韩国化妆品法律法规

韩国化妆品法律法规
1概况
1.1主管机构及立法概要韩国卫生与社会福利部下属的食品药品管理局依据1999年9月7日颁布，2000年7月1日生效的第6025号《化妆品法》和2000年第163号条例《化妆品法实施条例》对化妆品进行管理。

在某些情况下，也可适用1965年《药事法》修订案。

韩国是亚太经济合作组织的成员。

1.2法定定义根据1999年《化妆品法》的规定，化妆品是温和作用于人体，以达到清洁、美容、提高魅力、改变容貌、保养或改善皮肤或发质等目的的物品。

《药事法》中定义的药品不属于此定义。

此外，《化妆品法》还给出了功能性化妆品（有时翻译为“药物化妆品”）是在以上化妆品定义范围内，属于卫生与社会福利部法令指定的下列类别之一的产品：
①用于美白皮肤的化妆品；
②用于消除皮肤皱纹的化妆品；
③用于防止皮肤受到太阳紫外线影响或使皮肤产生自然美黑效果的化妆品。

1965年《药事法》第2.4条将药品定义为：
①《韩国药典》认可的物品；
②用于诊断、治疗、减轻、治愈或预防人类或动物疾病的物品；
③对人类和动物器官及功能发挥药理作用的物品。

化妆品、卫生设备、牙科材料及医疗器械不属于药品的定义范围。

2注册/许可/通报
2.1企业不要求进行企业注册，但企业需要获得国家卫生部的批准，卫生部依据个案原则颁发批准文件。

企业必须符合2000年5月29日发出的第16825号《总统令》中规定的设施标准。

2.2原料韩国福利保健部发布《化妆品原料相关规定》，对化妆品最常用原料作出规定，而在该规定中所涉及的原料无需审核。

此外，韩国卫生与社会福利部还发布了一份可以用
作化妆品成分的官方批准成分纲要清单。

该清单包括《韩国化妆品成分标准》、《韩国化妆品成分字典》、《韩国药典》、《日本化妆品成分标准》、《日本化妆品成分法典》、美国香化协会《国际化妆品原料字典和手册》及其他。

