药品管理规范GMP工作标准(各个部门齐全)

XXＸXXXＸＸXＸＸXXXXX企业标准
总经办
工作标准
1 目的：建立总经理工作标准。

规范总经理工作。

２范围:总经理工作。

3 责任者:总经理。

4 程序
下设生产部、质量部、物控部、营销部、财务部、总经办。

负责制定各部门的工作标准并提供资源保障。

4.1 在董事会领导下,主持公司全面工作。

4.2 贯彻执行国家药品管理法和有关法规，保证产品质量，提高企业经济和社会效益。

对公司产品质量负全部责任。

4.3 领导和组织编制公司生产、质量、经营、财务等年度计划、经营决策、重大技改计划,建立强有力的生产、经营指挥系统和完善有效的质量管理体
系。

４.4 根据企业发展需要,调整和健全各级行政组织机构；建立、健全以岗位责任制为中心的各项规章制度,发布行政命令，并监督执行。

4.5 定期召开经理办公会议，研究公司重大问题,充分发挥经理班子的作用，确保公司生产、质量、经营、财务目标和年度计划的完成。

保证安全生产，改善员工劳动条件，奖勤罚懒，调动员工积极性。

Q/SBＬ·WS·01·001·2013－０0 共２页第2页4.6 认真贯彻国家经济政策和财政法律,开展经济活动分析,加强财务管理。

4.７负责对质量部的直接领导，保证质量部依法独立、公正行使职权。

4.８负责建立公司的质量方针、质量目标和质量计划并组织实施，定期组织召开质量会议，不断完善质量保证体系。

４.9 浙江施比灵药业有限公司组织机构图如下：
工作标准
1 目的：建立总经办工作标准。

规范总经办工作。

2 范围:总经办工作。

３责任者:总经办工作人员。

4 程序
4．1 做好上级主管部门、公司领导与各职能部门的上传下达,协调工作,围绕营销、生产，做好行政内务管理。

4.2 定期筹备、组织公司会议、做到人员、时间、地点落实，做好记录，印发有关决议,落实会议精神。

4.3 组织草拟公文、报表,负责制订、修订完善企业规章制度、工作计划,年
度总结，并负责员工奖惩考核。

4．４负责公司印章的管理；负责公司介绍信的管理、使用。

４.5 负责公司的文书、档案和劳动人事管理；包括人员招聘、录用、登记、培训、考核、奖惩、调动、聘任等工作。

4.6 负责文件、资料的印刷、收发、传递、催办、立卷、归档等工作。

4.7 负责参观学习和检查工作的组织接待、会议室管理和图书资料、报刊杂志的订阅管理。

4．8 负责办公用品的采购、发放和厂区安全保卫及卫生、宿舍、食堂、绿化Q／SBＬ·ＷS·0１·002·2０13-0０共２页第2页
等管理工作。

4.9 负责公司人员的健康体检和档案管理工作。

４．10 负责公司消防安全工作。

4.１１负责公司用水用电的相关工作。

4.１1 负责完成公司领导交办的其他工作。

工作标准
1 目的:建立总经办经理工作标准。

规范总经办经理工作。

2 范围:总经办经理工作。

3 责任者:总经办经理。

4 程序
4.1 协助总经理组织、贯彻有关方针、政策和经理办公会议。

4．2 根据总经理指示,布置、检查各部门、车间的有关工作。

４.3 做好上级主管部门、公司领导与各职能部门之间的上传下达,协调工作,围绕供销、生产、科研,做好行政管理。

4.4 如期筹备、组织公司会议,做到人员、时间、地点落实，做好记录,落实会议精神。

4.５组织草拟公文、报表，负责制订、修订完善企业规章制度并督促检查。

４.６负责公司印章的管理和公司介绍信的管理、使用。

4．7 负责参观学习和检查工作的组织接待。

4.8 负责各类文件、信件的阅处,根据其内容和性质分别签送各主管领导批阅,并做好文件档案归档和保密工作。

４.9 负责公司员工培训组织、考核工作，并做好记录,定期归档。

4.1０负责公司生产人员每年一次的健康体检，并按ＧMP要求建立健康档案。

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４.1１负责公司员工的劳动人事管理和人事档案的收集、整理、保管工作。

