《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题

《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题
满分IOO分，60分合格
一、单选题｛药物临床试验（共15题，合计30分，每题2分）
1.新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A.19983
B.1998.6
C.2003.9
D.2023.7案）
2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）
A.所有涉及人体研究的临床试验
B.新药非临床试验研究
C.人体生物等效性研究
D.为申请药品注册而进行的药物临床试验
3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

（）
A.知情同意
B.知情同意书
C.病例报告表
D.研究者手册
4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。

A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.可疑非预期严重不良反应
5、试验的记录和报告应当符合那项要求：（）
A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D.以上三项均是，碓算案）
6、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）
A.告知研究助理更改病例报告表信息
B.告知研究者更改病例报告表信息
C.通知研究者更改源文件
D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由
7、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲''即：（）
A.研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B.研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

8、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）
A.申办者I
B.研究者
C.监查员
D.药检员
9、可识别身份数据机密性的保护措施有：()
A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书
B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
D.以上三项均是(
10、监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。

()
A.监查报告：”)
B.监查计划
C.稽查计划
D.稽查报告
Ik关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的：()
A.应当获得申办者同意
B.应当确保其具备相应资质
C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D.无需获得申办者同意
12、关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？()
A.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
C.确保临床试验数据的真实、完整和准确
D.不需要采取质量管理的措施
13、对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？（）
A.临床试验机构
B.具备条件的独立第三方
C.申办者或者与其利益相关的第三方I
D.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
14、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：（）
A.临床试验机构
B,受试者
C.专业学会（1
D.申办者
15、药物临床试验中研究药物的制备应符合什么规范（）
A.GCP
B.G1P
C.GAP
D.GMP
二、判断题｛药物临床试验（共10题，合计20分，每题10分）｝
1、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。

如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

正确（正
错误
2、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。

正确（正/y泠案）
错误
3、研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

正确I
错误
4、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

正确E
错误
5、临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

正确I
错误
6、临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。

正确
错误川
7、临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。

正确
错误川:
8、在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。

正确
错误」
9、申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。

正确
错误（正确答案）
10、在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。

正确E
错误
一、单选题｛医疗器械临床试验（共10题，合计20分，每题2分）｝
1、列入需进行临床试验审批的第（）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

A.三类（
B.一类
C.二类
2、实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。

只有当预期的（）时，方可实施或者继续实施临床试验。

A.风险大于获益
B.获益大于风险（I
C.社会利益大于个人利益
D.获益略小与风险
3、医疗器械临床试验应当符合什么原则（）？
A.经济、高效、环保
B.公平、公开、公正
C.最严标准、最严制度、最严问责
D.依法、伦理、科学确答窠）
4、临床试验的参加对象包括：（）
A.健康志愿者
B.患者
C.两者都包括响〉
D.两者都不包括
5、受试者有权在临床试验的（）阶段退出。

A.临床试验开始
B.中间阶段
C.结束
D.任何（：£）
6、临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：（）
A.临床前动物试验＜
B.临床试验方案设计和实施
C临床试验监查、稽查和检查
D.数据采集、记录、分析总结和报告
7、开展医疗器械临床试验监督检查时，（）可以对临床试验基本文件进行检查。

A.药品监督管理部门3完）
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
8、医疗器械临床试验中保障受试者合法权益的主要措施包括（）
A.伦理委员会的伦理审查
B.受试者的知情同意
C.两者都包括
D.两者都不包括
9、医疗器械临床试验中研究者向申办方和伦理委员会上报严重不良事件的时间期限为获知严重不良事件的（）内。

A.24小时
B.1个工作日
C.7天
D.15天
10、医疗器械临床试验中发生不良事件时，（）应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。

A.申办者
B.保险公司
C.药监局
D.研究者，
二、多选题｛医疗器械临床试验（共5题，合计10分，每题2分）｝
1、医疗器械临床试验数据应当（）
A.真实
B.准确
C.完整
D.可追溯（正确答案）
2、主要研究者的职责有哪些？（）
A.授权研究者
B.安全性事件处理｛「-＜）
c.提交试验进展报告
D.提交方案偏离报告
3、试验医疗器械应当：（）
A.按照临床试验方案运输、储存和使用川—）
B.仅用于参加临床试验的受试者
C.有相应的输运、验收、交接、储存、使用、回收、销毁记录（
D.由申办者负责管理
4、向受试者知情告知的内容有：（）
A.使用经过伦理委员会批准的最新版本的知情同意书
B.试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况
C.参加试验可能带来的受益（
D.试验过程中已知的、可以预见的风险B1U）
5、伦理委员会的职责是保护受试者的？（）
A.合法权益
B.安全（
C.维护受试者尊严（
D.不承担风险
三、判断题｛医疗器械临床试验（共10题，合计20分，每题2分）｝
1、病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。

正确（正确MW）
错误
2、体外诊断试剂临床试验，应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展
正确I √
错误
3、临床试验对照医疗器械，可使用中华人民共和国境外已上市，境内未上市的医疗器械产品
正确
错误川：
4、申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的组织或机构。

正确川
错误
5、临床试验方案的主要内容包括：入选指标、主要疗效指标、安全性指标、知情同意、器械使用情况、随机设盲情况、监查安排等。

正确
错误
6、医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。

药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

正确川
错误
7、临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。

正确（正1
错误
8、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后5年；。

正确
错误（H"
9、不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。

正确川
错误
10、医疗器械分类，按照风险由低到高分为：一类、二类、三类
正确3
错误。