1.1.工艺规程制定 (1.1.1-1.1.2)
文件编号规程
目的：建立GMP文件系统编号管理规程。
适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。
内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。
1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。
1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。
1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。
1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。
1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。
包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。
1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。
1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。
SMT生产管理规范
SMT生产管理规范一、引言SMT（表面贴装技术）生产是现代电子制造业中常用的一种生产工艺，它能够提高生产效率、降低生产成本，并且具有高度的自动化程度。
为了确保SMT生产过程的稳定性和可靠性，制定一套科学合理的SMT生产管理规范是非常重要的。
二、目的本文旨在规范SMT生产过程中的各项管理措施，确保生产的质量和效率，减少产品缺陷和废品率，提高生产线的利用率和生产能力。
三、适用范围本规范适用于所有涉及SMT生产的企业和工厂，包括但不限于电子制造、通讯设备、消费电子等行业。
四、管理要求1. 设备管理1.1 设备选型：根据产品的特性和产能需求，选择适合的SMT设备，并确保设备的性能稳定、可靠性高。
1.2 设备维护：建立设备维护计划，定期对设备进行保养和维修，确保设备的正常运行和寿命。
1.3 设备校准：定期对设备进行校准，确保设备的准确性和稳定性。
1.4 设备故障处理：建立设备故障处理流程，及时处理设备故障，减少生产线的停机时间。
2. 物料管理2.1 物料采购：建立供应商评估体系，选择稳定可靠的供应商，并与供应商建立长期合作关系。
2.2 物料检验：对进货的物料进行严格的检验，确保物料的质量和符合产品要求。
2.3 物料存储：建立合理的物料存储区域，对物料进行分类、标识和保管，防止物料的混淆和损坏。
2.4 物料追溯：建立物料追溯体系，确保能够追溯到每一批次的物料来源和使用情况。
3. 工艺管理3.1 工艺规程：制定详细的工艺规程，包括SMT工艺参数、焊接温度曲线、贴装顺序等，确保工艺的稳定性和可重复性。
3.2 工艺改进：持续改进工艺流程，通过优化工艺参数和工艺流程，提高产品的质量和生产效率。
3.3 工艺培训：对操作人员进行工艺培训，确保操作人员掌握正确的工艺操作方法和流程。
4. 质量管理4.1 质量控制：建立质量控制点，对生产过程中的关键环节进行监控和检验，确保产品的质量符合要求。
4.2 不良品处理：建立不良品处理流程，对不合格品进行分类、记录和处理，防止不良品流入下道工序或出厂。
工艺规程编制程序(参考Word)
工艺规程编制程序一、各部门的责任生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订；生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核；生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产；分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。
二、原则工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。
工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。
三、主要项目及说明5.3.1 产品依据：写明批准部门和批准文号5.3.2 产品名称及剂型注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。
5.3.3 产品概述：制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。
5.3.3.1 处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。
5.3.3.2 历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批文)该产品处方和工艺的历史演变过程。
5.3.3.3 制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用量，原、辅料规格。
注：从原料加工到制为成品全过程按工序并注明主要工艺技术条件的示意图。
5.3.4 中药：原药材的整理炮制a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方标准批文整理炮制的。
b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。