另外，韩国卫生与社会福利部第1999-24号公告还批准欧盟《化妆品指令》、《韩国食品目录》以及《韩国食品添加剂目录》中所列出的成分准予在化妆品中使用。

对于韩国而言新的成分，即上述目录中未列出的成分，必须在提交安全性资料（参见下文中“安全证明”部分）的基础上进行批准。

成分不能脱离成品单独批准。

韩国发布了一份《成分分类清单》，只要成分在公布的浓度限制（如果有的话）、允许的产品类别以及公布的规格范围内，就不必提供额外文件。

2.3产品所有最终成品都必须在上市前通报或在韩国食品药品管理局注册。

2.4基本要求详见《化妆品法》第10条和《化妆品法实施条例》第13条。

对于《综合性许可标准》中包含的化妆品及成分，仅需简单通报即可。

其他产品则必须获得特定授权。

韩国食品药品管理局2000年1月24日第2000-5号公告《进口药品管理条例》同样适用化妆品，该条例详细规定了对进口化妆品的文件要求。

申请文件必须采用韩语以及申请人所使用的语言。

每笔交易都必须获得进口许可，即使以往已经获得许可，也是如此。

注册表格必须可以修改，以便添加、
删除或更改所报告的信息，例如：制造商名称、客户名称、产品名称或配方。

功能性化妆品应通过上市前认可和注册。

韩国食品药品管理局第2000-33号公告提供了适用于功能性化妆品的规定，包括安全性和功效检测要求。

3成分限制根据食品医药品管理局公告，列出禁用及限用（防腐剂、防晒剂、色素、其他）原料。

目前相关公告在持续修订中。

（1）禁用原料共460多种。

包括抗生物质、抗生物质、辐射物质、汞及其化合物，氢醌、尿刊酸、乙基尿刊酸等。

（2）限用原料共110多种。

包括杀菌、防腐剂（苯氧乙醇1%等62种）；紫外线遮断剂（二氧苯3%等）；其他（氢硫基乙酸2%～7%、半胱氨酸3.0%～7.5%等）。

4标签
4.1通用标签要求标签要求在《化妆品法》第10条和《化妆品法实施条例》第13条中有规定。

进入市场前不必再由任何机构对标签实施评审。

但必须符合下列要求：
①在进口后销售前，必须将韩语标签压印在胶膜上或用标贴，文字对消费者而言须清晰易读。

亦可同时使用汉字或外语。

②标注化妆品原料成分时，应使用一般名称（包括依照法第九条规定，由食品药品安全厅厅长制定并公告的相关规格标准的原料英文名）。

4.2广告/声称1999年7月1日生效的第5814号法令对标签和广告实施全面监管。

关于化妆品，在韩国卫生与社会福利部2000年第163号条例《化妆品法实施条例》的附件中，按产品类型列出了一份允许声称表。

例如：允许声称“去屑”、“保护肌肤和防止干裂”以及“防晒”，但不允许声称“抗痤疮”或“净痘去疤”。

韩国食品药品管理局2006年针对其监管的产品发布了《广告导则》，其中包括化妆品。

该导则概括了对化妆品的允许声称。

《化妆品法实施条例》第15条也对化妆品广告做出规定，禁止发布欺骗性广告、提供赠品和采用推荐书。

该条例还禁止声称化妆品的医疗功效或诋毁其他公司的产品，除非公司能够提供使用前后对比结果的证明（来自获得授权的第三方实验室），否则不允许进行使用前后对比。

4.3警示《化妆品法实施条例》第14条对某些产品的警示声明做了规定。

总体而言，这些规定要比美国或欧盟的要求更为广泛。

4.4成分清单并不要求对所有成分进行标签标注。

韩国卫生与社会福利部指定的某些成分，例如洗发香波和护发素中含有的着色剂、限用成分、金叶（包括含量）以及磷酸盐（包括含量），必须在产品标签上标明。

4.5环境标签《节约资源和促进回收利用法》规定了回收符号。

4.6计量单位/净含量韩国采用公制单位。

韩国化妆品工业协会建议爽肤水、乳液等液态和半液态产品以毫升（mL）为单位，霜膏和固态产品以克（g）为单位。

.4.7小包装的豁免在所有要求中，如果化妆品的包装量不足15mL或15g，至少必须标明产品名称以及进口商的名称和地址。

产品包装量小于30mL或30g或小于50cm2的，可豁免注明《节约资源和促进回收利用法》中的回收符号。

5包装限制/要求
5.1标准尺寸对标准尺寸没有要求。

5.2欺骗性包装韩国卫生与社会福利部第1992-58号《化妆品广告公告》要求禁止发布欺骗性广告，这也适用于产品包装。

为了确保净含量申报的准确性，进口产品必须通过常规取样和检测；一般允许出现少许溢装。

5.3包装材料成分限制1993年8月17日颁布的第430号《减少包装废料的包装方法和包装材料首相令》要求禁止使用层压或涂层聚氯乙烯材料。

鼓励采用易于回收的简单优质包装材料。

该法令还要求将包装瓶罐再利用于化妆品，容许化妆品预留10%的包装顶隙（空间比例）。

5.4构成包装材料的代码韩国环境部1993年12月10日发布的第1993-109号通知，要求对合成树脂进行编码，以促进包装废料的回收利用。

净容量等于或大于30mL或30g或大于50cm2的产品包装量小于30mL或30g或小于50cm2的，可豁免注明《节约资源和促进回收瓶罐必须在产品底部标明塑料类型。

允许在二级包装盒上使用标贴。

包装材料类型缩略语和符号，详见上述通知的附录。

利用法》中的回收符号。

5.5气雾剂气雾剂依据1973年2月7日生效的第2494号法令《高压气体安全管理法》进行监管。

化妆品采用高压气体填充净容量大于300mL（填充水）的喷雾包装时，进口商必须以喷雾罐证明形式向韩国天然气公司通报，然后通过韩国天然气公司对喷雾罐的检验。

通过韩国天然气公司检验后，韩国天然气公司将颁发一份标贴，以韩语标明“通过”字样。

产品投放到市场之前，每个喷雾罐上必须粘贴上该标贴。

根据韩国食品药品管理局1998年4月16日生效的第1998-40
号公告，采用高压其他罐装的化妆品和准药品必须符合规定的标签标准要求，包括韩国食品药品管理局规定的警示要求。

5.6其他
5.6.1不良反应报告
韩国食品药品管理局第1999-39号公告《药品和化妆品安全性信息管理条例》，要求行业在发生任何不良反应的情况下
自愿地监控任何临床信息和文件记录，并自愿地向韩国食品药品管理局报告。

5.6.2化学品目录《有毒化学品控制法》要求化学物质在生产之前或进口到韩国之前进行通报和评估。

但此项规定不适用于仅作为化妆品成品构成部分的进口原料。

经认可化学物质的清单于1994年进行了更新。

截止1994年3月31日未列入清单的任何物质都视为新产品，应符合具体的通报要求。

对相关法律规定和生产及进口程序的说明，详见国家环境部发布的《化学品制造商/进口商指南》。

5.6.3环境保护措施化妆品的包装不能超过两层。

根据2000年12月30日颁布的总统令《节约资源和促进回收利用法》，化妆品应提供环境保护捐款。

根据2000年12月30日发布的实施准则，捐赠额度修改为：每玻璃瓶3～9SKW（韩元）；每罐2.5～16SKW（韩元）。

5.6.4良好生产规范根据1999年4月27日生效的韩国卫生与社会福利部第1999-24号公告，韩国良好生产规范不作为化妆品生产的强制性要求，但鼓励自愿遵守韩国良好生产规范的行为。

5.6.5安全证明对于未在韩国卫生与社会福利部认可的任何一部官方纲要中列出的成分，必须提供安全性评估资料，例如：《韩国综合性分类许可标准》、《韩国药典》、《日本化妆品成分标准》、《日本化妆品成分法典》或美国香化协会《国际化妆品原料字典和手册》。

可食用植物或动物源性成分可豁免，除非以化学方法进行了改变。

国家毒理学中心规定：对新原料的检测必须在未稀释状态下（全强度）进行（参见“原料注册”部分）。

韩国卫生与社会福利部1994年8月27日发布的《化妆品安全性评估导则》，规定了对新成分的资料要求，至少应包括以下数据：韩国新原料和成品的急性毒性、直接皮肤刺激性、眼睛刺激性或黏膜刺激性以及皮肤致敏性；（对于成品）人体斑贴试验；（对于气雾剂或其他适当情况）吸入毒性；（对于紫外线吸收剂或其他可致光敏反应的成分）光敏性。

如果新成分是一种防腐剂、紫外线过滤剂或煤膏颜料，还必须额外提供以下资料：亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性以及诱变性。

5.6.6检测要求所有进口化妆品由指定实验室按库存单位和批号进行检测。

如前所述，产品必须每年进行抽样检测，以判定其是否符合相关标准。

韩国食品药品管理局第2000-33号公告中的安全性和稳定性检测要求已经失去效力。

韩国卫生与社会福利部还规定：准药品注册时，每3个批次
就必须提供3年期稳定性资料（以6个月为时间间隔，在环境条件和加速条件下）。

5.6.7微生物限值预计韩国食品药品管理局未来将会出台微生物方面的工作指南。