医院医疗器械管理中存在的问题分析及应对措施探讨

医学食疗与健康 2023年9月上第21卷第25期
·医学综合论坛·
作者简介：张艺瑶（1990.10—），女，汉族，广东东莞人，本科学历，助理研究员，研究方向：医疗器械管理研究。

医院医疗器械管理中存在的问题分析及应对措施探讨
张艺瑶
（东莞市东城医院采购办，广东 东莞 523000）
【摘要】近年来，医院的医学技术水平正不断提高，医院的医疗器械设备也正在持续地更新换代，面对各种不同种类、用途、规格的医疗器械，医院医疗器械管理人员需要提高自身管理水平，保证医疗器械能够正常投入使用。

现阶段医院医疗器械管理模式及措施仍待完善，信息化管理特征不显著，上述问题可能制约医院医疗器械管理质量的提升。

基于此，本文基于医院医疗器械管理现存问题进行分析，提出信息化管理、医疗联合体管理等多方面的应对建议，旨在减少医疗器械管理问题的产生。

【关键词】医院；医疗器械；问题；应对措施；信息化
【中图分类号】R194 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2023）25-0189-04
医院医疗器械具有种类多、数量大、零部件复杂、运行环境影响因素多等特征，常用器械包括超声诊断系统、呼吸机、生化分析仪等。

随着当前社会民众对医疗服务质量水平的逐渐提升，医院医疗器械管理部门应承担起自身责任，促进医疗器械能够正常运行。

研究显示[1]，
当前部分医院医疗器械管理仍存在制度、措施方面的问题，例如对外来手术器械的清点力度不足、医院管理人员获取医疗器械管理相关信息的途径较少等。

考虑到医疗器械需要直接作用于人体，为进一步解决上述问题，医院医疗器械管理人员需要从管理制度、人员培训、风险防控等方面入手优化管理措施，提高管理效率和医疗服务质量。

1 医院医疗器械管理中存在的问题1.1 管理制度系统性、计划性不足
当前部分医院在开展医疗器械管理工作时，过于依赖官方文件中的标准，并未针对医院的实际情况来细化管理制度，在某些环节存在细节问题。

例如，在采购医疗器械时，未索要销售方的商品合格证明、厂家经营许可等资质文件[2]。

再比如，部分医院缺乏维修管理医疗器械的意识，未灵活调整不同使用年限医疗器械的检修频率，医疗器械管理仓库缺乏专人管理，上述管理方面的问题可能留下医疗器械安全管理方面的隐患，且对于一些可能出现的安全事故未做好防控措施，一旦某些超出使用年限的器械出现故障、医疗器械老化生锈则会直接影响实际医疗诊治活动的 开展。

1.2 管理理念滞后
缺乏专人管理、未严格审核医疗器械销售方资质文件等问题产生的根源在于一些医院缺乏主动更新优
化医疗器械管理措施的意识，造成整体管理理念的滞后，致使现行的管理模式难以适应当前的医疗器械管理质量要求。

随着当前医疗器械种类的增多，若医院在盘点不同用途、规格的医疗器械时依旧沿用传统的管理模式，则很可能会影响盘点效率。

此外，仍旧采取传统的医疗器械管理模式，未对医院的医疗器械储备和应用情况作整体把握，未及时更新管理人员的培训内容，一旦正在投入使用的医疗器械出现质量缺陷则难以追溯，且管理人员可能难以及时排除器械故障，直接影响医疗器械的正常使用。

1.3 人员专业水平偏低
未及时更新管理制度和措施，一方面不利于管理人员吸收最新的医疗器械管理知识，专业素质水平迟迟无法提升，一方面可能导致医疗器械管理人员的检修、保养、调试工作质量直线下降。

管理人员在面对各类高精度医疗器械故障问题时，需要尽快找到故障原因并做好记录，针对常出现的故障问题对医疗器械安全管理制度进行更新。

若管理人员缺乏专业知识则可能导致排障失败，甚至可能出现误判而导致器械性能受到影响。

此外，管理人员医疗器械档案管理水平偏低，会导致其在登记信息时缺乏规范性，不利于医院与生产厂家沟通设备故障问题来源。

1.4 信息化管理欠缺
面对当前愈发复杂的医疗器械管理工作，医院应当根据各种医疗器械的用途、使用频率、使用年限、存在安全隐患、自动化程度等进行灵活的管理，确保器械能够最大程度发挥其作用。

