少两层中药物的接触，减少配伍变化等。
此种片剂可以由上到下分为两层或多层，也可以是由片心向外分为多层。
速释片指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔黏膜的快速溶解或崩解吸收而发挥速效的作用。
如硝酸甘油舌下片。
缓释片是药物在一定时间内缓慢释放出来。
控释片控释片是既能在一定时间内缓慢释放，又能精确控制药物每个时间段释放溶出的药物是相等的。
包衣片指为了增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等，在压制片外包衣膜的片剂。
包衣片可以分为糖衣片剂、薄膜衣片、肠溶衣片剂。
分散片分散片是指药物在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。
分散片具有服用方便，吸收快，生物利用度高和不良反应小及遇水后可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的特点，可溶于水后口服或吞服。
其中，缓释片与控释片、分散片与泡腾片有一定的相似性，但它们之间有着很多的区别。
缓释片与控释片的区别缓释片是药物在一定时间内缓慢释放出来，但是每个时间段溶出的药物不一定恒定。
控释片是药物既能在一定时间内缓慢释放，又能精确每个时间段溶出的药物是等量的。
药物制剂-片剂基础知识点总结
片剂的分类1.含片2.舌下片3.口腔贴片4.咀嚼片5.分散片6.可溶片7.泡腾片8.阴道片与阴道泡腾片9.缓释片10.控释片11.肠溶片12.口崩片片剂的处方组成片剂由两大类物质组成。
一类是发挥治疗作用的药物，也就是我们所说的原料药（主药）。
另一类是没有生理活性的物质，习惯上称为辅料。
（一）填充剂1.水溶性填充剂（1）糖粉黏合力强，可用来增加片剂的硬度，常与淀粉、糊精配合使用。
（2）乳糖无吸湿性、可压性好、性质稳定。
（3）甘露醇2.水不溶性填充剂（1）淀粉与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小。
（2）糊精使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。
（3）微晶纤维素（MCC）可作为粉末直接压片的干黏合剂使用3.直接压片用填充剂常用的有喷雾干燥乳糖、可压性淀粉等，可压性淀粉亦称预胶化淀粉，本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性，并有较好的崩解作用4.油类物质吸收剂常用的是无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙（由沉降法制得，又称沉降碳酸钙）等。
其中较为常用的是硫酸钙，硫酸钙性质稳定，无臭无味，微溶于水，与多种药物均可配伍使用，制成的片剂外观光洁，硬度，崩解均好，对药物无吸附作用，但本品可干扰四环素的吸收。
（二）润湿剂和黏合剂1.常用的润湿剂（1）水，一般采用纯化水。
（2）乙醇2.常用的黏合剂（1）淀粉浆，是将淀粉混悬于冷水中，加热使糊化（煮浆法），或用少量冷水混悬后，再加沸水使糊化（冲浆法）而制成。
常用的浓度为8%~15%，并以10%淀粉浆最为常用。
（2）糖浆（3）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）是纤维素的羧甲基醚化物，不溶于乙醇、三氯甲烷等有机溶剂，是常用的黏合剂。
用作黏合剂的浓度一般为1%~2%（4）羧丙基纤维素（HPC）是纤维素的羟丙基醚化物，其性状为白色粉末，本品既可做湿法制粒的黏合剂，也可作为粉末直接压片的干燥黏合剂。
（5）羟丙基甲基纤维素（HPM C）是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常用其2%~5%的溶液作为黏合剂使用。
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片剂
