2020年药品经营质量管理规范新修订参照模板
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▪ （五）负责药品的验收,指导并监督 药品采购、储存、陈列、销售等环 节的质量管理工作；
▪ （六）负责药品质量查询及质量信 息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事 故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及 处理；
▪ （九）负责假劣药品的报告；
▪ （十）负责药品不良反应的报告；
▪ （十一）开展药品质量管理教育和 培训；
▪ 新修订GSP提高了对冷链药品储 存、运输设施设备的要求，特别 规定了冷链药品运输、收货等环 节的交接程序和温度监测、跟踪 和查验要求，对高风险品种的质 量保障能力提出了更高的要求。
（三）与医改“十二五”规划及药品安全 “十二五”规划等新政策紧密衔接
▪ 新修订GSP规定了药品经营企业应制 定执行药品电子监管的制度，并对 药品验收入库、出库、销售等环节 的扫码和数据上传等操作提出具体 要求。
新修订 《药品经营质量管理规范》
（2013年1月22日，卫生部令第90号 公布，自2013年6月1日起施行）
新版药品质量管理规范简介
▪ 《药品经营质量管理规范》（简称 GSP）是规范药品经营质量管理的基 本准则。现行GSP自2000年颁布实施 。
▪ 从2005年起，国家食品药品监管局 着手开展调查研究，探索GSP修订， 2009年正式启动修订工作 。2013年 2月20日通过。
▪ 新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核 ，指导合理用药。
▪ 具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收 、冷藏和冷冻药品的储存、运输等 管理规定，将由国家食品药品监督 管理局制定相应细化的管理文件， 以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。
▪ 第一百二十六条 企业应当设 置质量管理部门或者配备质量管理 人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人 员执行药品管理的法律法规及本规 范； （二）组织制订质量管理文件 ，并指导、监督文件的执行；
▪ （三）负责对供货单位及其销售人 员资格证明的审核；
▪ （四）负责对所采购药品合法性的 审核；
▪ （十二）负责计算机系统操作 权限的审核、控制及质量管理 基础数据的维护；
▪ （十三）负责组织计量器具的 校准及检定工作；
▪ （十四）指导并监督药学服务 工作；
▪ （十五）其他应当由质量管理 部门或者质量管理人员履行的 职责。
第二节 人员管理
▪ 第一百二十七条 企业从事药品 经营和质量管理工作的人员，应 当符合有关法律法规及本规范规 定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。
▪ 新修订GSP共4章，包括总则、药品 批发的质量管理、药品零售的质量 管理、附则，共计187条。新修订 GSP集现行GSP及其实施细则为一体 ，虽然篇幅没有大的变化，但增加 了许多新的管理内容。
▪ 修订的主要内容包括： （一）全面提升软件和硬件要
求 新修订GSP全面提升了企业经营
的软硬件标准和要求，在保障药品 质量的同时，也提高了市场准入门 槛，有助于抑制低水平重复，促进 行业结构调整，提高市场集中度。
▪ 第一百二十五条 企业负责人 是药品质量的主要责任人，负责企 业日常管理，负责提供必要的条件 ，保证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本 规范要求经营药品。
▪ 第一百二十八条 企业法定代 表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执 业药师，负责处方审核，指导合理 用药。
▪ 在软件方面，新修订GSP明确要求企 业建立质量管理体系，设立质量管 理部门或者配备质量管理人员，并 对质量管理制度、岗位职责、操作 规程、记录、凭证等一系列质量管 理体系文件提出详细要求，并强调 了文件的执行和实效；
▪ 提高了企业负责人、质量负责人、 质量管理部门负责人以及质管、验 收、养护等岗位人员的资质要求。
药品经营质量管理规范
药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责
▪
第一百二十三条 企业应当按
照有关法律法规及本规范的要求制
定质量管理文件，开展质量管理活
动，确保药品质量。
▪ 第一百二十四条 企业应当具 有与其经营范围和规模相适应的经
营条件，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理文件，并按照规
定设置计算机系统。
▪ 第一百三十条 企业各岗位人员应 当接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训， 以符合本规范要求。
▪ 第一百三十一条 企业应当按 照培训管理制度制定年度培训计划 并开展培训，使相关人员能正确理 解并履行职责。培训工作应当做好 记录并建立档案。
▪ 第一百三十二条 企业应当为销 售特殊管理的药品、国家有专门 管理要求的药品、冷藏药品的人 员接受相应培训提供条件，使其 掌握相关法律法规和专业知识。
▪ 在硬件方面，新修订GSP全面推行计 算机信息化管理，着重规定计算机 管理的设施、网络环境、数据库及 应用软件功能要求；
▪ 明确规定企业应对药品仓库采用温 湿度自动监测系统，对仓储环境实 施持续、有效的实时监测；对储存 、运输冷藏、冷冻药品要求配备特 定的设施设备。
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度
▪ 第一百二十九条 质量管理、 验收、采购人员应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业学历 或者具有药学专业技术职称。从事 中药饮片质量管理、验收、采购人 员应当具有中药学中专以上学历或 者具有中药学专业初级以上专业技 术职称。
▪ 营业员应当具有高中以上文化程 度或者符合省级药品监督管理部 门规定的条件。中药饮片调剂人 员应当具有中药学中专以上学历 或者具备中药调剂员资格。
▪ 新修订GSP明确要求药品购销过程必 须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以 达到药品经营行为，维SP要求委托方应考察 承运方的运输能力和相关质量