部分医院未对上述变化引起重视，缺乏信息化医疗器械管理意识，管理效率低下。

此外，部分医院虽能够引入信息管理系统开展
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信息化管理工作，但在选购管理设备阶段未对市场行情作充分的调查，选购过于复杂的或华而不实的管理系统，缺乏信息化管理设备审核机制，导致低质量设备流入市场，增大管理难度[3]。

2 医院医疗器械管理问题的应对措施
2.1 规范化医疗器械管理制度
医院医疗器械管理涉及到自器械采购至保养等多个阶段，规范化各个管理环节的规章制度，能够确保医疗器械质量获得有效保障，避免不达标、低质量的医疗器械流入市场，促进群众获得优质的医疗服务。

严格把控医疗器械采购质量是防止不达标器械流入医院的关键环节，采购前需根据最新政策要求核验医疗器械的生产资质文件，结合医院的预算金额以及专家意见，收集多方面的采购依据，合理选购外科手术设备、超声检查设备等不同用途的医疗器械。

对于购入及外来医疗器械，可由医院管理部门牵头，与厂家代表、供应商、器械应用科室代表等一同对设备进行验收和性能评估，提高器械验收工作质量。

此外，针对不同用途的医疗器械采取对应的采购方式，例如，在选购风险系数较高、管理成本较高的医疗器械时，可采取集中招标的方式；在选购应用范围较广、应用频率较高的医疗器械时，首先询问器械应用部门人员的意见，了解医院对此类医疗器械的购置成本分配情况，结合部门需求制定采购计划，配合多方质量验收制度把控医疗器械质量。

在医疗器械养护阶段采取合理的养护措施。

首先，采取分类管理，对高风险等级、使用频率较高、易碎、易着火等类型的器械分类管理，并加强医疗器械分管仓库的防潮、防火、防漏电管理。

其次，加强医疗器械进出管理，采取轮班制由专人负责医疗器械的进出登记和检查，定期抽查登记表中的记录，与对应的人员进行核实，增强医疗器械进出管理信息的准确性。

尤其在针对一些一次性医用无菌设备进行管理时，需要确保此类设备在使用后具有对应的规范性销毁记录，以防设备污染留下院内感染诱发因素。

2.2 加强管理人员业务培训
管理人员是医院医疗器械管理工作的主要实施者，为了提高管理人员的专业素养，使其正确地、高效地排除医疗器械故障，医院应当积极开展医疗器械管理业务培训，努力打造专业化的医疗器械管理团队。

业务培训的内容需要围绕最新的医疗器械管理标准来制定，涵盖医疗器械采购、使用、维修、保养、销毁等环节的内容。

在此基础上，可根据管理人员对各个环节知识的知晓程度以及实际工作中的熟练程度，重点培养医疗器械维修、采购、保养优秀人才。

此外，在培训期间开展职业素养教育，力求增强管理人员主动反馈医疗器械管理问题的意识，使其自觉加强对于医疗器械的检修力度，从根源上减少医疗器械管理问题的产生。

除了调动院内的教学资源，遵循最新的管理标准以外，还可以联合院外的教学机构开展更为全面的医疗器械管理教学。

例如，联合医学院校开展医疗器械专业知识培训，与医学院校建立稳定的合作关系，建立双向的人才输送机制，在院校内设立实践基地为医学生提供实践锻炼机会，同时便于医学院向医院输送先进的医疗器械管理人才。

此外，与一些常合作的医疗器械销售生产厂家合作，为医院管理人员提供在厂家学习管理知识的机会，进一步了解医疗器械运行的原理以及应急抢修方法，便于双方对医疗器械售后服务进行交流和沟通。

在管理人员对外吸收专业知识的基础上，定期开展医疗器械管理培训考核，检验管理人员的专业水平，了解管理人员在医疗器械验收、使用、维修、保养等环节的操作规范程度，使其根据自身不足之处选择性地参与知识培训，自觉提高个人的专业水平。

