医用电气设备的安全检测

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三、产品类、型：
在产品标准的“平安要求〞中，应明确指出产 品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：Ⅰ类； Ⅱ类；内部电源； Ⅰ类、内部电源；Ⅱ类、内部电 源。
一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅； 防浸设备。
如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应用局部普 通设备；某种超声治疗设备可设计为：Ⅱ类B型应用局 部防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计 为：Ⅰ类、带CF型应用局部的设备等。
〔2〕应用局部用一个保护接地的金属局部与带电部件 隔离〔例如：某些热疗设备，其应用局部一远红外辐 射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离〕。
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〔3〕应用局部未保护接地，但用一个中间 保护接地电路与带电局部隔离〔例如，低频 电子脉冲治疗设备，其应用局部浮地，但用 一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁 芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。 这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由 于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用 局部的漏电流超过容许值〕。
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3．CF型应用局部：
直接应用于心脏的设备或设备部件必须 设计为CF型应用局部。该类设备对电击危 险的防护程度，特别是漏电流容许值要求 高于BF型应用局部设备。目前，大局部心 电图机，心电监护设备均设计为CF型应用 局部。
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直接用于心脏的具有一个或几个CF型应 用局部的设备，可以另有一个或几个能同 时应用的附加的B型或BF型应用局部〔如， 手术中应用的多参数病人监护设备，其心 电局部设计为CF型应用局部，血压、呼吸 监护局部设计为B型应用局部，肌肉松驰程 度的监护局部设计为BF型应用局部〕。
线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地 线。
设备除根本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备 附加保护；由外接直流电源供电的设备〔如在救护车上 使用〕，当极性接错时必须不会发生平安方面的危险。
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3．内部电源设备：
〔1〕具有和网电源相连装置的内部电源设备 〔如交、直流两用的心电图机〕，必须为 双重分类。
〔4〕应用局部用双重绝缘或加强绝缘与带 电部件隔离〔例如，脑电图机等设备的导联 插头座〕。
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〔5〕用“保护阻抗元件〞防止超过容许值的 患者漏电流和患者辅助电流流向应用局部 〔例如，心电图机和心电监护设备的前置 放大器，采用DC－DC技术，使应用局部浮 动，防止患者漏电流超过容许值，并且其 前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应 管〔或IC〕作输入级，降低偏置电流，防 止患者辅助电流超过容许值〕。 应用局部 与带电部件的隔离是否符合要求，通过对 患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。
1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意平安，特 别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。
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五、Байду номын сангаас壳和防护罩：
外壳和防护罩是用于防止人与带 电部位接触，或防止与保护绝缘发 生故障后可能带电的部位接触，同 时也用于防止加机械的、热的、化 学的等其它方面的危险。
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1．B型应用局部：
对电击有特定防护程度的设备。 一般没有应用局部的设备，或虽有应用 局部，但应用局部与患者无电气连接〔如： 超声诊断设备、血压监护设备等〕的设备， 或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的 设备均可设计为B型医用局部。(对地漏电 流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.)
〔2〕l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。[例如超声 诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗 设备的应用局部〔电极〕通过输出变压器构成双重绝缘]。
〔3〕I类设备的某些部件可采用平安特低电压，或者用保护阻抗防 护〔如某些Ⅰ类设备的手控盒〕。
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2．Ⅱ类设备：不仅依靠根本绝缘，还 应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加 强绝缘等防护措施。Ⅱ类设备必须是以 下类型之一。
〔2〕测试应在电源开关“通〞／“断〞的最不利位置进行；
〔3〕测量10次，取最大值。
注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时： 采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小
于25OV时，小于3000pF的设备；或额定电压不大于 125V时，小 于 5000pF的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接 有不大于0.1uF的电容时，不必进行线间〔插脚〕的试验。
〔3〕也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。
〔4〕Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。
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〔5〕如果设备具有从Ⅰ类防护转为 Ⅱ类防护的装置，必需满足以下全部
要求：
①转换装置必需明确指出所选类别；
②必需使用工具方能转换；
③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地
〔1〕带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、 实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳， 这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。
〔2〕金属外壳的Ⅱ类设备：网电源局部采用双重绝缘， 〔当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘〕。 如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结 构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变 压器。
• 根本掌握:有源医疗器械主要平安 参数的检测方法
• 重点:介绍各类医用电气平安检测 仪器
• 难点:医用电气平安检测仪器正 确操作
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标 准 试 验 指
直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的直线尺寸： 0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：±0.2。零件1、2 和3 的材料为金属(例如热处理钢) 。试 验指的两个铰点可弯至90°＋10°0 °，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为90°， 用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保 证弯曲角度的公差为0°～10°。
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试验针
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尺寸单位为毫米
试验钩:尺寸单位:mm 材料:钢
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供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b))
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供电网对地电位近似对称时的测量供 电电路
