药物分析第十九章内容

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药物分析+-+[执业药师专业笔记完美清晰整理版]

药物分析第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。

目的是保证人们用药安全、合理、有效。

药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。

药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。

第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

取样：鉴别：判断真伪。

检查：称纯度检查，判定药物优劣。

含量测定：测定药物中有效成分的含量。

检验报告必须明确、肯定、有依据。

计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

符合经济合理、就地就近。

第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。

验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，-般以百分回收率表示。

至少用9次测定结果进行评价。

二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。

用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复2、性：相同3、条件下，4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复5、性。

至少9次。

6、中间精密度：同7、一个实验室，8、不同9、时间不同10、分析人员用不同11、设备12、测定结果的精密度。

3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。

分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察专属性。

四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb表示。

五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

执业药师《药物分析》章节知识点

执业药师《药物分析》章节知识点2017执业药师《药物分析》章节知识点药物分析从20世纪初的一种专门技术，逐步发展成为一门日臻成熟的科学--药物分析学。

下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理的执业药师《药物分析》章节知识点，希望对大家考试有所帮助。

第一章药物分析的基础知识第一节药品的质量标准掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。

一、药品质量标准的制订药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。

制订药品质量标准应遵循的原则：1、必须坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。

总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。

二、药品质量标准的主要内容：(一)名称1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。

药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。

2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。

3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。

(二)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。

鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

药物分析归纳-知识点

药物分析归纳*倩炎〔福医大药学3班〕第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——"药物非临床研究质量管理标准" GCP——"药物临床试验质量管理标准"GMP——"药品生产质量管理规*" GSP——"药品经营质量管理规*"GAP——"中药材生产质量管理规*"2、ChP组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃精细称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精细量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约〞假设干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算☆☆☆〔见P33〕[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。

第二章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数〔熔点、比旋度、吸光度〕2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。

水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。

酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。

芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。

托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。

金属盐：焰色反响，钠黄钾紫钙砖红。

铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。

氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。

硫酸盐：加氯化钡试液，生成白色沉淀。

硝酸盐：加等量的硫酸混合，冷却后加硫酸亚铁试液，溶液分层，界面层显棕色。

3、化学鉴别法呈色反响、沉淀反响、荧光反响、气体生成反响、试剂褪色鉴别、测定生成物的熔点等等。

研究生《药学综合》考试大纲

研究生《药学综合》考试大纲药学综合考试科目包括药理学、药物分析学、药剂学和天然药物化学四个部分，考试时间为3小时，满分为300分。

其中4门科目各占25%。

考试题型以名词解释、选择题、简答题、论述题和计算题为主。

第一部分药理学一、说明药理学是研究药物与机体间相互作用的机制和规律的科学。

其主要任务是阐明药物的作用，作用机理，体内过程，临床应用，不良反应及药物相互作用。

从而为临床合理用药奠定理论基础。

考生需要掌握临床合理用药所必需的药理学基本理论、基本知识，重点掌握临床常用各类药物的代表药的体内过程特点、药理作用、作用机理、临床用途、主要不良反应及防治措施。

同时了解其它常用同类药的主要药理特点，以便临床根据病人情况选择用药。

二、参考书1.《药理学》，第8版，杨宝峰主编，人民卫生出版社；2.《药理学教程》，第6版，曹永孝、臧伟进主编，高等教育出版社。

三、考试题型1.名词解释（含英文）、选择题、问答题。

四、基本内容和基本要求第一章绪言【基本内容】1.药物效应动力学( Pharmacodynamics)、药物代谢动力学(Pharmacokinetics)的基本概念；2.药物与药理学发展史；3.新药开发与研究。

【基本要求】1.了解药理学(Pharmacology)的性质、任务与研究范畴。

第二章药物代谢动力学【基本内容】1.药物的跨膜转运；2.药物的体内过程；3.药代动力学基本概念及参数。

【基本要求】1.掌握生物利用度、血浆半衰期、药酶诱导及药酶抑制作用的概念及临床意义。

熟悉药物简单扩散；2.熟悉恒比消除、血药稳态浓度的概念；熟悉药物吸收、分布、生物转化及排泄的概念及影响因素，首过消除、肝肠循环等内容；3.了解药物其它转运方式；了解药时曲线、表观分布容积、恒量消除等内容。

第三章药物效应动力学【基本内容】1.药物的基本作用；2.药物剂量与效应关系；3.药物作用机制。

【基本要求】1.掌握药物的不良反应及类型；掌握受体激动药、拮抗药、拮抗参数的概念；2.熟悉药物作用的基本类型和选择性、治疗作用等概念；熟悉效能、效价强度、半数有效量、半数致死量、治疗指数等概念；3.了解剂量、剂量与效应关系曲线等概念。

