药品温湿度管理制度(新版)

药品温湿度管理制度

药品温湿度管理制度一、总则为了确保药品的质量和安全使用，保证药品在生产、运输、储存和使用过程中的温湿度条件符合要求，按照相关法律法规和规范要求，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有涉及到药品的生产、运输、储存和使用环节，包括药品生产企业、药品运输企业、药品储存单位、医疗机构和药品零售企业等。

三、温湿度管理要求1. 药品生产企业应在生产过程中，严格控制生产车间的温湿度，确保符合药品生产要求。

2. 药品运输企业应在运输过程中，选择合适的运输工具和包装材料，以及保障车辆的温湿度控制设备，在运输过程中保持药品的适宜温湿度。

3. 药品储存单位应设立专门的药品储存区域，保证储存环境符合药品的温湿度要求。

4. 医疗机构和药品零售企业在储存和销售药品时，应采取相应的温湿度管理措施，确保药品的质量和安全使用。

四、温湿度管理措施1. 药品生产企业应建立温湿度监测系统，对生产车间的温湿度进行实时监测，并定期进行校准和维护。

2. 药品运输企业应对运输工具和包装材料进行严格的选择和检查，确保能够有效控制运输过程中的温湿度。

3. 药品储存单位应建立药品储存区域的温湿度监测系统，对储存环境进行定期的检查和维护。

4. 医疗机构和药品零售企业应采取防潮、防霉、通风、通气等措施，确保药品储存区域的温湿度符合要求。

五、温湿度管理记录1. 药品生产企业应对生产车间的温湿度进行定期监测，并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。

2. 药品运输企业应对运输过程中的温湿度进行定期监测，并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。

3. 药品储存单位应对储存区域的温湿度进行定期监测，并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。

4. 医疗机构和药品零售企业应对药品储存区域的温湿度进行定期监测，并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。

六、温湿度管理责任1. 药品生产企业应指定专人负责温湿度管理工作，加强员工培训，确保员工了解相关的温湿度管理要求。

药品温湿度管理制度

药品温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要
求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10~30℃相对湿度45％~75％
阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45％~75％
冷库：温度2~10℃相对湿度45％~75％
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9:30，下午
3:30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标
的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开
关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各
库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行
记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监
测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档。

GSP新规16条温湿度细则

GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。

我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。

GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

GSP新规16条温湿度细则

GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。

我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。

GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

药品库房温湿度自动监测管理制度

药品库房温湿度自动监测管理制度一、目的为了确保药品在库房中的质量和安全，减少药品受温湿度变化的影响，建立药品库房温湿度自动监测管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有药品库房，包括药品仓库、医院药房等。

三、温湿度监测设备1.温湿度监测设备应符合国家标准，并具备有效的测量和记录功能。

2.温湿度监测设备应定期校准，确保准确性和稳定性。

四、温湿度监测点的选择1.温湿度监测点应包括库房不同位置、不同高度的代表性点位，以及存放药品密度大的区域。

2.库房内的温湿度监测点应设置在药品存放位置的附近，避免直接接触药品。

五、温湿度监测频率1.温湿度监测应每日进行，记录每次监测的时间和结果。

2.温湿度监测设备应具备实时监测功能，并可设置阈值，超过阈值时应自动报警。

六、温湿度监测数据管理1.温湿度监测数据应进行记录和归档，保存至少两年，并可随时供查阅。

2.温湿度监测数据应包括监测点位、监测时间、监测结果等信息。

七、异常处理1.发生温湿度异常时，应尽快采取措施进行调整和修复，并进行记录和报告。

2.温湿度异常的处理应包括温湿度调节、药品转移等操作，以确保药品质量和安全。

八、定期检查和维护1.温湿度监测设备应定期进行检查、校准和维护，保证其正常运行。

2.温湿度监测设备的维护记录应进行保存，并及时修复或更换出现故障的设备。

九、培训和考核1.库房工作人员应接受相关温湿度监测设备的培训，了解操作方法和基本维护知识。

2.对库房工作人员进行定期考核，确保其熟悉并有效执行温湿度监测管理制度。

十、责任追究对于违反温湿度监测管理制度、导致药品质量受损或安全问题的个人，将进行相应的追责和惩处。

十一、附则本制度的解释权归药品库房管理部门所有，并在实施中进行补充和细化。

2024年温湿度记录管理制度(三篇)

