洁净室知识培训课件
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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净室管理培训PPT课件
9.2 不得坐于地板上，并严禁仅贴机台、墙壁、工作桌 。 9.3 面对机台时禁止讲话、较大之肢体动作，并严禁快速走动或追逐(警急警报
响时除外)，保持慢速走动 。 9.4 除新人训练、公事交接外，应避免两人以上交谈 。 9.5 禁止勾肩搭背、触摸其它人员或两人同坐一张无尘椅 。 9.6 无尘室内绝对禁止拍照录像，如有必要需经厂长同意 。 9.7 除非具合格之人员，否则严禁操作任何机台 。
14.标示标语的管制
14.1 不得任意撰写标语张贴 。 14.2 张贴标示时应依规定格式，并经制造主管同意 。
15.消火箱灭火器的管制
15.1 灭火器附近走道应保持畅通 。 15.2 灭火器位置应按规定放置并有清楚之标示牌 。
13
16.离开无尘室的管制
16.1 除紧急逃生外必须由Gowing Room路径离开 。 16.2 人员进入更衣室后，脱去手套、口罩、网帽，并依规定垃圾桶丢弃 。 16.3 脱无尘鞋，将无尘鞋置于自己鞋柜中 。 16.4 脱无尘衣，将无尘衣置于自己衣架上(先脱上半身再脱下半身) 。 16.5 无尘衣挂上衣架后确实将拉炼拉至领口， 以防无尘衣滑落 。 16.6 小型器具物品可随人员办登记后携出无尘室 。 16.7 大型器具物品需有两组人员内外接应，人员则按离开无尘室手续离开 。
10
10.物品、器具的管制
10.1 应避免乱流产生与在机台区气流的上方等处放置物品或执行其它作业 。 10.2 化学药品应置于化学柜内 。 10.3 化学药品应有明确的中英文标示 。 10.4 使用过无尘布、无尘纸一律置于垃圾桶内 。
11
11.无尘室门的管制
11.1 随手关门，无尘室的信道门应随时保持紧闭 。 11.2 禁止用推车顶门 。 11.3 门有损坏时应立刻通知处理 。
响时除外)，保持慢速走动 。 9.4 除新人训练、公事交接外，应避免两人以上交谈 。 9.5 禁止勾肩搭背、触摸其它人员或两人同坐一张无尘椅 。 9.6 无尘室内绝对禁止拍照录像，如有必要需经厂长同意 。 9.7 除非具合格之人员，否则严禁操作任何机台 。
14.标示标语的管制
14.1 不得任意撰写标语张贴 。 14.2 张贴标示时应依规定格式，并经制造主管同意 。
15.消火箱灭火器的管制
15.1 灭火器附近走道应保持畅通 。 15.2 灭火器位置应按规定放置并有清楚之标示牌 。
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16.离开无尘室的管制
16.1 除紧急逃生外必须由Gowing Room路径离开 。 16.2 人员进入更衣室后，脱去手套、口罩、网帽，并依规定垃圾桶丢弃 。 16.3 脱无尘鞋，将无尘鞋置于自己鞋柜中 。 16.4 脱无尘衣，将无尘衣置于自己衣架上(先脱上半身再脱下半身) 。 16.5 无尘衣挂上衣架后确实将拉炼拉至领口， 以防无尘衣滑落 。 16.6 小型器具物品可随人员办登记后携出无尘室 。 16.7 大型器具物品需有两组人员内外接应，人员则按离开无尘室手续离开 。
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10.物品、器具的管制
10.1 应避免乱流产生与在机台区气流的上方等处放置物品或执行其它作业 。 10.2 化学药品应置于化学柜内 。 10.3 化学药品应有明确的中英文标示 。 10.4 使用过无尘布、无尘纸一律置于垃圾桶内 。
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11.无尘室门的管制
11.1 随手关门，无尘室的信道门应随时保持紧闭 。 11.2 禁止用推车顶门 。 11.3 门有损坏时应立刻通知处理 。
洁净区知识培训PPT资料57页
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净室讲解(课堂PPT)
圆角窗安装在彩钢板上，由白色或黑 色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用 结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四 角为圆形设计。可与彩板一体化，安 装方便，易于清洁。
方角窗通过排版安装在彩钢板，由白 色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成， 与墙板完全齐平，与墙板一体，易于 清洁。
.
