2013年质量要求

（六）原始记录 （七）委托检验 七、仪器和试剂 （一）有证、符合国家规定、合适、充分、 质量可靠。 （二）检测系统 （三）仪器设备管理 （四）环境设施 （五）试剂耗材管理 （六）方法学验证 （七）新项目 论证、申报、审批，评估、验证、 公示、跟踪
八、信息管理 网络安全、病毒防范、数据备 份 九、POCT项目质量管理 室内质控、室间质 评、定期比对 十、生物安全 十一、预防措施、应急预案、补救措施 十二、差错事故、投诉处理 十三、技术记录 十四、内审 十五、持续改进
100~200份时，至少配臵3~4人；体液标本﹤200
份时，至少配臵2人，在200~500份时至少配臵
3~4人；采用自动化仪器筛检时可适当减少人员 数量。
• 岗位培训
标本采集、运送、保存、抗凝剂的选择、使用、 仪器的使用、维护、保养、简单故障处理，仪器 报警信号的识别和处理、质控品的选择、质控规 则的选择、如何进行质控初始化、失控后如何查 找分析失控原因、新进仪器设备如何对厂商 validation的性能进行verification、对失控以前结果 的可靠性如何进行验证、细胞识别能力等等。
技术要求
2013年血液体液质量要求（20130121新）.doc
一、人员 二、操作规程 三、检测系统 四、仪器校准 五、仪器比对 六、室内质控 七、室间质评 八、结果复核
• 资质
负责人
一、人员
建议相关专业副高以上职称，临床检验质量管理 培训经历；ISO15189要求中级以上以上职称，从事 相关专业3年以上。
尿液有形成分
上皮细胞（鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行 上皮细胞）
血细胞（红细胞、白细胞）
管型（透明、细胞、细菌、脂肪、红细胞、白细胞、
细颗粒、粗颗粒、蜡样、宽幅）
微生物（细菌、霉菌、寄生虫、包涵体） 结晶（磷酸盐、草酸钙、胆固醇、胱氨酸、三价磷 酸盐、尿酸） 其它（污染物、粘液丝、精子）
体液细胞
六、分析测量质量保证
• 室间质评 准确度 室间质评计划 • 室内质控 精密度 检测检测系统稳定性 室 内质控程序、质控品选择、质控规则选择、 失控原因分析、失控前结果可靠性验证、 无质控品和室间质评计划项目的质量控制。 • 血液分析仪室内质控初始化 3天10次，每次 间隔2~5h完成初始。 • 常规血凝项目2批号质控品每天上下午各检 测1次，10天20个数据完成第1月初始…
原始粒细胞、早、中、晚幼粒细胞、原始淋巴细胞、 幼稚淋巴细胞、原始单核细胞、幼稚单核细胞、原始 浆细胞、幼稚浆细胞、浆细胞、原始巨核细胞、幼稚 巨核细胞、产血小板巨核细胞、颗粒型巨核细胞、异 型淋巴细胞（浆细胞型、单核细胞型、幼稚细胞型）、 巨血小板、血小板聚集、血小板卫星现象、淋巴细胞 卫星核、涂抹细胞、杜勒氏小体、奥氏小体、中性粒 细胞中毒颗粒、空泡变性、Alder-Relly畸形、Pelgerhυet畸形、Chediak-Higashi畸形、May-Hegglin畸形、多 毛细胞、狼疮细胞、中性粒细胞大小不均、中性粒细 胞核固缩、核溶解、核碎裂、中性粒细胞核右移、巨 多分叶核粒细胞、成人T细胞、Sezary细胞、班氏、马 来微丝蚴、锥虫等
四、分析前程序
病人准备、样本采集、运送、接收、处理。 • 血常规标本 EDTA 〃K21.5~2.2mg可抗凝1ml，4h 完成检测和血片制备。 • 血凝标本 109mmol/L枸橼酸钠1:9抗凝，1h内 3000转离心10分钟分离血浆（ppp）4h内完成检 测。 • 血沉标本 109mmol/L枸橼酸钠1:4抗凝，注意温 度的影响。 • 尿液标本 不同要求不同留样方式，尿量10~15ml， 离心1500转5分钟，留沉渣20微升，2h内完成检 测，否则采取防腐措施。
2013年临床血液体液检验质量 管理要求
上海市临床检验中心 血液室 王 青
管理要求
2013年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求 （二级及以上医疗机构）-发文稿（20130128））.doc
一、组织和人员 （一）人员资质 1、实验室负责人 2、技术人员 （二）培训 二、环境和设施 （一）实验室安全、布局 （二）限制进入措施 （三）安全培训
培训要有计划 要从不同人员的工作需要出发，制定针对性 的循序渐进的计划。 培训要按计划实施 培训频次，ISO15189要求从事形态学的新 进员工最初2月至少进行2次能力评审（间隔 30天），职责变更或离岗6月以上再岗时， 应再培训和再评审。 培训要有考核 要对培训效果进行监测，考核方式可以多种 多样
细胞形态学培训