2024年温湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。

二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。

三、药品一般贮存于室温(1℃-30℃)，冷藏为(2℃-10℃)，阴凉库≤20℃，相对湿度要求一般为____%-____%。

四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。

五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。

六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。

镇康县人民医院药剂科二____年____月____日温湿度登记表药品供应商年度评估表药品催销记录表药品采购供应商登记表药品监督采购分析报告药品监督报告药品采购的记录、评估记录、计划、制度药品养护记录药品购进情况监督检查表退药统计记录表人员资质情况(如从业人员资格证、毕业证、) ____品交接记录本急救药品使用登记表消毒记录表紫外线灯交班记录表药品差错事故登记表新药入院申请表医院退药制度、规定药品临床监督评估表(半年一次)基本药物目录抗菌药物分期管理目录药房面积示意图药房监督评价报告、药事管理检查记录____品处方、资质医师签字印模特殊药品出入库记录、药品退库记录(退库原因、程序等)高危病目录近期药品登记表药品不良反应记录、报表及相应病例药品知识宣传计划、制度、照片、资料药剂科人员配备表药剂科培训计划、资料、试卷、学习笔记各种处方药房、药库的使用面积贵重药品管理处药品仓库的温湿度管理第一节.药品仓库温湿度管理的重要性药品(中药和西药)同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。

表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。

在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。

医院仓库温湿度管理制度

一、制定目的为确保医院药品、医疗器械等物资在储存过程中的质量安全，预防因温湿度不适宜导致的质量问题，特制定本制度。

二、制定依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《医疗器械监督管理条例》3. 《医疗机构药品监督管理办法》4. 《医院药品储存与养护规范》三、适用范围本制度适用于我院所有药品、医疗器械等物资的储存仓库。

四、职责部门及人员1. 仓库管理部门负责制定、实施和监督本制度的执行。

2. 仓库保管员负责具体执行本制度，确保仓库温湿度符合要求。

五、制度内容1. 仓库温湿度要求（1）药品库：温度要求在0℃-25℃之间，相对湿度在45%-75%之间。

（2）医疗器械库：温度要求在10℃-25℃之间，相对湿度在35%-75%之间。

2. 温湿度监测与记录（1）仓库内应配备温湿度监测设备，确保实时监测温湿度。

（2）仓库保管员应每日至少两次（上午9:00-10:00，下午16:00-17:00）记录温湿度数据。

（3）如发现温湿度超出规定范围，应立即采取措施进行调整，并做好记录。

3. 温湿度调控（1）如温湿度超出规定范围，仓库保管员应立即采取措施，如调整通风、使用除湿设备等。

（2）如遇特殊情况（如停电、设备故障等），仓库保管员应立即上报相关部门，并采取相应措施。

4. 温湿度异常处理（1）如温湿度超出规定范围，仓库保管员应立即上报仓库管理部门，并采取措施进行调整。

（2）如因温湿度异常导致物资质量受损，仓库保管员应立即上报相关部门，并做好相关记录。

六、监督检查1. 仓库管理部门应定期对仓库温湿度进行监督检查，确保本制度的有效执行。

2. 对违反本制度的行为，仓库管理部门应予以纠正，并追究相关人员的责任。

七、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由医院仓库管理部门负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修改。

药品温湿度管理制度

药品温湿度管理制度一、目的为了确保药品在储存、运输过程中质量稳定，防止药品因温湿度不适宜而变质、失效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业药品储存、运输过程中的温湿度管理。

