GMP实施要点管理手册范本
GMP实施要点管理手册
GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
制药企业GMP实施指南
制药企业GMP实施指南GMP全称Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是一种标准化的药品生产质量管理体系。
制药企业在生产药品时必须遵守GMP的要求，以确保生产的药品安全、有效、合规。
以下是制药企业GMP实施指南，帮助企业建立并维护GMP体系：1.建立GMP文件体系制药企业应该建立完整的GMP文件体系，包括GMP手册、程序文件和记录文件等。
GMP手册应明确规定企业的GMP政策、组织结构、管理要求等内容；程序文件应详细描述各个生产环节的操作方法和流程；记录文件应清晰记录每一笔生产过程的关键参数和操作记录。
2.制定GMP培训计划制药企业应该制定GMP培训计划，确保员工都能够理解并遵守GMP要求。
培训内容应涵盖GMP基本知识、操作规范、卫生要求等内容，培训形式可以是课堂培训、在线培训、实地指导等多种形式。
3.设立GMP质量管理团队制药企业应设立专门的GMP质量管理团队，负责监督和管理GMP实施情况。
质量管理团队应包括GMP经理、质量经理、生产经理等关键岗位，确保各部门之间的协调合作，保证GMP体系的有效实施。
4.建立GMP内部审核机制制药企业应定期进行GMP内部审核，检查和评估GMP体系的实施情况。
内部审核应包括文件审核、过程审核和系统审核等内容，发现问题及时整改并建立持续改进机制。
5.强化GMP现场管理制药企业应强化GMP现场管理，严格执行操作规程，确保生产过程的操作符合GMP要求。
关键环节应设立监控点，保证生产过程中的关键参数在合适范围内。
6.建立GMP风险评估机制制药企业应建立GMP风险评估机制，评估生产活动中可能存在的GMP 风险。
通过风险评估，制药企业可以确定关键控制点和风险控制措施，减少GMP风险对产品质量的影响。
7.严格实施GMP清洁消毒规程制药企业应严格实施GMP清洁消毒规程，确保生产场所和设备的清洁和消毒达到GMP要求。
清洁消毒计划应包括清洁频率、消毒剂选择、操作方法等内容，以确保生产环境的洁净度。
gmp实施指南质量管理体系质量风险管理
gmp实施指南质量管理体系质量风险管理下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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GMP手册范本
GMP手册范本GMP手册范本1.引言1.1 目的及范围1.2 术语定义1.3 引用文件1.4 GMP认证概述2.质量管理体系2.1 质量管理原则2.2 质量目标2.3 质量策划2.4 质量管理组织2.5 质量培训2.6 质量评审和管理评审3.质量管理文件3.1 批记录3.2 索证索票3.3 变更控制3.4 文件和记录的归档和保存4.设备和设施管理4.1 设备和设施验证4.2 设备和设施维护和维修4.3 设备和设施清洁和消毒4.4 工艺用水管理5.原材料和辅料管理5.1 原材料和辅料采购5.2 原材料和辅料的接收和检查 5.3 原材料和辅料样品管理5.4 原材料和辅料贮存6.生产管理6.1 生产计划和排程6.2 设备清洁和消毒6.3 生产记录6.4 中间产物和成品管理7.检验和测试7.1 检验和测试计划7.2 检验和测试方法7.3 检验和测试设备的维护和校准7.4 检验和测试记录及结果的处理8.不合格品管理8.1 不合格品管理流程8.2 不合格品处理8.3 不合格品记录和趋势分析9.变更管理9.1 变更管理流程9.2 变更控制9.3 变更记录及审阅10.库存管理10.1 原材料和辅料库存管理10.2 中间产品和成品库存管理10.3 库存流动和库存更新记录11.日志和报告11.1 质量相关的日志和报告11.2 检验和测试日志和报告11.3 质量问题和不合格品报告12.绩效评估和持续改进12.1 内部审核12.2 外部审核12.3 管理评审12.4 不符合和纠正预防措施12.5 过程改进13.文件附件附件A：样品接收记录范本附件B：设备和设施验证报告范本附件C：原材料和辅料检验记录范本附件D：生产记录范本附件E：检验记录范本14.法律名词及注释14.1 GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范14.2 批记录：Batch Record，记录每个批次生产过程和结果的文件14.3 索证索票：Document Control，包括各类质量文件和记录的控制和归档14.4 不合格品：Nonconforming Product，不符合规定质量要求的产品。
GMP手册
******食品有限公司1.0 目的为保证我公司产品的安全性，规范公司食品卫生安全的管理。
2.0 适用范围本手册适用于本公司在人员、设备、设施、原材料、辅料及食品添加剂、生产操作、工厂环境卫生方面的管理。
3.0 定义GMP：Good Manufacturing Practice,良好操作规范。
4.0 权责4.1食品安全小组负责制定本程序；4.2 品控部负责监控GMP的实施；4.3 各相关部门负责按GMP的要求进行操作和改善。
4.4 各相关部门负责GMP 政策的有效宣传，包括公司所有的员工、参观人员以及承包商。
其宣传的方法可以采用培训、张贴GMP相关政策或示意图以及现场演示等多种方式进行。
5.0 程序5.1生产、质量管理人员卫生要求5.1.1 与食品生产有接触的人员需经体检合格后方可上岗，体检记录由人力资源部存档；5.1.2 生产、质量管理人员每年进行一次健康体检，必要时做临时健康检查；凡患有影响食品卫生疾病者（指痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道疾病，活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病），需调离食品生产岗位；5.1.3员工如在工作期间生病必须报告其组长或主管。