４.12 负责对劳动纪律的检查和考核。

4.13 负责开展公关活动,搞好信息收集,提高企业和产品的知名度。

4.14 负责办公用品、劳保用品、图书资料、报刊杂志的添置和订阅。

4．1５负责完成总经理临时交办的任务。

工作标准
１目的：建立总经办副主任工作标准。

规范总经办副主任工作。

2 范围：总经办副主任工作。

3 责任者：总经办副主任。

４程序
4．1 协助总经办经理处理总经办有关工作。

４.2 负责厂区安全保卫及卫生、宿舍、食堂、绿化等公司环境卫生的督促、检查、管理工作。

４.3 负责公司消防安全工作。

４.4 负责公司用水用电的相关工作。

4.5 完成总经办经理临时交办的任务。

工作标准
1 目的：建立打字文印员工作标准。

规范打字文印员工作。

２范围:打字文印员工作。

３责任者：打字文印员。

４程序
4.1 及时、准确完成公司内各部门上报及下达的各种文件材料、通知、简报、总结、报告的打字及文印任务，做到急件不过夜。

4.２受理打字、复印文件后应认真登记，并保管好原稿。

4.3 做好保密制度,对有关保密资料做到不泄露,没有办理相应手续不复印。

4.4 使用电脑打字机和复印机应按操作规定进行,做好电脑打字机、复印机的维护，清洁和保养,确保设备正常使用。

4.５要求对打印的同志态度和蔼,服务良好。

4．6 服从总经办经理的领导,协助搞好档案资料的管理。

4.７完成总经办经理临时交办的任务。

工作标准
1 目的：建立门卫人员工作标准。

规范门卫人员工作。

2 范围:门卫人员工作。

3 责任者：门卫人员。

4 程序
4.１服从总经办的领导，热爱本职工作,认真履行门卫职责。

4.2 门卫应加强法纪法规和厂规的学习，不断增强法律和安全观念。

４.3 对外来人员和宾客一律按公司规定办理登记手续。

接待客人必须做到礼貌和气,树立公司良好形象。

4.4 为加强企业的自身安全和预防火灾等突发事件的产生，如发现不安全的隐患,应及时向公司领导汇报，并采取有力措施防止事故产生。

4．5 上班期间，严禁陌生人随便进入,如遇到特殊情况，可安排在门卫处并通知有关人员在门卫或办公室接待，但不得进入生产区。

4．6 负责对职工上班时签到的督促和检查,对迟到和早退人员做好登记手续。

4.7 负责对公司职工和外来人员的自行车、摩托车、汽车的安全管理检查。

4.8 门卫人员应做好厂区安全巡查、物资进出、外来人员等记录登记。

对外出的一切物资产品等按有效票据进行严格核对检查，如发现不符情况即将其扣除,不得放行。

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4.9 遇到节假日，更要高度重视观察周围情况，不得松懈。