c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下，对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条件。
5.3.5 操作过程及工艺条件5.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号，标明所有引用的具体标准。
生产工艺规程内容
生产工艺规程内容生产工艺规程是企业生产的具体规范性文件，它规定了产品设计和生产的工艺流程、操作要求、质量控制等内容。
以下是一份生产工艺规程的内容（700字）：一、工艺流程1.1 产品设计和开发阶段：确定产品设计方案、编写产品设计文件；1.2 原材料准备阶段：采购原材料、进行检验和入库；1.3 生产加工阶段：进行各工序的生产加工；1.4 装配阶段：进行产品的组装和调试；1.5 检验阶段：对产品进行检验；1.6 包装和储存阶段：对产品进行包装和储存。
二、操作要求2.1 产品设计和开发阶段：2.1.1 根据市场需求和客户要求，进行产品设计；2.1.2 编写产品设计文件，明确产品的功能、性能、规格和材料要求。
2.2 原材料准备阶段：2.2.1 采购原材料时，严格按照采购合同中的要求进行；2.2.2 对进货的原材料进行检验，确保质量合格；2.2.3 对合格的原材料进行入库登记。
2.3 生产加工阶段：2.3.1 遵守操作规程，严格按照工艺流程进行生产加工；2.3.2 确保加工设备的正常运行和维护；2.3.3 对产生的中间产品进行标识和记录。
2.4 装配阶段：2.4.1 对中间产品进行组装和调试；2.4.2 确保装配过程中的质量控制和工艺要求。
2.5 检验阶段：2.5.1 对产品进行全检，确保产品质量符合要求；2.5.2 对不合格品进行处理，确保不进入下一个工序。
2.6 包装和储存阶段：2.6.1 对产品进行包装，确保产品在运输过程中不受损；2.6.2 进行包装标识和记录；2.6.3 对包装好的产品进行储存，确保不受潮、不受阳光直射。
三、质量控制3.1 原材料质量控制：3.1.1 对进货的原材料进行检验，确保质量合格；3.1.2 对不合格的原材料进行返厂或报废。
3.2 生产过程质量控制：3.2.1 对生产过程中产生的中间产品进行检验；3.2.2 对不合格的中间产品进行返工或返修。
3.3 最终产品质量控制：3.3.1 对最终产品进行全面检验，确保产品质量符合要求；3.3.2 对不合格产品进行分类处理，返工、返修或报废。
工艺规程编制办法
工艺规程编制办法1范围1.1本办法规定了公司机械制造常用工艺规程编写的基本要求、具体方法及格式。
1.2本办法适用于公司机械制造常用工艺规程的编写。
2总则2.1编写工艺规程时，应按企业的生产条件，正确体现产品图样、产品标准、产品专用技术条件和有关标准的要求。
2.2工艺规程的完整、正确、协调和统一编写工艺规程时，应根据产品特征重要度分级表以及生产该产品的规模来确定工艺规程的具体要求，工艺内容应正确可行，工艺规程的编写方法及格式应协调统一。
2.3编写工艺规程时，应尽可能地采用新技术和新工艺。
工艺方案的选择与确定应符合科学、先进、经济合理的要求。
2.4工艺规程中所用的名词、术语、符号、代号应符合相应标准的规定。
工艺文件中的计量单位必须使用法定计量单位。
2.5工艺规程中的文字均采用4.5号长仿宋体，文字应采用国家文字改革委员会正式颁布的简化字，达到清晰工整。
2.6工艺规程中的阿拉伯数字、符号以及各种字母均采用4号A型字体。
各种脚标推荐采用2.5号字体。
2.7工艺规程的文字叙述应简明扼要、通俗易懂、严密准确、逻辑性强，避免产生不同的理解和难以理解的可能性。
2.8工艺规程的幅面和格式应统一，按Q/KE 15.2的规定执行。
2.9工艺规程的编号应按Q/KE 15.4的规定执行。
3编写的具体方法及格式3.1根据产品的生产规模和产品特征重要度分级表，可选用相应的工艺规程卡片。
3.2对于产品的一般零部件使用工艺过程卡片，其工艺过程可分为装配、机加等。
工艺规程封面的编写按Q/KE 15.2的4.2.29的规定。
3.2.1( )工艺过程卡片的编写按Q/KE 15.2的4.2.8的规定。
另做如下规定：3.2.1.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致；3.2.1.2工艺附图放置在工艺过程卡片后，按工艺顺序排列；3.2.1.3工序号用阿拉伯数字(1、2、3……)按顺序填写，两工序间空一行；3.2.1.4各工序内的顺序号使用小写阿位伯数1）、2）、3）……，两序号间空一行；3.2.1.5工序名称采用车、铣、刨、磨、钳、铆、焊、热处理（淬火、回火、调质、退火、时效等）、表面处理（磷化、涂漆、氧化、镀锌、镀铬等）等；3.2.1.6无设备型号可填写设备名称。
药物制剂生产职业技能等级标准(2021年版)
3.1.3 能根据模板，正确填写记录
3.1.4 设备、仪器清洁：能明确清洗的方法
3.无菌制剂 （最终灭菌 制剂、注射 用无菌分装 制品）生产
3.2 物料管理
3.3 制 剂 生 产 过程管理
3.4 生 产 环 境 检查与监控
3.2.1 领料：根据领料单进行领料
[GB/T15692-2008，定义 2.8] 3.3 物料管理 Material management
物料管理是对药品生产过程中所需各种用品（包括原料、辅料和包装材料等） 的采购、验收、供应、保管、发放、合理使用、节约和综合利用等一系列计划、 组织、控制等管理活动的总称。 3.4 质量监控 Quality control
前言
本标准按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定起草。