任何在传染病及较严重疾病病愈后都必须提交医生开具的证明，证明其复原方可回到工厂重新工作；5.1.4 生产、质量管理人员保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆；任何人（包括外来参观人员）进入车间时需按规定的指引进行洗手、消毒和穿着工作服、帽、鞋，工作服、帽、鞋应当定期消毒；不准穿着工作服、鞋、帽进入洗手间或离开加工场所；（附件1：工作服着装规定）5.1.5 员工不得留有长指甲、涂指甲油和任何假指甲，也不得戴假睫毛；5.1.6 生产、质量管理人员经过培训并考核合格后方可上岗；5.1.7 从事卫生质量管理工作的人员必需具备相应资格；5.2 工厂环境卫生要求5.2.1 工厂建立在**********，周围不得存在有碍食品卫生的区域，也不兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品；5.2.2 厂区路面平整、无积水，厂区无裸露地面；5.2.3 厂区所有卫生间应有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁；5.2.4 生产中产生的废水、废料的排放或者处理符合国家有关规定；5.2.5 厂区建立有符合卫生要求的原料、辅料、化学药品、包装物料储存等辅助设施和废物、垃圾暂存设施；5.2.6 工厂食堂及员工住宿区与车间隔离；5.3 生产车间和设施的卫生要求5.3.1 车间面积与生产能力相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处应当安装防鼠、防蝇、防虫等设施；5.3.2 车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙角、地角、顶角具有弧度；5.3.3 车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；5.3.4 车间内位于生产线上方的照明设施装有防护罩，工作场所以及检验台的照度符合生产、检验的要求，光线以不改变被加工物的本色为宜；5.3.5有温度要求的工序和场所安装温度显示装置，车间温度按照产品工艺要求控制在规定的范围内，并保持良好通风；5.3.6车间供电、供气、供水满足生产需要；5.3.7在适当的地点设足够数量的洗手、清洁消毒、烘干手的设备或者用品，洗手水龙头为非手动开关；5.3.8 根据产品加工需要，车间入口处设有鞋、靴和车轮消毒设施；5.3.9 设有与车间相连接的更衣室，不同清洁程度要求的区域设有单独的更衣室，更衣室、卫生间应当保持清洁卫生，其设施和布局不得对车间造成潜在的污染风险；5.3.10 车间内的设备、设施和工器具用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，其构造易于清洗消毒。
化妆品新规之GMP质量管理手册
手册编号：GMP 质量管理手册编制：审核：批准：实施时间：*****集团有限公司1. 公司概述2. 手册发布令3. 任命书4. 质量方针及目标5. 各部门质量目标分解6. GMP 质量管理组织机构图7. 机构与人员8. 质量保证与控制9. 厂房设施与设备管理10. 物料与产品管理11. 生产过程管理12. 委托生产管理13. 产品销售管理附件主要产品工艺流程图一、 *****集团有限公司《GMP 质量管理手册》 (以下简称《GMP 手册》)是依据《化妆品生产质量管理规范》进行编写，阐述了公司的质量方针、质量目标、组织结构和职责，对质量管理体系要素进行了充分的描述，是公司 GMP 质量管理体系的纲领性文件，是全体员工必须遵守的管理原则。
二、《GMP 手册》分“受控”和“非受控”两种。
“受控”文件发给公司各级领导、各部门，指导GMP 质量管理体系运行使用；“非受控”文件提供给顾客及相关方。
使顾客、相关方了解公司 GMP 质量管理体系。
三、“受控”文件在发放时由公司质量部统一编号，登记造册，在修改时予以通知更换。
确保版本的有效性。
“非受控”文件只在发放时一次性登记，更改时由各部门自主进行。
四、《GMP 手册》由公司质量部统一管理和修订，未经公司法人批准，其它任何人无权擅自改动亦不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位或者持有部门发生变更时，应将手册交还质量部，办理核收登记。
五、《GMP 手册》使用期间如需修改,各部门负责汇总意见，及时反馈到质量部；公司应在每年应对手册的合用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，具体执行《文件管理制度》。
六、《GMP 手册》由质量安全负责人负责解释。
七、《GMP 手册》经公司公司法人批准后发布生效。
从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限。
GMP管理范本
GMP作业指导书一、原辅材料的接收和储藏1、不能接收破损、肮脏或有害虫污染过的和不符合公司规定标准的原辅材料。
2、接收后的原辅材料必须在每一个托盘或包装上贴好明显的标识。
3、各种不同的原辅材料、包装物必须分别存放、并放在干净的托盘上，不能与地面接触。
4、原辅材料的存放要与墙面保持50厘米的距离。
并在每排之间留出通道以便于卫生清洁。
5、为了避免原辅材料存放太久或被害虫污染，库存量应合理。
产品及原材料要按照先入先出的原则操作，并建立必要的追溯记录。
6、托盘和叉车必须保持干净、维修得当。
7、所有有毒有害的化学品单独放到指定区域，设备零备件必须和食品原料、包装材料隔离存放。
8、用于实验用的原材料与常用原材料应隔离存放，并放在指定区域，且要定期检查，以免混淆发生质量问题。
9、生产所退的质次品，必须严格放在指定区域（拒收区），并由采购与供货商联系及时处理。
10、质检部们必须严格按照原辅材料检验标准对进厂的原材料进行抽检，合格的入库，不合格的严格按照不合格品的控制程序执行。
11、包装材料中不能有铁钉、刀片、玻璃等异物存在。
12、属于罐装或桶装的原辅料，必须保证铅封完好。
二、生产过程GMP控制：1、必须采取有效措施防止食品中掉入金属、木屑玻璃等杂质。
●在特定地点使用筛子、吸铁石过滤器等设备进行预防。
必须在每条生产线的终端安装金属探测仪。
并配备警报、自动剔除装臵。
●以上措施必须得到定期监控，并记录在案，公司必须建立和完善对金属探测仪的操作、日常监控和测试制度。
●公司必须建立和完善纠正措施和报告程序，来应对金属探测仪的失常情况，这些措施包括对上次检测后生产的产品进行区分、隔离和重新检测。
2、在入口处和生产区内合适的地方必须安装洗手设备，同时配备烘手机。