洁净室围护结构---地面
根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC 卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。 并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同 时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁 净等级的地面
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。
.
好 好 一般 好 好 好 大 10年 差
PVC
好 好 好 好 一般 一般 易 7—10年 好
洁净室围护结构---连接件
铝合金型材、其他铝合金型材、1/4 圆 弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件 以及其他辅材辅料。
洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压 铸件。 表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面 处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为 1.0毫米，强度高、尺寸精密并且容易 安装。 圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材 质和铝合金材质，或者交叉搭配使用， 符合GMP要求，易于清洁 。 密封胶-白色硅胶用于密封板间的缝隙 和板与圆角之间的各种缝隙。透明玻璃 胶用于密封板与窗之间的缝隙 。
方角窗通过排版安装在彩钢板，由白 色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成， 与墙板完全齐平，与墙板一体，易于 清洁。
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洁净室围护结构---地面
根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC 卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。 并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同 时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁 净等级的地面
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。
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好 好 一般 好 好 好 大 10年 差
PVC
好 好 好 好 一般 一般 易 7—10年 好
洁净室围护结构---连接件
铝合金型材、其他铝合金型材、1/4 圆 弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件 以及其他辅材辅料。
洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压 铸件。 表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面 处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为 1.0毫米，强度高、尺寸精密并且容易 安装。 圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材 质和铝合金材质，或者交叉搭配使用， 符合GMP要求，易于清洁 。 密封胶-白色硅胶用于密封板间的缝隙 和板与圆角之间的各种缝隙。透明玻璃 胶用于密封板与窗之间的缝隙 。
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
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44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
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23
人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
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人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
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洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
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37
洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
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行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
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不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
洁净室基础知识培训ppt课件
安全培训与演练
安全培训
定期对洁净室工作人员进行安全培训，提高员工 的安全意识和操作技能。
应急演练
定期组织洁净室应急演练，提高员工应对突发事 件的能力和处理水平。
培训与演练记录
对每次培训和演练进行详细记录和总结，不断完 善和提高洁净室的安全管理水平。
THANKS
感谢观看
应急处理预案
1 2 3
停电应急处理
在洁净室内发生停电时，应立即启动应急照明系 统，关闭所有设备电源，确保人员安全撤离。
火灾应急处理
发现火情时，应立即启动火灾报警系统，关闭洁 净室门窗，使用灭火器等消防器材进行灭火，同 时通知相关人员撤离。
泄漏应急处理
发生气体或液体泄漏时，应立即关闭泄漏源，启 动排风系统排除污染物，同时通知专业人员进行 处理。
运行过程中的监控
实时监测洁净室内温度、湿度、 洁净度等关键参数，确保符合生
产要求。
运行记录与报告
详细记录洁净室运行过程中的各 项数据，定期进行分析和报告，
为优化运行提供依据。
设备维护与保养
设备日常保养
定期对洁净室内的设备进行清洁、润滑、紧固等日常保养工作， 确保设备正常运行。
设备定期维护
按照设备维护计划，对洁净室内的设备进行定期维护，包括更换 易损件、清洗滤网等。
06
洁净室安全与防护
安全防护措施
穿戴防护用品
进入洁净室前，必须穿戴好洁净服、洁净帽、洁净鞋、手套等防 护用品，确保不携带任何污染物进入洁净室。
遵守洁净室规定
严格遵守洁净室的各项规定，如禁止吸烟、禁止饮食、禁止带入非 洁净物品等。
注意设备安全
使用洁净室内的设备时，要注意设备安全，遵守操作规程，避免发 生意外事故。
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