GMP文件体系和编码管理规程

1. 目的：建立文件的分类编号系统。

2．范围：GMP各种文件。

3．责任：QA（品质保证）人员对此规程的实施负责。

4．内容：
4.1通则：
各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码。

4.2文件体系：
4.2.1 本公司文件按GMP的内容分为：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、用户投诉与不良反应报告、自检、共12个主题，每个主题下又将文件划分成不同的属性和类别，便于文件查找和利用。

4.2.2 按属性分为：管理规程、操作规程、记录、工艺规程、质量标准。

管理规程应包括企业各部门、岗位及人员的各项规章制度、岗位职责，特别是跨部门、有交叉的职责，不得遗漏，避免空缺，避免有交叉无交代，出现漏洞。

对产品质量产生影响。

生产操作规程包括产品生产中各操作过程的操作准则，操作规程文件要前后衔接紧凑，要包括操作方法和要点、重点操作的复核和复查，中间品质量标准和控制，安全和劳动保护，设备维修和清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等内容。

记录文件指实际生产活动中执行文件情况的实施情况记实，一般用表格表示。

生产工艺规程内容包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。

4．3 文件编号系统：
4.3.1文件编号的组成：
{公司代号} {主题} {类别} {剂型} {序号}
ZMSY 01-12 GL/CZ/SG/ZL
0—9 （001-999）
/JL
4.3.2编号说明:
4.3.2.1公司代号：以ZMSY代表中秘实业有限公司
4.3.2.2主题代号为：
机构与人员—01；厂房与设施—02；设备—03；物料—04；卫生—05；验证-06；文件-07；生产-08；质量-09；产品销售与收回-10；用户投诉与不良反应报告-11；自检-12。

4.3.2.3文件类别为：
管理规程用拼音字母“GL”表示。

操作规程用拼音字母“CZ”表示。

记录用拼音字母“JL”表示。

生产工艺规程用拼音字母“SG”表示。

质量标准用拼音字母“ZL”表示。

4.3.2.4剂型为：0-通用，1-片剂，2-软胶囊,3-颗粒剂，4-胶囊剂。

4.3.2.5序号：文件顺序号
4.3.3编号举例：
ZMSY 01GL0004：表示中秘实业有限公司企业标准中“机构与人员”主题中的管理规程通用部分的第4篇文件；
ZMSY 08CZ1006：表示中秘实业有限公司企业标准中“生产”主题中的操作规程片剂车间工序操作第6篇文件。

GMP文件体系。