必须在适当的地方设臵消毒器，内盛适当浓度的消毒液，并定期检查、补充。
3、所有厕所、浴室和更衣室必须保持干净卫生，不能有害虫、老鼠和霉菌。
每个月都要对公司所有员工的更衣柜进行卫生检查，必须严格禁止在更衣柜内存放食品或饮料。
第14章GMP实施指南附则
第14章附则14.1 术语14.1.1 生产管理中的术语（1）系统system由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。
（2）起始原料starting material药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。
（3）物料material原料、辅料、包装材料等。
（4）物料平衡reconciliation产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并考虑可允许的正常偏差。
（5）批batch或lot在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
（6）批号batch number (或lot number)用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品。
（7）批档案batch records一个批次的待包装品或成品的所有记录。
批档案能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
（8）文件document一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。
（9）标准操作规程standard operating procedures(SOP)经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
（10）工艺规程master formula生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一组文件。
（11）工艺用水water for processing药品生产过程中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
（12）纯化水purified water为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
（13）蒸馏水distilled water通过蒸馏法制得符合《中国药典》纯化水项下规定的水。
（14）去离子水deionized water指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5×106Ω·cm的水。
（15）注射用水water for injection符合《中国药典》注射用水项下规定的水。
制药企业GMP实施指南
制药企业GMP实施指南GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一种管理规范，旨在确保制药产品的质量和安全性。
GMP实施指南是制药企业根据GMP要求进行操作和管理的具体指导手册。
本文将针对GMP实施指南进行详细阐述，帮助制药企业全面理解和有效实施GMP要求。
1.GMP背景和原理：GMP的基本原则是以质量为中心，全面规范制药产品的生产过程，确保产品符合规定的质量标准和安全要求。
GMP要求企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册等。
同时，GMP还要求企业对原材料的采购、生产工艺的控制、设备的维护、产品的检验、记录的管理等方面进行严格的控制和监督。
2.GMP实施指南的编制：GMP实施指南需要根据企业的实际情况进行编制，具体内容包括：（1）法律法规：列出相关制药法律法规的要求，包括药品管理法、GMP规范等。
（2）质量管理体系：详细阐述企业的质量管理体系要求，包括质量政策、组织架构、职责分工等。
（3）生产工艺控制：详细描述生产工艺的控制要点，包括原材料的验收、生产过程的控制、工艺参数的监测等。
（4）设备管理：列出设备的选型要求、维护保养计划、校准程序等。
（5）环境控制：详情说明生产车间的洁净度要求、室温湿度控制要求、操作人员的穿戴要求等。
（6）产品检验：描述产品的检验流程和方法，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。
（7）记录管理：要求详细记录生产过程中的关键环节和重要数据，并规定记录的保存时间和方式。
3.GMP实施指南的重要性：GMP实施指南对制药企业的质量管理至关重要，具体有以下几个方面的作用：（1）保证产品质量：GMP实施指南规定了一系列质量管理要求，确保了制药企业生产的产品质量得到保障。
（2）符合监管要求：GMP是监管机构对制药企业进行质量管理方面的基本要求，实施指南的制定和落实可以使企业符合监管要求，有效避免违规行为。
（3）提高企业竞争力：通过严格遵守GMP实施指南，企业可以提高生产效率和产品质量，提升企业形象和竞争力。
某某食品GMP手册
某某食品GMP手册GMP手册1．目的为保证某某食品有限公司所有产品的安全性，并确保所有环节的生产都应在高标准的卫生条件下进行。
2．范围此程序包含某某食品有限公司在采购、生产、包装与成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法与人员管理。
3．定义GMP：Good Manufacturing practices（良好加工操作规范）4．职责4.1总经办负责此程序的制定、修改；并对本程序内容拥有最终解释权。
4.2各有关部门负责按本程序的要求落实执行。
4.3良好加工操作规范督察员（品质保证部）负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规现象，并随时提出改进措施，每日／周／月将有关问题汇总交于各有关部门负责人，并要求有关部门限期改正。
5．规范要求5.1人员5.1.1疾病操纵1．所有的新员工在录用之前都要进行体检，体检记录由人力资源处存档。
同时要求所有人员至少每年体检一次。