本标准起草单位：江苏恒瑞医药股份有限公司、重庆医药高等专科学校、太 极集团西南药业股份有限公司、重庆药友制药有限公司、重庆华森制药股份有限 公司等。
本标准主要起草人：王洪森、王天瑶、张德明、胡静、殷东梅、李海、李传 筠、王桂丽、李华锋、李小会、董秀芳、宁文超、张林波、李小会、徐香丽、刘 阳光、蒋猛、王敏、李思平、游洪涛、杨元娟、唐倩、杨宗发、付晓娟、王丽娟、 邱妍川、林凤云、徐倩、刘应杰。
2
础，运用综合管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高 药品生产管理水平，并建立全面科学质量保证体系的活动。 3.2 标准操作规程 Standard Operation Procedure
标准操作规程（SOP）是经批准用来指导设备操作、维护和清洁、验证、环 境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。
制定工艺规程的原则、原始资料及步骤
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制定工艺规程的原则、原始资料及步骤
▪ 1.1 制定工艺规程的原则
▪ 1.2 制定工艺规程的原始资料
▪ 1.3 制定工艺规程的步骤(★)
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1.1 制定工艺规程的原则
制定工艺规程的基本要求是，在保证产品质量的前提 下，尽量提高生产率和降低成本。同时，还应在充分利用本 企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内、外先进工艺 技术和经验，并保证良好的劳动条件。
产品验收的 质量标准Fra bibliotek产品的装配 图样和零件
图样
产品的生 产纲领
1.2 制定工艺规程的原始资料
▪ 现有生产条件和资料
▪ 它包括毛坯的生产条件或协作关系、工艺装备及专用设备的制 造能力、有关机械加工车间的设备和工艺装备的条件、技术工人的 水平以及各种工艺资料和标准等。
1.2 制定工艺规程的原始资料
▪ 国内外同类产品的有关工艺资料
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1.1 制定工艺规程的原则
由于工艺规程是直接指导生产和操作的重要技术文件， 所以工艺规程还应做到正确、完整、统一和清晰，所用术 语、符号、计量单位、编号等都要符合相应标准。
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1.2 制定工艺规程的原始资料
国内外同类 产品的有关 工艺资料
现有生产条 件和资料
有关的工 艺手册及
图册
工艺规程的 原始资料
确定毛坯。包括选择毛 坯类型及其制造方法。
拟定工艺路线。这是制 定工艺规程的关键一步。
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1.3 制定工艺规程的步骤
确定各工序的加工余量， 计算工序尺寸及其公差。
确定各主要工序的技 术要求及检验方法。
确定各工序的切削 用量和时间定额。
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1.3 制定工艺规程的步骤
机械加工工艺培训1.1.2比较三种工艺规程文件的特点
批量生产的零件 和小批生产的重 要零件
机械加工工序 卡
工序简图，该工序的加工表面及应达到的尺 寸精度和粗糙度要求、工件的安装方式、切 削用量、工装设备等
具体指导工人操 作，大批大量生 产
90 100
110
铣 铣
车
车 钻
钻
钻
铣
基本格式
内容
应用范围
机械加工工艺 过程卡
以工序为单位，说明一个零件全部加工过程 的工艺卡片。包额等
多作为生产管理 使用，单件小批 生产
机械加工工艺 卡
详细 说明零件工艺过程，不但包含了工艺 过程卡片的内容，而且详细说明了每一工序 的工位及工步的工作内容，对于复杂工序， 还要绘出工序简图，标注工序尺寸及公差等
（3） 机械加工工序卡
它是根据工艺卡片的每一道工序制订的，该卡片中要画出工序简图，注明该工 序的加工表面及应达到的尺寸精度和粗糙度要求、工件的安装方式、切削用量、 工装设备等。
它用来具体指导工人操作，多用于大批大量生产。
工序简图绘制要点：
工序简图案例
10 15
20 30
40 50 60
70 80
1.2机械加工工艺规程概述
二、工艺规程的格式
• 根据生产类型有以下三种文件格式： （1）机械加工工艺过程卡片
（2）机械加工工艺卡
（3） 机械加工工序卡
（1）机械加工工艺过程卡片
它是以工序为单位说明一个零件全部加工过程的工艺卡片。这种卡片包括零件各个 工序的名称、工序内容，经过的车间、工段、所用的机床、刀具、夹具、量具，工时定 额等。主要用于单件小批生产以及生产管理中。
（2）机械加工工艺卡
它是以工序为单位，详细说明零件的机械加工工艺过程，不但包含了工艺过程卡 片的内容，而且详细说明了每一工序的工位及工步的工作内容，对于复杂工序， 还要绘出工序简图，标注工序尺寸及公差等 它用来指导工人进行生产和帮助车间干部和技术人员掌握整个零件加工过程的一 种主要工艺文件，广泛用于成批生产和单件小批生产中比较重要的零件或工序。
新版工艺规程模板
新版工艺规程模板工艺规程是企业生产过程中非常重要的文件，它规定了具体的生产工艺和操作方法，对于产品的质量控制和生产效率的提升都起到了重要的作用。