内容：
血细胞
红细胞、中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒 细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细 胞、嗜碱性粒细胞和血小板正常形态。
大红细胞、小红细胞、双相性红细胞、红细胞中 央淡染区扩大、球形红细胞、椭圆形红细胞、镰 刀形红细胞、红细胞缗钱状、盔形红细胞、棘形 红细胞、锯齿形红细胞、嗜碱性点彩红细胞、嗜 多色性红细胞、原始红细胞、早幼红细胞、中幼 红细胞、晚幼红细胞、泪滴形红细胞、铅笔形红 细胞、红细胞碎片、靶形红细胞、豪周氏小体、 膨渤海姆小体、海印兹小体、卡布氏环、网织红 细胞、红细胞感染疟原虫 间日疟、三日虐、恶性 疟、卵形疟（小滋养体、大滋养体、裂殖体、配 子体）
七、分析后程序
• 复检记录 • 危急值登记
• 样品保存、血片、骨髓片的保存
• 复检试剂有效性监测 • 记录的保存 • 电脑数据备份
八、结果报告
• 报告正确、及时、规范，尽可能用SI单位 • 抗凝治疗时PT报告方式使用国际标准化比 率（INR） • 标本原因影响检测结果者应在报告中加以 注明 • 血液、凝血首次检验危急值报告 • 报告中生物参考区间要与SOP中的一致
谢
谢！
技术人员
相应的专业学历，专业技术职务任职资格，仪器
设备操作前须经过相关培训合格； ISO15189要求本
专Байду номын сангаас教育经历。
•人员配臵
配备足够的形态学检验人员，为了保证形态学
检验的质量，WHO建议形态学检验人员的工作
量不超过20~30张血片/8h；ISO15189要求血细
胞分析复检数量﹤100份时，至少配臵2人，在
细菌、霉菌、结晶、中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸 性粒细胞、嗜碱性粒细胞、间皮细胞、巨噬细胞、
恶性细胞、毛滴虫
粪便寄生虫和其它
蛔虫卵（受精、未受精）、钩虫卵、饶虫卵、鞭虫
卵、姜片虫卵、血吸虫卵、肝吸虫卵、肺吸虫卵、 绦虫卵（猪带、牛带、长膜壳、短膜壳）、鞭毛虫、 夏科雷登结晶、阿米巴(结肠内、溶组织、滋养体、 包囊）、蚊子、苍蝇、跳蚤、螨虫、蜱虫、丝虫、
线虫等
培训效果监测 细胞定义的考核，各专业涉及定义的80%以 上符合为合格。 如果采用单个细胞识别的方式进行考核， 血液、尿液则至少50幅正常、异常细胞形态 的照片，80%以上的符合率为合格。 白细胞分类采用比对的方式进行考核，则 以参考结果为依据，参考值±2Sd的范围作 为允许范围，至少5例，80%以上符合为合 格。
二、环境、设施
• 实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需
求，保证仪器放臵，实验操作，员工更衣，办公、 会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通 道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道 的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部 供应有效控制，货物存储管理有序。
三、设备
• 检测系统的完整性、有效性，非配套检测 试剂要与配套检测系统进行比对，比对要 符合要求。 • 设备校准 要有校准程序、规定校准内容、 注意校准单位资质、校准频次、校准规范， 血液分析仪按实际使用模式校准。 • 比对 标本要求、频次、比对判断标准 • 仪器使用、维护、保养 要有记录 。 • 试剂 在有效期内使用，开瓶有效期。 • 状态标识
五、分析测量程序
• SOP 与实际操作要一致，要签字确认。 • 血常规 血液分析仪筛检、染色镜检；筛检 规则验证；复检规则；WBC、Hgb、PLT危 急值。 • 血凝 PT试剂更换批号时须更换ISI值；PT、 APTT、FBG危急值 • 尿液常规 包括理学、化学和有形成分检验； 干化学筛检规则、干化学联合尿有形成分 分析仪筛检规则；筛检规则验证。
三、质量控制 （一）室内质控和室间质评计划 （二）质量管理会议 （三）室内质控 （四）室间质评 四、操作规程 （一）项目操作规程 （二）仪器设备操作规程 （三）简易操作卡
五、检测前质量保证 监控样本运送和交接过程，定期评估 六、项目和结果报告 （一）常规检验项目、急诊检验项目目录， TAT时间 （二）报告制作、审核、修改、打印、发放 要求和流程，报告的规范性。 （三）报告信息 （四）报告修改 （五）危急值报告 评估危急值种类、范围、报告流程、临床适用性