2.3 合理设定管理指标
医院医疗器械管理是一项工作量大、内容复杂的系统化工程，合理制定医疗器械管理指标，能够将管理工作中存在的问题、措施落实的情况等数据进行量化，进一步规范管理流程，便于有关部门对医疗器械质量进行监督管理，根据质量管理指标中目标值达成情况预测管理中不良事件产生的可能性，制定预案及时处理医疗器械故障、老化等问题。

管理指标的建立主要包括选定指标、确定数据采集频率、设定目标值等环节，选定的指标可依据医院医疗器械管理现状进行调整，数据采集的频率需要结合医疗器械储备情况及人力资源现状来确定，目标值可结合医院的纵向统计数据来确定，必要时可借助戴明环把控管理质量[5]。

主要的指标可包括医疗器械维修、养护工作完成率，人为/设备因素所致故障率，常用医疗耗材短缺率，外来医疗器械人为故障率，医疗器械重复报修率等。

选定上述指标后，根据医院纵向统计数据来了解目前医院的医疗器械管理水平，合理设定目标值以及数据收集频率。

可定期整理月度、季度、年度管理质量监测报告，以指标为单位分析管理质量，了解管理过程中人为、设备自身因素对医疗器械管理质量的影响，依据各项指标目标达成情况来调整管理措施。

此外，根据指标属性（科级/院级）选取一
定数量的代表向质控人员反馈意见，综合指标目标值达成情况及人员反馈意见，动态地取舍、量化指标，并可自主编写一些与医疗器械安全使用相关的指南和操作规范，发放至各个使用医疗器械开展工作的临床部门，供科室人员学习正确的医疗器械使用方法。

2.4 完善信息化管理制度
医院医疗器械管理中的数据收集、数量核对、信息核查等环节均需要运用信息化技术来操作，为确保信息化技术能够在医疗器械管理的各个环节均有效地应用，医院需要积极完善信息化管理制度，为信息化技术的落实提供良好的制度保障。

首先，在知识培训内容当中加入医疗器械信息化管理相关内容，提高管理人员的专业素养，确保其能够掌握信息化管理实践方法。

其次，使用信息化技术建立完整的器械管理档案，对医疗器械自购入至使用环节的数据均做好线上记录，每台医疗器械均对应类似身份证的证明条码，便于管理人员、操作人员对医疗器械开展维修和保养工作，与管理部门上报器械出现故障的情况，以便信息管理人员定期统计存在问题、安全风险较大、即将达到使用期限的医疗器械数量和对应的信息[6]。

采取信息化管理技术，能够在确定拟采购医疗器械后将销售生产厂家的资质证明以文件、图片等形式上传至信息管理系统内，后续在对此种医疗器械进行维修时，结合销售生产厂家提供的说明书、维修指南等排除医疗器械故障。

此外，开展信息化管理，还能够实现院内医疗器械管理数据的互通，便于临床部门了解医疗器械是否完成维修、保养工作，了解使用后的一次性无菌用品是否已销毁等。

信息化技术可用作统计医疗器械质量管理指标目标值达成率的有效工具，借此掌握医疗器械管理质量提升情况以及制约因素，整理出数据统计结果作为后续改进管理方案的主要依据。

在储存管理数据时，可设定分级权限制度以及安全密保，以防医疗器械的资质证明、故障分析报告等重要数据外泄，并了解每位查阅资料的人员信息。

2.5 健全风险防控制度
医疗器械的维修和保养工作对及时排除故障有重要作用，而医疗器械不良事件防控对于整体的管理质量提升有着积极影响。

健全医疗器械安全事故风险防控制度，能够从源头上减少各类不良事件的产生。

建立全面的监管体系有利于风险防控制度的落实和执行，基于此，医院可依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等文件定期开展医疗器械巡检工作，及时发现医疗器械中存在的安全隐患，对存在安全隐患较多、风险系数较大的医疗器械在下一阶段进行重点排查，尤其针对一些急救生命支持类医疗器械需要加大检查力度，缩短检查时间间隔，并跟踪排查前后故障问题解决进度，确保此类急救器械能够正常使用。

