全血细胞分析仪校准操作程序

全血细胞分析仪校准操作程序
1.目的
1.1保证测定值的误差在允许范围内；
1.2实现测定结果的溯源性。

2.范围
适用于全血细胞分析仪。

3. 职责
3.1 操作者：负责校准的实施和记录。

3.2 室组长：负责安排校准，检查校准记录。

3.3 质量负责人：负责检查并监督校准记录。

4.术语
4.1校准：在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质所代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。

4.2校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。

4.3溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的真值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

5.校准程序
5.1仪器校准条件：
5.1.1仪器更换重要部件后。

5.1.2检测结果全部或某一项不准确，需要进行校准。

5.1.3挪动仪器的安装地点。

5.1.4更换试剂批号。

5.1.5室内质控失控。

5.2校准品
5.2.1购买具有国家或国际资格认证的校准品。

5.2.2新鲜全血校准：以实验室拥有的可溯源仪器所测值为定值对进行相关仪器进行校准。

5.3 校准方法
5.3.1仪器的准备：使用原厂清洁剂（如sysmex公司产品用CELLCLEAN）对仪器进行系统保养和相关部件清洁，确认仪器的背景计数在规定的范围内。

5.3.2校准物准备：1）首先检查是否超过有效期，其次检查内容物是否变质或污染。

2）将校准物从冰箱内取出后，置室温放置15分钟，使内含物恢复至室温。

3）轻轻将校准反复颠倒混匀，并放在两手掌间慢慢搓动，使内容物完全混匀。

4）打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。

5）将两瓶校准物合在一起，混匀，再分装于2个瓶内。

5) 校准需在校准品开启1小时内完成。

5.3.3校准物的测定：1）取分开的校准物一瓶，连续测定11次，第一份结果弃去，以防止携带污染。

2）将2~11次各项结果填写在校准工作单上，并计算出WBC,RBC,HGB,HCT,MCV,PLT 均值，标准差及CV值，均应比日常报告时保留的小数点后位数再多一位。

3）用上述检测物的均值与定值比较，以判断是否需要调整仪器，计算各参数偏差，与仪器校准的判别标准进行比较，结果应符合表1要求。

表 1
5.3.5校准的标准：计算各项参数与定值之间相差的绝对值，与校准标准表比较。

偏差计算公式=（均值一定值）/定值×100%
CV=SD/Means ×100%
核对结果等于或小于第一列数值，则不需再校准，如全部均小于或等于第一列数值，则不需再校准，如全部均小于或等于第一列数值，仪器不需进一步校准，将各数值记录于仪器的记录本上即可。

核对后差异大于第二列数值，停止校准，与维修人员联系进行仪器检修。

核对差异在第一列与第二列数值之间，需进一步校准仪器的因数，将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的因数乘以校准正系数，所得值即为校正后的因数，将仪器某项参数的原来的因数换成校正后的因数，输入仪器即校正完毕。

5.3.6 检验校准结果：1）将第二管未用的校准物轻轻混匀。

2）将混匀后的校准物在仪器上重复测定11次，第一次结果弃去，求2~11次标本结果的均值，再与校准标准表数值对照。

如各参数全部等于或小于允许范围，证明校准合格，仪器可以使用。

如不能达到此要求需与维修人员联系，进行检修。

5.3.7检测程序：参见各仪器和项目的SOP文件。

5.3.8校准失败的处理首先分析、确认并记录校准失败原因，按下列步骤排除异常情况后，再校准。

5.3.8.1检查试剂：试剂状态（颜色、沉淀物）、批号、有效期、保存条件。

5.3.8.2校准品：复溶状态、保存时间、保存条件及其有效期。

5.3.8.3仪器原因：管路，计数池及保养情况。

6.1《XE-2100操作规程》
6.2《XS-800i操作规程》
6.3《BC-5500操作规程》
6.4《全国临床检验操作规程》
注：使用本规范时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本7.引用文件：ISO 15189。