三、职责1. 质量管理部负责药品温湿度管理的组织实施、监督和检查。

2. 库房管理人员负责药品储存过程中的温湿度控制和记录。

3. 运输部门负责药品运输过程中的温湿度控制和记录。

四、温湿度要求1. 药品储存库房的温湿度应严格控制在规定范围内：（1）常温库：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。

（2）阴凉库：温度不高于20℃，相对湿度45%~75%。

（3）冷库：温度2~10℃，相对湿度45%~75%。

2. 药品运输过程中的温湿度应符合以下要求：（1）冷藏车运输：温度2~10℃，相对湿度45%~75%。

（2）保温箱运输：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。

（3）普通车辆运输：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。

五、温湿度监测与记录1. 库房管理人员应每天上午9:00和下午3:00对库房温湿度进行监测，并记录在温湿度记录表上。

2. 运输部门在药品运输过程中，应实时监测温湿度，并记录在运输记录表上。

3. 温湿度记录表应包括以下内容：（1）日期、时间。

（2）库房或运输工具名称。

（3）温度、相对湿度。

（4）监测人签名。

六、温湿度调控1. 库房管理人员发现温湿度异常时，应立即采取措施进行调控，并记录在温湿度记录表上。

2. 调控措施包括：开启或关闭空调、通风、增湿、减湿等。

3. 库房管理人员在采取调控措施后，应再次监测温湿度，确保药品储存条件符合规定。

七、温湿度记录档案管理1. 库房管理人员应每月将温湿度记录表整理归档，并保存两年。

2. 质量管理部定期对温湿度记录进行抽查，确保记录真实、完整。

八、培训与考核1. 企业应对库房管理人员和运输人员进行药品温湿度管理方面的培训，确保其掌握温湿度控制和记录方法。

药品经营企业温湿度自动监控管理制度

XXXX药业有限公司质量管理体系文件文件编号：温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。

2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。

4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。

6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7.1测量范围在0C〜40C之间，温度允许是大误差为士0.5 °C ;7.2测量范围在-25 C〜0C之间，温度允许是大误差为士1.0 C ;7.3相对湿度的最大允许误差为士5%RH8 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2记录：8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。

药品库房温湿度自动监测管理制度

药品库房温湿度自动监测管理制度1、目的为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、GSP等法律法规的相关规定，制定本度。

2、适用范围适用于本公司药品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、责任本公司储运科的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责。

4、要求公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况、以及冷藏、冷冻药品运输过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

5、系统有测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传输和报警；管理主机能够对测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。

6、测定值按GSP第八十五条的相关规定，系统数据的测定值为：6.1 温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2 湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合以下要求：7.1 测量范围在0℃-40℃之间，温度允许最大误差为±0.5℃；7.2 测量范围在-25℃-0℃之间，温度允许最大误差为±1℃；7.3 相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

8.1 监测系统1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2 记录：8.2.1 记录时限: 在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每2分钟记录一次实时温度数据。

监测温湿度超过规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别。

药品库房温湿度监测执行规章制度

药品库房温湿度监测执行规章制度一、目的药品库房温湿度监测执行规章制度（以下简称“制度”）旨在确保药品库房的温湿度处于适宜的范围内，以保障药品质量和维护患者的用药安全。