2．任何有传染病或者传染病病毒（按【GB14881－1994】执行）携带者，或者有开放性创口，包含：疖、疮、感染的伤口与其它病菌来源，均不同意在接触食品的区域工作，包含有可能接触食品、与食品相接触的表面、包装材料等，也不同意在可能传染其他员工的地区工作。
员工如发现上述情况需报告其领导，上级领导务必对上述现象保持警觉，并对任何表现出有可能污染食品的疾病的员工进行重新分配。
任何被怀疑有上述疾病的员工都要求进行体检，或者暂时调离原工作岗位。
3．员工如在工作期间生病务必报告其主管。
任何在传染病较严重疾病病愈后回到工作岗位的员工都务必提交医生开具的证明，证明其复原方可回到工厂重新工作。
4．生产工人至少每年应进行一次体检，并应同意在需要的时候进行体检。
5.1.2个人卫生在工厂内食品加工区工作或者通过的员工，除了在明确划分出的非生活洁净区，务必遵守下列要求。
此要求同样适用于来访参观者。
1．务必穿清洁的工作服。
全日制生产工人务必穿着统一的工作服。
2．管理人员进入生产区域时务必穿工作服，参观者进入生产区域务必更换白大褂，均应包含工作鞋（或者鞋套）、帽子，并卸下所有佩戴的饰物，保证上衣口袋内空无一物。
GMP手册范本
受控状态编号食品有限公司GMP手册第二版发布：2007年2月1日实施：2007年2月1日更改一鉴表目录1、目的 (3)2、适用范围 (3)3、定义……………………………………………………………..3 44、厂区环境………………………………………………………..4 55、厂房及其设施…………………………………………………..5 6 7 8 96、机器设备………………………………………………………..9 107、组织、人事及人员卫生要求……………………………………10 118、过程管理…………………………………………………………11 12 139、质量管理…………………………………………………………13 14 1510、仓储与运输管理…………………………………………………15 16 1711、客诉处理与成品回收 (17)12、记录处理 (17)13、管理制度的建立与审核 (18)14、附则 (18)1、目的本规范为本公司在产品生产、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南，并运用危害分析和关键控制点（CCP）的原理，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的安全卫生及稳定产品质量。
2、适用范围本规范适用于本公司生产的所有产品，从原料到成品生产加工的全过程。
3、定义原辅料：指原料、配料、添加剂及包装材料。
3.1.1原料：参与产品生产加工的各类可食性材料。
3.1.2配料：指原料和食品添加物以外的构成成品的次要材料。
3.1.3食品添加剂：指食品有制造、加工、包装、贮藏等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质3.1.4包装材料：包括内包装及外包装材料。
内包装材料：批与食品直接接触之食品容器，如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸等，其材质应符合卫生法令规定。
gmp文件管理制度范文
gmp文件管理制度范文GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指生产过程中的一系列严格的管理制度，以确保产品的质量符合法规要求和消费者的期望。
GMP文件管理制度范旨在规范和管理GMP文件的编写、审查、发布、变更和废弃等各个环节，以确保文件内容的准确性和有效性。
本文将详细介绍GMP文件管理制度范的制定内容和实施方法。
一、编写GMP文件管理制度范的目的和依据1. 目的：确保GMP文件的编写、审查、发布、变更和废弃等各个环节符合规范要求，以保证产品质量的稳定性和可持续改进。
2. 依据：（1）国家相关法律法规和GMP指南；（2）公司内部质量管理体系要求。
二、GMP文件管理制度范的适用范围本制度适用于公司内所有与GMP文件编写、审查、发布、变更和废弃等相关工作有关的部门和人员。
三、GMP文件的编写1. 编写责任：（1）各相关部门的负责人；（2）质量管理部门的负责人。
2. 编写内容：（1）文件编号和名称；（2）适用范围和目的；（3）术语和定义；（4）应遵守的法律法规和GMP指南；（5）编写、审查和发布的流程和要求；（6）文件的格式和样式要求；（7）附录和参考资料等。
3. 编写流程：（1）明确任务和责任；（2）收集和整理相关资料；（3）起草文件并征求意见；（4）修改和完善文件；（5）经质量管理部门审查；（6）经相关部门负责人审核；（7）经公司领导审批；（8）发布文件。
四、GMP文件的审查1. 审查责任：（1）质量管理部门的负责人；（2）相关部门的负责人。
2. 审查内容：（1）文件是否完整和准确；（2）文件是否与法律法规和GMP指南相符；（3）文件是否与公司内部质量管理体系要求相符；（4）文件是否有效和操作性强。
3. 审查流程：（1）接收文件并登记；（2）组织审查人员进行审查；（3）将审查意见反馈给编写单位；（4）处理审查意见；（5）完成审查，并将审查结果通知相关部门。
GMP质量手册(1)
精品
Байду номын сангаас
授权书
为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授
权
为本公司的质量受权人。
总经理： 年月日
welcome
精品
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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
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质量手册的管理 ………………………………………………… 4
公司组织机构图 ………………………………………………… 5