在此基础上，运用信息化管理技术，了解医疗器械管理中发生的不良事件相关信息，例如事件产生原因、负责人、对应器械的性能评估结果、器械使用年限等，评估目前医疗器械管理工作的风险等级，留存相关的资料，由负责维修、保养的工程师评估医疗器械不良事件发生风险，上报至管理部门，及时针对潜在隐患制定风险防控预案[8]。

2.6 健全医联体管理制度
目前，各医疗机构为了实现合理的资源共享，可能会引入一些外来的医疗器械用于开展临床工作，抑或由一些兄弟医院之间借调医疗器械使用。

基于目前资源共享现状，医院在开展医疗器械管理工作时，可适当应用医联体管理制度，加强对医疗器械的验收、使用、维护管理，并促使区域内的医疗联合体协同发挥管理作用，提高医院医疗器械管理水平。

首先，构建医疗联合体，由医疗器械企业代表、各科室代表、医院消毒供应中心人员共同组成医联体，有条件的情况下可联合上级医疗部门一同对外来医疗器械质量进行管理。

其次，建立联动机制，各方协同开展外来医疗器械的巡查、检修工作，将检查结果上传至信息管理系统，由医疗器械生产企业与院内人员核实医疗器械性能后，将短期租借的医疗器械回收入库。

管理过程中，医院消毒供应中心及器械管理人员需要严格按照器械说明和标准操作流程来开展消毒、灭菌工作，后续由企业指派的工作人员核实外来医疗器械的灭菌、消毒处理记录，各项记录均上传至医疗联合体信息共享平台，便于各方追溯医疗器械管理质控记录[9]。

合理运用医联体管理制度，能够健全医疗器械管理质量监管体系，使院内管理人员了解标准的外来医疗器械维修、清洗流程，防止外来医疗器械反复多次转运留下潜在感染诱发因素。

3 结语
医疗器械管理是医院管理工作中的一项重要内容，当前部分医院的医疗器械管理模式仍存在信息化特征不显著、制度规范性差等问题，为解决上述问题，医院需要积极健全管理制度，努力提高管理人员的专业素养，并量化管理指标对管理质量作精准把控，完善风险防控机制从源头遏制安全事故的发生，发挥医联体协同管理优势，从多个方面提高管理质量。

(下转第195页)
找出顺应本身状况的质控管理方案[16]。

所有的质控管理操作环节有：医疗物品与手术器械的回收、清洗、消毒、包装、灭菌、检验和发放等，结合自己的实际状况拟定出一系列规范、标准的医疗器械使用、回收及消毒准则，一方面可以确保消毒效果，降低医疗器械表层残留，另一方面亦可降低微生物附着，防止后期发生感染。

除此之外，附着于器械表层的残留物及器械的隐秘部位应着重处理，确保后续清洗消毒环节的品质[17]。

但是，本次研究的关键步骤之一是质量敏感指标的确立。

有关消毒供应中心的相关指标很多，如何能够找到可靠而有效的指标就成为研究的重点内容。

为此，我院组织了科研团队，查阅了国内国际有关的护理质量评估规范，确定可靠的指标，并根据我院的具体情况确立了具有可行性的指标。

从实施结果来看，这些指标的确起到了重要作用。

总而言之，消毒供应中心在防止院内感染时利用质量敏感指标，可以成功提升器械回收、清洗、包装、灭菌等方面的合格率，本质上确保器械品质，提升消毒供应中心的业务品质，同时减少风险事件发生量和严重程度。