二、适用范围本制度适用于药品库房温湿度监测的所有环节和相关人员。

三、定义1. 温湿度监测设备：指用于测量药品库房温湿度的仪器或设备。

2. 温湿度监测记录表：指记录药品库房温湿度监测数据的表格或文件。

四、监测设备和操作要求1. 药品库房必须配备合适的温湿度监测设备，并确保设备运作正常、准确可靠。

2. 监测设备必须定期校准，校准时间和结果应记录在相应的校准记录表中。

五、温湿度监测程序1. 温湿度监测应按照库房的特点和使用情况制定相应的监测频率。

2. 监测点的位置和数量应合理设置，确保全面监测覆盖。

3. 监测设备应按照正确的操作方法进行使用，保证数据的准确性。

4. 温湿度监测记录应及时填写，并保存在指定的位置。

记录表中应包括监测时间、测量数值及相关备注等信息。

六、异常情况处理1. 当温湿度超出所规定的范围时，库房管理员应立即采取措施进行调整，并记录相关处理措施和结果。

2. 对于持续出现温湿度异常的情况，应及时通知上级主管部门，并采取必要的紧急措施，以避免药品质量受损。

七、档案管理1. 温湿度监测记录表应妥善保存，保存期限按照相关规定执行。

2. 温湿度监测记录表应定期进行复核和归档，确保档案的完整性和可追溯性。

八、责任与处罚1. 库房管理员负责对温湿度监测设备进行维护和保养，并保证其正常运行。

2. 对于故意或严重违反本制度的行为，将依据相关法律法规和公司规定给予相应处罚。

九、附则1. 应定期对本制度进行评估和修订，确保其适用性和有效性。

2. 本制度自颁布之日起生效，并废止之前的类似规章制度。

以上为药品库房温湿度监测执行规章制度，各相关人员应严格按照本制度的要求进行操作和管理，确保药品库房温湿度的合理控制和监测，维护药品质量和患者的用药安全。

药房温湿度登记规章制度

药房温湿度登记规章制度第一章总则第一条为了规范药房温湿度管理，提高药品贮存质量，维护患者合法权益，根据相关法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于药房温湿度管理，全体药房工作人员必须遵守。