本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。 3 手册的管理 3.1 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。 3.2 手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得 将手册提供给公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核 收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。 3.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书 面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。 3.4 质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、 营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资 部、营销部、生产车间。 3．5 必要时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供应伙伴。
采购控制程序 …………………………………………………… 22
生产过程控制程序 ………………………………………………… 25
产品发运控制程序 ………………………………………………… 28
产品召回控制程序 ………………………………………………… 30
质量控制程序 ……………………………………………………… 32
药品GMP常态化管理实施细则(草稿)
药品GMP常态化管理实施细则（草稿）第 1 页共 1 页药品GMP常态化管理草案质量部药品GMP常态化管理执行办法草案一、人事行政部GMP常态化工作1、公司的关键人员应为企业的全职人员，至少就当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2、公司质量管理部应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业高管团队直接领导，并能独立覆行职现。
3、公司应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
4、主管公司药品生产和质量管理的负责人应具备中药专业知识。
5、生产和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。
6、生产管理负责人应至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
7、质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
8、生产管理和质量管理负责人都应接受过与所生产产品相关的专业知识培训，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
9、生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
10、人事行政部应建立对各级人员进行《药品生产质量管理规范2010修订》和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
11、公司高管团队成员和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
12、与生产和质量有关的所有人员应通过相应的专业技术培训后上岗，培训内容应当第 2 页共 2 页药品GMP常态化管理草案质量部与岗位的要求相适应，具有基础理论知识和实际操作技能。
13、中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能;具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
14、进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训与考核。
【实用文档类】大型知名食品企业GMP纲要及管理手册完整版
Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：R-QA-002Version Number版本号第1.0版Page 1of 13Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：____________________ ____________________ ____________________ Date/日期：Date/日期：Date/日期：Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：R-QA-002Version Number版本号第1.0版Page 2of 131.0目的保证产品在一个洁净的环境下进行生产、包装、贮运，确保生产出更安全、更稳定、更优质的产品以满足客户的需要。
2.0范围厂区(加工区域、贮运区域、化验室、厕所及更衣室、办公室、工厂外围)和生活区.3.0职责3.1QA经理确保本纲要的有效实施；3.2品质保证部主管负责监督本纲要的贯彻执行，并组识GMP检查；3.3各部门主管确保本部门的相关要求得到执行。
4.0定义4.1GMP：良好操作规范（Good Manufacturing Practice）是在食品生产全过程中保证食品具有高度安全性的良好生产管理系统。
4.2整洁卫生：即将厂房内外打扫干净并保持清洁 (Housekeeping) 。
4.35S：整理、整顿、清扫、清洁、素养，是一种良好的整洁习惯。
4.4HACCP：危害分析与关键控制点(Hazard Critical Control Point)是鉴别、评估与食品的生产、分销、使用相关的危害和风险、制定相应控制手段的一种质量管理系统。
5.0程序5.1初级生产管理5.1.1可口可乐技术部和包装部按照可口可乐的质量手册对原辅材料及包装材料的供应商进行审核，审核内容同时包括要求供应商要控制来自空气、土壤、水、饲料、肥料、杀虫剂、兽用药或其他用于初级生产的物质造成的污染；控制植物和动物的健康情况，Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：R-QA-002Version Number版本号第1.0版Page 3of 13保护食品原料不受粪便和其他污染物的污染。
GMP手册