药物分析题第十七到二十一章

第十七章合成抗菌药物的分析（一）最佳选择题1．下列能作为测定左氧氟沙星中光学异构体的HPLC流动相添加剂使用的金属离子是（）A. Cu2+ B. Fe3+ C. Co2+ D. Na+ E. Au3+2．《中国药典》（2010年版）鉴别诺氟沙星采用的方法是（）A．紫外分光光度法B．气相色谱法C．高效液相色谱法D．化学反应鉴别法E．红外分光光度法3．具有丙二酸呈色反应的药物是（）A．诺氟沙垦B．磺胺嘧啶C．磺胺甲嗯唑D．司可巴比妥E．盐酸氯丙嗪4．《中国药典》（2010年版）氧氟沙星中“有关物质”检查采用的方法是（）A．紫外分光光度法B．薄层色谱法C．高效液相色谱法D．气相色谱法E．毛细管电泳法5．《中国药典》（2010年版）对于盐酸洛美沙星片的含量测定采用的方法是（）A．紫外分光光度法B．非水溶液滴定法C．离子对高效液相色谱法D．气相色谱法E．荧光分光光度法6．左氧氟沙星原料药的含量测定，《中国药典》（2010年版）采用的是离子对高效液相色谱法，其中所用的离子对试剂是（）A．高氯酸钠B．乙二胺C．磷酸二氢钠D．庚烷磺酸钠盐E．氢氧化四丁基铵7．复方磺胺甲嗯唑中所包含的有效成分是（）A．磺胺甲嗯唑和磺胺嘧啶B．磺胺嘧啶和对氨基苯磺酸C．磺胺异嗯唑和磺胺甲嗯唑D．磺胺甲嗯唑和甲氧苄啶E．磺胺和对氨基苯磺酸8．下列含量测定方法中，磺胺类药物未采用的方法是（）A．沉淀滴定法B．溴酸钾法C．紫外分光光度法D．非水溶液滴定洼E．亚硝酸钠滴定法9．用亚硝酸钠滴定法测定磺胺甲噁唑含量时，ChP2010选用的指示剂或指示终点的方法是（）A．永停法B．外指示剂法C．内指示剂法D．淀粉E．碘化钾-淀粉10.复方磺胺甲嚼唑注射液中磺胺、对氨基苯磺酸以及甲氧苄啶降解产物的检查．ChP2010采用的方法是（）A．薄层色谱法B．紫外分光光度法C．高效液相色谱法D．比色法E．高效毛细管电泳法（二）配伍选择题[11—12]A．吸光度B．甲醇与乙醇C．光学异构体D．乙醚、乙醇与丙酮E．防腐剂11.除去吸光度外，诺氟沙星滴眼液应检查的是（）12.左氧氟沙星应检查的是（）[13—15]A．重氮化反应B．与生物碱沉淀剂反应C．铜盐反应D．A与B两项均有E．以上各项均没有13.利用磺胺类药物结构中的磺酰胺基进行鉴别的反应有（）14.利用磺胺类药物结构中N1上具有嘧啶类取代基的分解产物，而进行鉴剔的反应有（）15.利用磺胺类药物结构中N1上的含氮杂环取代基进行鉴别的反应有（）[16—19]A．紫外分光光度法B．双波长分光光度法C．非水酸量法D．两步滴定法E．高效液相色谱法16. ChP2010复方磺胺嘧啶片中的甲氧苄啶含量测定采用（）17. ChP2005复方磺胺甲嚼唑片中的甲氧苄啶含量测定采用（）18. ChP2010中诺氟沙星乳膏的含量测定采用（）19. ChP2010中磺胺异嗯唑的含量测定采用（）[20—23]A．溴化钾B．盐酸C．NOBr D．快速重氮化法E．分子间反应用永停滴定法测定磺胺类药物含量时，反应条件为：20.为使反应速度加快，可加入21.为避免亚硝酸挥发与分解，缩短滴定时间，可采用（）22.在酸性溶液中，溴化钾与亚硝酸反应可生成（）23.重氮化反应为（）（三）多项选择题24.喹诺酮类药物采用的鉴别反应或方法有（）A．硫酴铜反应B．红外光谱法C．高效液相色谱法D．丙二酸反应E．紫外分光光度法25.喹诺酮类药物的含量测定方法有（）A．非水溶液滴定法B．紫外分光光度法C．HPLC法D．荧光分光光度法E．配位滴定法26．磺胺类药物的鉴别方法有（）A．红外光谱法B．烯丙基的反应C．与硫酸铜的反应D．三氯化铁反应E．芳香第一胺的反应27.测定磺胺类药物含量常用的方法有（）A．电泳法B．紫外分光光度法C．非水溶液滴定法D．永停滴定法E．碘量法28．能与金属离子C02+反应显色的药物有（）A．巴比妥B．磺胺嘧啶C．阿托品D．异烟肼E．氧氟沙星29．具有酸碱丙性的药物有（）A．磺胺嘧啶B．磺胺异嗯唑C．吡哌酸D．依诺沙星E．硫喷妥钠30.复方磺胺甲嗯唑注射液中有关物质检查包括（）A．磺胺B．对氨基苯磺酸C．甲氧苄啶降解产物D．光学杂质E．甲醇（四）是非判断题31．喹诺酮类药物有关物质的来源主要分为2个途径，一是工艺杂质，二是降解产物（）32. ChP2010规定了左氧氟沙星原料药中右氧氟沙星的限量，采用手性色谱柱法测定（）33.磺胺甲嗯唑用亚硝酸钠滴定法测定含量时，选用外指示剂法指示终点（）34. ChP2010规定磺胺异嚼唑中有关物质检查采用薄层色谱法（）35.磺胺类药物的含量测定方法有高效液相色谱法、滴定法（非水溶液滴定法、永停滴定法和络合滴定法）等（）（五）计算题36.盐酸左氧氟沙星胶囊含量测定：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星40mg），置100ml星瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。