４.1０门卫必须服从公司的统一领导，做好本职工作，如有违反公司规定而不听教育,或发生违纪违法行为，其责任必须由自己负责，公司有权给予处分
或开除。

4.1１完成领导交办的其他工作。

工作标准
１目的:建立食堂工作人员工作标准。

规范食堂工作人员工作。

2 范围：食堂工作人员工作。

３责任者:食堂工作人员。

４程序
4．1 在总经办经理的领导下全面负责食堂工作。

4．2 及时了解市场信息，搞好食堂物资的采购工作。

4.3 虚心听取员工的意见和要求，增加花样品种，做到卫生、可口。

4.4 做好食堂的清洁卫生工作,严防病从口入。

对餐具严格按“食品卫生法”要求，即粗细→精洗→喷淋→消毒→存放程序操作。

做到生食与熟食分开，消毒与未消毒分开，确保员工饮食卫生。

４.5 当员工用膳完毕，须对餐桌椅进行擦抹,整理、摆放整齐，将地面清扫干净，并对剩菜剩饭桶进行清理。

４．６完成周围环境的清理,每天应进行一次清洁。

4.7 搞好食堂的通风,防鼠、灭蝇等工作。

4.８完成总经办经理交办的其他工作任务。

工作标准
1 目的:建立驾驶员工作标准。

规范驾驶员工作。

２范围：驾驶员工作。

3 责任者：驾驶员。

４程序
4.1 认真完成公司派车任务，服从公司调度人员的调度。

4.2 坚持行车前安全检查,发现问题及时进行处理，确保行车安全。

４.3 做到安全驾驶，正确执行驾驶操作规程，听从交警指挥，行车时集中精神，严禁酒后开车,不开赌气车、英雄车。

４．４做好车辆维护、保养工作,保持车辆整洁、性能良好。

4．5 确保休息时间,以充沛精力和体力保证行车安全。

4.6 应送客人应礼貌待人，态度热情，服务周到。

４.7 严守机密，领导之间的有关谈话,不传言或加评论。

4.8 完成领导交办的其他工作。

工作标准
1 目的:建立清洁工工作标准。

规范清洁工工作。

2 范围：清洁工工作。

3 责任者:清洁工。

4 程序
4.１按卫生管理制度要求,每天二次清扫厂区道路、综合楼、浴室、厕所、绿化带，将垃圾运到指定地点，并保持清洁。

4.2 每天一次，对各办公室进行整理、整顿、清洁、清扫,做到窗明、桌、椅、地面干净。

４.3 月末,清理路旁沟道，清除污物和垃圾;除掉路边和绿化带杂草;并进行浇水、施肥、除虫等养护工作。

4.4 完成总经办经理临时交办的其他工作。

ＸXXＸXXXＸＸＸXＸXＸＸＸXX企业标准
物控部管理
工作标准
1 目的:建立物控部工作标准。

规范物控部工作。

2 范围:物控部、仓库。

３责任者:物控部经理、仓库管理人员。

4 程序
4.１负责制定本部门的各项管理标准和岗位工作标准。

4.2 严格执行公司采购供应制度，有计划地做好物资采购和供应工作,及时了解市场动态和行情,保证采购物质质量，降低采购成本。

４.3 严格遵守采购纪律，做到“按需采购”,杜绝和减少盲目采购行为的发生,严禁采购中不正之风。

４．4 根据公司下达的生产计划单制订采购计划,掌握“以产定购”的原则安排采购业务,按“物资申购单”和公司批准的供应商进行采购，全面负责企业原、辅料、物资的采购工作,并负责向总经理报告工作。

4.5 采购要做到手续齐全,购需一致，原辅料、包装材料采购要签订有明确质量条款的合同。

４.6 采购人员与营销部、生产部、质量部要紧密联系，了解和掌握供求情况
及采购要求,协调好与其他部门及财务部门的关系,使相关部门之间做到分工配合，密切联系,沟通信息，互相支持。

Ｑ/SBL·ＷS·0１·01０·201３-00 共2页第２页
４.7 结合采购业务,调查市场与行情变化趋势。

采购中遇到的问题,要及时报告有关领导,不擅自作出决定和处理。

4.8 负责处理供货方的违约事件，办理经验收不符合要求的物资退货事项。

4.９负责对物料入库验收、请验、储存保管、发放退库等管理并及时做好记录。

4．1０负责对产品的退货处理。

４．1１负责对成品出入库管理，并及时做好账、物、卡及销售记录。

４．12 负责对入库物料的编号和物料进入厂批号的管理。

４．１3 负责仓库的温湿度、防污染、防虫鼠等安全和卫生管理。

4．１４负责库房称量室的日常管理工作。

4.1５负责联系安排对生产商的现场评估审计工作，参与物料供应商评估审计工作。

4.16负责物料供应商资料的采集并交质量部存档。

4.１７负责领导交办的其他工作。

工作标准
１目的:建立物控部经理工作标准。

规范物控部经理工作。

２范围:物控部经理。

3 责任者：物控部经理。

4 程序
4．1 严格执行公司采购供应管理制度,有计划地做好物资采购和供应工作,及时了解市场动态和行情,保证采购物质质量，降低采购成本。

４.2 严格遵守采购纪律,做到“按需采购”,杜绝和减少盲目采购行为的发生,严禁采购中不正之风。

4.3根据公司下达的生产计划单制订采购计划,掌握“以产定购”的原则安排采购业务，按“物资申购单”和公司批准的供应商进行采购，全面负责企业
原、辅料、物资的采购工作,并负责向总经理报告工作。