GMP手册康莱纳（内蒙古）食品有限公司GMP手册受控状态：分发号：文件编号：SM--01文件版本：A0拟制：审核：批准：1 目的本规范为康莱纳（内蒙古）食品有限公司在制造、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南，并借助适当运用危害分析和关键控制点（HACCP）系统的原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的安全卫生及稳定产品质量。
2 适用范围及各部门职责本规范适用于康莱纳（内蒙古）内蒙古食品有限公司原料进入、生产加工及贮存的全过程。
生产经理负责生产环境的总体管理、控制、监督及对上岗员工的卫生知识的培训、考核工作。
车间负责人负责车间生产过程中的卫生管理工作，质量部负责对生产车间的生产环境进行监督、促改。
3厂区环境3.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格的食品污等应在清洁卫生的贮放场所存放。
4.1.3生产作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。
4.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、感官及微生物等试验工作。
微生物检验场所应与其它场所有效隔离。
4.2厂房区隔4.2.1凡使用性质不同的场所（如原辅料仓库、原料处理场等），应个别设置或加以有效区隔。
4.2.2厂房主要包括办公室、生产区域、化验室、原辅料库、成品仓库、配电室、更衣及洗手消毒场所、餐厅及厕所等。
4.2.3对清洁度区分（如清洁、准清洁及一般作业区）不同的场所，应加以有效隔离（如表１），各区之间应加以隔离，其清洁度的要求应有适当的标准（其落菌数之要求应符合7.3.12之规定），以防污染。
表1 各作业场所的清洁度区分•成品库房•称重室•搅拌室准清洁作业区管制作业区•内包装区域•微生物接种培养室清洁作业区•理化检验室、质检室•办公室（注2）•更衣及洗手消毒场所•厕所•其它非食品处理区注：1.内包装容器处理场所的出口处应设置于管制作业区内。
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GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规实施及产品质量负责。
3.生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。
4.中药制药企业中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
5.放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
6.生物制品生产企业的生产和质量管理负责人应有相关的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
7.从事药品生产操作及质量检验的人员：应经过专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
8.对从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员：应经相应的专业技术培训。
9.从事放射性药品质量检验人员：应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
10.从事放射性药品生产操作的人员：应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
11.中药材、中药饮片验收人员：应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。
十二、从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初中以上文化程度，并按受过专业培训（持证上岗）。
必须配备相应的专职或兼职实验动物专业技术人员。
十三、对从事药品生产的各级人员，应按GMP要求进行培训和考核。
十四、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
第三节人员培训1.培训计划1.药品生产企业，每年都应制订对员工的培训书面计划，其容包括：培训日期、名称、容、课时、培训人数、讲课人、考核形式及负责部门等。
2.培训计划的制订，可以由上而下，也可以下而上编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。
1.培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施.1.培训计划的实施1.GMP人员培训的容是指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP培训、SOP培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、上岗证、设备的使用等）和药政方面的培训等等。
它不同于一些企业提高学历的学习，如上职大、电大、函大……2.培训形式：可以多式多样，形式不限，讲效。
可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等，也可以采取送出去，请进来形式，例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班，或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。
上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。
3.培训时间：每次培训时间多少，可根据培训容决定。
可长可短，也可以班前班后进行。
4.培训的考核。
受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考核形式可以是出试题进行笔试。
培训容简单的，可以采用口头考核。
有的培训容可以现场实际操作考核，也可以笔试与实操相结合的考核。