广西中医学院《药物分析》课程教案(首页)

广西中医学院《药物分析》课程教案第一章：药物分析概述1.1 药物分析的定义1.2 药物分析的必要性1.3 药物分析的发展历程及现状1.4 药物分析的基本任务和方法第二章：药物的性状检查2.1 药物的物理性状2.2 药物的化学性状2.3 药物的生物性状2.4 药物性状检查的方法和意义第三章：药物的定量分析3.1 定量分析方法概述3.2 滴定分析法3.3 光谱分析法3.4 色谱分析法3.5 药物含量测定的实例第四章：药物的杂质检查4.1 药物杂质的来源和分类4.2 杂质检查的方法和原则4.3 常见药物杂质的检查方法4.4 药物杂质检查的意义和质量控制第五章：药物制剂的分析5.1 药物制剂的分类及特点5.2 药物制剂分析的基本原则5.3 常见药物制剂的分析方法5.4 药物制剂分析的实例第六章：现代药物分析技术6.1 原子吸收光谱法6.2 原子荧光光谱法6.3 质谱法6.4 核磁共振波谱法6.5 电化学分析法6.6 现代药物分析技术在药物分析中的应用第七章：生物样品中药物分析7.1 生物样品采集与处理7.2 生物样品中药物的提取与净化7.3 生物样品中药物的测定方法7.4 血药浓度监测7.5 生物样品中药物分析的实例第八章：药物质量控制与药品检验8.1 药物质量控制的基本原则与方法8.2 药品检验机构的组织与管理8.3 药品检验的基本程序与项目8.4 药品质量评价与不合格药品的处理8.5 药物质量控制与药品检验的实例第九章：药物分析实验9.1 药物分析实验的基本要求与操作规范9.2 药物分析实验仪器与设备9.3 药物分析实验方案的设计与实施9.4 药物分析实验结果的记录与分析第十章：药物分析案例分析10.1 药物分析案例的选取与分析方法10.2 药物分析案例的解决步骤与技巧10.5 药物分析案例分析的实践与启示重点和难点解析重点环节一：药物分析的基本任务和方法（第一章）药物分析的基本任务是确保药物的质量和安全，方法包括性状检查、定量分析、杂质检查和药物制剂分析等。

执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料

执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料作为执业药师，《药物分析》药典是必须熟练掌握的一门学科，在理论知识、分析技术和实验操作等方面要求都较高，而复习知识章节则是提高药师水平的必经之路。

以下是执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料。

一. 药理学药理学是一个综合性较强的学科，它主要研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢、作用等过程。

药理学与药物分析有着密切联系，只有了解了药物在生物体内的作用过程，才能更好地进行药物分析实验。

因此，执业药师在复习药物分析的时候，要深入学习药物的性质、作用机制、剂型特点等内容。

二. 基础仪器药物分析实验是需要借助各种仪器设备进行的，因此在复习药物分析的时候，对基础仪器设备的了解也是很有必要的。

执业药师要熟悉气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收光度计、荧光光度计、电化学分析仪等仪器的原理、操作方法、操作技巧以及仪器维护等方面的知识。

