γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求sainuopu

γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 试剂盒主要组成成分
2.1 外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.2。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度
测定活性为50U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.011。

2.5 线性范围
在（10，500）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在（50，500）U/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果(10，50]U/L时线性绝对偏差不大于±5 U/L。

2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度
相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。