以下是一个新版工艺规程的模板，供参考使用：工艺规程1.引言1.1工艺规程的编制目的和依据-描述本工序的具体生产工艺和操作方法-控制产品的质量和提升生产效率1.2预期读者-相关工艺操作人员-质量控制人员2.适用范围-适用于本企业的生产工艺操作的相关人员3.术语和缩略语-描述工艺过程中使用的术语和缩略语的定义和解释4.质量控制要求-描述产品的质量控制要求-包括相关标准和指标5.工艺参数-列出各种影响产品质量和生产效率的工艺参数-包括温度、压力、速度等6.操作步骤6.1准备工作-描述准备工作的步骤和要求-包括设备设施的检查和准备6.2操作步骤-描述具体的操作步骤-包括设备的操作和材料的使用方法6.3变更控制-描述变更工艺的步骤和要求7.技术要点和注意事项-描述工艺操作过程中的技术要点和注意事项-包括安全措施和生产效率的提升方法8.检验方法-描述产品的检验方法和要求-包括使用的仪器设备和操作步骤9.质量记录和报表-描述质量记录和报表的要求和格式-包括相关的填写和保存要求10.培训-描述新员工培训的要求和内容-包括工艺操作的培训和质量控制的培训11.附录-描述与工艺规程相关的附加资料-包括图表、图纸等以上仅是一个新版工艺规程的模板，根据具体企业的生产情况和产品要求，可以根据需要进行修改和完善。
确保工艺规程的准确性和完整性，有助于提升产品的质量和生产效率。
装配工艺规程的制订
机械制造工艺与设备
谢谢观看！
部件装配系统图 产品装配系统图
4.划分装配工序，设计工序内容 装配顺序确定后，根据工序集中与工序分散的程度将装配工艺
过程划分为若干工序，并进行工序内容的设计。工序内容设计包括 制订各工序的操作规范，制订各工序装配质量要求与检测方法，选 择设备和工艺装备，确定时间定额，平衡各工序节拍等。 5.填写工艺文件
机械制造工艺与设备
装配工艺规程的 制订
装配工艺规程的制订
1.1 制订装配工艺规程的基本原则及原始资料
1.制订装配工艺规程的基本原则
1.保证产品的装配质 量，争取最大的精度 储备，以延长产品的 使用寿命。
2.尽量减少手工装配 工作量，降低劳动强 度。
制订模装具配加工艺 规程的工基方本法原则
4.尽量减少装配成本，减少 装配占地面积。
3.合理安排装配顺序和 工序，缩短装配周期， 提高装配效率。
2.制订装配工艺规程的原始资料
1.产品的装配图和验 收技术标准。
2.产品的生产纲领。
制订模装具配加工艺 规程的工原方始法资料
4.国内外同类产品的有关资 料。
3.ห้องสมุดไป่ตู้有的生产条件。现 有的生产条件主要包括 装配车间面积、工艺装 备和工人技术水平等。
单件、小批量生产时，通常只绘制部件装配系统图，装配时可 按部件装配系统图结合产品装配系统图进行装配；成批生产时，除 需绘制装配系统图外，还需编写装配工艺卡，在其上写明工序次序、 简要工序内容、所需设备和工装名称、工人技术等级和时间定额等 项；大量生产时，不仅要编写装配工艺卡，而且应编写装配工序卡， 以便能直接指导工人进行装配。此外，还应按产品装配系统图的要 求，制订装配检验及试验卡片。
3）确定装配顺序 划分好装配单元并选定装配基准件后，就可安排装配顺序。安排装配 顺序的原则有以下几点：
机械制造工艺规程制定 共125页
• 2. 安 装：工件在机床或夹具中定位并夹 紧的过程称为安装。
• 3. 工 位：
• 工件在一次安装后，工件与夹具或设备的可动部分一起相 对于刀具或设备的固定部分所占据的每一个位置上所完成 的那一部分工艺过程称为工位。如图所示
• 4. 工步与复合工步
• 在加工表面、切削刀具和切削用量（仅指转速和进给量） 都不变的情况下，所连续完成的那部分工艺过程，称为一 个工步。例图所示底座零件底孔加工工序
第一章 机械加工工艺规程的制定
1．1基本概念
1．1．1生产过程与工艺过程
• 生产过程： 指把原材料转变为成品的全过 程。包括原材料运输、保管、验收、生产 技术准备、毛坯制造、零件加工与热理、 部件和产品装配、检验调试、油漆包装 等。
• 工艺过程： 把生产过程中改变生产对象的 形状、尺寸、相对位置和物理、力学性能 等，使其成为成品或半成品的过程称为工 艺过程。工艺过程可根据其具体工作内容 分为铸造、锻造、冲压、焊接、机械加工、 热处理、表面处理、装配等不同的工艺过 程。
• （2）步 骤 • 分析研究产品图纸； • 工艺性分析； • 选择毛坯； • 拟订工艺路线； • 选择设备、工装； • 确定工序余量、工序尺寸； • 确定切削用量、工时定额； • 技术经济分析； • 填写工艺文件
1．3 工艺审查与毛坯选择
• 定义——零件结构的工艺性是指所设计的零件在 满足要求的前题下，制造的可行性和经济性。
• 用不需加工的外圆作粗基准
• 用需加工的内孔作粗基准
பைடு நூலகம்
车床床身加工
• 3. 若每个表面都加工，则以余量最小的表 面作为粗基准，以保证各表面都有足够的 余量,阶梯轴的加工
• 4. 粗基准应平整、光滑，无浇冒口、飞边 等，定位、夹紧可靠。
工艺编制规范
工艺编制规范一、工艺规程格式要求：1、编制临时图样产品和试制图样产品工艺，仅为过程工艺卡片，用《机械加工工艺过程卡片》即可，特殊工序可附工艺附图具体说明；2、编制批量性产品、日常加工产品工艺，为过程工艺卡片配合工序工艺卡片方式，用《机械加工工艺过程卡片》并配合各种工艺卡片；3、编制返修/返工工艺，按过程工艺卡片要求执行。
4、外协及中间工序外协零件依据图纸要求只提出检验项目、具体要求等。
按过程工艺卡片要求执行。
5、使用通用工艺的零件在编制过程中体现通用工艺名称及或编号。
按过程工艺卡片要求执行。
二、常用工艺编制具体要求：1、下料：剪切(气割、锯切)下料1.1 工序内容，根据幅面大小一般要求0.5-2.5mm。
去飞边毛刺。