三. 药物分析方法药物分析方法是药物分析中的一个重要环节，它是实验结果准确性的关键所在。

药物分析方法包括色谱法、电泳法、光谱法、电化学法等多种方法，每种方法都有其适用的领域和特点，执业药师要深入学习不同的药物分析方法的原理、优缺点、技术流程等方面的知识，以便在实验中能够选择合适的分析方法。

四. 药物分析质量控制药物分析质量控制是保证药物分析实验结果准确性的关键所在。

执业药师在复习药物分析的时候，要掌握药物分析质量控制中的样品的制备、试剂的选择和制备、实验室安全与卫生、数据的处理和分析等方面的知识，以便在实验中能够准确地控制药物分析质量。

五. 药品分析的实验室管理药品分析实验室管理是保证药物分析实验准确性和安全性的关键所在。

执业药师在复习药物分析的时候，要了解实验室的建设和管理，包括实验室硬件设施的建设、实验室环境的控制、药品管理的规范化等方面的知识。

总之，药物分析的复习知识章节是执业药师必须重点掌握的内容，除了以上所列出的重点知识以外，还需掌握一些其他的理论知识和实验技术，如药物的稳定性和分解规律、药物的纯度和杂质分析等。

药物分析《药物制剂的分析》

药物分析《药物制剂的分析》药物分析是指对药物制剂进行化学和物理特性的研究。

它包括对药物组分、物理性质、性状、质量控制等方面的分析。

药物分析的目的是确保药物制剂的质量、安全和有效性。

药物制剂分析的方法主要有化学方法和物理方法两大类。

化学方法包括化学定量分析和化学定性分析，通常着重于分析药物组分的含量和种类。

常用的化学方法包括滴定法、分光光度法、红外光谱法、核磁共振法等。

物理方法则主要用于分析药物的物理性质和性状，如药品的外观、溶解性、热稳定性等。

常用的物理方法包括显微镜检查、粒度分析、比重测定、熔点测定等。

药物制剂分析的过程一般包括样品的采集、样品的制备和分析方法的选择等阶段。

样品采集是药物分析的第一步，必须确保样品的代表性和可靠性。

样品制备包括样品的提取、分离和净化等过程，主要目的是提高分析的精确度和准确性。

选择适当的分析方法是药物分析的关键，应根据不同药物的特性和分析要求，选择合适的分析方法。

药物制剂分析的主要任务之一是质量控制。

质量控制包括对药物制剂的各项指标进行检测和监控，以确保药物制剂的质量稳定和一致性。

常见的质量控制指标包括药物组分的含量、微生物检验、不溶性物质、有害杂质等。

质量控制的方法主要是通过对样品的分析和检测，结合一系列的标准和规定，判断药物制剂是否符合规定的质量标准。

另外，药物制剂分析还涉及药物的稳定性研究。

在制定药物的贮存条件和使用期限时，需要进行药物的稳定性研究。

稳定性研究可以分析药物在不同温度、湿度和光照条件下的变化情况，以确定药物的贮存条件和有效期限。

总之，药物分析是确保药物制剂质量和安全的重要手段。

通过对药物的分析研究，可以获得药物的化学和物理特性，从而为药物的研发、生产和质控提供科学依据。

药物分析每章知识点总结

药物分析每章知识点总结第一章：药物分析基础知识1.1 药物分析的定义和意义药物分析是研究药物成分、结构、性质、功能以及与药物相关的物质的分析科学。

药物分析对药品的质量控制、新药研制和临床应用起到至关重要的作用。

1.2 药物分析的发展历史药物分析学是从化学分析、生物分析和药学分析等多个学科发展而来。

随着科学技术的发展，药物分析的方法和手段也得到了不断的完善和提高。

1.3 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的特性，利用化学、物理和生物学的方法进行分析，从而确定药物的成分和性质。

第二章：药物分析的方法2.1 药物分析的常用仪器和设备药物分析的常用仪器和设备包括色谱仪、质谱仪、光谱仪、离子色谱仪、红外光谱仪等。

这些仪器和设备可以用来分析药物的成分、含量、结构和性质等。

2.2 药物分析的常用方法药物分析的常用方法包括色谱法、光谱法、质谱法、电泳法、光度法等。

这些方法根据药物的特性和分析的要求，选择合适的方法进行分析，以确保结果的准确性和可靠性。

第三章：药物分析的质量控制3.1 药物的质量标准药物的质量标准是对药物的成分、性状、纯度、含量和稳定性等方面的要求和规定。

药物分析的目的之一就是要确保药物的质量可以符合标准要求。

3.2 药物分析的质量控制方法药物分析的质量控制方法包括对药物的原材料、中间体、成品以及包装材料等进行严格的分析和检测，以保证药物的质量符合标准要求。

第四章：药物分析的应用4.1 药物分析在新药研制中的应用药物分析在新药研制中起着至关重要的作用，可以用来确定新药的成分、性质、含量、稳定性以及在体内的代谢和作用等。