三、培训档案企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。
员工个容可以包括：、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。
第二章厂房与设施第一节厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。
厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。
设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
二、厂区总图布局1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。
2.厂区功能设施一定要配套。
必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。
辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。
3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。
4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂其他厂房有合适的安全距离。
5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。
6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。
其设计建造应符合国家有关规定。
9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。
10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。
道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。
厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。
11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第二节生产厂房与设施1.设计原则药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。
如：建筑设计防火规 GBJ16－87建筑灭火器配置设计规 GBJ－40－90工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规 GBJ50058－92工业“三废”排放试行标准 GBJ4－73锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271－91工业企业噪声卫生标准 GBJ86－82工业企业设计卫生标准 TJ36－79洁净厂房设计规 GBJ73－84工业企业照明设计标准 TJ－34－79室外排水设计规 GBJ14－87室外给水设计规 GBJ13－86室给水排水和热水供应设计规 GBJ15－86工业与民用建筑结构荷载规 BGJ－9－87建筑防雷设计规 GBJ57－87工业企业采暖通风和空气调节设计规 GBJ19－87药品生产质量管理规 1998年修订2.生产厂房布局生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规“的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规、规章要求的综合设计结果。
体现着设计的规性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。
生产厂房的布局原则：1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。
2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。
同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、包材料等各自的暂存室(区)，工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。
在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。
车间不应设仓库，大量贮存物料。
各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。
4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。
对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。
5.人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。
净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。
净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。
7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。
8.电梯不宜设在洁净区。
如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。
9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
10.β－酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。
11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。
12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房进行，其贮存要严格分开。
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。