%注明随机抽检率> 10 %1.2 使用设备依材料厚度等区别注明设备名称、型号1.3 工/量辅具1.4 注明同时加工件数、人员密度、单件工时2、气割2.1工序内容，氧气、乙炔气压力。
10 %注明随机抽检率> 10 %2.2使用设备仿形切割机注明型号（如CG2-150A）或氧气、乙炔、割嘴号2.3工/量辅具2.4 注明同时加工件数、人员密度单件工时及准结工时3、折弯3.1 工序内容，按要求给出单向或双向公差并注以(G)、（Z）区分关键或重要。
30 %注明随机抽检率> 30 %3.2 使用设备依材料厚度、幅面、折弯半径等区别使用折弯机或油压机，注明设备名称、型号。
3.3工/量辅具3.4注明同时加工件数、人员密度单件工时等4、钻孔（扩孔攻丝）4.1工序内容，其余均按自由公差给出孔径、孔位、孔距公差数值并按要求注以(G)、（Z）区分关键或重要。
30%注明随机抽检率> 40 %4.2使用设备依孔径、零件幅面尺寸等注明使用设备名称、规格。
4.3工/量辅具4.4注明同时加工件数、人员密度、单件工时等。
5、焊接5.1工序内容，需要时以附图注明基准、定位方式等，分别注明使用手工电弧焊或CO2保护焊并给定使用电压、电流、焊速等参数。
工艺规程管理规定
工艺规程管理规定一、目的为规范工艺规程的发放、使用、回收、作废等过程，防止作废文件的非预期使用，特制定本规定。
管理细则1、工艺规程的发放1.1各车间工艺规程均属于受控文件，在经过规定流程要求的审核、批准后由技术质量科负责发放。
1.2工艺规程发放前应在文件首页上加盖“受控”章，填写分发号和发放日期。
1.3工艺规程分发号应严格执行下表的规定：1.4工艺规程发放时由文件归口部门填写“文件资料发放记录”，由接收人签字接收。
接收人的签字应与文件分发号相对应。
1.5车间发放时，需要统计分发明细，明确到人，责任到人。
并将发放记录统一报至技术质量科存档。
2、工艺规程的保管与使用2.1各车间应由专人负责管理本车间使用的工艺规程。
其职责包括填写本车间的“文件资料发放记录”；妥善整理、装订和保管；借阅时进行登记并及时回收；文件修改后及时发放新文件并回收作废文件等。
2.2工艺规程应妥善使用，不应破损或丢失。
若不慎丢失，应及时告知技术质量科并申请补发。
3、工艺规程的更改与收回3.1工艺规程根据车间实际生产需要更改的，需向技术质量科提出申请，由相关领导审批后方可进行更换。
3.2工艺规程更改后，更改后的原文件即为作废文件。
作废文件应由技术质量科及时收回并加盖“作废”章。
3.3人员调岗或者离职，原分发的工艺规程应由车间管理工艺规程的专人登记并将工艺规程归还至技术质量科，保密室存放。
3.4工艺规程收回时各车间填写“文件资料回收记录”，由交、收双方签字。
3.5作废文件收回后由技术质量科单独存放并标识，待积存到一定数量时申请一次性销毁。
4、电子版工艺规程的管理4.1电子版工艺规程统一拷贝至分公司保密室进行保存。
4.2如果需要拷贝电子版需要办理“资料外拷”手续，由相关领导审批后方可进行拷贝。
5、要求1、工艺规程属于公司保密范畴，工艺规程管理严格服从于公司保密制度。
2、工艺规程不允许带出厂区、拍照、复印。
3、综合管理科、技术质量科不定期对各单位工艺规程管理进行检查，对违规情况严格追究。
CH1 机械加工工掖葱抡规程的制定
特点
te对 人d的操w要作i求工th
需人A要s技p术o熟se练.的S操lEi作dv工eas熟l操uf练a作o程t工ri度o人.Nn需E要o一Tn定l3y的..技5术C求技l对ie术较操n要低作t求，工P较对人高调ro的整f技工ile术人的要5.2
第1章 机械加工工艺规程的制定
1.1 机械加工工艺过程基本概念
1.1.2 机械加工工艺过程的组成 工步：在被加工表面、切削用量、切削刀具均不变的情况下
所完成的那部分工艺内容。
工步是构成工序的基本E单va元lu，a其ti实o质n 是o工nl序y.的加工内容。 ted w由i人th和A（s或p）o设se备.S连l续id完e成s的fo工r序.N，E该T部分3.工5序C不li改e变nt工P件r的of形ile状、5.2
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第1章 机械加工工艺规程的制定
1.1 机械加工工艺过程基本概念
1.1.2 机械加工工艺过程的组成 安装：工件每装夹一次所完成的那部分工艺内容。
安装是工序的一部分，每一个工序可能有一个安装，也可能
有多个安装。 Evaluation only. ted wi在th同A一s工po序s中e.，S安lid装e次s数fo应r尽.N量E少T，3既.5可C以l提ie高nt生P产ro效f率ile，5.2
第1章 机械加工工艺规程的制定
1.1 机械加工工艺过程基本概念
1.1.2 机械加工工艺过程的组成
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药品工艺规程编制规范
文件制修订记录1.0总则1.1目的制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。
工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。
工艺规程的编制依据是法定质量标准。
1.2范围已获得批准文号的产品工艺规程的编写。
1.3责任质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员2.0工艺规程的主要内容及说明2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。
2.2 产品概述2.2.1 性状2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。