4.４采购要做到手续齐全，购需一致,原辅料、包装材料采购要签订有明确质量条款的合同。

４.５采购人员与销售部、生产部、质量部要紧密联系,了解和掌握供求情况及采购要求,协调好与其他部门及财务部门的关系,使相关部门之间做到分工配合,密切联系,沟通信息,互相支持。

４.6 结合采购业务，调查市场与行情变化趋势。

采购中遇到的问题,要及时Ｑ/SBL·ＷＳ·01·011·20１3－０0 共2页第2页
报告有关领导，不擅自作出决定和处理。

４.７负责联系安排对生产商的现场审计工作,参与物料供应商审计工作。

４.8负责物料供应商档案资料的采集并交质量部存档。

4.９负责检查本部门的各项安全卫生工作。

4.10参加公司组织的各项培训工作。

4.11 完成领导交办的其他工作。

工作标准
1 目的:建立物采购员标准。

规范采购员工作。

２范围：采购员。

3 责任者：采购员。

４程序
4．1 根据作业计划，按优质、价廉、就近、适时、适量保证质量原则,采购原辅料、包装材料和燃料，并对所采购物资的质量、数量、价格、到货期限负责。

4．2 确保大宗物资包括原辅料、包装材料采购要签订有明确质量条款的合同,确保物料的质量和稳定性。

4．3 负责采集供应商资料，内容包括：证、照、批文、合同书、企业性质、地址、电话、法人代表、开户行、帐号、执行标准、生产管理、质量控制等,并按规定交质量部存档。

４.4 深入车间、仓库,掌握物料的质量状况和库存量，做好衔接工作。

4.5 做好低值易耗品的零星采购工作。

４．6 完成经理交办的其他任务。

工作标准
1 目的:建立仓库工作标准。

规范仓库工作。

2 范围:仓库工作。

3 责任者:仓库主管。

４程序
4.1 负责仓库厂房设施的维护及安全卫生。

4.1.1 仓库厂房的维护,定期检查，及时维修。

４.１．2 仓库温湿度的保证。

4.１．3 仓库及环境卫生管理。

4．１.４仓库防止昆虫、蚊蝇及鼠入侵的措施。

４.1.5 仓库的安全管理。

4．1.6 仓库内各类平衡器的校验和正确使用。

４.１.7 仓库内空调设备的正确使用和维护。

4.1.８危险品仓库的管理。

4．２负责各类原料辅料，包装材料的管理。

4.2．1 各类原料、辅料,包装材料的入库的规范管理及账目正确及时记录。

4.2．2 各类原料、辅料，包装材料的安全、储存及记录。

4.2.３各类原料、辅料、包装材料的发放的规范管理及账目正确及时记录。

Q/ＳＢL·ＷS·０1·０13·２013－00 共2页第２页
4.3负责说明书，标签的规范管理。

说明书、标签的入库、储存和计数发放的规范管理及账目准确及时记录。

4.4 负责成品入库储存及出库的规范管理。

4．4.１成品的入库及账目的正确记录。

４.４.2 成品的储存及正确记录。

4.４.3 成品出库的账目及记录。

4．5 负责不合格品及成品退货品的规范管理及账目记录。

4．6 负责危险物品的入库、储存及发放管理及账目的记录。

4.7 参加公司组织的各项培训考核工作。

4.８完成领导交办的其他工作。

工作标准
1 目的：建立物仓库主管工作标准。

规范仓库主管工作。

２范围:仓库主管工作。

3 责任者：仓库主管。

4 程序
4.１全面负责仓库管理工作,建立库房人员的工作标准，定期进行考核。

４．2 负责制定库房安全防范措施,加强仓库的“十防”（防盗、防火、防爆、防水、防潮、防震、防腐、防尘、防虫、防鼠）的工作检查。

并定期进行检查。

４．３负责定期检查仓库物料的收、发、存情况，做到账、卡、物相符。

４．４负责仓库的定置管理和状态标志管理。

4.5 协助财务部,做好清仓核资和每月一次的盘点工作,发现损溢情况,及时向物控部汇报,并采取改进措施。

4.6 完成领导交办的其他工作。

工作标准
1 目的：建立物仓库管理员工作标准。

规范仓库管理员工作。

２范围：仓库管理员工作。

3 责任者：仓库管理员。

4 程序
4.1 负责做好物料入库存的数量统计，做到物料入库数、库存数、出库数无误。

4.2 负责对入库的物料按品种、规格、批号分类存放,做到不混放、错放。

４.3 负责物料按规定堆放,堆码整齐，并按规定挂好状态标牌。