保证条件，签订明确质量责任 的委托协议，并要求通过记录
实现运输过程的质量追踪。
▪ （六）负责药品质量查询及质量信 息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事 故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及 处理；
▪ （九）负责假劣药品的报告；
▪ （十）负责药品不良反应的报告；
▪ （十一）开展药品质量管理教育和 培训；
▪ 新修订GSP提高了对冷链药品储 存、运输设施设备的要求，特别 规定了冷链药品运输、收货等环 节的交接程序和温度监测、跟踪 和查验要求，对高风险品种的质 量保障能力提出了更高的要求。
（三）与医改“十二五”规划及药品安全 “十二五”规划等新政策紧密衔接
▪ 新修订GSP规定了药品经营企业应制 定执行药品电子监管的制度，并对 药品验收入库、出库、销售等环节 的扫码和数据上传等操作提出具体 要求。
新修订 《药品经营质量管理规范》
（2013年1月22日，卫生部令第90号 公布，自2013年6月1日起施行）
新版药品质量管理规范简介
▪ 《药品经营质量管理规范》（简称 GSP）是规范药品经营质量管理的基 本准则。现行GSP自2000年颁布实施 。
▪ 从2005年起，国家食品药品监管局 着手开展调查研究，探索GSP修订， 2009年正式启动修订工作 。2013年 2月20日通过。
▪ 新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核 ，指导合理用药。
▪ 具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收 、冷藏和冷冻药品的储存、运输等 管理规定，将由国家食品药品监督 管理局制定相应细化的管理文件， 以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。
▪ 第一百二十六条 企业应当设 置质量管理部门或者配备质量管理 人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人 员执行药品管理的法律法规及本规 范； （二）组织制订质量管理文件 ，并指导、监督文件的执行；
▪ （三）负责对供货单位及其销售人 员资格证明的审核；
▪ （四）负责对所采购药品合法性的 审核；
▪ （十二）负责计算机系统操作 权限的审核、控制及质量管理 基础数据的维护；
▪ （十三）负责组织计量器具的 校准及检定工作；
▪ （十四）指导并监督药学服务 工作；
▪ （十五）其他应当由质量管理 部门或者质量管理人员履行的 职责。
第二节 人员管理
▪ 第一百二十七条 企业从事药品 经营和质量管理工作的人员，应 当符合有关法律法规及本规范规 定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。
▪ 新修订GSP共4章，包括总则、药品 批发的质量管理、药品零售的质量 管理、附则，共计187条。新修订 GSP集现行GSP及其实施细则为一体 ，虽然篇幅没有大的变化，但增加 了许多新的管理内容。
▪ 修订的主要内容包括： （一）全面提升软件和硬件要
求 新修订GSP全面提升了企业经营
的软硬件标准和要求，在保障药品 质量的同时，也提高了市场准入门 槛，有助于抑制低水平重复，促进 行业结构调整，提高市场集中度。
▪ 第一百二十五条 企业负责人 是药品质量的主要责任人，负责企 业日常管理，负责提供必要的条件 ，保证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本 规范要求经营药品。
▪ 第一百二十八条 企业法定代 表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执 业药师，负责处方审核，指导合理 用药。
▪ 在软件方面，新修订GSP明确要求企 业建立质量管理体系，设立质量管 理部门或者配备质量管理人员，并 对质量管理制度、岗位职责、操作 规程、记录、凭证等一系列质量管 理体系文件提出详细要求，并强调 了文件的执行和实效；
▪ 提高了企业负责人、质量负责人、 质量管理部门负责人以及质管、验 收、养护等岗位人员的资质要求。
药品经营质量管理规范
药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责
▪
第一百二十三条 企业应当按
照有关法律法规及本规范的要求制
定质量管理文件，开展质量管理活
动，确保药品质量。
▪ 第一百二十四条 企业应当具 有与其经营范围和规模相适应的经
营条件，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理文件，并按照规
定设置计算机系统。
▪ 第一百三十条 企业各岗位人员应 当接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训， 以符合本规范要求。
▪ 第一百三十一条 企业应当按 照培训管理制度制定年度培训计划 并开展培训，使相关人员能正确理 解并履行职责。培训工作应当做好 记录并建立档案。
▪ 第一百三十二条 企业应当为销 售特殊管理的药品、国家有专门 管理要求的药品、冷藏药品的人 员接受相应培训提供条件，使其 掌握相关法律法规和专业知识。
▪ 在硬件方面，新修订GSP全面推行计 算机信息化管理，着重规定计算机 管理的设施、网络环境、数据库及 应用软件功能要求；
▪ 明确规定企业应对药品仓库采用温 湿度自动监测系统，对仓储环境实 施持续、有效的实时监测；对储存 、运输冷藏、冷冻药品要求配备特 定的设施设备。
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度
▪ 第一百二十九条 质量管理、 验收、采购人员应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业学历 或者具有药学专业技术职称。从事 中药饮片质量管理、验收、采购人 员应当具有中药学中专以上学历或 者具有中药学专业初级以上专业技 术职称。
▪ 营业员应当具有高中以上文化程 度或者符合省级药品监督管理部 门规定的条件。中药饮片调剂人 员应当具有中药学中专以上学历 或者具备中药调剂员资格。
▪ 新修订GSP明确要求药品购销过程必 须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以 达到药品经营行为，维SP要求委托方应考察 承运方的运输能力和相关质量
保证条件，签订明确质量责任 的委托协议，并要求通过记录
实现运输过程的质量追踪。