2.2.3 用法用量。
2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。
2.2.5 产品有效期或企业负责期。
2.2.6 产品批准文号。
2.3 处方和处方依据2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。
2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。
2.3.3 处方依据指产品标准依据。
写明产品标准出处或来源。
2.4 工艺流程图从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。
2.5 制剂操作过程及工艺条件按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。
要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。
2.7质量标准（可只注明相应文件编号）2.7.1 原料质量标准2.7.2 辅料质量标准2.7.3 中间产品质量标准2.7.4 成品质量标准2.7.5 包装材料质量标准2.8 工艺卫生要求指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。
工艺规程的编制与管理规程
工艺规程的编制与管理规程目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。
范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。
责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。
内容：1.总则1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。
工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。
工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。
制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。
1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。
2.工艺规程的编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。
2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。
由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。
2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。
2.4成品名称以法定通用名为准。
2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。
2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。
3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。
2.2.3用法用量：按产品标准编写。
3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。
GMP工艺规程编制管理规程
文件制修订记录1.0目的：明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2.0范围：工艺规程的制订、修订、审核、批准。
3.0责任：研发生产部、质量技术部有关人员。
4.0内容：4.1工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程由生产部负责制订，必须与注册批准的工艺相一致。
4.2工艺规程是制定SOP、批记录、批生产指令、批包装指令等文件的重要依据。
4.3工艺规程的编写内容：4.3.1制剂的工艺规程的内容至少应当包括：4.3.1.1生产处方：4.3.1.1.1产品名称和产品代码；4.3.1.1.2产品剂型、规格和批量；4.3.1.1.3所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
4.3.1.2生产操作要求4.3.1.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；4.3.1.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；4.3.1.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.3.1.2.4所用中间控制方法及标准；4.3.1.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；4.3.1.2.6待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊储存条件；4.3.1.2.7需要说明的注意事项。