4.2 药物分析在药品生产中的应用药物分析在药品生产中用来对原料药、辅料和成品药进行严格的质量控制，以保证生产的药品符合国家药典的要求。

4.3 药物分析在临床应用中的应用药物分析在临床应用中可以对病人的生理状况、药物的代谢和排泄等进行分析，对临床治疗起到指导和监测的作用。

《药物分析》教案

第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。

药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。

药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物药物分析的内容药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。

药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。

第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。

4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。

二、药品检验工作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》 1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观如：维生素C 变黄失效测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型1/45、包装适当→便于储存、运输和使用6、价格便宜二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法第二节现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLES ‘SREPUBLICOFCHINA 中文全称：中华人民共和国药典缩写：CHP.（2000）世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素2、生化及生测药品新增了技术1、毛细管电泳法2、热分析法3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法三、正确阅读、理解和执行药典内容中国药典修订后整理后可上升1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。

(完整word版)药物分析习题及答案

第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。

4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。

二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。

2020药剂学全套教学大纲

2020 药剂学教学大纲供药学专业、药学专业（药物分析方向、医院药学方向、药物化学方向、临床药学方向）药物制剂专业使用）《药剂学》课程教学大纲一、课程性质、目的和任务:药剂学是药学专业课程之一，是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。

通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为学生今后从事药物制剂的研、开发、生产及合理用药奠定基础。

二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解” 的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。

本课程要求学生掌握药物制剂的剂型概念，各药物剂型的特征；制剂的基本实验方法与技能。

熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。

了解各个剂型制备的单元操作。

为从事药物制剂的理论研究、生产及管理等打下基础。

本课程大体分为三部分：第一部分：从一章到八章，主要内容为药物剂型概论；第二部分从九章到十五章，主要内容为药物制剂的基本理论；第三部分从十六章到十九章，主要内容为药物制剂的新技术与新剂型。

考试内容中“掌握”的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，有5%左右的大纲外内容。

本大纲的配套使用教材是普通高等学校“十五”规划教材《药剂学》第五版（崔福德主编，北京，人民卫生出版社，2003年）。

三、课程基本内容与学时分配第一篇药物剂型概论（43学时）第一章绪论（3学时）一、课程内容掌握：1药剂学的概念2、药剂学的相关术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学）3、药物剂型的重要性4、药剂剂型的分类5、中国药典的概况、特点、沿革及其他药品标准6、GMP、GLP与GCP的概念熟悉：1药剂学的任务2、药剂学的分支学科（工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学）3、熟悉生物药剂学剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间的关系。

药物分析第十九章-中药制剂分析

人参皂苷
不能仅以某一成分或某类成分进行分析
对策：指纹图谱
2. 不同来源中药的同一待测成分含量差异显著来源、产地、采收期、生长年限与不同部位对策：取样的科学性
3. 中药在煎煮炮制和制剂过程中化学成分有量和质的变化在确定目标成分及分析方法时要充分考虑。
（四）中药不同工艺和不同制剂中同一成分的质量标准有不同要求
（3）液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 • 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 • 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。
• 中国产千里光药材中adonifoline（吡咯里西啶生
物碱）含量相对较低或几乎没有
• 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定
5. 中药安全性评价更受重视
• 中药是以中医药学理论体系的术语表
达其性味、功效和使用规律，并且按
中医药学理论指导其临床应用的传统
药物。
• 整体观是中医理论体系中的重要概念
分析对策： 1.运用整体理论对中药进行化学成分的定性轮廓分析。
中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体（物质群）上来控制中药的质量。
指纹图谱
和均一程度，较全面的控制中药质量的
稳定性和有效性。
结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。
乌灵胶囊样品色谱图
mAU 248nm,4nm (1.00) 100 75 50 25 0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 min
含乙醇量（GC）甲醇量检查（GC）一般检查项目总固体最低装量微生物限度
注射剂
• 药材经提取、纯化后制成的供注入体内