第三条药房应当保证室内温度、湿度处于适宜范围内，确保药品贮存质量。

第四条药房应当建立温度、湿度定期检测记录，并定期进行检查，发现问题及时处理。

第五条药房应当对温湿度计进行定期校准，确保准确可靠。

第六条药房应当做好温湿度登记工作，保障药品贮存质量。

第七条药房应当定期开展温湿度管理培训工作，提高药房工作人员温湿度管理意识和能力。

第二章温湿度标准第八条药房应根据药品特性和储存条件，确定室内温度和湿度标准。

第九条药品储存温度应在15℃-25℃之间，湿度应在40%-70%之间。

第十条药房应根据实际情况采取相应的措施，保障药品储存温湿度符合标准。

第三章温湿度管理第十一条药房应当配备可靠的温湿度计，每天定时测量并记录室内温湿度。

第十二条药房应当建立温湿度监测记录，并保存至少一年以上。

第十三条药房应当建立温湿度异常处理制度，及时采取措施处理异常情况。

第十四条药房应当建立温湿度检测责任制度，明确各岗位责任和义务。

第十五条药房应当定期对温湿度计进行校准，确保准确可靠。

第四章温湿度登记第十六条药房应当每天定时对室内温湿度进行检测和登记。

第十七条温湿度登记记录应当包括：检测时间、温度、湿度、检测人员等信息。

第十八条温湿度登记记录应当及时上报至监管部门，并保存备查。

第五章监督检查第十九条监管部门应当对药房温湿度管理情况进行定期检查。

第二十条监管部门对药房温湿度情况发现问题，应当责令药房限期整改。

第六章处罚规定第二十一条药房未建立温湿度管理制度，未配备可靠的温湿度计的，由监管部门责令改正，并可以处以罚款。

第二十二条药房温湿度超出标准范围，影响药品贮存质量的，由监管部门责令改正，并可以处以罚款。

第七章附则第二十三条本规章制度自发布之日起实施。

药品温湿度管理制度

药品温湿度管理制度药品温湿度管理制度药品是医疗工作中必不可少的重要工具,其质量直接影响着医疗效果和患者的生命安全。

因此,对药品的储存、运输和使用进行科学的管理是必要的。

本文将介绍药品温湿度管理制度,旨在提高药品管理的水平,确保药品的质量和安全。

一、药品温湿度管理制度的内容1.药品储存药品储存的温度要求:药品应储存在温度控制的环境中,温度范围一般在15°C到30°C之间。

不同种类的药品应储存在不同的温度环境中。

药品的湿度要求:药品应储存在湿度控制的环境中,湿度范围一般在50%到70%之间。

过湿的环境会对药品的质量产生不良影响,因此需要保持药品的干燥。

2.药品运输药品运输的温度要求:药品在运输过程中的温度要求应在药品说明书中标明。

药品运输的湿度要求:药品在运输过程中的环境湿度要求应在药品说明书中标明。

3.药品使用药品使用的温湿度要求:药品在使用前和使用过程中的温湿度要求应在药品说明书中标明。

二、药品温湿度管理制度的意义1.保证药品质量药品的储存、运输和使用的温度和湿度要求,可以确保药品的质量。

过高或过低的温度和湿度都会对药品的质量产生不良影响,因此需要保持药品的适宜温度和湿度。

2.保障医疗效果药品的适宜温度和湿度可以保证药品的医疗效果。

过高或过低的温度和湿度都会影响药品的吸收和转化,从而影响医疗效果。

3.保障患者的生命安全药品的适宜温度和湿度可以保证患者的生命安全。

过高或过低的温度和湿度都可能导致药品的变质和损坏,从而威胁患者的生命安全。

药品温湿度管理制度的建立是保证药品质量和安全的必要措施。

药品的储存、运输和使用的温度和湿度要求,需要根据药品的特性和医疗效果进行科学管理。

通过建立完善的药品温湿度管理制度,可以提高药品管理的水平,确保药品的质量和安全。

药品温湿度管理制度

药品温湿度管理制度
药品温湿度管理制度是指为了确保药品的质量和安全性，制定的药品储存、运输和使用过程中的温湿度控制措施和管理要求。

药品对温湿度有一定的敏感性，不适宜在过高或过低的温度下存放和运输。

药品的温湿度管理制度主要包括以下几个方面：
1. 温湿度监测：建立温湿度监测系统，对储存和运输环境中的温湿度进行实时监测和记录。

可以使用温湿度数据记录仪等设备进行监测，并将数据进行存档，以备查验和分析。

2. 温湿度控制：药品储存和运输过程中，按照药品的特性和要求，控制合适的温湿度范围。

根据不同药品的特点，制定相应的储存和使用温湿度范围，并确保环境中的温湿度控制在合适的范围内。

3. 仓库与设备管理：建立合适的药品储存仓库，确保仓库的温湿度符合药品储存要求。

同时，对仓库和设备进行定期检查和维护，确保温湿度管理设备的正常运行和准确性。

4. 运输管理：药品在运输过程中，需要保证温湿度环境的稳定性，防止温度过高或过低导致药品质量变化或损坏。

制定运输温湿度管理规范，包括选择合适的运输工具、保温措施及温湿度监测等。

5. 培训和教育：对从事药品储存和运输工作的人员进行温湿度管理的培训和教育，提高他们的温湿度管理意识和操作技能。