4.3.1.3包装操作要求：4.3.1.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；4.3.1.3.2所需全部包装材料的的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；4.3.1.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；4.3.1.3.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；4.3.1.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用钱的核对；4.3.1.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法和标准；4.3.1.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
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模具制造技术
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
模具制造技术
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础 学时：116（120） 课程情况总体简介 授 课 学时：116（120） 学时 本学期课时： 本学期课时：72 ( 60 ) 学时 课程性质： 课程性质： 模具制造技术是模具设计与制造专业的一门 模具制造技术是模具设计与制造专业的一门主干 专业技术课， 很强的课程。 实践性、 专业技术课，是一门 实践性、综合性 很强的课程。 课程任务： 课程任务：
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础 课程目标 1．掌握模具制造工艺的基本知识。 掌握模具制造工艺的基本知识。 2．掌握模具零件一般机械加工方法及模具的特种加 工方法，重点掌握模具典型零件的加工工艺， 工方法，重点掌握模具典型零件的加工工艺，会编制 一般模具零件的工艺规程。 一般模具零件的工艺规程。 3．掌握冷冲模及塑料模的装配方法及装配工艺和检 验方法，会编制冷冲模及塑料模的装配工艺规程。 验方法，会编制冷冲模及塑料模的装配工艺规程。 4．初步具备解决模具制造现场及管理方面问题的能 力。
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
图1-6 三坐标数控测量
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础 ● 模具制造技术特点及基本要求 1. 模具制造的特点
（1）制造质量要求高,工作部分的制造公差控制在±0.01mm， 制造质量要求高, Ra≤0.8mm。 工作部分表面粗糙度要求 Ra≤0.8mm。 形状复杂： （2）形状复杂：模具工作部分一般都是二维或三维复杂曲面 模具生产为单件、多品种生产： （3）模具生产为单件、多品种生产：制造工艺上尽量采用通 用的机床、刀具、量具和仪器。 用的机床、刀具、量具和仪器。 材料硬度高： （4）材料硬度高：模具一般由淬火合金工具钢或硬质合金制 不能用传统的一般加工方法。 成，不能用传统的一般加工方法。 生产周期短。 （5）生产周期短。 （6）成套性生产。 成套性生产。
(2) 结构设计
(3) 生产准备 成型件材料、模块等坯料加工；标准 成型件材料、模块等坯料加工；
零部件配购根据造型设计，编制NC、CNC加工代码组 零部件配购根据造型设计，编制NC、CNC加工代码组 NC 成的加工程序；以及刀具、工装等。 成的加工程序；以及刀具、工装等。
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
图1-1 数控高速铣削加工 高效 、高精度 、高的表面质量 、可加工高硬材 料 湖南机电职业技术学院模具技术教研室
模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
五轴车铣中心 五轴加工中心 图1-2 多轴联动、 多轴联动、复合加工
助学章节：由上述生产过程可知，模具的标准零、部件通用标 助学章节：由上述生产过程可知，模具的标准零、
准零件(如螺钉、销钉) 以及冷却、加温系统中的标准、 准零件(如螺钉、销钉)，以及冷却、加温系统中的标准、通用 元件，都是在其他工厂生产的，模具厂只是依据模具设计要求， 元件，都是在其他工厂生产的，模具厂只是依据模具设计要求， 按一定顺序， 按一定顺序，将其与本厂加工完成的成型件等装配成模具厂的 产品，此生产过程之总和，也可定义为模具生产过程。 产品，此生产过程之总和，也可定义为模具生产过程。 在非模具专业生产企业中(产品专业厂) 在非模具专业生产企业中(产品专业厂)，模具作为其工艺 装备的一部分，在基本产品生产系统中， 装备的一部分，在基本产品生产系统中，模具属于辅助生产过 是保证基本产品生产不可缺少的组成部分。 程，是保证基本产品生产不可缺少的组成部分。在模具专业生 产企业中，模具作为企业的基本产品， 产企业中，模具作为企业的基本产品，模具的生产过程始终贯 穿于企业的全部生产过程之中。 穿于企业的全部生产过程之中。 由此定义可知，对使用量最大的中、小模具而言， 由此定义可知，对使用量最大的中、小模具而言，在其构 成中，标准零、部件占有很大比例。可见， 成中，标准零、部件占有很大比例。可见，若使模具生产过程
模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
精密坐标磨床
成型磨床
数控光学曲线磨床
图1-4
精密磨削、 精密磨削、微细加工技术