参考文献
[1] 曹瑞芳.PDCA循环法在消毒供应中心器械管理中的应
用[J].临床医学工程, 2020, 27（06）: 719-720.
［2］孙敬，陈彦丽，柴海荣，等.质量环循环法对全院可复用器械集中消毒供应的质量管理效果分析［J］. 中华院内感
染学杂志，2017，27（9）：2144-2147.
[3] 林英, 朱小琼, 李惠玲.消毒供应中心手术器械清洗质量
管理模式的实施在预防院内感染中的应用价值分析[J].成
都医学院学报, 2020, 15（03）: 383-387.
[4] 吴春玲, 陈兰珍.质量敏感指标在消毒供应室骨科外来
医疗器械质量管理中的应用[J].全科护理, 2017, 15（24）:
3037-3039.
[5] 陈美英, 陈静芬, 严丽星, 张崇琳.追溯系统在消毒供应
中心质量管控中的应用[J].海峡预防医学杂志, 2017, 23
（05）: 96-97.
[6] 陈瑞霞, 耿军辉, 詹朦, 姚卓娅.OEC管理模式在消毒供应
中心质量控制中的应用[J].河南医学高等专科学校学报,
2020, 32（02）: 224-226.
［7］吴春玲，陈兰珍.质量敏感指标在消毒供应中心骨科外来医疗器械质量管理中的应用［J］. 全科护理，2017，15
（24）：3037-3039.
［8］季玲，林素英.外来医疗器械清洗效果质量敏感指标的设定与效果评价［J］. 上海护理，2018，18（12）：79-82. [9] 李正荣, 耿玲.消毒供应中心持续质量改进对医院感染控
制的影响[J].护理实践与研究, 2019, 16（10）: 137-139. [10] 李姗姗.消毒供应中心护理质量控制对预防院内感染的影
响观察[J].慢性病学杂志, 2018, 19（S1）: 30-31.
[11] 盛婷.消毒供应中心护理质量控制对预防院内感染的效
果分析[J].湖北科技学院学报（医学版）, 2017, 31（06）:
528-529.
[12] 马晓乐, 李瑞凤, 吴雪.前瞻性护理管理理念在消毒供应
中心的应用[J].河南医学研究, 2020, 29（15）: 2869-2871. [13] 张丽娜, 李惋璐, 周琳瑛, 胡绿.消毒供应中心护理质量敏
感性指标的构建和应用研究[J].浙江医学教育, 2020, 19
（02）: 17-19+25.
［14］吴君，张玲，吴小林，等.开展品管圈活动降低手术器械清洗质量缺陷率［J］. 中国消毒学杂志，2017，34（3）：
281-283.
[15] 钱黎明, 季侃雯, 张青.医院消毒供应中心实施信息化
质量追溯的现况调查[J].中华护理杂志, 2020, 55（01）:
123-127.
[16] 黄恒慧. 质量敏感指标在消毒供应室外来医疗器械质量
管理中的应用研究[J]. 中国卫生产业, 2018, 15（3）: 3. [17] 张友积, 吴惠萍, 秦中翠, 等. 专科质量敏感指标在消毒供
应中心质控中的应用研究[J]. 健康必读 2021, 22: 249-250.
（收稿日期：2022-12-24）
参考文献
[1] 徐琴, 钱维明, 赵体玉, 等.1166家公立医院手术外来医
疗器械管理现状调查[J].中国护理管理, 2022, 22（10）:
1477-1481.
[2] 赵永鑫.公立医院医疗设备招标采购相关问题及解决对
策[J].市场周刊·理论版, 2022, 18（36）: 124-127.
[3] 张恒.医院医疗设备维修信息化管理现状和发展探讨[J].
石河子科技, 2022（1）: 71-72.
[4] 符德贵, 李铁强, 吴道铭.基层医院医疗器械维护和安全
管理方法探讨[J].现代仪器与医疗, 2022, 28（4）: 87-90. [5] 杨升富, 王丽娇, 张桂平.基于层次分析法的医疗设备质
量管理评价指标体系的构建[J].医疗装备, 2022, 35（15）:
57-59.
[6] 陈磊.医院医疗器械的信息化管理与维护策略分析[J].科
学与信息化, 2023（4）: 151-153.
[7] 李燕.新时代医院医疗设备档案信息化管理现状与对策探
析[J].兰台内外, 202, 362（29）: 25-27.
[8] 陈雍哲, 赵耀, 吴良湘, 等.基于风险管理的医院医疗器械
管理研究[J].中国医疗器械信息, 2022, 28（7）: 162-165. [9] 张华威.区域医疗联合体背景下外来医疗器械协同管理及
应用[J].中国医疗器械信息, 2022, 28（13）: 162-165.
（收稿日期：2022-12-28）
（上接第191页）。