药物分析题第十七到二十一章

第十七章合成抗菌药物的分析（一）最佳选择题1．下列能作为测定左氧氟沙星中光学异构体的HPLC流动相添加剂使用的金属离子是（）A。

Cu2+ B. Fe3+ C。

Co2+ D. Na+ E。

Au3+2．《中国药典》（2010年版)鉴别诺氟沙星采用的方法是（）A．紫外分光光度法B．气相色谱法C．高效液相色谱法D．化学反应鉴别法E．红外分光光度法3．具有丙二酸呈色反应的药物是（）A．诺氟沙垦B．磺胺嘧啶C．磺胺甲嗯唑D．司可巴比妥E．盐酸氯丙嗪4．《中国药典》（2010年版)氧氟沙星中“有关物质”检查采用的方法是（）A．紫外分光光度法B．薄层色谱法C．高效液相色谱法D．气相色谱法E．毛细管电泳法5．《中国药典》（2010年版）对于盐酸洛美沙星片的含量测定采用的方法是( ）A．紫外分光光度法B．非水溶液滴定法C．离子对高效液相色谱法D．气相色谱法E．荧光分光光度法6．左氧氟沙星原料药的含量测定，《中国药典》（2010年版）采用的是离子对高效液相色谱法，其中所用的离子对试剂是（）A．高氯酸钠B．乙二胺C．磷酸二氢钠D．庚烷磺酸钠盐E．氢氧化四丁基铵7．复方磺胺甲嗯唑中所包含的有效成分是（）A．磺胺甲嗯唑和磺胺嘧啶B．磺胺嘧啶和对氨基苯磺酸C．磺胺异嗯唑和磺胺甲嗯唑D．磺胺甲嗯唑和甲氧苄啶E．磺胺和对氨基苯磺酸8．下列含量测定方法中,磺胺类药物未采用的方法是（）A．沉淀滴定法B．溴酸钾法C．紫外分光光度法D．非水溶液滴定洼E．亚硝酸钠滴定法9．用亚硝酸钠滴定法测定磺胺甲噁唑含量时，ChP2010选用的指示剂或指示终点的方法是( ）A．永停法B．外指示剂法C．内指示剂法D．淀粉E．碘化钾—淀粉10.复方磺胺甲嚼唑注射液中磺胺、对氨基苯磺酸以及甲氧苄啶降解产物的检查．ChP2010采用的方法是（）A．薄层色谱法B．紫外分光光度法C．高效液相色谱法D．比色法E．高效毛细管电泳法（二)配伍选择题［11-12］A．吸光度B．甲醇与乙醇C．光学异构体D．乙醚、乙醇与丙酮E．防腐剂11。

2023年执业药师考试药物分析讲义

第一章国家品原则1.概念2.制定原则3.中国药典构造和现行版本4.其他常用药典5.药物分析有关旳凡例规定1.国家药物原则概念记载有药物规格、检查措施以及生产工艺旳技术规定旳、各药物有关部门和单位共同遵照旳法定根据、技术文献。

三类：药典、药物原则、药物注册原则2.制定原则三性药物针对性措施科学性：精确敏捷简便迅速，先进不乏合用（利于普及）程度合理性3.中国药典构造和现行版本中国药典Ch.P，2023年版，三部构造：凡例、正文、附录、索引凡例概念：共性问题统一规定，有法律约束力有关规定“贮藏”：密闭、密封、熔封或严封阴凉处、凉暗处、冷处、常温、未规定贮藏温度措施：法定措施，仲裁根据含量及程度：重量百分数；原料药含量＞100%；未规定上限有关规定原则品、对照品：指定部门制备、标定及供应；对照品含量除另有规定外，按干燥品（或无水物）计算；原则品用于生物检定、抗生素或生化药物含量或效价测定，按效价单位（或μg计）。