第二节片剂的辅料
一、填充剂：增加片剂重量与体积以利成形。
1、淀粉：可压性差，
2、不
3、宜单独用，
4、与糖粉、糊精等合用增加粘性和片剂硬度。
5、预胶化淀粉：又称可压性淀粉，
6、水中部分可溶性，
7、良好流动性，
8、用于粉末直接压片。
9、糊精：微溶水，10、能溶于沸水，11、防颗粒过硬影响崩解，12、易出现麻点，13、水印。
14、糖粉：粘合力强，15、增加硬度，16、不17、影响崩解，18、易吸湿。
除口含片或口溶性片剂外一般不
19、单独用。
20、乳糖：易溶水，21、无吸湿，22、可粉末直接压片，23、优良。
价贵，24、用淀粉：糊精：糖粉=7：1：
1 代替
25、甘露醇：无吸湿，26、溶水，27、作咀嚼片填充剂。
有清凉感，28、流动性差，29、价格贵。
30、微晶纤维素MCC：不31、溶水，32、粉末直接压片，33、还有润滑、助流、崩解和粘合作用。
34、硫酸钙：稀释剂和挥发油的吸收剂。
二、润湿剂：可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。
1、蒸馏水
2、乙醇：一般30-70%
三、粘合剂：能使无粘性或粘性较小物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
1、羟丙甲纤维素HPMC：溶水，
2、崩解迅速，
3、溶出快。
4、聚维酮PVP：溶水，
5、还可作干粉直接压片的干燥粘合剂。
6、淀粉浆：常用粘合剂、润湿剂，
7、适于对湿热稳定药物。
5-10%，
8、常用10%。
冲浆法、煮浆法
9、糖粉与糖浆：糖粉为干燥粘合剂，10、糖浆为溶液粘合剂，
11、10-70%，12、强酸强碱引起转化。
13、胶浆：粘性强，14、适于容易松散及不15、能用淀粉浆制粒的药物。
16、其他纤维素：MC、CMC-Na 溶水；EC：缓释制剂粘合剂
四、崩解剂：不溶水，吸水膨胀
机理：1、毛细管作用：淀粉及其衍生物，纤维素类衍生物
2、膨胀作用：CMS-Na
3、产气作用：泡腾片
1、交联羧甲基纤维素钠CCNa 5、羟丙基淀粉：水中膨胀好，
2、常用。
3、交联聚维酮PVPP 6、低取代羟丙基纤维素L-HPC
4、淀粉7、泡腾崩解剂
5、羧甲基淀粉钠CMS-Na 300 倍，
6、常用2% 。
8、表面活性剂：吐温80,
7、十二烷基硫酸钠
崩解速度：外加>内外加>内加
溶出速度：内外加>内加>外加
五、润滑剂：1、助流剂2、抗粘着剂3、润滑剂液体润滑、加界润滑、薄层绝缘作用
（一）、疏水性润滑剂：1、硬脂酸镁：量大不易崩解、裂片2、滑石粉3、氢化植物油
（二）、水溶性润滑剂：1、聚乙二醇PEG 2、十二烷基硫酸镁：能促进崩解溶出
（三）、助流剂：1、微粉硅胶2、滑石粉
第三节片剂的制备
片剂：直接压片和制粒压片，制粒压片分湿法制粒和干法制粒。
一、湿法制粒压片：原辅料处理、制颗粒、整粒、压片
（一）制颗粒：1、湿法制粒法：一般干燥50-60℃，湿热稳定80-100℃，保留水分3%左右。
2、流化喷雾制粒法：一步制粒，沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥一步完成。
3、喷雾制粒法：在热气流中雾化成细微液滴，干燥后得球形颗粒。
4、湿法混合制粒：混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。
（二）、压片：1、单冲压片机：小量生产，上冲加压，压力分布不均匀，易裂片。
2、旋转式压片机
3、二次、三次压片机：粉末直接压片
4、多层片压片机
对湿热不稳定的小剂量药物：先溶于适宜的溶剂，再与干颗粒混合，或用空白颗粒法。
二、干法制粒压片：1、滚压法：压成薄片2、重压法：压成大片
三、直接压片：适于对湿热不稳定的药物，产品崩解和溶出快。
对压片机械改造：1、改善饲粉装置2、增加预压机构3、改善除尘机构
第四节片剂的包衣
一、概述：糖衣、薄膜衣（胃溶、肠溶、不溶）
二、包衣方法：滚转包衣法、埋管式包衣法、流化床包衣法、压制包衣法