4.４负责在贮存过程中如果发生异常情况，应及时记录,并立即上报仓库主任。

4.5 负责库存货物先进先出的原则,不合格的原辅料、包装材料、半成品（中间体）、成品不准使用,并移入专库（区）待处理。

４.6 负责及时准确填写好本岗位的原始记录、台帐。

4.7 负责每日进行温湿度监测，并做好记录。

４．８负责定期对仓库、称量室的清扫工作，保持库容、库貌整齐清洁。

4.9 负责库房的安全卫生工作。

４.10 完成领导交办的其他工作。

XXXＸXXXＸＸXXXXXXＸＸXX企业标准
生产部管理
工作标准
1 目的：建立生产部工作标准。

规范生产部工作。

2 范围：生产部工作。

3 责任者：生产部经理、计量管理员、设备管理员、车间主任、工艺员。

4 程序
生产部下设生产车间、设备管理(包括计量管理)。

4.1 负责制定本部门的各项管理标准和岗位工作标准。

4.2 负责编制年度和月生产计划,报总经理批准后组织实施。

确保生产计划的完成。

４．3 负责日常的生产调度，及时解决和协调生产过程中出现的问题,确保作业计划的完成。

4.4 负责签发生产指令和批生产记录的发放。

4.5 按时、准确编报各类统计报表及有关分析资料,并负责对车间统计员的业务指导。

4.6 每月召开一次生产调度会，督促、检查各项计划的落实,掌握产品质量及设备运行状况,确保各项指标完成。

４.７按照GＭP要求组织生产，确保车间按照工艺规程、岗位SOP和公司有关规章制度进行生产,保证药品生产质量。

Q／ＳBL·WS·0１·０16·201３-00 共2页第2页
4.8 负责对生产人员、设备人员的岗前和继续培训与考核。

4.９组织安全检查，落实安全生产责任制,制止违章作业,杜绝各类事故发生。

４.１0 负责全公司厂房、设施、设备的设计确认、安装确认和运行确认,起草相关验证方案报质量部批准后组织有关人员对其进行验证,办理有关移交使用事宜。

4.１1 负责制订厂房、设施，设备管理制度及设备标准操作程序。

4.１２负责公司设备的改造,制订主要设备大、中、小修；技改、节能、环保等项目的计划,并报总经理批准后实施。

4.13 负责编制所有设备,计量仪表的检修、保养计划,并组织实施,使所有设备处于良好的运行状态。

4．1４负责计量器具的选型、采购,检定、维修、报废等管理。

4.１５负责对生产中设备事故的调查、分析、处理及上报工作。

４.16 负责生产有关包装、标签说明书样稿的设计审核。

４.１7 负责批生产记录、批包装记录的审核并送交质量部。

4.1８负责公司动力系统（水、电、气）的日常管理，确保生产正常运行。

４.1９负责审核公司的年度培训计划。

４.２０负责起草修订审核产品生产工艺规程、生产标准操作程序及清洁标准操作程序。

4.2１负责工艺验证和清洁验证。

4.２2 负责偏差的调查、报告与处理。

４.23 参与物料供应商的审计、内部自检和外部审计工作。

4.２4 协助总经办做好全公司的消防、安全、卫生工作。

４.25 完成领导交给的其他工作。

工作标准
1 目的:建立生产部经理工作标准，明确生产部经理工作。

2 范围：生产部经理工作
3 责任者：生产部经理
4 程序
４.1 负责组织制定本部门的各项管理标准和岗位工作标准；
4.２负责编制年度和月生产计划，报总经理批准后组织实施,并确保生产计划的完成;
4.3 负责日常的生产调度,及时解决和协调生产过程中出现的问题，确保作业计划的顺利完成；
４．４负责生产指令单签发和批生产记录的发放；
４.5 每月组织召开一次生产调度会,督促、检查各项计划的落实，及时掌握产品质量信息及设备运行状况；
4.6 按照GMＰ要求组织生产,确保车间按照工艺规程、岗位SOP和公司有关规章制度进行生产,保证药品生产质量;
４.７负责组织生产人员、设备管理人员的岗前和继续培训与考核；
4．8 组织安全检查,落实安全生产责任制，制止违章作业，杜绝各类事故的发生;
Q/ＳBL·WＳ·01·0１７·2013-０0 共2页第2页
4.9 负责车间厂房、设施、设备的设计确认、安装确认和运行确认，起草相关验证方案报质量部批准后组织有关人员对其进行验证，办理有关移交使用事宜；
４.1０负责组织制定工艺规程、设备操作规程、清洁规程,确保认真实施。