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
图1-5
3R装夹系统（统一工艺基准定位系统） 3R装夹系统（统一工艺基准定位系统）应用 装夹系统 先进工艺装备技术
原材料的 运输、存放 机加工、热 处理
生产准备
毛坯制造
装配
试模
包装、入库
图1-8 生产过程框图
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础 模具生产过程 六个阶段
方案 确定
结构 设计
生产 准备
模具成 型零件 加工
装配 与 试模
验收 与 试用
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生 产 过 程
工 艺 过 程
生产 纲领 和 生产 类型
工艺 规程 的 作用 与 内容
编制工 编制工 艺规程 的 原则 与 依据
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模具制造技术-模具制造技术-- பைடு நூலகம்1章 模具机械加工基础
1.1.1 模具的生产过程和工艺过程
● 模具制造技术的发展 1.什么是模具？ 1.什么是模具？ 模具(die mould)是生产各种产品的 模具(die & mould)是生产各种产品的 重要工艺装备
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
模块一
模具零件加工基础
1.1.1 模具的生产过程和工艺过程 1.1.2 模具工艺规程制定的原则和步骤
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
工艺规程制定的基本概念
生产过程
图1-7
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础 模具制造的生产过程
模具的生产过程， 模具的生产过程，是指将用户提供的产品信息和制件的技 术信息通过结构分析、工艺性分析，设计成模具；并基于此， 术信息通过结构分析、工艺性分析，设计成模具；并基于此， 将原材料经过加工、装配， 将原材料经过加工、装配，转变为具有使用性能的成型工具的 全过程。整个生产过程可用下述框图表示： 全过程。整个生产过程可用下述框图表示：
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础 2.模具制造技术 2.模具制造技术 （1）我国的模具制造技术 （2）模具制造技术与以下技术密切相关
制造设 备水平
新材料 的应用
标准化 程度
计算机辅助 设计与制造
（模具CAD/CAM) 模具CAD/CAM) 模具制造水平的高低， 模具制造水平的高低，已成为衡量一个国家机械 制造水平的重要标志之一
1.掌握各种模具制造方法的基本原理和特点，在设计、 1.掌握各种模具制造方法的基本原理和特点，在设计、制造模 掌握各种模具制造方法的基本原理和特点 具时，能够根据实际情况，充分考虑各种制造方法的特点， 具时，能够根据实际情况，充分考虑各种制造方法的特点，从 而选用最佳的工艺方案; 而选用最佳的工艺方案; 2.具有分析模具结构工艺性的能力 具有分析模具结构工艺性的能力， 2.具有分析模具结构工艺性的能力，能够设计出工艺性能良好 的模具结构； 的模具结构； 3.了解国内外先进的制模技术 了解国内外先进的制模技术。 3.了解国内外先进的制模技术。
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
图1-3 慢走丝线切割技术 加工精度可达到±1.5μm， 加工表面粗糙度Ra0.1 0.2μm。 Ra0.1～ 加工精度可达到±1.5μm， 加工表面粗糙度Ra0.1～0.2μm。
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(5) 装配与试模
(6) 验收与试用 根据各类模具的验收技术条件标准
和合同规定，对模具试冲制件(冲件、塑件等) 和合同规定，对模具试冲制件(冲件、塑件等)和模具 性能、工作参数等进行检查、试用，合格后则验收。 性能、工作参数等进行检查、试用，合格后则验收。
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模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础 具体地说， 具体地说，模具生产过程的六个阶段 : (1) 方案确定 分析产品零件结构、尺寸精度、表面 分析产品零件结构、尺寸精度、 质量要求以及成型工艺。 质量要求以及成型工艺。 进行成型件造型、结构设计； 进行成型件造型、结构设计；系统结 包括定位、导向、卸料以及相关参数设定等)设计， 构(包括定位、导向、卸料以及相关参数设定等)设计， 即总成设计。 即总成设计。
模具制造技术-模具制造技术-- 第1章 模具机械加工基础
(4） 模具成型零件加工 根据加工工艺规程，采用NC、 根据加工工艺规程，采用NC NC、
CNC加工程序进行成型加工、孔系加工；或采用电火花、 CNC加工程序进行成型加工、孔系加工；或采用电火花、 加工程序进行成型加工 成型磨削等传统工艺进行加工，以及相应的热处理工艺。 成型磨削等传统工艺进行加工，以及相应的热处理工艺。 根据模具设计要求，检查标准零、 根据模具设计要求，检查标准零、 部件和成型零件的尺寸精度、位置精度， 部件和成型零件的尺寸精度、位置精度，以及表面粗糙 度等要求；按装配工艺规程进行装配、试模。 度等要求；按装配工艺规程进行装配、试模。