三、包衣材料及包衣过程：
（一）糖衣：1、隔离层：含酸性、水溶性或吸潮性成分必须包。
10-15%明胶浆3-5 层
2、粉衣层：增加厚度或消除棱角。
滑石粉15-18 层
3、糖衣层：糖浆65-75% （g/g）10-15 层
4、有色糖衣：带颜色的糖浆8-15 层
5、打光：川蜡
（二）、薄膜衣、半薄膜衣及肠溶衣
1、薄膜衣：（1）薄膜衣料：纤维素衍生物（HPMC、HPC、EC）、PEG、PVP、Eudragit E
（2）增塑剂：丙二醇、甘油、PEG、硅油等
（3）薄膜衣包衣方法：滚转包衣法、空气悬浮包衣法
2、半薄膜衣：糖衣片和薄膜衣片的结合
3、肠溶衣：材料：CAP、Eudragit L、S 羟丙甲纤维素酞酸酯HPMCP 锅包衣法、悬浮包衣法
第 5 节片剂成型及其影响因素
一、片剂成型：塑性变形和弹性复原
二、影响片剂成型的因素：
（一）、原辅料性质：1、可压性：弹性大，可压性差；可压性强，崩解差，溶出慢。
2、熔点：熔点低，片剂硬度大。
4、粒度
3、结晶形态与结晶水：失去结晶水对压片不利5、亲水性
（二）、水分：结晶水或颗粒中含有适量的水分是片剂成型不可缺少的因素。
3%左右
（三）、压力：（四）、粘合剂（五）、崩解剂（六）、润滑剂第六节压片及包衣过程中可能出现的问题和解决方法
一、压片过程：1、松片：调整压力、增加粘合剂
2、裂片：换弹性小辅料，粘合剂不当不足，细粉过多，压力过大，冲头模圈不符。
3、粘冲：含水多，润滑剂不当，冲头粗糙。
4、崩解迟缓：粘合剂太强，压力过大，硬度过大，疏水性润滑剂过多。
5、片重差异过大：颗粒大小不匀，流动性差，下冲升降不灵活，加料斗时多时少。
6、变色或色斑：颗料过硬，混料不匀，接触金属离子。
7、麻点：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，大小不匀，粗粒或细粉过多，
冲头表面粗糙或刻字太深，机器异常。
二、包衣过程：
1、色泽不匀：片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀，温度太高，干燥过快，衣层未干就打光。
2、片面不平：撒粉太多，温度过高，衣层未干就包第二层。
3、龟裂与爆裂：糖浆与滑石粉用量不当，片芯太松，温度过高。
4、露边与麻点：衣料用量不当，温度过高或吹风过早。
5、膨胀磨片或剥落：片芯层或糖衣层未充公干燥，崩解剂用量过多。
第七节片剂的质量评价
一、外观二、片重差异：检查含量均匀度的可不检查重量差异
三、硬度与脆碎度<0.8%：孟山多硬度计
四、含量均匀度
五、崩解时限：检查溶出度、释放度不检查崩解时限
六、溶出度：1、消化液中难溶的2、与其他成分易相互作用的
3、久贮溶解度降低的
4、剂量小，药效强，副作用大的
片剂的包装：1、多剂量：玻璃瓶、塑料瓶、软塑料薄膜袋
2、单剂量包装：泡罩式、窄条式
第九章栓剂
一、栓剂：指药物与适宜基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。
二、栓剂基质：
（一）、油脂性基质：酸价<0.2 ，皀化价200-245 ，碘价<7
1、可可豆脂：含10%以下羊脂能增加可塑性。
2、半合成或全合成脂肪酸甘油酯：不易酸败
（二）、水溶性或亲水性基质：
1、甘油明胶：水：明胶：甘油==10：20：70
2、PEG：也称碳蜡
3、聚氧乙烯单硬脂酸酯类：Myri52
4、poloxamer 188
三、栓剂的制备：冷压法和热熔法
置换价 DV：药物的重量与同体积基质重量的比值。
四、栓剂的作用：
1、全身作用：解热镇痛类，
2、要求迅速释放，
3、选择与药物溶解性相反的基质。
4、局部作用：只在腔道起作用。
水溶性基质溶解受限，
5、释放慢，
6、脂溶性基质有利于发挥局部疗效。
五、栓剂的质量评价：
1、重量差异≤1.0g ±10% 1.0-3.0g ±7.5% >3.0g ±5%
2、融变时限：脂肪性基质 3 粒在30min 内融化；水溶性 3 粒
在60min 内溶解。
3、溶出速度试验：。