精确度（例子）：称取，“约”若干，称定、精密称定、精密量取，恒重，“按干燥品计”，空白试验，未注明旳试验温度旳试验温度规定正文内容：品名、构造式、分子式、分子量、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、类别、贮藏、制剂性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数鉴别：化学法（显色、沉淀、产气）、物理化学法、生物学法检查：安全性、有效性、均一性、纯度（例子）含量测定：重量百分数、干燥品计化学分析法：精密度高、精确性好仪器分析法：敏捷度高、专属性强生物测定法：成果与活性有关附录内容：制剂通则、通用检测措施、指导原则作用：“通用”措施和“指导原则”旳技术文献一般鉴别试验、分析措施、物理常数测定措施、特殊基团和物质测定措施、一般杂质检查措施、试液、滴定液配制等外国药典美国药典：USP英国药典：BP日本药局方：JP欧洲药典：E.P.第二章药物分析基础1.药物检查基本程序2.计量器具旳使用与校正3.数据处理4.措施验证药物检查旳基本程序取样：3件、300件、三公式、3次用检查：性状、鉴别、检查、含量测定记录和汇报记录与汇报旳内容：检查对象、检查根据、检查项目与措施、数据、成果和结论、检查人（复核人）、负责人原则：真实、完整、简要、详细、清晰涂改方式计量器具旳使用与校正计量器具：分析天平、紫外与红外分光光度计、pH计、旋光计、容量瓶、滴定管和移液管分析天平用途：含量测定、对照品、滴定液标定等旳“精密称定”感量：0.1mg 0.01mg， 0.001mg选用：不一样称量范围选用不一样感量旳天平（原理与例子）玻璃仪器校正原理：V=W/d容量瓶：允差为1/1000，校正时，瓶内洁净、干燥、不挂水珠移液管：100ml允差：1/1000；25ml：2/1000滴定管：分段校正；允差：10ml如下2/1000，20ml以上1/1000数据处理误差旳概念绝对误差和相对误差系统误差与偶尔误差系统误差特点：方向、大小固定，反复出现，来自措施、试剂、操作、仪器；消除原因可消除偶尔误差特点：方向、大小不固定，大误差概率小，小误差概率大，正负误差几率相等；反复测定平均可减少有效数字（所有计量旳数据）精确数字+最终一位不精确数位数修约：四舍六入五留双运算法则：加减传递绝对误差；乘除传递相对误差（例子）分析措施验证验证内容: 精确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性精确度：回收率（%）及其公式精密度：同一均匀样品，偏差或原则偏差（SD）或相对原则偏差（RSD）及其公式；精密度与精确度关系精密度评估旳三层次：反复性（同一人多次）、中间精密度（同试验室不一样人多次）、重现性（不一样试验室不一样人）专属性检测限：能检出旳最低浓度或量目视法信噪比法S/N定量限：能精确定量旳最低浓度或量信噪比10/1线性:测定成果与样品浓度正比关系最小二乘法回归，有关系数r范围：在到达精确度、精密度和线性规定下，合用旳高下限浓度区间耐用性：测定条件变动对措施成果旳影响程度分析措施定性分析（如鉴别）：检测限、专属性、耐用性定量分析常量定量：精确度、精密度、线性、范围、专属性、耐用性微量定量：精确度、精密度、定量限、线性、范围、专属性、耐用性附表检查项目和验证内容鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定定量程度精确度精密度反复性中间精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性－－－＋－－－＋＋＋＋＋－＋＋＋＋－－－＋＋－－－＋＋＋＋＋－－＋＋＋第三章物理常数测定法物理常数测定旳意义物理常数：熔点、凝点、相对密度、比旋度、黏度、碘值、皂化值、酸值、吸取系数、馏程、折光率（二点三度三值一数一馏率）本章内容：熔点、旋光度和pH值熔点测定法概念：熔点、熔程、初熔、全熔、熔融同步分解测定法：三法考试要素：105℃或五氧化二磷干燥；3mm，2.5cm，样品于汞球中部，升温速率，反复三次平均；b形管；通过校正旳0.5℃刻度分浸型温度计；内径0.9-1.1mm，壁厚0.1mm旳中性硬质玻璃毛细管；传温液旋光度测定法：概念：平面偏振光，顺右逆左比旋度概念应用：鉴别、检查、含量测定，记住测定比旋度或用旋光法进行检查和含量测定旳药物测试措施：0.01°，无气泡澄清溶液，溶剂空白校正，中国药典20℃、钠光谱D线（589.3nm）pH值测定概念：氢离子活度负对数pH值测定系统（原电池）：指示电极、参比电极、待测液测定措施原则缓冲溶液旳选择定位和斜率调整高pH值旳碱误差：锂玻璃电极新沸放冷旳纯化水、电极清洗第二部分分析措施第四章滴定分析法原则液（滴定液）（A）待测物（B）+指示剂A+B=C滴定分析概念：滴定液与待测物定量反应；指示剂滴定特点：精确可靠，简便迅速，原料药分析首选滴定类型及其原理指示剂选用及终点现象滴定液配制与标定（基准物、有特点旳措施）应用酸碱滴定类型原理特点滴定剂指示剂应用强酸、强碱滴定突越大，计量0.05mol/L硫酸、酚酞、甲基红、滴定液标定滴定剂标定氧化还原滴定第五章分光光度法紫外-可见分光光度法、红外分光光度法，掌握：1.原理2.仪器基本构造3.应用紫外-可见分光光度法原理价电子能级跃迁，200-760nm光吸取定量：单色光，比吸取系数、摩尔吸取系数，A值范围0.3-0.7 仪器构造光源：氢灯、氘灯和钨灯单色器：光栅+狭缝吸取池：玻璃、石英检测器：光电倍增管二极管阵列（同一时间得到全波长光谱）应用规定1.溶剂：溶解药物、不挥发、无化学作用、吸光度符合规定2.空白对照：溶剂3.测定波长：偏差不不小于±2nm4.供试液浓度：使A值在0.3-0.75.狭缝宽度（保证单色光和敏捷度）：狭缝再小，吸光度不再大类型1.鉴别：查对光谱特性参数（）比较光谱、比较A比值2.杂质检查：如肾上腺素旳酮体检查3.含量测定：对照品比较法吸取系数法计算分光光度法比色法红外分光光度法原理：分子振动、转动能级跃迁，偶极矩大峰强度大，4000-400cm-1仪器构造光源：能斯特灯和硅碳棒吸取池：气、液、固均可，固体为KBr、氯化钾压片或糊法、薄膜；液体溶剂为CHCl3或CS2，盐片有：KBr、氯化钾、氯化钠盐片单色器：光栅或尼克尔干涉仪检测器：真空热电偶、高来池红外吸取与构造关系官能团区4000-1300cm-1与指纹区1300-400cm-1及其特点重要旳官能团吸取特性应用鉴别：药物红外光谱集检查：甲苯咪唑低效晶型第六章色谱法色谱旳概念与分析特点色谱理论色谱分类色谱仪器基本构造（检测器）色谱分析应用色谱基础知识1.色谱分析特点：高敏捷度、高效能、高选择性、迅速度2.色谱峰三参数：峰面积（定量）、峰位（定性）、峰宽（柱效）色谱理论分派系数、容量因子：k=K×（V s/V m）=（C s/C m）×（V s/V m）；容量因子差异是色谱分离旳先决条件；分派系数差异是物质分离旳前提。