4.１1 负责工艺验证、清洁验证工作。

4．１2 负责公司设备的改造，制订主要设备大、中、小修；技改、节能、环保等项目的计划，并报总经理批准后组织实施;
4.13 负责组织计量器具的选型、采购，检定、维修、报废等管理;
4.１4 负责对生产中设备事故的调查、分析、处理及上报工作；
4.15 参与生产有关包装、标签说明书样稿的设计审核;
4.16 参与审核公司的年度培训计划；
4．17 负责偏差的调查、报告与处理;
4.18 参与物料供应商的审计、内部自检和外部审计工作；
４.19 协助总经办做好全公司的消防、安全、卫生工作；
4．20 完成领导交给的其他工作。

工作标准
1 目的:建立计量员的工作标准,规范公司设备设施等的计量管理工作。

2 范围:公司计量管理工作
3 责任者:计量员
4 程序
４.１负责起草公司计量设备设施的管理标准；
４.2 负责计量器具的台账管理工作；
4．３负责计量器具的校验对口外联工作;
4．4 负责计量器具的合格证标示的发放工作;
４.５负责计量器具的档案管理工作；
4.6 负责计量器具的选型、检定、维修与报废等管理;
4.７完成领导交给的其它工作。

工作标准
1 目的：建立车间主管工作标准,明确车间主任工作职责。

2 范围:车间主任工作
３责任者：车间主任
4 程序
４.1 参与制定生产部的各项管理标准和岗位工作标准；
4．２负责日常生产的人事安排、考勤和卫生纪律监督,参与生产调度,解决和协调生产中出现的问题;
4.３在生产部经理领导下，按“GMＰ”要求组织生产，严格执行工艺规程和岗位ＳＯP；
4.4 参与对生产人员的岗前培训和继续培训以及考核；
4.5 参与安全检查，落实安全生产,制止违规作业,杜绝各类事故的发生; 4.6 参与生产过程中偏差的报告、处理与调查；
4.7 负责起草生产标准操作程序和清洁标准操作程序等的相关工作标准；4．8 负责督促、检查、整理、审核生产批记录等相关记录，并按规定上交生产部;
４.９组织召开车间生产分析会议、质量分析会议,及时解决车间生产质量问题。

Ｑ/ＳBＬ·WS·０1·0１９·２０13－0０共2页第２页
4．1０负责状态标志管理、清场工作检查和安全生产管理制度的贯彻执行;
4.1１完成生产部经理交办的其他任务;
工作标准
１目的:建立设备管理员工作标准,明确设备管理员工作。

２范围：设备管理员工作
3 责任者：设备管理员
４程序
4.1 在生产部经理领导下，负责对全公司的设备登记造册，做好使用、维修、保养记录；
４.2 负责制订设备标准操作程序和设备清洗、维修、保养规程；
4.3 制定设备检修计划,完成设备的大、中、小修任务,并及时做好使用、维修、保养等设备档案工作；
４.４深入车间，了解生产设备运转情况,及时填报采购设备零部件和外加工;
4．5 参与主要设备选型调研、大修项目调查和竣工验收试车工作；
４．6 参与设备事故的调查，并提出改善意见;
4.7 协助总经办做好全公司的消防、安全工作；
4．８负责公司动力系统（水、电、气)的日常管理,确保生产安全有效进行;
4.9 参与车间设备设施的设计、安装和运行确认工作，并参与相关验证方案的起草;
4.10 完成领导交给的其它工作。

工作标准
1 目的：建立车间工艺员工作标准，明确车间工艺员工作职责。

２范围：车间工艺员工作
3 责任者:车间工艺员。