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规定接至多相供电网的多相设备的测 量供电电路(19.4b))
1.外壳和保护罩必须设计成能防止 “意外接触〞。 “意外接触〞的部件是指在正常
使用时，人不用工具，也不用太大 的力便可触及到的部件。人可能通 过以下途径与设备带电部件接触：
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〔l〕自然状态下伸直或弯曲的手指 〔2〕拿在手里的笔。 〔3〕项链或类似的悬挂物。 〔4〕操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。 〔5〕一个能往外拉出的小片，或小片拉出后
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四、电压和〔或〕能量的限制：
电压和〔或〕能量的限制是防止患者、 操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件 而发生危险。
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1．用插头与电源连接的设备，必须设计成在 拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚 与设备机身之间电压不超过 60V。
测试要求：
〔1〕使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测 量装置；
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2．BF型应用局部：
具有F型隔离〔浮动〕应用局部的B型设 备。该类设备要求在应用局部和地之间加 1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超 过 19．3中标准表4的规定。它对漏电流容 许值的要求并不高于B型应用局部。低频电 子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为 BF型应用局部设备。
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标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和 电位均衡的要求和检测方法：
1． I 类设备中可触及部件和带电部件间用根本绝缘隔离 时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。
应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的 强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属 部件。但是I 类设备中允许有不连接保护接地端子、但采 用其它方法与网电源局部隔离的可触及部件。隔离方法有： 〔1〕采用双重绝缘；
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2．设备电源切断后
立即翻开正常使用时用的调节孔盖，可触及的带电部 件剩余电压不应超过60V。如果电压超过60V，应测量其 剩余能量，不应超过2mV。
只能用工具才能翻开测试孔盖，并装有手工放电装 置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其 内部结构和标记来作出是否合格的判断。
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规定接至多相供电网的单相设备的测 量供电电路(19.4b))
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由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路 在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b))
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测量装置的图例 及其频率特性
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1)无感元件。
〔3〕对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明 书必须提示操作者不要同时接触该类部件和患者。
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隔离、保护接地、功能接地及试验方法
一.在正常状态和单一故障状态下，应用局部必须与设备的 带电局部隔离到允许漏电流值不被超过的程度。
1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：
〔l〕应用局部仅用根本绝缘与带电部件隔离，但要保护 接地〔例如牵引床、治牙机等设备，其应用局部仅用根 本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地〕。
这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随机文件〞 标记是不够的，应在设备外表上有警告性说明。
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标准还对防止与带电部件接触的外壳 提出要求：
〔l〕必须使用工具才能翻开；否那么必须设计自动装置， 在翻开外壳时切断电源。
〔2〕不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允许 操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电 部件的电压不应超过交流25V，直流60V，并且其供 电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用标准17g〕l〕 中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。
2)仪表阻抗＞＞测量阻抗Z。
测量装置的图例标记
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1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备 除根本绝缘外，可采取的附加保护措施：
〔1〕对可触及的金属部件保护接地。 保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的金属
外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设 备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的 Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。
手指便可进入的孔。 是否能对这些状态进行有效的防护，该
标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准 测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试 验钩和试验指的组合来模拟。
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标准对不能由总开关切断电源的带电部 件提出防护要求：
设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电 压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一个可 随时拔出的插头装置与电源断开，那么必须用附加 盖罩防护，以防止在机壳翻开之后而意外触及。或 者可以在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出 “带电〞标记。
〔2〕用已保护接地的金属屏蔽；
〔3〕用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源局部隔 离。
这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下； 从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满 足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能接地端子连接。
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2．标准对保护接地端子提出了要求，
它必须适合于经电源线的保护接地 导线和电源插头与供电系统的保护 接地线连接，或者通过固定的永久安
装的保护接地导线与网电源的保护接 地线连接。
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〔2〕内部电源设备打算与电网相连时，必须 符合Ⅰ类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过交 流－直流变换器与网电源相连接的设备， 必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。
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二、“型〞的划分
型的划分是说明设备防电击的程度，特 别是对漏电流容许值的要求。医用电器设 备划分为B型应用局部、BF应用局部和CF 型应用局部三种。