(001-02)一车间净化空调系统验证报告

一车间净化空调系统再验证报告
分发单位
总经理［］质量部［］生产技术部［］销售部［］采购部［］行政人力资源部［］Q A室［］Q C室［］物料室［］一车间［］二车间［］中试车间［］设备动力室［］
1.主题内容
本标准规定了一车间净化空调系统的再验证评价和结论。

2.适用范围
本标准适用于一车间净化空调系统再验证的总结。

3.目的
确认一车间净化空调系统能够满足一车间10万级洁净区的空气净化要求。

4.职责
验证小组由设备动力室、质量部、生产车间等部门组成。

5.概述
5.1.空调净化系统概述
一车间原净化级别为30万级，使用G70（N1）L型净化空调系统。

洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是由晨光化工研究院-成都设计所净化行业技术标准及GMP要求设计，浙江盾安人工环境设备股份有限公司制造。

由浙江盾安人工环境设备股份有限公司、成都天正净化空调安装有限公司共同协调安装完成。

整个HV AC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该
系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在生产过程中生产环境符合三十万级洁净等级要求。

空调系统采用在机房对空气集中收集，新风和回风混合经初效过滤器、风机、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。

回风采用初效过滤后回入回风主管；精制间采取直排方式。

送风段内安装了臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒；采用镀锌板咬口制做送、回风管，两段风管间采用法兰连接，风管外用聚苯板做保温材料。

5.2.验证概述
5.2.1.自上次验证合格（2008年10月29日）以来，一车间净化空调系统一直按规定的使用、维护保养SOP进行操作、维护保养，按规定的频次、方法对洁净区内温湿度、静压差进行记录监控，按规定的清洁方法、清洁频次对洁净区内的设备、场地进行清洁，按规定的消毒周期对洁净区进行消毒灭菌，QC按规定的监测周期进行监测，没有出现不符合要求的情况。

2009年9月对洁净区的硬件设施进行了改造，计划作为10万级洁净区使用，本次为改造为十万级洁净区后的首次验证，整个验证过程严格按照方案（BFEQ001-02-P）执行，分别进行了仪器仪表校验确认、主机安装再确认、净化空调系统风管确认、高效过滤器确认、洁净房间确认、空调系统运行参数确认、换气次数确认、洁净区温湿度压差确认、房间照度确认、尘埃粒子确认、沉降菌确认、设备、墙体表面菌落测试确认等项内容，各项确认结果均符合要求，无偏差发生。

5.2.2.本次验证自2009年10月08日开始，至10月29日结束，验证过程中未发生异常现象，验证数据显示该系统空气净化能力完全满足一车间10万级洁净区要求，能够为产品质量提供可靠保证。

5.2.3.本次验证参与人员：周裕淋、柯智富、佘克玲、刘敏、古小勇等人员。

6.验证结果
科瑞德凯华药品生产质量管理文件
科瑞德凯华药品生产质量管理文件
7. 附录 7.1. 验证资料 7.2. 验证证书。