药品温湿度管理制度的实施可以有效地保障药品质量和安全性，降低药品损失和浪费的风险，并提高药品的稳定性和有效性。

GSP新规16条温湿度细则

GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。

我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。

GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

药品温湿度管理制度范文

药品温湿度管理制度范文药品温湿度管理制度范文第一章总则第一条为了确保药品质量安全，规范药品温湿度管理工作，提高药品储存、运输等环节的质量管理水平，制定本制度。

第二条本制度适用于我单位从事药品储存、运输等环节的人员。

第三条本制度的基本原则是科学准确、规范操作、追求卓越。

第四条本制度实施机构为质量管理部，具体负责药品温湿度管理工作。

第五条药品温湿度管理工作要符合国家法律法规和行业标准要求。

第二章温湿度管理要求第六条药品储存场所应按照国家药品管理法规要求，设置合理的温湿度监测和控制设备。

第七条温湿度监测设备应至少包括温度计和湿度计，设备应定期校准并保持准确可靠。

第八条药品储存场所应符合以下温湿度要求：1. 温度要求：储存药品的温度应符合药品包装上标注的储存条件要求，一般不超过25摄氏度。

2. 湿度要求：储存药品的湿度应符合药品包装上标注的储存条件要求，一般不超过60%。

第九条药品温湿度管理工作应有专门负责人进行监控和记录，确保温湿度在合理范围内。

第三章温湿度管理措施第十条药品储存场所应进行合理划区，设置温湿度控制设备。

第十一条温湿度控制设备应设置在药品储存区域的关键部位，确保温湿度的准确监测和控制。

第十二条温湿度控制设备应定期进行维护和保养，并设有操作规范。

第十三条药品储存场所应定期进行温湿度监测，记录监测结果并进行分析。

第十四条温湿度监测记录要求包括监测时间、监测区域、监测仪器型号、监测结果等内容，并应保存至少两年。

第十五条温湿度监测异常情况应当及时采取纠正措施，并进行记录。

第四章相关人员职责第十六条质量管理部门负责药品温湿度管理制度的制定、监督和检查。

第十七条药品储存场所负责人负责药品温湿度监测设备的设置、维护保养和日常监测工作。

第十八条温湿度监测记录员负责定期进行温湿度监测记录，保存监测记录并上报至质量管理部门。

第十九条药品温湿度管理专员负责温湿度的监控和异常情况的处理及记录。

第五章管理措施第二十条对于药品温湿度管理的违规行为，将依据公司的惩处规定进行相应处理。

药品陈列管理制度-陈列区域温湿度控制要求

药品陈列管理制度陈列区域温湿度控制要求一、引言二、温湿度控制要求1. 温度控制要求药品陈列区域的温度应处于合适的范围内，以保证药品的稳定性和有效性。

一般来说，药品陈列区域的温度应在15℃25℃之间，特殊情况下，温度可适当调整。

温度过高或过低都会对药品产生不利影响，因此，必须对陈列区域的温度进行严格监控和控制。

2. 湿度控制要求药品陈列区域的湿度也是很重要的，湿度过高可能会导致药品发生变质和霉变，湿度过低则可能会使药品失去活性。

一般来说，药品陈列区域的湿度应在40%60%之间，特殊情况下，湿度可适当调整。

为了准确控制湿度，建议在药品陈列区域安装恒湿设备，并定期检查设备的工作状态。

三、温湿度控制的操作流程1. 温湿度监测与记录为了确保药品陈列区域的温湿度符合要求，应当在陈列区域内设置温湿度监测仪器，并定期进行检测和记录。

监测仪器应具备良好的稳定性和准确性，能够及时反映陈列区域的温湿度情况。

监测结果应及时记录，以备查阅和分析。

2. 温湿度调节与控制在温湿度不符合要求的情况下，应及时采取措施进行调节和控制。

可能的调节措施包括增加或减少陈列区域内的通风设备、加装或减少恒湿设备、调整陈列区域的照明等。

调节措施的实施应按照相关程序进行，并且需记录相关信息。

3. 异常情况的处理当温湿度出现异常情况时，应及时采取措施进行处理，以减少对药品质量造成的影响。

可能的处理措施包括暂时将受影响的药品暂时下架、通风设备和恒湿设备的检修和维护、调整陈列区域的温湿度等。

处理措施的实施应及时有效，并需记录相关信息。

四、质量保证措施1. 培训负责药品陈列工作的员工应接受相关的培训，了解陈列区域温湿度控制的重要性、要求和操作流程，确保能够正确地实施温湿度控制措施。

2. 定期检查定期检查药品陈列区域的温湿度监测仪器，确保其工作正常。

定期检查陈列区域的通风设备和恒湿设备，确保其能够正常工作。

3. 文件记录对陈列区域的温湿度监测结果、温湿度调节与控制措施、异常情况的处理措施等应进行详细记录，以备查阅和分析。