第十九章液相色谱法

吸附平衡常数K＝Cs/Cm 在进行色谱条件选择的时候，要尽量使混合组分的K值相差较大，混合样品就可以达到分离。
（二）吸附等温线
1.定义
指在一定温度下，某一组分在固定相和流动相之间达到平衡时，组分在固定相中的浓度Cs对组分在流动相中的浓度Cm作图得到的曲线它描述了组分在两相中浓度之间的关系。
Rf=1 / （1+k），k=（1-Rf）/Rf
4、薄层色谱法的特点：
展开时间短，一般只需十几到几十分钟；分离能力强，斑点集中；灵敏度高，通常用量为几至几十微克；显色方便；仪器简单，操作方便。
三、吸附薄层色谱法
以吸附剂为固定相的薄层色谱法。
常用吸附剂有：氧化铝、
硅胶、聚酰胺
在液—固色谱中，除了正确选择吸附剂外，还可以通过流动相的选择来改变 K值，或改变一对化合物的K值比，从而使它们的K值有最大的差别而达到分离. 流动相在色谱分析中除了起着推动溶质通过色谱柱的作用，还影响着溶质的分配系数，所以在色谱分析中流动相的选择也很重要。
极性较大的化合物在固定相上有较强的保留，需要极性较大的洗脱剂才能洗脱下来。极性较弱的化合物则相反。
一般要求Rf值在0.05～ 0.85之间，最佳范围是0.3～0.5。
影响Rf值的因素：
分离对象的化学结构固定相的组成及性质流动相的组成及性质介质的影响（包括实验室及展开箱的湿度、温度、饱和与否、上样量等等）
解决方法：
为了解决由于Rf值重现性差，进行定性困难的问题，也可以采用相对比移值Rr来定性。
若二元溶剂系统还不够理想，可考虑多元溶剂系统。
（5）边缘效应
①定义：点于同一薄层的同一物质的斑点，在色谱展开过程中，靠薄层边缘处斑点的Rf值与中心区域斑点的Rf值有所不同，此种现象称为边缘效应。

药物分析重点刘文英主编第六版

药物分析重点刘文英主编第六版药物分析重点--刘文英主编第六版000flydengfeng的博客海到天边天作岸，山登绝顶我为峰！第一章药典概况1.1 ★药物分析：主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。

1.2 ☆药品质量标准定义，掌握现行标准内容及正确使用？答：2010版新增1386种，共4567种（一部2165+二2271+三131）。

1.3 药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求。

1.4 《中国药典》内容分为：凡例、正文、附录和索引。

1.5 药典正文部分包含：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、制剂等。

1.6 附录部分包括：制剂通则、通用检测方法和指导原则。

1.7 ☆检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

1.8 ★GMP药品生产质量管理规范，GLP药品非临床研究质量管理规定，GSP药品经营质量管理规范，GCP药品临床试验质量管理规范，GAP中药材生产质量管理规范。

1.9 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。

1.10 USP美国药典，NF美国国家处方集，BP英国药典，JP日本药局方，Ph.Eur欧洲药典，Ph.Int国际药典。

1.11 标准品，指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位μg计，以国际标准品进行标定。

1.12 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。

第二章药物的鉴别试验2.1 ★药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。